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摘要

在上市后，对自我监测血糖仪系统准确性的持续标准化验证在临床上非常重要，有助于确认自我监测血糖（SMBG）系统的适当持续性能。此外，此类研究的发表正日益成为循证购买决策的一个组成部分。ISO 15197:2015,2建议SMBG系统在2015年之前强制遵守，3的精度要求比ISO 15197:2003,4更严格，并概述了欧洲CE标记所需的当前最低精度标准。

关键词

符合欧洲标准，ISO，SMBG

介绍

在本研究中，根据ISO 15197:2015协议和要求对标有CE标志的GL50 evo和GL44系统进行了上市后评估。GL50 evo和GL44系统由德国Beurer GmbH在德国提供。可获得两个测量系统制造商的一致性声明在研究开始之前，仅在试验中使用GL50 evo，但结果记录了两种系统的质量。两种GL50 evo系统（序列号：GL55 T1和GL55 T2）和来自3个不同批次（A 10/1、A 10/3、A 10/4）的板条研究者分别于4月21日至05, 2015日在德国Karlsburg市糖尿病研究所（Gerhardt Katsch）进行了研究，并于2014年7月（1-3]）从格赖夫斯瓦尔德大学伦理委员会获得了对这项研究的伦理认可。

使用GL50 evo和基于葡萄糖氧化酶的YSI2300 STAT PLUS（美国俄亥俄州黄泉市YSI公司）血浆葡萄糖参考方法，从118名受试者中采集耳垂毛细血管血液样本，进行重复葡萄糖测定。使用一系列YSI生物分析标准品和对照品验证了对比分析的真实性和精密度。患者样本达到了规定的红细胞压积值限值（介于20%和60%之间），在使用YSI检查葡萄糖浓度范围后，100名受试者被纳入准确性分析[4]。

总的来说，在小于100 mg/dL的葡萄糖范围内，98.8%的值在该范围内≥ 100 mg/dl，总计98.6%完全符合ISO 15197的质量标准。未显示三个测试批次之间的重要差异；详细数据见表1和表2。表3显示了与ISO 15197:2015最低精度要求相关的性能，其中三个批次的板条至少95%血糖浓度<100 mg/dl时，结果的百分比必须在比较测量结果的±15 mg/dl范围内，血糖浓度<100 mg/dl时，结果的百分比必须在±15%范围内≥100 mg/dl。该标准还要求，当使用3批试纸[5]评估临床准确性时，至少99%的单个结果落在一致误差网格区A和B内（图1）。

表1。Beurer GL50 evo/GL44在葡萄糖浓度<100 mg/dL时的系统准确度

	ISO 15197:2015标准
露天矿	在±5mg/dL范围内	在±10mg/dL范围内	在±15mg/dL范围内
A 10/1	28/56 (50.00 %)	53/56 (94.64 %)	56/56 (100 %)
A 10/3	30/56 (53.57 %)	54/56 (96.43 %)	55/56 (98.21 %)
A 10/4	43/56 (76.79 %)	54/56 (96.43 %)	55/56 (98.21 %)
三批 总之	101/168 (60.12 %)	161/168 (95.83 %)	166/168 (98.81 %)

表2。Beurer GL50 evo/GL44葡萄糖浓度的系统精度≥100毫克/分升

	ISO 15197:2015标准
露天矿	在±5%以内	在±10%以内	在±15%以内
A 10/1	58/144 (40.28 %)	112/144 (77.78 %)	142/144 (98.61 %)
A 10/3	62/144 (43.06 %)	119/144 (82.64 %)	142/144 (98.61 %)
A 10/4	62/144 (43.06 %)	127/144 (88.19 %)	142/144 (98.61 %)
三批 总之	182/432 (42.13 %)	358/432 (82.87 %)	426/432 (98.61 %)

表3。GL50 evo三批试纸的分析和临床准确性

SMBG系统		ISO 15197:2015标准在±15 mg/dl和±15%范围内
米	露天矿		个别地段	共3个地块	在一致误差网格区域A和B内
GL50 evo/	A 10/1		198/200 (99.0%)	592/600 (98.7%)	600/600 (100%)
GL44	A 10/3		197/200 (98.5%)
	A 10/4		197/200 (98.5%)

ISO 15197:2015系统精度限值内结果的数量和百分比

图1。试验批次1（A 10/1）的误差网格分析，GL50 evo的平均值与YSI 2300 Stat Plus的平均值

总之，本研究表明GL50 evo和GL44 SMBG系统满足并超过ISO 15197:2015的最低分析和临床准确度要求。现在，葡萄糖值高于和低于100 mg/dL之间的准确度存在差异。

致谢

Beurer GmbH被允许对手稿进行审查和评论，但内容的最终决定权由作者保留。

利益冲突声明

作者声明，与本文的研究、作者身份和/或发表相关的潜在利益冲突如下：所有作者均为德国卡尔斯堡糖尿病研究所的员工，该研究所代表多家公司开展评估血糖仪系统的研究。

基金

作者透露，本文的研究、作者和/或出版获得了以下财政支持：本研究由德国乌尔姆市贝勒股份有限公司söflinger Str 218，89077资助。

工具书类

1. Klonoff DC，Prahalad P（2015）清除血糖监测仪的性能。糖尿病科学技术杂志9: 895-910.[交叉参考]
2. 国际标准化组织（2013年）糖尿病自我检测血糖监测系统的体外诊断测试系统要求。ISO 15197。
3. 鲍姆斯塔克A，Schmid2021版权所有。版权所有。（2014）按照ISO 15197:2013，使用三个试剂系统批次对用于自检的先进血糖监测系统进行准确度评估。糖尿病科学技术杂志8: 1241-1242. [交叉参考]
4. Parkes JL，Slatin SL，Pardo S，Ginsberg BH（2000）一个新的一致误差网格，用于评估血糖测量中不准确的临床意义。糖尿病护理23: 1143-1148.
5. Bland JM，Altman DG（1986）评估两种临床测量方法之间一致性的统计方法。柳叶刀1: 307-310. [交叉参考]