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介绍

一些重要的临床试验改变了心脏病患者的治疗策略。

这里有几个值得一提的试验，因为它们彻底改变了心脏手术的管理策略。

复杂先天性心脏病术后甲状腺激素治疗的前瞻性随机临床研究。

该试验由Devyani Chowdhury医学博士、Kaie Ojamaa医学博士、Vincent A. Parnell医学博士、Claire McMahon医学博士、Cristina P. Sison博士和Irwin Klein医学博士完成，并发表在《胸心血管外科杂志》2001年11月，第122卷，第5期，1023-1025[1]。

方法

• 连续选择75例患者(年龄在出生至18岁之间)。
• 治疗组的标准是术后第0,1或2天血清总T3水平低于40 ng/dL(或新生儿< 60 ng/dL)，并需要机械通气。
• T3治疗组以0.05 ~ 0.15 μg/kg体重/ h的剂量连续输注T3，维持血清水平在正常范围内(80 ~ 200 ng/dL)。

结果

• 75名患者中有28名符合研究条件，其中14名患者随机接受T3治疗。
• 24和48小时后测得最低值。
• T3治疗显著降低了患者对肌力支持的需求，平均每日肌力评分(5±3)低于未治疗组(23±26)(P = 0.037)。
• 在18 ~ 24小时，t3治疗组的平均MVO2增加到70%±12%，未治疗组的平均MVO2保持不变，为44%±18%。

结论

本研究得出结论，通过持续输注方案使复杂先天性心脏病手术的新生儿血清T3水平正常化，在术后期间T3具有治疗益处。

心脏手术中减少输血的机械方法:随机对照试验

这项试验由Neil McGill、Denise O’shaughnessy、Ruth Pickering、Mike Herbertson和Ravi Gill完成，并发表在《英国医学杂志》上。2002年6月1日;[2].中国科学院学报(自然科学版)。

客观的

其目的是评估两种机械血液保存方法在减少心脏手术中对异体红细胞或凝血产物的需求方面的有效性。

方法

• 这是在南安普敦一家教学医院的区域心脏中心进行的一项随机对照试验。
• 本研究选取了263例接受择期冠状动脉搭桥手术的成人(18-80岁)
• 252名成年人完成了这项试验。
• 分为三个治疗组:

1. 术中细胞抢救。
2. 术中细胞抢救与急性围手术期等容血稀释。
3. 没有机械血液保存。

• 每组84例。

结果

• 术中细胞抢救组26例患者输注异体血，对照组43例患者输注异体血[优势比0.43(95%可信区间0.23 ~ 0.80)]。
• 术中细胞保留组患者平均输血异体血单位为0.68单位(SD=1.55)，对照组为1.07单位(1.56)。
• 术中细胞抢救组32例患者给予血液制品，对照组47例患者给予血液制品[优势比0.47 (0.25 ~ 0.89);P = 0.019)。
• 将急性围手术期等容血稀释与术中细胞保留联合使用没有额外的益处。

结论

这个试验的结论是术中细胞保留装置可用于择期冠状动脉旁路移植术

• 药理学策略可能会进一步减少输血需求。
• 如果知道心脏手术患者血红蛋白浓度的安全下限，就可以进一步减少输血。

静脉注射西地那非和吸入一氧化氮:一项心脏手术后婴儿的随机试验

这个试验是由基督教储料器，丹尼尔j .一分钱，基督教P。Brizard，安德鲁d·科克伦，罗德里戈索托，劳拉年代。Shekerdemian发表于重症监护医学2003年11月第29卷问题11， pp 1996-2003[3]。

客观的

目的是探讨静脉注射西地那非对心脏术后早期肺动脉高压患儿血流动力学和氧合的急性影响，以及其与吸入型一氧化氮(iNO)的相互作用。

方法

• 这是一项前瞻性随机试验，在一家儿童医院的儿科重症病房进行。
• 16例通气婴儿(室间隔缺损或室间隔缺损关闭后)随机分为两组。
• 这项研究在15名婴儿中完成。
• 研究在与旁路分离后的7小时内展开。
• 7例患儿先注射iNO (20 ppm)， 20 min后再加1 /v西地那非(0.35 mg/kg / 20 min)。
• 8例患儿先用药西地那非，20 min后再加用药。
• 分别在0、20、40分钟记录血管压、心排血量和血气。

结果

• 在首次接受iNO治疗的婴儿中，iNO将肺血管阻力指数(PVRI)从3.45个单位降低到2.95个单位(p= 0.01);西地那非进一步降低PVRI至2.45单位(p< 0.05)。
• 在先接受西地那非的患者中，PVRI从2.84个单位降至2.35个单位(p< 0.05)，降至2.15单位(p= 0.01)，并添加iNO。
• 在两组中，西地那非均能降低全身血压和全身血管阻力(p< 0.01)，动脉氧合和肺泡-动脉梯度(p< 0.05)。

结论

这项试验的结论是:婴儿心脏手术后早期静脉注射西地那非增强了iNO的肺血管扩张作用。

• 西地那非引起全身性低血压和氧合受损，而非替尼无改善作用。

白蛋白与心脏手术中用于泵启动的晶体:对照试验的荟萃分析

该试验由James A. Russell医学博士、Roberta J. Navickis博士和Mahlon M. Wilkes博士完成，并发表在2004年的《心胸和血管麻醉杂志》上;18(4): 429-437[4]。

目标

其目的是确定泵启动流体的选择对的影响血小板体液平衡和临床结果

干预措施

体外电路启动是用任何一种方法进行的白蛋白或晶体。

方法

• 这是对照临床试验的荟萃分析。
• 荟萃分析包括21项对照试验，共1,346例患者。

结果

• 白蛋白素显著降低了旁路时血小板计数的下降。
• 与晶体素相比，白蛋白血小板计数下降的加权平均差异为-23.8 × 10(9)/L(置信区间[CI]， -42.8至-4.7 × 10(9)/L)。
• 当使用白蛋白而不是晶体进行灌注时，胶体肿瘤压下降也较小，在搭桥期间加权平均差为-3.6 mmHg (CI， -4.8至-2.3 mmHg)，术后加权平均差为-2.0 mmHg (CI， -2.9至-1.1 mmHg)。
• 白蛋白prime相应降低了旁路正流体平衡(-584 mL;CI， -819至-348 mL)和术后体重增加(-1.0 kg;CI为-0.6 ~ -1.3 kg)。
• 术后白蛋白的胶体用量低于晶体素(-612 mL;CI， -983至-241 mL)。

结论

这项试验的结论是:白蛋白蛋白比晶体蛋白更好地保存血小板计数

• 白蛋白也有利于胶体瘤压、旁路手术后体液正平衡、术后体重增加和胶体使用。

新鲜冷冻血浆在儿科泵prime:一项前瞻性，随机试验

该试验由Mary M. McCall (MSN)， Mindy M. Blackwell (MS)， Jonathan T. Smyre (MS)， Joseph J. Sistino (MPA)， Jeffrey R. Acsell (BS)， B. Hugh Dorman (MD)， PhD和Scott M. bradley (MD)完成，并发表在Ann Thorac surgery . 2004年3月;77 (3): 986 - 7;[5]。

背景

本研究的目的是确定在婴儿泵中使用新鲜冷冻血浆(FFP)是否可以避免纤维蛋白原的稀释，减少搭桥后输血的需要，并减少对献血者血液制品的暴露。

方法

• 20名体重小于8公斤的婴儿被前瞻性随机分组，在泵初始阶段接受1 U FFP(10例)或不接受FFP(10例)。
• 两组患者的平均年龄(4.2±2.8个月)、体重(4.3±1.1 kg)、总容积(641±96 ml)、体外循环时间、交叉钳夹时间、体外循环最低温度、术前凝血参数均无差异。

结果

• 旁路结束时，FFP组平均纤维蛋白原水平显著高于无FFP组(123±20 vs 58±17 mg/dL;P < 0.0001)
• 然而平均血小板计数没有差异(60±25 vs 52±26 K/mm);P = 0.5)
• FFP组患者接受的低温沉淀单位明显减少(0.4±0.8比2.0±0.9 U/患者);p < 0.001，平均总供体暴露量为4.1±1.5 U/例，而无FFP组为5.4±1.4 U/例(p = 0.06)。
• 前24小时的平均胸管输出量在两组之间没有差异(表1)。

表1。新鲜冷冻血浆在儿童泵Prime:一项前瞻性随机试验。

在旁路的尽头	FFP	没有FFP	p -值
平均纤维蛋白原水平	123±20	58±17 mg/dL	P < 0.0001
平均血小板计数	60±25	52±26 K/mm3.	P = 0.5
低温沉淀单位	0.4±0.8	2.0±0.9 U/例	P < 0.001
平均供体总暴露量	4.1±1.5	5.4±1.4 U/例	P = 0.06

结论

这项试验的结论是:在泵体中使用FFP显著限制了稀释性低纤维蛋白原血症，减少了旁路后低温沉淀的输入，并倾向于减少患者对血液制品的总体平均暴露。

三碘甲状腺原氨酸在新生儿心脏手术中的随机、双盲、安慰剂对照试验

这个试验是由安德鲁·s·麦基博士SM,凯伦·l·布斯博士简•Newburger (george w . bush),医学博士,英里,Kimberlee Gauvreau ScD,医学博士斯蒂芬•a .黄彼得·c·Laussen面交,医学博士James a . DiNardo佩德罗·j·德尔尼多,医学博士,博士,约翰·e·梅耶,Jr,医学博士Richard a .乔纳斯医学博士艾伦·麦格拉思RN,乔迪,RN,和斯蒂芬·j·罗斯,医学博士,英里,并发表在《胸心血管外科,2005年9月,卷130,3号,810 - 816[6]。

客观的

本研究旨在评估三碘甲状腺原氨酸替代对新生儿主动脉弓重建术后早期病程的影响。

方法

• 他们进行了一项随机、双盲、安慰剂对照试验，在接受诺伍德手术或双心室修复主动脉弓中断和室间隔缺损的新生儿中补充三碘甲状腺原氨酸。
• 患者在体外循环后连续输注三碘甲状腺原氨酸(0.05 μ/kg/h)或安慰剂72小时。
• 主要终点是术后48小时的综合临床结局评分和心脏指数。

结果

• 他们招募了42例患者(三碘甲状腺原氨酸22例，安慰剂20例)。
• 治疗组的基线特征相似。
• 由于高血压(n = 1)和异位性房性心动过速(n = 1)，研究药物过早停药，这两种情况都发生在三碘甲状腺原氨酸组。
• 术后24、48和72小时，三碘甲状腺原氨酸组游离和总三碘甲状腺原氨酸水平高于安慰剂组(P< 0.001)
• 三碘甲状腺原氨酸组的中位临床结局评分为2.0(范围0-4)，安慰剂组为2.0(范围0-7)。P= 0.046)
• 与安慰剂组相比，三碘甲状腺原氨酸组新生儿达到体液负平衡的中位时间更短(2.0天vs 2.5天)。P= 0.027)
• 心脏指数为2.11±0.64 L/min·m²三碘甲状腺原氨酸为2.05±0.72 L/min·m²服用安慰剂(P= 0.81)。
• 补充三碘甲状腺原氨酸对心率和舒张压没有影响，但三碘甲状腺原氨酸组的收缩压较高(P< 0.001)。
• 三碘甲状腺原氨酸未发生严重不良事件。

结论

这项试验的结论是:补充三碘甲状腺原氨酸是安全的，并能在主动脉弓重建后更快地达到负体液平衡

• 48小时心脏指数无明显改善。

对治疗性低温作为心脏骤停后患者神经保护剂的随机对照试验进行系统评价

该试验由Ka Wai Cheung, MD, Robert S. Green, BSc, MD, Kirk D. Magee, MD, MSc完成，并发表在2006年加拿大急诊医学杂志上;8(5): 329-337[7]。

客观的

• 几项随机对照试验表明，轻度诱导的低温可能改善昏迷心脏骤停幸存者的神经系统预后
• 这项随机对照试验的系统综述旨在确定轻度诱发性低温是否能改善神经系统预后、降低死亡率或与不良事件发生率增加相关。

数据源

审查了下列数据库:

Cochrane对照试验注册(2005年第4期)

MEDLINE(1966年1月至2005年11月)

EMBASE(1980年至2005年11月)

(1982年至2005年11月)

Web of Science(1989年至2005年11月)

对于每一项纳入的研究，我们都查阅了参考文献，并联系了主要作者以确定是否有其他研究。

方法

• 符合纳入标准的研究是随机对照试验，研究对象为原发性心脏骤停的成人患者(> 18岁)，在恢复自然循环后仍处于昏迷状态。
• 患者必须在24小时内随机分为轻度诱导性低温(32°C-34°C)或常温。
• 仅包括报告预先确定结果的研究，包括出院神经预后、死亡率或显著的治疗相关不良事件。
• 没有语言或出版限制。

结果

• 纳入了4项涉及436例患者的研究。
• 232冷却至核心温度32°C-34°C符合纳入标准。
• 汇总数据显示，亚低温可降低住院死亡率(相对比[RR] 0.75;95%可信区间[CI]， 0.62-0.92)，降低了神经系统预后不良的发生率(RR 0.74;95% ci, 0.62-0.84)。
• 治疗人数为7例，挽救1例生命，改善神经系统预后5例。
• 没有证据表明有限制治疗的副作用。

结论

这项试验的结论是:治疗性诱导的轻度低温降低了昏迷性心脏骤停幸存者的住院死亡率并改善了神经系统预后。

• 不能排除出现限制治疗的副作用的可能性。

波生坦治疗艾森曼格综合征:一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究

该试验由Andrea Lauer, Eleonora Chiossi和Michael Landzberg, Nazzareno Galiè， Maurice Beghetti, Michael A. Gatzoulis, John Granton, Rolf M.F. Berger完成，并发表在Circulation. 2006;114(1): 48-54[8]。

背景

• 艾森曼格综合征的特点是在已有先天性心脏病的患者中发展为肺动脉高压，随之而来的心内右至左分流和低氧血症。
• 由于艾森曼格综合征与内皮素表达增加有关，患者可能受益于内皮素受体拮抗剂。
• 理论上认为，对全身血管床有一定影响的干预措施可能会加重分流并增加低氧血症。

方法

• 波生坦随机试验内皮素拮抗剂治疗-5 (BREATHE-5)是一项为期16周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究。
• 本研究评估了波生坦(一种双重内皮素受体拮抗剂)对世界卫生组织功能性III类艾森曼格综合征患者全身脉搏血氧测定(主要安全性终点)和肺血管阻力(主要有效性终点)的影响。
• 通过左、右心导管检查血流动力学。
• 次要终点包括6分钟步行距离评估的运动能力、额外的血流动力学参数、功能能力和安全性。

结果

• 54例患者按2:1随机分为波生坦组(n = 37)或安慰剂组(n = 17)，疗程16周。
• 安慰剂校正对全身脉搏血氧测定的影响为1.0%(95%可信区间，-0.7至2.8)，表明波生坦不会使血氧饱和度恶化。
• 与安慰剂相比，波生坦降低肺血管阻力指数(-472.0 dyne.s.cm (-5);P = 0.0383)。
• 平均肺动脉压下降(-5.5 mm Hg;P = 0.0363)。
• 运动能力增加53.1 m;P = 0.0079)。
• 4例患者因不良事件而停药，波生坦组2例(5%)，安慰剂组2例(12%)。

结论

这项试验的结论是:在艾森曼格综合征患者的第一项安慰剂对照试验中，波生坦耐受性良好，在不影响外周血氧饱和度的情况下改善了运动能力和血液动力学。

婴儿心脏手术低温体外循环中红细胞压积的影响:来自波士顿红细胞压积联合试验的结果

该试验由David Wypij博士、Richard A. Jonas医学博士、David C. Bellinger医学博士、MSc、Pedro J. Del Nido医学博士、John E. Mayer, Jr.医学博士、Emile A. Bacha医学博士、Joseph M. Forbess医学博士、Frank Pigula医学博士、Peter C. Laussen医学博士和Jane W. Newburger医学博士完成，并发表在《胸外科与心血管外科杂志》第135卷第2期，2008年2月，355-360页[9]。

客观的

• 两个随机试验的红细胞压积策略在低温体外循环在婴儿心脏手术进行
• 第一项研究表明，较差的结果集中在血细胞比容水平较低(约20%)的患者身上，而第二项研究表明，将血细胞比容水平提高到25%以上几乎没有好处
• 持续红细胞压积水平与预后之间的关系形式需要进一步研究。

方法

• 在这两项试验中，271名接受双心室修复术的婴儿被纳入研究。
• 分析了红细胞压积水平的影响，作为一个连续变量，在低流量体外循环的开始。

结果

• 1岁时精神运动发展指数得分与红细胞压积水平呈非线性变化，红细胞压积达到23.5%时得分增加(P< 0.001)，平台效应超过23.5% (P= 0.42)。
• 较低的红细胞压积水平与较高的术中液体平衡呈正相关(P< 0.001)更高的血清旁路后60分钟的乳酸水平(线性趋势P = 0.08)。
• 红细胞压积每增加1个点，最高可达23.5%，PDI评分增加2.6个点(95% CI 1.1-4.2;P= 0.01)．
• 血细胞比容升高高于23.5%时，PDI评分无显著增加(斜率0.2,95% CI 0.8-0.3;P= 0.42)

结论

这项试验的结论是:低流量体外循环开始时的血细胞比容水平约为24%或更高，与较高的精神运动发展指数评分和降低的乳酸水平相关。

• 由于血液稀释的效果可能因诊断、手术年龄、旁路变量(如pH策略和流速)以及其他围手术期因素而异，因此本研究无法确定一个普遍“安全”的血液稀释水平。

婴儿心脏手术中低温体外循环期间红细胞压积25%与35%的随机试验

这个试验是由简·w·Newburger医学博士英里每小时,理查德·a·乔纳斯医学博士,珍妮特的灵魂,医学博士,巴里·d·Kussman MBBCh,大卫·c·贝林格博士,硕士,医学博士,彼得·c·Laussen理查德•罗伯逊医学博士约翰·e·梅耶尔Jr,医学博士,佩德罗·j·德尔尼多,医学博士,埃米尔·a . Bacha医学博士,医学博士,约瑟夫·m·福布斯Frank Pigula医学博士斯蒂芬·j·罗斯、医学博士英里每小时,凯伦·j·维斯孔蒂博士肾上腺j . du Plessis) MBChB,英里,大卫·m·法雷尔,共产党,艾伦·麦格拉思RN,伦纳德·a·拉帕波特博士大卫Wypij,博士论文发表于《胸心外科杂志》2008年2月;135(2):347- 54,354。e1-4[10]。

目标

• 他们之前曾报道过，在低温体外循环中，随机分配到较高红细胞压积值的婴儿术后血流动力学和发育结果更好。
• 然而，较差的结果集中在血细胞比容值为20%或更低的患者中，且红细胞比容值高于25%的益处尚不确定。

方法

• 他们在一项单中心随机试验中比较了围手术期血流动力学和1年时的发育结局和脑磁共振成像，在接受双心室修复的无主动脉弓阻塞的婴儿进行心脏修复手术时，在低温放射性体外循环中血液稀释至血细胞比容值25%和35%。

结果

• 124名受试者中，56人被分配到低血细胞比容组(24.8%±3.1%，mean±SD)， 68人被分配到高血细胞比容组(32.6%±3.5%)。
• 随机分配到25%组的婴儿，与35%组相比，术中液体平衡更积极(P= 0.007)，冷却后10分钟脑氧饱和度降低(P= 0.04)和低流量开始(P= 0.03)。
• 25%组大动脉右转患儿住院时间明显延长。其他术后结果、血液制品使用和不良事件在治疗组相似。
• 在1岁时(n = 106)，治疗组在贝利量表的精神运动和心理发展指标上得分相似;两组的得分都明显低于总体标准。

结论

这项试验的结论是:在接受双心室修复的婴儿中，血液稀释到血细胞比容水平的35%与25%相比，总体上没有主要的益处或风险。

• 两组儿童1岁时的发育结果均低于正常人群。

心脏手术后早期拔管脱机双水平气道正压通气

该试验由Abdullah KILIC、Nihan YAPICI、Yesim BICER、Turkan CORUH、Arif TARHAN完成^＊Fikri YAPICI^＊， Zuhal AYKAC Siyami Ersek，并发表于South African Journal of Anaesth Analg:2008, volume 14, number 5,25 -31[11]。

背景

本试验旨在评估双水平气道正压通气(BiPAP)在快速通道心脏手术后早期拔管中的应用。

方法

• 连续60例符合心脏手术后早期拔管条件的患者被随机分配到压力支持-持续气道正压通气或BiPAP组(分别为I组或II组)并拔管。
• 在到达ICU时(基线)和1、2、4、6、8和12小时后测定血气和血流动力学。
• 所有数据以(±SD)表示，使用学生t检验和Mann-Whitney检验(连续数据)或χ进行分析²测试。
• P < 0.05为差异有统计学意义。

结果

• 帕科₂第2、4、6、8、12 h时，ⅱ组血清总水平显著高于ⅰ组(P < 0.05, P < 0.01)。
• 各组患者在4、6、8、12小时时PaCO2水平均高于基线时(P < 0.01)。
• 拔管时间I组明显长于II组(7.90 [2.13]vs 3.83 [1.20]， P = 0.001)。
• 术后2、4、6 h，ⅱ组呼吸频率显著高于ⅰ组(P<0.01)。

结论

这项试验的结论是:心脏手术后早期拔管和脱机BiPAP通气是安全有效的。

一项针对儿童心脏手术后早期拔管的麻醉管理结果的随机试验

该试验由Preisman医学博士、Henrietta Lembersky医学博士、Yakov Yusim医学博士、Lisa ravov - zilka医学博士、Azriel Perel医学博士、Ilan Keidan医学博士和David Mishaly医学博士完成，并发表在《心胸血管麻醉》杂志上。23(3): 348 - 57[12]。

目标

• 术中管理指导早期拔管儿童心脏手术已被建议作为一个可行的替代延长术后机械通气。
• 作者在一项随机前瞻性试验中评估了这种方法的安全性和有效性。

参与者

• 纳入100例连续需要心脏手术的儿童患者(年龄1个月-15岁，体重3.0-51 kg)。
• 小于1个月的患者和术前需要机械通气的患者被认为不符合研究条件。

干预措施

• 患者随机分为在手术室进行麻醉并拔管组(早期组[EG])和选择性延长机械通气组(对照组[CG])。

方法

• 分析了儿童重症监护病房(PICU)、住院时间和术后发病率和死亡率所反映的结果差异。
• 对3岁以下的儿童进行了单独的分析。

结果

• CG拔管时间为25.0±26.9 h。
• 两组在死亡率、出血需要再次探查、需要重新插管、胸片异常发生率、心脏和脓毒症并发症等方面均无差异
• EG组患者PICU和术后住院时间显著缩短(EG组为3.3±1.9天，CG组为5.8±4.1天，p < 0.001; EG组为7.4±2.9天，CG组为11.2±6.8天，p = 0.009)。

结论

这项试验的结论是:在接受心脏手术的儿童中，麻醉管理与早期停止机械通气似乎是安全的，并减少住院和PICU的住院时间。

常规通气支持与体外膜氧合治疗严重成人呼吸衰竭(CESAR)的疗效和经济评估:一项多中心随机对照试验

该试验由Giles J Peek医学博士，Miranda Mugford博士，Ravindranath Tiruvoipati FRCSE, Andrew Wilson医学博士，Elizabeth Allen博士，Mariamma M Thalanany理学硕士，Clare L Hibbert博士，Ann Truesdale理学学士，Felicity Clemens理学硕士，Nicola Cooper博士，Richard K Firmin MBBS, Diana Elbourne教授博士完成，并发表在2009年10月17日的《柳叶刀》杂志上，第374卷，9698期，1351 - 1363页。[13]

背景

• 尽管通气技术和其他治疗方法(如类固醇、俯卧位、支气管镜检查和吸入一氧化氮)有所改进，成人严重急性呼吸衰竭仍导致高死亡率。
• 他们的目的是描述体外膜氧合(ECMO)与传统通气支持相比的安全性、临床疗效和成本效益。

方法

• 他们以1:1的比例随机分配180名成年人(继续传统管理或ECMO)。
• 年龄18-65岁，严重(Murray评分> 3.0或pH < 7.20)但可能可逆的呼吸衰竭。
• 排除标准=高压(吸气峰值压力> 30 cm H2O)。

- FiO₂(> 0·8)通气7天以上。

颅内出血。

-肝素化禁忌。

-继续积极治疗的禁忌症。

结果

• 68例(75%)患者接受ECMO。
• ECMO组63%(57/90)的患者存活至6个月无残疾，而传统治疗组为47% (41/87)(RR 0.69;95% CI 0.05 - 0.97, p = 0.03)。
• 在6个月的随访中，考虑采用ECMO治疗可获得0.03质量调整生命年(QALYs)。

结论

这项试验的结论是:对于Murray评分超过3.0或pH值小于7.20的严重但潜在可逆性呼吸衰竭成人患者，基于ecmo的管理方案可显著提高生存率，且无严重残疾。

小儿心脏手术后早期拔管:系统回顾、荟萃分析和循证建议

这项回顾性研究由Alghamdi AA, Singh SK, Hamilton BC, Yadava M, Holtby H, Van Arsdell GS, Al-Radi OO完成，并发表在Journal Card Surgery. 2010年9月;25(5): 586 - 95[14]。

客观的

其目的是得出关于先天性心脏手术后早期拔管策略的循证建议。

证据

Medline, Embase和Cochrane图书馆的Cochrane对照试验注册表从每个数据库最早可实现的日期开始进行检索

根据先前的纳入标准对检索到的重印进行评估，并使用已建立的内部效度标准对被纳入的重印进行严格评价。

方法

• 包括儿童患者(<18岁)
• 儿科心脏外科手术(伴或不伴体外循环)
• 早期拔管策略为在手术室或术后6小时内拔管
• 对照组患者术后6小时以上拔管。

结果

• 该综述纳入了23项研究
• 9例符合荟萃分析(n= 2014例;范围36到1000)。
• 一个是随机对照试验(n=100例患者);
• 7项是回顾性病例对照研究(n=914例患者)。
• 一项是回顾性队列研究(n= 1000例患者)。
• 与对照组相比，早期拔管与显著改善住院死亡率相关(RR 0.1, 95% CI 0.01 ~ 0.84;n = 1233名患者),

结论

这项试验的结论是:早期拔管似乎是安全的，并且与ICU和住院时间的缩短有关，对死亡率或发病率没有不良影响。

随机对照试验个体化肝素和鱼精蛋白管理的婴儿接受心脏手术与体外循环

该试验由Colleen E. Gruenwald, MHSC, RN, CCP, CPC, Cedric Manlhiot, BSC, Anthony K. Chan, MD, Lynn Crawford-Lean, BSC, RRT, CCP, CPC, Celeste Foreman, BA, CCP, CPC, Helen M. Holtby, MB BS, Glen S. Van Arsdell, MD, Ross Richards, PHD, Helen Moriarty, BAPPSC, MAPPSC, Brian W. McCrindle, MD, MPH完成，并发表于2010年11月23日的journal Am Coll Cardiol;56(22): 1794 - 802[15]。

目标

他们想确定婴儿(< 1岁)是否与接受体外循环(CPB)的大龄儿童和成人一样，接受个体化抗凝治疗有相似的临床益处。

方法

• 90名接受CPB的婴儿(<1岁)参加了一项随机对照试验，比较了使用活化凝血时间(ACT)的基于体重的抗凝管理与使用止血管理系统的个体化管理。
• 前33名患者遵循了制造商的指导方针。
• 对最后57例因凝血系统不成熟和CPB血液稀释而调整的患者采用修改后的方案。

结果

• 止血管理系统(HMS)设备一贯低估血浆抗xa水平，导致高估所需肝素剂量。
• 在盲法中期分析显示HMS试验组使用制造商指南的不良结果后，安全委员会暂停了这项研究，等待协议修改。
• 在改良方案下使用HMS设备导致CPB期间抗xa水平更稳定，术后结果改善，包括输血需求减少(71 ml/kg vs. 80 ml/kg;P = 0.003)、通气时间(33 h vs. 49 h;P = 0.04)，重症监护(88 h vs 99 h;P = 0.003)，住院时间(192 h vs. 216 h;P < 0.001)，与基于体重的方案相比。

结论

这项试验的结论是:本研究支持使用HMS设备，并对1岁以下婴儿进行修改方案，用于CPB期间的抗凝管理

• 1岁以下婴儿使用HMS设备的临床指南应修改。

重组活化因子VII在随机临床试验中的安全性

这项临床试验是由Marcel Levi, m.d.， Jerrold H. Levy, m.d.， Henning Friis Andersen, m.s.和David Truloff, D.V.M.完成的，并发表在2010年的N Engl J Med;363(19): 1791 - 800[16]。

背景

• 在说明书外使用重组活化因子VII (rFVIIa)治疗危及生命的出血与血栓栓塞并发症的风险增加有关。
• 然而，需要安慰剂对照试验的数据来正确评估血栓栓塞风险。
• 为了解决这个问题，他们评估了所有已发表的非标签使用rFVIIa的随机、安慰剂对照试验中血栓栓塞事件的发生率。

方法

• 他们分析了35项随机临床试验的数据(26项研究涉及患者，9项研究涉及健康志愿者)，以确定血栓栓塞事件的频率。
• 使用随机效应模型对数据进行汇总，计算优势比和95%置信区间。

结果

• 共纳入4468名受试者(4119名患者和349名健康志愿者)。
• 401例发生血栓栓塞事件(9.0%)。
• 4468名受试者中，接受rFVIIa治疗的动脉血栓栓塞事件发生率高于接受安慰剂治疗的患者(5.5% vs. 3.2%， P = 0.003)。
• 静脉血栓栓塞事件发生率在接受rFVIIa组和安慰剂组相似(5.3% vs. 5.7%)。
• 接受rFVIIa治疗的受试者冠状动脉血栓栓塞事件为2.9%，而接受安慰剂治疗的受试者为1.1% (P = 0.002)。
• 接受rFVIIa治疗的65岁及以上人群动脉血栓栓塞事件发生率高于接受安慰剂治疗的人群(9.0% vs. 3.8%， P = 0.003)。

结论

这项试验的结论是:在一项大而全面的rFVIIa安慰剂对照试验中，在标签外使用高剂量rFVIIa治疗显著增加了动脉血栓栓塞事件的风险，但没有增加静脉血栓栓塞事件的风险，尤其是在老年人中。(由诺和诺德资助)。

类固醇在心脏手术中的保护作用:随机双盲试验的荟萃分析

该试验由Giangiuseppe Cappabianca, MD, Crescenzia Rotunno, BSc, Luigi de Luca Tupputi Schinosa, MD, V. Marco Ranieri, MD和Domenico Paparella, MD完成，并发表于[J]心肺血管造影。2011年2月;25(1): 156 - 65[17]。

客观的

• 心脏手术和体外循环(CPB)诱导急性炎症反应，有助于术后发病率
• 在使用CPB的手术中使用类固醇作为抗炎剂已经在许多试验中进行了测试，并显示出良好的抗炎效果，但由于缺乏足够的动力样本量，没有明确的临床优势
• 本研究的目的是评估类固醇治疗对心脏手术后死亡率和发病率的影响。

版权所有OAT。版权所有

方法

• 这是一项随机双盲试验(rdb)的系统荟萃分析，包括接受心脏手术的成年患者。
• 从1966年到2009年1月，通过PubMed和Cochrane数据库进行了试验检索。
• 在104项临床试验中，31项RDB试验(1974例患者)被认为适合进行分析
• 使用Jadad评分对试验进行质量评估。
• 这些试验中使用的类固醇类型为甲基强的松龙(51.4%)、地塞米松(34.3%)、氢化可的松(5.7%)、强的松龙(2.9%)或甲基强的松龙和地塞米松的联合使用(5.7%)。

结果

• 类固醇预防提供了预防术后房颤的保护作用(优势比= 0.56;置信区间[CI] 0.44-0.72, p < 0.0001)，减少术后出血量(平均差值= -204.2 mL;CI为-287.4 ~ -121 mL;P < 0.0001)，减少重症监护病房(平均差异= -6.6小时;CI从-10.5至-2.7小时，p = 0.0007)和总住院时间(平均差异= -0.8天;CI为-1.4 ~ -0.2天，p = 0.01)
• 类固醇预防对术后死亡率、机械通气时间、再次出血和术后感染没有影响。

结论

这项试验的结论是:一项对RDB试验的系统回顾显示，类固醇预防可以降低心脏手术后的发病率，并且不会增加术后感染的风险。

一项多中心随机试验比较肝素/华法林和乙酰水杨酸作为儿童fontan手术后2年的主要血栓预防

该试验由Paul Monagle, MD, MSC, MBBS, Andrew Cochrane, MD, Robin Roberts, MSC, Cedric Manlhiot, BSC, Robert Weintraub, MBBS, Barbara Szechtman, BA, Marina Hughes, DPHIL, Maureen Andrew, MD, Brian W. McCrindle, MD, MPH为Fontan抗凝研究小组进行，并发表在美国心脏病学会杂志，第58卷，第6期，2011年8月2日，652-653页[18]。

目标

本研究的目的是比较乙酰水杨酸(ASA)和华法林在Fontan手术后预防血栓的安全性和有效性。

背景

• Fontan手术是治疗儿童单脑室生理疾病的最终方法。
• 血栓形成是重要的并发症;最佳的血栓预防策略尚未确定。

方法

• 这是一项针对Fontan手术后初级预防性抗凝的多中心国际随机试验。
• 患者随机接受2年的ASA (5mg /kg/天，无肝素期)或华法林(肝素导入后24小时内开始;目标国际标准化比率:2.0 - 3.0)。
• 主要终点(治疗意向)是血栓形成、心内或栓塞(所有事件均已确定)。
• 在Fontan手术后3个月和2年，获得经胸和经食管超声心动图作为常规监测
• 大出血和死亡是主要的不良结局。

结果

• 共有111名符合条件的患者被随机分配(57名接受ASA治疗，54名接受肝素/华法林治疗)。
• 各组的基线特征相似。
• 有2例死亡与血栓或出血无关。
• 肝素/华法林组血栓形成13例(临床3例，常规超声10例)，ASA组血栓形成12例(临床4例，常规超声8例)。
• 尽管进行了血栓预防，但Fontan手术后2年血栓的总体自由度为19%。
• 两组的累积血栓形成风险持续存在，但差异不大且相似(p = 0.45)。
• 两组各有1例大出血。

结论

该试验得出结论:在Fontan手术后的前2年，ASA和肝素/华法林作为主要的血栓预防药物没有显著差异。

• 两种方案的血栓形成率均不理想，提示应考虑其他方法。儿童Fontan术后抗凝治疗的国际多中心随机临床试验;NCT00182104)。

氨甲环酸对小儿心脏手术出血量的影响:一项随机试验

该试验由清水和吉、户田雄一郎、岩崎达夫、竹内守、森松博、埃木森木、森森友彦、铃木聪、森田清、佐野俊二共同完成，并发表在2011年12月的《科学》杂志上。25(6): 823 - 830[19]。

背景

• 氨甲环酸(TXA)在小儿心脏手术中对术后出血的益处在不同的研究中有所不同。
• 目前还不清楚TXA对紫绀患者和无紫绀患者的影响是否不同
• 本研究的目的是测试TXA在儿童心脏手术中的益处，在一个平衡的研究人群中，青紫和无紫患者。

方法

• 在一所三级护理大学附属教学医院，共有160例接受心脏手术合并体外循环的儿童患者(81例紫绀型，79例无紫绀型)被纳入这项单盲、随机试验
• 81名儿童(41名紫绀儿童，40名无紫绀儿童)被随机分配到TXA组，其中他们接受50mg /kg的TXA丸，然后15 mg/kg/h输注，另外50mg /kg进入旁路回路
• 另外79名患者被随机分配到安慰剂组。主要终点为24小时失血量。

结果

• TXA组24小时失血量显著低于安慰剂组[平均(95%置信区间):分别为18.6 (15.8-21.4)ml/kg和23.5 (19.4-27.5)ml/kg;平均差值-4.9 (-9.7 ~ -0.01)ml/kg;P = 0.049]。
• TXA的作用在6 h时已经非常显著[分别为9.5(7.5-11.5)和13.2 (10.6-15.9)ml/kg;平均差-3.47 (-7.0 ~ -0.4)ml/kg;P = 0.027]。
• 两组之间的输血量没有显著差异。
• TXA在紫绀型和无紫绀型各亚组的作用也无统计学差异(表2)。

表2。氨甲环酸对小儿心脏手术出血量的影响:一项随机试验。

	氨甲环酸	安慰剂	平均差
24小时失血量p = 0.049]	18.6 (15.8 - -21.4)	23.5 (19.4-27.5) ml/kg	−4.9(−9.7 ~−0.01);
6 h时TXA的作用p= 0.027)	9.5 (7.5 - -11.5)	13.2 (10.6-15.9) ml/kg	−3.47(−7.0 ~−0.4);

结论

这个试验的结论是

TXA可以减少小儿心脏手术的出血量，但不能减少输血需求(http://ClinicalTrials.gov number bernct00994994)。

常温体外循环对小儿心脏手术肾损伤的影响:一项随机对照试验

该试验由Massimo Caputo, MD, Nish Patel, FRCS, Gianni D. Angelini, FRCS, Paolo de Siena, MD, Serban Stoica, FRCS, Andrew J. Parry, FRCS和Chris A. Rogers博士完成，并发表在The Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery，第143卷，第3期，2012年3月，第758页[20]。

客观的

• 虽然低温体外循环(CPB)与氧气需求的减少有关，但它有许多缺点，包括对酶功能、能量产生和细胞完整性的不利影响。
• 常温灌注可能是维持主要器官系统功能完整性的一种更为生理性的方法。
• 本试验的目的之一是比较常温和低温CPB对接受心脏手术的儿科患者肾损伤的影响。

方法

• 纳入59名儿童(中位年龄78个月;范围,39 - 130)。
• 随机分配至低温(28°C)或常温(35°C-37°C) CPB。
• 测定尿白蛋白、视网膜结合蛋白(RBP)、n -乙酰-b-氨基葡萄糖苷酶(NAG)在术前、CPB结束、术后4、24小时的表达，并以尿肌酐的比值表示。
• 术前、CPB结束及术后24、48小时测定血清肌酐。

结果

• 血清肌酐(-2.10;95%置信区间[CI]， -6.51-2.31)， RBP(比值，0.96;95%CI, 0.65-1.41)， NAG(比值，0.86;95%CI(0.56 ~ 1.36)，两组间差异无统计学意义(P≥0.34);
• 常温组尿白蛋白显著低于对照组(比值，0.63;95% ci, 0.42-0.95, p = 0.03)。

结论

这项试验的结论是:在接受心脏手术的儿童中，常温CPB与低温CPB与类似的肾脏损害相关。

小儿心脏手术后严格血糖控制与标准护理

这项研究由Michael S.D. Agus, m.d.， Garry M.S Steil, Ph.D.， David Wypij, ph .， John m.c . Costello, m.d.， m.p.h.， Peter c.l aussen, m.b.b.s.， Monica Langer, m.d.， Jamin l.a ralexander, b.b.a.， Lisa A. Scoppettuolo, m.s.， Frank A. Pigula, m.d.， John R. Charpie, m.d.p hiv, Richard G. Ohye, m.d.，和Michael G. Gaies, m.d.， m.p.h.完成，发表在2012年9月7日的《新英格兰医学杂志》上[21]。

背景

• 在一些研究中，胰岛素严格控制血糖可以改善接受心脏手术的成人的预后，但这些益处在有高胰岛素性低血糖风险的危重儿童中尚未得到证实。
• 他们验证了一个假设，即严格控制血糖可以降低小儿心脏手术后的发病率。

方法

• 这是一项双中心、前瞻性、随机试验。
• 他们招募了980名接受体外循环手术的儿童(0-36个月)。
• 患者被随机分配到严格血糖控制组(使用胰岛素剂量算法，目标血糖水平为80至110毫克/分升[4.4至6.1毫摩尔/升])或心脏重症监护病房(ICU)的标准治疗组。
• 连续血糖监测用于指导血糖测量频率和检测即将发生的低血糖。
• 主要结局是心脏ICU中医疗保健相关的感染率。次要结局包括死亡率、住院时间、器官衰竭和低血糖。

结果

• 444/ 490名血糖控制过于严格的儿童(91%)接受了胰岛素治疗。
• 490名儿童中有9名接受标准护理(2%)。
• 严格的血糖控制比标准护理更早达到正常血糖(6小时对16小时，P < 0.001)，并且在危重期维持的比例更大(50%对33%，P < 0.001)。
• 但严格的血糖控制与医疗保健相关感染率的显著降低无关(8.6 vs 9.9 / 1000患者日，P = 0.67)。
• 次要结果在两组之间没有显著差异，严格的血糖控制对高危亚组没有好处。
• 只有3%的血糖控制过于严格的患者出现了严重的低血糖(血糖< 40 mg /分升[2.2 mmol /升])。

结论

这项试验的结论是:严格的血糖控制可以在儿童心脏手术后实现低血糖率，但与标准护理相比，它没有显著改变感染率、死亡率、住院时间或器官衰竭的测量。(由国家心肺血液研究所和其他机构资助;SPECS ClinicalTrials.gov号码，NCT00443599)。

中度钾血停搏在小儿心脏手术中的心肌保护作用:一项随机对照试验

该试验由刘洋，MD, PhD，张胜利，MD, PhD，段伟勋，MD, PhD，雷兰平，MD，余世强，MD, PhD，钱新红，MD, Jin -xiao, MD, PhD完成，并发表在Ann Thorac surgery . 2012 Oct;94(4):1295-301[22]。

背景

他们研究了在小儿心脏手术中使用中钾冷血停搏液(K+， 10 mmol/L)对心肌的保护作用。

方法

• 分为高钾冷血心脏骤停和低钾冷血心脏骤停两组。
• 将68例先天性心脏病患儿随机分为高钾(HP [K+， 20 mmol/L, n= 31])冷血停搏组和中钾(MP [K+， 10 mmol/L, n=37])冷血停搏组。
• 比较两组患者心脏骤停时间、心律恢复时间、机械通气时间、重症监护病房肌力药物使用情况、围手术期血清心肌肌钙蛋白I浓度、发病率和死亡率。

结果

• 两组患者在体外循环时间、主动脉交叉夹紧时间、停搏量、体外循环时最低体温、停搏总量、术中红细胞压积值、排液量等方面均无差异
• MP组骤停时间为35.6±2.4 s，心律恢复时间为30.8±3.1 s, HP组骤停时间为24.7±2.7 s，心律恢复时间为42.0±4.0 s, p均< 0.05。
• 两组患者的纵隔总引流量、重症监护病房住院时间、术后肌力药物使用情况及术后住院时间相似。
• MP组术后机械通气时间长(> 24小时)的患者数(36例中6例)少于HP组(30例中13例);P < 0.05)
• 心肌再灌注后1小时、3小时、6小时，MP组心肌肌钙蛋白- I血清浓度(ng/mL分别为15.18±3.57、24.83±4.91、19.62±3.93)明显低于HP组(ng/mL分别为32.67±5.31、39.26±7.43、30.52±5.17,p < 0.05)。

结论

这项试验的结论是:本研究表明，与常规的高钾冷血停搏液相比，中钾(10 mmol/L)冷血停搏液对小儿患者心肌保护作用更好

米力农对心脏手术死亡率影响的随机试验荟萃分析:最新进展

这项研究由David T. Majure, MD, MPH, Teresa Greco, MSc, MStat, Massimiliano Greco, MD, Martin Ponschab, MD, Giuseppe Biondi-Zoccai, MD, Alberto Zangrillo, MD, Giovanni Landoni, MD完成，并发表在2013年4月11日的《J cardiothrac Vasc Anesth》上。27(2): 220 - 229[23]。

客观的

• 长期使用米力农与慢性心力衰竭死亡率增加有关。
• 一些荟萃分析表明，它可能会增加心脏手术患者的死亡率。
• 作者对接受心脏手术的患者进行了一项最新的随机试验荟萃分析，以确定米力农是否影响生存。

方法

• 这是一项荟萃分析。
• 纳入了来自20个随机试验的1337名患者。
• 我们检索了Biomed、Central、PubMed、EMBASE、Cochrane临床试验中心注册库和会议记录，以比较米力农与安慰剂或任何其他对照在接受心脏手术的成人和儿童患者中的随机试验。
• 我们联系了未纳入死亡率数据的试验作者。
• 仅纳入死亡率数据可用的试验。

结果

• 总体分析显示，米力酮组与对照组患者的死亡率无差异(米力酮组为12/554[2.2%]，对照组为10/483 [2.1%];相对危险度[RR] = 1.15;95%置信区间[CI]， 0.55-2.43;p= 0.7)或在仅限于成人的分析中(米立酮组为11/364[3%]，对照组为9/371 [2.4%];Rr = 1.17;95% ci, 0.54-2.53;p= 0.7)
• 低偏倚风险试验的敏感性分析显示米力农死亡率有增加的趋势(米力农组为8/153[5.2%]，对照组为2/152 [1.3%];Rr = 2.71;95% ci, 0.82-9;P = 0.10)。

结论

这项试验的结论是:尽管理论上担心心脏手术患者静脉注射米力农会增加死亡率，但作者无法证实对生存有不良影响。

• 然而，高质量试验的敏感性分析显示米力农有增加死亡率的趋势。

远程缺血后处理对心脏手术儿童的心脏保护作用:一项随机对照试验

该试验由钟海星、高子军、陈敏、赵静、王峰、李丽娅、董海龙、刘立新、王强、熊丽泽完成，发表于《儿科科学》2013年8月;23(8): 726 - 33[24]。

背景

远程缺血后适应(RPostC)是一种无创干预，在动物研究中已证明具有心脏保护和神经保护作用。

客观的

他们的目的是研究RPostC对接受心脏直视手术修复先天性心脏缺陷(CHD)的儿童的心脑保护作用。

方法

• 接受心脏直视修复的冠心病患儿被随机分为RPostC组和对照组。
• RPostC是在主动脉解夹开始时用血压袖带(200 mmHg)进行3个5分钟的下肢缺血再灌注循环诱导的。评估血清心肌肌钙蛋白I (cTnI)、肌酸激酶mb (CK-MB)、神经元特异性烯醇化酶(NSE)、S100β、细胞因子和临床结果。

结果

• 对照组35例，RPostC组34例。
• 平均年龄(3.64±1.95岁比3.45±3.02岁，P = 0.80)、体重(15.11±6.91 kg比13.40±6.33 kg, P = 0.37)、手术时间(144.82±38.51 min比129.92±30.76 min, P = 0.15)、搭桥时间(78.01±27.22 min比72.52±26.05 min, P = 0.49)差异无统计学意义。
• 与对照组相比，RPostC组术后cTnI (P = 0.037)、CK-MB (P = 0.046)水平均显著降低。
• MAP高于对照组(P = 0.008)， ICU住院时间(36.87±3.30 h比60.57±7.35 h, P = 0.006)和术后住院时间(8.56±1.50 d比10.06±2.41 d, P = 0.048)均短于对照组。
• 但术后CVP及NSE、S100β、CRP、TNF-α、IL-1β、IL-6、IL-10的浓度差异无统计学意义(表3)。

表3。远程缺血后适应对心脏手术儿童的心脏保护作用:一项随机对照试验。

	控制	RPostC	假定值
病人	35	34
平均年龄	3.64±1.95年	3.45±3.02年	P= 0.80
重量	15.11±6.91千克	13.40±6.33千克	P= 0.37
手术时间	144.82±38.51分钟	129.92±30.76分钟	P= 0.15
绕过时间	78.01±27.22分钟	72.52±26.05分钟	P= 0.49
ICU停留	60.57±7.35小时	36.87±3.30小时	P= 0.006
住院	10.06±2.41天	8.56±1.50天	P= 0.048

结论

这项试验的结论是:RPostC可显著减轻儿童冠心病心内直视修复的心脏损伤，并可减轻脑损伤。

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