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摘要

目的:评估在肛肠手术中使用局部止血粉预防小血管出血与使用烧灼的效果。

方法:在一项观察盲法随机临床试验中，60例患者随机分为两组，分别接受ChitoHem止血粉或烧灼治疗。采用视觉模拟量表对凝血时间、医师满意度、术后疼痛、患者舒适度进行评价。

结果:烧灼组凝血时间平均值明显低于ChitoHem组(p<0.001)。ChitoHem组与烧灼组相比，医生满意度和患者舒适度显著提高。ChitoHem组平均疼痛评分较烧灼组明显降低。(p < 0.001)。

结论:本研究结果表明，虽然烧灼组的凝血时间较ChitoHem组短，但ChitoHem组的疼痛改善及医患满意度均显著高于ChitoHem组。因此，使用ChitoHem止血粉是一种无创、方便、可重复、显著无痛的方法。

关键字

肛肠外科，出血，烧灼，止血粉，甲壳素

简介

肛肠手术是当今最常见的手术之一[1治疗痔疮、瘘管或裂隙。它可以在门诊或住院环境中进行。肛肠区血供和神经支配丰富;因此，这个区域的操作是非常痛苦的，并导致相当严重的出血;因此，由于这一领域的敏感性，建议使用其他方法。方法，如结扎，烧灼，声纳癫痫或激光探头用于肛肠手术。市场上有不同品牌的化学物质，如粉末、凝胶或液体[2］．腹腔镜是大多数需要手术治疗的大肠癌患者的常用方法[3.］．手术管理的主要目标之一是控制术中和术后的出血。出血控制可以用两种方法进行，使用化学药品或结扎。结扎是一种物理方法，不发生化学反应[4］．在手术过程中，可以使用各种方法来控制出血，如烧灼、瘘管手术和止血剂。寻求控制外科手术出血的新方法是一个持续的挑战。需要注意的是，像烧灼器这样的电子设备会灼伤组织，伤口愈合很慢;因此，这些患者比使用止血药的患者有更多的疼痛[5 - 7］．与烧灼相比，使用止血剂可减少患者就诊率和术后镇痛的使用[8］．

止血剂是减少术后出血的常用方法。ChitoHem是一种无菌的，可吸收的止血粉末，含有氧化再生纤维素，可用于所有类型的出血，特别是动脉出血。ChitoHem止血粉是直接倒在出血的表面由一个涂抹器。表面被完全覆盖，用无菌纱布轻轻压一下，出血在两分钟内停止。因此，人们关注控制出血的替代方法的开发，包括局部止血敷料[2］．本研究的目的是评价在肛肠手术中使用止血粉剂预防小血管出血的效果，并与烧灼法进行比较。

方法和材料

目前的单盲、随机、对照临床试验于2015年5月至2015年12月在伊朗医科大学Hazrat Rasool医院进行。共选取住院直肠手术患者60例。在向患者解释研究程序并确认纳入标准后，患者签署书面同意书。将患者分为2个研究组，每亚组随机分为1个治疗组，分别接受ChitoHem或烧灼治疗。研究组包括接受瘘管手术、血管直径2-3毫米出血、年龄在30-60岁之间并签署知情同意书的患者。治疗分配是由一名研究人员执行的，他不知道在研究期间获得的数据。治疗结束后，观察两组患者疼痛程度、患者舒适度、医师满意度及术后不良反应情况。使用向患者解释的视觉模拟量表评估术后疼痛和患者舒适度。疼痛评估从0分(没有疼痛)到10分(可能的最严重疼痛)。两组患者均被要求在恢复期间和在病房(恢复后)对疼痛进行评分。 The coagulation time was measured in both groups after using the treatments.

数据收集工具

开发了一个单独的检查表来收集患者的人口统计数据，包括年龄(年龄)，性别(男性或女性)，临床数据(出血类型，止血方法类型)，从患者的档案中提取。采用视觉模拟量表(VAS)评估疼痛强度的变化[9和耐心的安慰[10］．

该议定书得到了伊朗医科大学伦理委员会的批准。所有参与者均获得书面知情同意。如果参与者愿意，他们可以离开研究。此外，研究人员向受试者保证，离开研究或不参与研究不会影响治疗过程。

数据分析

各亚研究组的主要终点为凝血时间，次要终点为医师满意度、患者舒适度、术后并发症、术中繁殖、术后疼痛。样本量提供了大于90%的功率(2-尾t检验，P<0.05显著性水平，检测池化ChitoHem或烧灼之间的凝血降低了60%)。根据观察到的ChitoHem组的凝血时间发生率，研究功率略大于预测。

所有在研究开始时接受评估的患者的数据使用SPSS-18进行分析。配对t检验用于评估两组间差异的显著性。数据(疼痛)采用重复测量方差分析(ANOVA)与术后时间(恢复和住院)的单一独立主要因素进行分析。主要影响(α=0.05)，然后进行对比，以确定差异。

结果

2015年5月至2015年12月期间，60名患者参与了该试验。烧灼组男26名，女4名，ChitoHem组男21名，女7名，烧灼组中位年龄39.23岁，ChitoHem组中位年龄43.73岁。这些患者接受了肛肠手术。表1显示了两个处理组间所有变量的均值和标准差。两组间差异有统计学意义。

表1。两个治疗组之间的平均值差异变量

变量	ChitoHem	烙	成对的差异
			意思是(SD)	95%可信区间	Sig (2-tailed)。
凝血时间	1.63(.76)	1.00(美元)	点(.76)	(。3.4, .91]	˂0.001＊
的意思是的差异疼痛治疗组之间的差异	3.13（1.54）	5.27（1.89）	-2.13 (2.08)	[-2.91, -1.35]	˂0.001＊
治疗组间恢复后疼痛的平均值差异	3.00（1.23）	5.50（1.50）	-2.50 (1.73)	[-3.14, -1.85]	˂0.001＊
医生的满意度	8.93(为)	8.67（票价）	点(58)	(。04,相关性较高)	．018 *
病人的安慰	9.67(票价)	7 (0)	2.66(票价)	[2.48, 2.84]	˂0.001＊

总的来说，我们发现两组之间在医生满意度、疼痛和患者舒适度方面存在差异;然而，ChitoHem受体的平均疼痛评分低于烧灼组(分别为3比5;P < 0.001)。

与ChitoHem组相比，烧灼组凝血时间的平均差异显著增加了0.63 (CI 95%: 0.34- 0.91)。

与烧灼组相比，ChitoHem组的医生满意度和患者舒适度显著提高了0.63 (CI 95% 0.34- 0.91)和0.26 (CI 95% 0.04- 0.48)和2.66 (CI 95% 2.48- 2.84)。与烧灼组相比，ChitoHem组疼痛的平均差异显著降低-2.50 (CI 95%: -3.14- -1.85)。烧灼组术后出现慢性创面。

疼痛变化见表2。两组患者恢复时疼痛的初始变化和随后病房(恢复后)的疼痛变化均不显著。如图1所示，两组患者在恢复和住院时的平均疼痛有显著差异，而两组患者的疼痛平均变化无统计学意义。

图1所示。在恢复期和住院期测量治疗组的疼痛变化

表2。ChitoHem和烧灼治疗组在恢复期和住院期间的平均疼痛变化

措施	复苏 意思是(SD)	住院 意思是(SD)	Sig (2-tailed)。
ChitoHem治疗组	3.13 (1.54)	3.00 (1.23)	.697
烧灼治疗组	5.27 (1.89)	5.50 (1.50)	.157

讨论

ChitoHem是一种具有高吸水性的局部止血粉末;因此，当术中在出血部位使用时，它会加速凝血的发生。另一方面，我们的随机对照临床试验表明，ChitoHem在减少术后疼痛方面比烧灼更有效。基于之前的研究结果，ChitoHem作为局部止血剂的有效性已被证实，可在术中用于出血部位[11]。

之前的研究表明，与对照组[12]相比，ChitoHem具有类似的效果。这些结果与其他局部止血药物的前瞻性试验报告的结果相当，包括CELOX、HemCon和Quikclot[2]的试验。似乎ChitoHem在镇痛方面比其他止血药更有效。未观察到不良反应。ChitoHem的安全性也已在接受诊断性冠状动脉造影的患者中得到测试[12］．与ChitoHem组相比，烧灼组达到止血的时间明显较短。然而，ChitoHem粉末的优点是:

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• 没有必要再做手术。
• ChitoHem的使用是完全无创的。
• 它使用方便，不需要特殊设备。
• 这并不痛苦。
• 可在家中使用(换装时)
• 它是可复制的(即它不会损伤患者的组织，可以在几次出血发作时多次使用)。

结论

研究结果与前人的研究结果一致;与ChitoHem组相比，烧灼组的凝血时间明显缩短。然而，疼痛、医生满意度和患者舒适度的改善是本研究的重要发现。此外，应该注意的是，与烧灼术相比，ChitoHem术在手术过程中对周围组织的损伤最小。

参考文献

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