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摘要

目标

目的:评估阴道米索前列醇与阴道米索前列醇用于终止妊娠的有效性、安全性和可接受性。

方法

本临床研究对200例妊娠13 ~ 24周因任何适应症终止妊娠的孕妇进行了研究。登记的妇女被平等地分成两组:

I组(米索前列醇组):标准方案:湿米索前列醇片(400 μg)经阴道注射4小时。

第二组(合并组):采用标准方案加湿米索前列醇片(400 μg)，每4小时阴道内插管。

评估手术效果(定义为现场完成人工流产)、安全性和可接受性。

结果

联合组的诱导流产间隔时间为8.16±1.52小时，米索前列醇组为12.76±1.63小时(P值<0.001)，联合组的成功率为96%，未发生重大并发症。

结论

阴道米索前列醇与宫颈内foley导管联合使用是一种安全、有效、可接受的终止妊娠新方法。

关键字

米索前列醇，弗利氏导管，妊娠中期，终止妊娠

剧情简介

阴道米索前列醇与宫颈内foley导管联合使用是一种安全、有效、可接受的终止妊娠新方法。

介绍

妊娠中期流产占全世界所有人工流产的10-15%，但造成三分之二的主要流产相关并发症[1]。由于产前筛查计划的广泛引入，妊娠合并严重胎儿畸形如心血管和骨骼畸形[2]的妇女中，妊娠中期流产的人数逐渐增加。医学终止妊娠最有效的方案似乎是联合使用米非司酮，其次是米索前列醇[3-5]。该方案24小时内流产率为97-99%[3,6]。在无法获得米非司酮或负担不起米非司酮的国家，单独使用吉美前列素或米索前列醇已被证明是有效的，尽管需要更高的总剂量，且效果低于联合用药[7]。既往有两项研究对联合使用阴道内米索前列醇和宫颈内Foley导管终止妊娠进行了描述，但结果相互矛盾[8,9]。本研究的目的是评估宫颈内Foley导管加阴道米索前列醇与阴道米索前列醇终止妊娠的有效性、安全性和可接受性。

材料和方法

该前瞻性观察单中心研究于2012年7月至2015年7月期间在埃及Menoufia大学医院妇产科进行。

研究方案由Menoufia医学院的机构审查委员会和伦理委员会审查和批准，并在研究开始前获得所有参与者的知情同意。

每组75例患者，在24小时内检测出两组之间10%的成功率差异(P=。05年,双向)。为了弥补可能的不可评估数据，我们在每组招募了100多名参与者。

在梅努菲亚大学医院的门诊和急诊室就诊的14682名孕妇中，共有209名(1.42%)孕妇，对13-24周因任何适应症而终止妊娠的患者进行登记，并随机分为两组，使用计算机随机数字发生器，以1:1的随机比率密封编号的不透明信封序列进行分组。9例患者退出(5例停止药物摄入，4例要求摘除导管)。共有200名孕妇完成了这项研究(图1)。

图1所示。本研究中参与者招募和保留的流程图。

入组患者接受了全面的病史检查、临床检查、产科超声检查以确定孕龄、先天性畸形和胎盘定位。既往剖宫产或任何子宫瘢痕、多次妊娠、严重贫血、高血压、糖尿病或有凝血功能障碍的患者被排除在研究之外。

入组患者分为两组:

I组(米索前列醇组):标准方案:湿米索前列醇片(400 μg)经阴道4小时，直到流产。

第二组(合并组):颈内弗利氏导管插入，充气，牵引。在无菌条件下，患者卧位为取石位，对宫颈进行评估，将Foley导管14-16 FrCh插入宫颈管，穿过内口，用50ml生理盐水充气球囊。导管被绑在大腿上并固定在原地，直到它自动排出。患者接受标准方案湿米索前列醇片(400 μg)，每4小时阴道内使用，直到流产。

该研究的主要结果是手术效果，定义为24小时内现场进行完全流产，不需要任何手术干预。第一次终止法在24小时内未获得有效子宫收缩和宫颈扩张的患者被登记为失败。

次要结果包括安全性和可接受性。通过比较产妇并发症的发生率来评估安全性。可接受性包括整体不适评估、向其他女性推荐流产方法的可能性和整体满意率。

密切监测这些病例的副作用、宫缩起始时间、引产至流产间隔时间。所有不完全流产均行手术后置，手术后置是根据临床情况决定的，如大出血或保留胎盘。在流产后，由当班产科医生进行常规超声检查，以确定是否有妊娠残留产品。

所有患者均给予预防性抗生素治疗，其中强力霉素100 mg联合甲硝唑500 mg，每日2次，连续7天。所有Rh阴性的患者在手术结束时给予Rh抗体。随访4周。

统计分析

采用SPSS 16(SPSS Inc, Chicago, IL, USA)软件对数据进行收集、制表、统计分析，进行两类统计:

1-Descriptive统计:

定量数据的表达是用来衡量数据的集中趋势和围绕平均值、平均值(x)和标准差(SD)的转移。

2 -分析数据:

两组比较采用卡方(x2)和t检验。

所有这些检验都被用作在

•P值> 0.05认为无统计学意义。

•P值≤0.05认为有统计学意义。

•P值≤0.001认为有统计学意义。

结果

表1显示了两组的母性特征。

	米索前列醇组(n = 100)	合并后的集团(n = 100)	学习任务	假定值
母亲的年龄(年)	26.50±3.45	27.49±3.72	0.03	> 0.05
奇偶校验	2.60±0.66	2.57±0.71	0.307 *	> 0.05
胎龄(周)	16.7±2.99	17.43±3.19	1.66	> 0.05
身体质量指数	20.02±1.45	20.28±1.77	1.134	> 0.05

表1。母亲的特征。

曼·惠特尼测试。

表2显示终止妊娠和引产至流产间隔时间的指征。两组诱导流产间隔时间差异极显著(p<0.001)，联合组IAI为8.16±1.52小时，米索前列醇组IAI为12.76±1.63小时。

	米索前列醇组(n = 100)	合并后的集团(n = 100)	学习任务	假定值
-IUFD 先天性异常 -PPROM	60 27 13	58 31 11	1.99 *	> 0.05
IAI公司	12.76±1.63	8.16±1.52	14.223	< 0.001

表2:终止妊娠指征及引产至流产间隔时间。

*卡方检验，IUFD=宫内胎儿死亡，PPROM=早产胎膜早破，IAI:诱导流产间隔时间。

表3显示了产妇并发症。两组产妇子宫破裂、宫颈撕裂伤、发热、方法失败、恶心呕吐、输血、静脉血栓栓塞发生率比较，差异无统计学意义。

	米索前列醇组(n = 100)	合并后的集团(n = 100)	卡方检验	假定值	奇怪的比例(95% CI)
子宫破裂	0	0	-	-	-
宫颈撕裂伤	4	6	0.421	> 0.05	2 (-5.03;9.03)
发热	7	13	2．00	> 0.05	6 (-3.2;15.2)
方法失败	8	4	1.418	> 0.05	4 (-3.5;11.5)
恶心和呕吐	6	8	0.307	> 0.05	2 (6;10）
输血	5	9	1.229	> 0.05	4 (-4.05;12）
静脉血栓栓塞	0	0	-	-	-

表3。孕产妇并发症。

CI 95%=置信区间95%。

表4显示了母亲的接受度。两组在整体不适方面没有显著差异。两组在向其他女性推荐流产方法的可能性和总体满意率方面存在显著差异，联合组更高。

	米索前列醇组(n = 100)	合并后的集团(n = 100)	x平方分布	假定值
流产的整体不适: 中度/高/极端 那个没有或轻微	14 86	10 90	0.757	> 0.05
对堕胎的整体满意度: 非常满意或有点满意 -中性或有点不满意	82 18	94 6	2.39	< 0.05
会向其他妇女推荐堕胎方法: -高度或多少同意 -中立或有点不同意	80 20.	92 8	2.24 2021年版权燕麦。所有权利reserv	< 0.05

表4。终止妊娠方法的可接受性。

讨论

米索前列醇现在广泛用于妊娠中期终止妊娠。但仍需寻找最佳的途径和剂量，使IAI最小，副作用和并发症最小。

在像我们这样资源匮乏的国家，米非司酮是负担不起的，也是不可获得的。为缩短引产间隔，最大限度地减少重复剂量米索前列醇的副作用，我们采用阴道米索前列醇与宫颈内导尿管联合使用。

在本研究中，联合组的诱导流产间隔时间为8.16±1.52小时，明显短于单独使用米索前列醇或联合米非司酮约10-15小时[11,12]。

在本研究中，米索前列醇组的手术撤离率为8%，与早期研究中描述的3 - 9%的比例一致[3,6]。在我们的研究中，联合组的成功率为96%，与米非司酮-米前列醇联合方案相当，成本更低，且没有额外的孕产妇风险。

之前的一项单中心观察研究共对91例孕妇进行了研究。在妊娠13至26周之间因胎母指征达到终止妊娠标准的妇女被纳入研究。研究参与者接受阴道内米索前列醇联合Foley导管(n=46)或单独阴道内米索前列醇(n=45)。作者的结论是，联合使用阴道内米索前列醇和羊膜外Foley导管终止妊娠并没有提供额外的效果，在导管组[8]中有一例发生子宫破裂。

最近，我们进行了一项比较研究，包括90名打算在妊娠13至24周终止妊娠的孕妇。登记的妇女被平均分配到三组，第一组接受阴道米索前列醇(n=30)，第二组单独接受颈内Foley导管(n=30)，第三组两者都接受(n=30)。联合组的诱导流产间隔时间为7.5±1.25 h，米索前列醇组为11.76±1.63 h，导管组为19.76±1.52 h (p值<0.001)，成功率为100%，[9]无重大并发症。

最近的一项随机临床试验评估了米索前列醇的两种给药途径(舌下和阴道)对超过48小时的妊娠中期终止的疗效。阴道组的成功率为61.2% (n=41)，舌下组为70.1% (n=47) (p=0.3)。阴道组26例(38.8%)因保留组织而行D&C，舌下组20例(29.8%)。

宫颈内Foley导管的使用除了机械作用外，还可增加局部炎症[14]继发的前列腺素和/或催产素释放。

在我们的研究中，联合组的发热频率较高，但与米索前列醇组相比仍不显著，因为尽管进行了常规的无菌措施，但使用颈内Foley导管与颈内病原微生物显著增加相关，这在以前的研究[15]中得到了证实。

不能进行双盲多中心研究，也不能包括既往有子宫瘢痕的女性是我们研究的主要局限性。

从本观察性研究结果来看，宫颈内foley导管联合阴道米索前列醇是一种安全、有效、可接受的终止妊娠的新方法，与米非司酮-米索前列醇联合方案相比，成本更低，且无额外的孕产妇风险。

确认

提交人感谢Menoufia大学医院分娩病房的住院医师和护理人员所作的贡献。

信息披露

我们保证与本文相关的实际或潜在的利益冲突不存在。

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