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摘要

草药用于治疗银屑病已有多年的历史，其疗效的传闻也引起了公众的关注。我们试图评估全身草药治疗银屑病的效果。检索PubMed/MEDLINE、AMED、CINAHL和CENTRAL医学数据库。荟萃分析包括系统性中草药治疗银屑病的随机对照试验。两名审查员独立应用了合格标准，评估了试验的质量并提取了数据。与其他审查员讨论任何差异，以达成一致意见。9个随机对照试验符合纳入标准。试验随机抽取了785名参与者。3项rct显示中草药优于安慰剂对照组(RR=3.98, 1.36-11.62, 95%CI, I2=68%， p=0.01)， 4项rct显示西药竞争对手优于中草药(RR=0.73, 0.53-0.97, 95%CI, I2=52%， p=0.03)， 2项rct显示中草药与其他药物(如耳针或阿维维生素(一种全身类维生素a))联合使用比单用中草药更有效(RR=1.92, 1.28-2.88, 95%CI, I2=0%， p=0.002)。一项随机对照试验的结果表明，当草药与草药合用时，阿维甲酸不良反应的发生减少了。 The findings are not conclusive due to the high risk of bias of the included trials and the limited number of trials testing individual herbal medicines. Further well-designed larger scale trials are required to determine the safety and efficacy of oral herbal interventions in the treatment of psoriasis.

关键字

牛皮癣、中草药、中草药、植物药、韩药、甘布药、补充医学、替代医学、植物药

简介

银屑病是一种常见的慢性复发性皮肤炎症性疾病[1-3]。全球银屑病流行率在0.6%至4.8%之间。欧洲的患病率为1.5%-3.5%[5,6]，而远东和中国的患病率为0.1%-0.3%[6,7]。银屑病影响患者的日常生活活动，并可能给患者造成经济负担[8-12]。Stern等人[13]开展的一项基于人群的调查显示，60% (n= 450万)的患者报告该疾病影响了他们的日常生活，26% (n= 450万)报告改变或停止了他们的日常活动。在美国，每年银屑病的直接和间接总成本估计为112.5亿美元，全国直接医疗成本在6年时间内从6.5亿美元增加到43亿美元[8,11]。银屑病的病因是遗传的，有多种遗传和获得性因素相互作用。

传统的治疗方案侧重于症状管理，可能与不良的副作用和耐药性的形成有关[15-17]。草药作为药物已经有几千年的历史了[18]，例如，在古埃及，saw palmetto被用来治疗泌尿系统的症状[19]，中国的经典书籍《黄帝内经》描述了中医对皮肤病[20]。草药在美国很受欢迎:在19世纪，在1820年出版的第一版美国药典USP中，约有三分之二的药物是植物性物质[21-23]。发酵产物和高度纯化或化学修饰的植物物质不被FDA认为是植物药物。

据报道，在中国和美国，约43%-69%的患者询问传统医学(草药，传统中医，补充替代医学CAM)，以寻求长期缓解银屑病无副作用[24-29]。有研究表明，一些草药可能对银屑病有效[30-33]。以前发表过一些银屑病替代和补充医学CAM治疗综述[6,32,34-36]，但基于系统性草药干预随机对照试验证据的文献综述很少。

由于缺乏系统性中草药的规范临床实践，以及对银屑病患者系统性中草药循证用药的认识差距，我们构建了以下两个研究问题:

主要目标:

• 1.如果有的话，来自随机对照试验(rct)的证据是否存在于全身草药治疗银屑病?
• 2.已发表的银屑病全身草药随机对照试验的证据质量如何?

为了回答这些临床问题，我们进行了系统的文献综述，评估已发表的关于全身中药与安慰剂、对照剂或中药+/-西药治疗银屑病的安全性和有效性的rct。这次审查的目的是:

• 1.确定和检查中药系统干预治疗银屑病的安全性和有效性
• 2.对银屑病患者全身中药治疗的现有文献进行批判性评价和总结
• 3.为医生和患者提供银屑病全身草药的最新循证建议。

将对经检查的随机对照试验的结果进行分析。

方法

我们对全身中药治疗银屑病的疗效和安全性进行了系统综述。

数据库和搜索策略

查询检索使用患者特征、干预类型、对照、结果PICO格式[35]便于文献检索。MEDLINE/PubMed via PICO (http://pubmedhh.nlm.nih.gov/nlmd/pico/piconew.php)检索作为本文的主要检索策略。在PICO(患者、干预、控制、结果)分类检索中，在患者类目中使用“银屑病”，关键词及同义词为“草药”、“中药”、“植物药”、“银屑病”东方医学”、“甘波医学”、“补充医学”、“替代医学”和“植物药物”用在干预类，对照组和结果类留空。出版物类型选择“临床试验”和“综述”。对PICO检索生成的综述文章的相关参考文献和相关文献中的参考文献进行检索。

在以下数据库上进行电子搜索:PubMed/MEDLINE、AMED(联合和免费医学)、CINAHL和Cochrane对照试验中央注册(Central)。搜索词是医学主题标题MeSh术语及其同义词的组合。表1列出了PubMed/Medline中MeSH术语和同义词的组合。

表1。PubMed/Medline的文献搜索

不。	搜索词	搜索语法	2013年7月11日播出
1	随机对照试验	发布类型	435264年
2	以随机对照试验为主题	网	116520年
3.	牛皮癣	网	34292年
4	中药	网	70661年
5	草药	网	21078年
6	传统医学	网	68902年
7	植物疗法	网	28072年
8	植物药	网	1575年
9	东方医学	网	16104年
10	替代医学	网	218695年
11	补充医学	网	192255年
12	邮政寿险局医学	网	878
13	第1或第2项		435264年
14	第4,5,6,7,8,9,10,11,12项		323908年
15	第3 13 14项		42

包含/排除标准

入选标准

• •本综述中纳入的研究参与者为临床诊断为银屑病或银屑病性关节炎的患者。
• •安慰剂、无治疗或竞争药物治疗作为对照干预。
• •没有年龄限制。
• •仅随机对照试验文章将纳入分析。
• •对银屑病的全身作用的干预是任何草药或草药的组合，其中草药可以被描述为蔬菜材料，包括植物材料，藻类，宏观真菌，其组合，或可能来自植物或植物的部分，如叶、茎、芽、花、根或块茎。
• •限制在11年内(2002年1月至2013年1月)发布。试验报告综合标准(CONSORT)声明首次发表于1996年[39]，作为临床试验报告指南。经修订的CONSORT声明于2001年发表，并得到三家著名国际医学杂志的认可，即《美国医学会杂志》、《柳叶刀》和《内科医学年鉴》。因此，审稿人选择了2002年以来发表的银屑病临床研究。

排除标准

文章排除如果:

• •由于时间限制，没有以英文出版;
• •它不使用“随机化”;
• •它没有作为临床评估的主要终点;
• •它包含了使用非草药疗法的干预措施(维生素、矿物质补充剂、鱼油、水疗疗法、心理疗法、针灸等);
• •使用局部草药疗法(药膏、面霜、乳液等);
• •使用植物衍生的化学物质或含有植物成分的合成化学物质进行治疗。

分析框架

一旦文献搜索完成，两位审稿人(T.Y.T和F.L)独立地进行了选择和数据提取。任何不符之处都由额外审查员(j.d.)解决。

从纳入的研究列表中，通过使用CONSORT草药干预声明[40]评价和评估已确定的文献的方法质量，并使用Cochrane协作网的工具[41]评估偏倚风险。

数据分析

数据分析和meta分析在统计软件RevMan5中进行，该软件由the Cochrane Collaboration IMS提供。二分数据采用风险比RR Mantel-Haenszel方法，95%置信区间95% ci。如果干预、对照和结果相似，则进行meta分析。当我²> 50%, P < 0.1。

发现

研究选择

PubMed/Medline(表1)文献检索共42篇，Cochrane/CENTRAL检索共49篇，CINAHLE/EBSCO检索共124篇，AMED/EBSCO检索共75篇。通过PubMed/Medline进行PICO搜索，总共可以找到24篇评论文章。通过对综述文献的参考文献筛选，共筛选出8篇临床试验论文。通过PubMed/Medline进行PICO检索，共获得25篇临床试验论文。在筛选标题和摘要、重复、非草药研究、非英文文章、非对照试验后被排除。从电子数据库搜索中总共筛选出63篇文章。图1描述了银屑病草药随机对照试验rct的选择，这是使用PRISMA声明[42]中描述的PRISMA模板的流程图。共检索13篇全文文章进行进一步评价，其中2篇不是随机对照试验，1篇不是草药干预。其余10篇[43-52]来自Hegazi等．(2013)[52]研究被排除在meta分析之外，因为它包含4个干预组，因此不符合本综述的纳入标准。

图1所示。银屑病全身草药随机对照试验(rct)选择流程图

纳入研究的特征

提取数据的9项研究共包括785名银屑病患者。研究的特点、方法、参与者、干预措施和结果汇总见表2。

表2。纳入研究的特征

艾哈迈迪et al。2008
方法	设计:随机、双盲、安慰剂对照 持续时间:试验6个月，随访6个月 评估间隔时间:每4周
参与者	随机人数:28人(每组14人) 性别:治疗组5/9，安慰剂组6/8 参与者年龄:不指定 国家和环境:伊朗，单一大学中心 本研究的纳入标准 •诊断标准:临床诊断为寻常型银屑病 本研究的排除标准 •红皮病型 •表皮剥脱的 •脓疱性银屑病 •皮肤感染、 •研究前8周进行全身和/或局部抗银屑病治疗， •PUVA, UVB •怀孕或哺乳
干预措施	•治疗组:口服HESA-A片25 mg/Kg BD •安慰剂组:未指定
结果	6分制分级:无(无银屑病证据)、极轻度(已控制，但未完全清除)、轻度(病变微红、厚度和鳞片)、中度(病变红、厚度和鳞片中等)、严重(病变极红、厚度和鳞片严重)、极严重(病变极红、厚度和鳞片严重)。
笔记
常et al。2006
方法	设计:随机、主动对照 持续时间:8周 评估间隔:研究开始和结束
参与者	随机人数:120人(每组60人) 性别:治疗组34/26，安慰剂组31/29 受试者年龄(平均):治疗组35.47±12.5岁，安慰剂组36.40±11.32岁 国家和环境:中国，单中心 本研究的纳入标准 •诊断标准:中国卫生部《银屑病中药新药临床指导原则》 •中医的血热证 本研究的排除标准 •严重心血管 •脑血管 •脓疱性银屑病 •肝疾病 •肾疾病 •精神障碍 •怀孕或哺乳期妇女
干预措施	•治疗组:饮泻平颗粒，每次4.5 g，每日2次 •对照组:消阴片，每次7片，每日3次
结果	1.银色鳞片的程度 2.红色斑块 3.瘙痒 4.丘疹的领域
笔记	对照组所用成分未作说明
邓et al。2010
方法	设计:随机、主动对照 持续时间:4周，随访3个月 评估间隔:4周，3个月。
参与者	随机人数:64人(每组32人) 性别:治疗组19/13，安慰剂组22/10 年龄(平均，范围):治疗组48.7(28-62岁)，安慰剂组45.6(24-68岁) 国家和环境:中国，单中心 本研究的纳入标准 •诊断标准:临床诊断为寻常型银屑病 •中医的血热证 本研究的排除标准 •严重心血管 •脑血管 •1个月内接受阿维他汀治疗 •肝疾病 •肾疾病 •精神障碍 •怀孕或哺乳期妇女
干预措施	•治疗组:血必净注射液，每日30 ml •对照组:阿维维生素片，30 mg/d
结果	PASI评分
笔记	对照组所用成分未作说明。 配套处理:允许的润肤剂。
何et al。2009
方法	设计:随机、安慰剂对照 持续时间:6个月 考核间隔:每2个月 随机数量:61
参与者	性别:26/22(甲氨喋呤组18/2，中药组14/7，安慰剂组18/2) 参与者年龄(平均，范围):甲氨蝶呤组38.45(21-68)，中药组43.45(25-80)，安慰剂组43.45 (27-61) 国家和环境:中国，单中心 本研究的纳入标准 •诊断标准:无状态 •银屑病斑块影响超过20%的体表面积 •年龄在18岁以上 •书面知情同意 本研究的排除标准 •肾或肝损害 •积极感染 •免疫抑制或其他严重并发症 •怀孕或哺乳期妇女 甲氨蝶呤组:甲氨蝶呤(2.5 mg/周至30 mg/周)，叶酸5 mg/天
干预措施	•中药组:温通化瘀胶囊，剂量不详 •安慰剂组:成分和剂量未说明
结果	1.PASI评分 2.PGA和PDI
李et al。2008
方法	设计:随机、主动对照 持续时间:4周 评估间隔:每2周
参与者	随机:58 性别:37/21(中药组19/11，安慰剂组18/10) 受试者年龄(平均，范围):中药组42.16±11.26岁，安慰剂组38.08±9.64岁 国家和环境:中国，单中心 本研究的纳入标准 •诊断标准:疾病诊断和疗效评价的实践指南。人民军事医学出版社，1998年。北京。中国 •中医的血热证。中医疾病证候诊疗效果评价标准。 南京大学出版社，1994。中国 •年龄18 - 60岁 •银屑病病史3个月至20年 本研究的排除标准 •前两个月高烧不明 •3个月内使用过全身免疫抑制剂治疗 •3个月内使用过强效皮质类固醇 •银屑病型而非寻常型银屑病 •怀孕或哺乳期妇女
干预措施	•治疗组:芩术凉血汤，30 ml，每日2次。 •对照组:复方氨基多肽片，5片，每日3次。
结果	1.PASI评分(银屑病面积和严重程度指数) 2.DLQI评分(皮肤科生活质量指数) 3.血管内皮生长因子水平
笔记
孤独的等．2011
方法	设计:随机、单盲、安慰剂对照研究 持续时间:8周 考核间隔:两周一次
参与者	随机:30 性别(男/女):21/9(草药组20人，安慰剂组10人) 参与者年龄11-60岁 国家和环境:印度，班加罗尔，单一中心 本研究的纳入标准 •疾病历史 •皮肤检查 •年龄从11岁到60岁 •病变部位活检 本研究的排除标准 •年龄在11岁及60岁以上 •3个月内使用过全身免疫抑制剂治疗 •无法给予同意 •银屑病合并糖尿病，白癜风，皮肤真菌病，糠疹，湿疹 •孕妇、哺乳期妇女或智障人士 •两个月内使用局部或全身抗银屑病治疗
干预措施	•治疗组:majoron Ushba 5g，每日2次，Rogbane Hindi 5-10 ml，每日2次局部涂抹。 •对照组:小麦粉5克，每日2次，椰子油外用，每日2次。
结果	1.瘙痒严重，结垢严重，红斑严重。 2.PASI评分(银屑病面积和严重程度指数)
笔记
陆et al。2012
方法	设计:随机、主动对照 持续时间:8周 评估间隔:每2周
参与者	随机数量:84 性别(男/女):61/23(中药+耳穴治疗组28/15，中药组33/8) 年龄(平均，范围):中耳科38.58±13.13岁，中耳科38.98±13.80岁 国家和环境:中国，单中心 本研究的纳入标准 •诊断标准:中国医学会银屑病临床指南2008 年龄18 - 65岁 •签署知情同意书。 本研究的排除标准 •对银泻灵方或其成分过敏者 •怀孕或哺乳期妇女 •两周内使用口服类固醇治疗 •一周内接受口服类维生素a或局部类固醇治疗 •关节炎性、脓疱性或红皮病型银屑病 •严重的心、脑血管、活体、肾脏、造血系统、癌症、精神病等疾病。
干预措施	•治疗组:耳穴+银泻灵汤，10 ml，每日2次。 •对照组:银泻灵汤，10 ml，每日2次。
结果	1.PASI评分(银屑病面积和严重程度指数) 2.DLQI评分(皮肤科生活质量指数) 3.视觉模拟量表 4.抑郁自评量表 5.焦虑自评量表
笔记
杨et al。2002
方法	设计:随机、主动对照 持续时间:8周 评估间隔:研究前和研究结束
参与者	随机数量:260 性别(男/女):144/116(治疗组88/72，比较对照组56/44) 年龄(平均，范围):治疗组30.0±2.8岁，中药组30.0±20岁 国家和环境:中国，单中心 本研究的纳入标准 •不表示 本研究的排除标准 •不表示 •治疗组:乐饮汤50ml，每日2次，同时涂抹维生素E保湿霜。
干预措施	•对照组:银泻灵颗粒10 g，每日2次，同时应用维生素E保湿霜。
结果	1.治疗效果评价 2.t细胞亚群的变化 3.不良反应
笔记
张et al。2009
方法	设计:随机、主动对照 持续时间:8周 评估间隔时间:第8周之前和结束时
参与者	随机数量:80 性别(男/女):74/6(中药+阿维汀组37/2，中药组37/4) 参与者年龄(平均，范围):中耳科42.6岁，中耳科43.1岁 国家和环境:中国，单中心 本研究的纳入标准 •中医血热证临床指导原则 中药新药研究“，”中国 •诊断为牛皮癣 本研究的排除标准 •严重光敏性 •怀孕、哺乳期或计划怀孕的妇女 •对阿维甲酸敏感 •两个月内曾口服阿维甲酸或免疫抑制治疗 •合并其他皮肤病 •严重的心、脑血管、活体、肾脏、造血系统、癌症、精神病等疾病。
干预措施	•治疗组:中药汤剂+清开灵注射液40ml /日+阿维黄素20- 30mg /日 •对照组:中药汤剂+清开灵注射液40 ml，每日
结果	1.PASI评分(银屑病面积和严重程度指数)

中药的临床疗效

9项rct[43-51]涉及785名参与者，使用Cochrane协作网的工具Review Manager (RevMan)[计算机程序版本5.2]进行meta分析。哥本哈根:北欧科克伦中心，Cochrane协作网，2012]。根据所采用的干预措施将这9个rct分为3个亚组:A组:3个rct[43,46,48]采用草药作为干预，并采用安慰剂进行对照，如图2所示。B组:4例rct[44-47]采用中草药作为干预药物，对照采用竞品(中草药或西药)，如图3所示。C组:2组rct[49,51]采用中药联合其他药物干预，并单独使用中药对照，如图4所示。

图2。a亚组:草药与安慰剂有效率的meta分析(CI:置信区间，M-H: Mantel-Haenszel)

图3。b亚组中草药与竞争对手(中草药或西药)有效率的meta分析(CI:置信区间，M-H: Mantel-Haenszel)

图4。c亚组中草药+其他药物与单用中草药的有效率meta分析(CI:置信区间，M-H: Mantel-Haenszel)

三个研究中,艾哈迈迪等．[43],何鸿燊等．[46],孤独的等．[48]，包括在子组A元分析中(图2)，并列在第一列“研究或子组”中。个体研究结果显示在亚组meta分析中，结果为二元结果(草药干预/安慰剂对照)。如图2中，14名草本发明组中有9名患者显示疗效，14名安慰剂对照组中有0名患者显示疗效等．[43]的研究。Ahmadi认为每项研究对整体meta分析的影响权重分别为11.5%、73.3%和15.1%等．[43],何鸿燊等．[46]和孤独的等．[48]。采用风险比(RR)效应测度、Mantel-Haenszel (M-H)统计方法和95%置信区间的固定效应分析模型进行meta分析。每个研究都用森林图上的一条水平线表示。每个书房的队列中都有一个蓝色的方框。线的宽度表示个别研究的效果估计的置信区间。方框的中点表示点效应估计，即每项研究的平均效应估计。盒子的面积代表研究的重量。下面三个研究的黑色菱形代表总体效果。菱形的宽度显示总体效果估计的置信区间。 The middle of the diamond sits on the value for the overall effect estimate of the Risk Ratio (RR). There is a vertical line that corresponds to the value 1 in the forest plot. This is the line of no treatment effect. Note also that it says "Favours Placebo" to the left of the vertical line and "Favours Herbal" to the right of the vertical line. On the forest plot shown on Figure 2, the 95% confidence intervals of the two studies (Ho等．[46],孤独的等．[48])重叠1，本研究的95%置信区间(Ahmadi .等．1)不重叠。在meta分析层面有统计学意义。中药干预优于对照组，因为其总体效果估计及其95%置信区间在无治疗效果线的右侧。中药干预组共48人，对照组共41人。

异质性检验显示在左边图2的底部，感兴趣的数字是I²价值。我²作为一种更好、更可靠的异质性检验方法(Higginset al。[52])。我²I的值在0到100%之间²分别为25%、50%和75%，代表低、中、高异质性。异质性衡量研究之间的可变性，换句话说，它表明了meta分析中研究的可比性。评估异质性的一个有用的可视化指南是检查ci的重叠，即元分析图中的水平线。如果所有研究的ci重叠，则视为同质研究。本亚组研究的异质性是中等的(I²= 68)。总体效应检验与概率值有统计学意义(p=0.01)。

四个研究中,常等．等．何[45]等．[46]李等．[47]，纳入B亚组meta分析(图3)。草药干预组总参与者人数为136人，竞争组为139人。邓三项研究的平均效果估计等．何[45]等．[46],李等．中药干预与西药治疗相比，更有利于西药治疗。Ho的95%置信区间等．[46]研究位于无治疗效果线的左侧，表明MTX优于草药干预。常等．[44]采用竞争性草药与调查性草药进行比较，平均效果估计倾向于草药干预，但95%置信区间重叠1。在图3所示的森林图中，竞争对手优于草药干预，因为其总体效果估计及其95%置信区间位于无治疗效果线的左侧。本亚组研究的异质性是中等的(I²= 52)。总体效应检验有统计学意义，概率值为p=0.03。在meta分析层面有统计学意义。

两项研究中,陆等．[49]和张等．[51]纳入C亚组meta分析(图4)。中药干预组总参与人数为82人，中药联合其他药物组为81人。这两项研究的平均疗效估计倾向于中药联合耳穴针灸或西药阿维肽组。Lu的95%置信区间等．[49]研究均在无治疗效果线右侧，表明中药配合耳穴治疗优于单纯中药干预。张et al。[51]使用中草药联合阿维维生素与单用中草药相比，平均疗效估计倾向于中草药联合治疗，但95%置信区间重叠1。在图4所示的森林图中，竞争对手优于草药干预，因为其总体效果估计及其95%置信区间位于无治疗效果线的右侧。该亚组研究的异质性较低(I²= 0)。总体效果检验有统计学意义，概率值为p=0.002。在meta分析层面有统计学意义。

合成和解释

定性综合共纳入9项rct[43-52](表2)，meta分析纳入9项rct[43-52](图2-4)。关于中草药治疗银屑病的疗效，3个RCT显示中草药优于安慰剂对照，3个RCT显示西药竞争对手优于中草药干预，1个RCT显示中草药优于竞争对手的中草药，2个RCT显示中草药与其他药物(耳妥或阿维他汀)联合治疗优于单用中草药。不良反应方面，阿维维生素(西药)组有8例肝功能异常et al。)[45]，结果张et al。[51]提示中草药与西药阿维黄素合用可减少西药不良反应的发生。不良事件报告在MTX(西药)组为65%，在草药干预组为48%，在安慰剂组为30% (Ho等．)[46]。

该综述显示银屑病全身草药治疗没有明显的安全性问题。但在这9项研究中，在受控条件下，草药只服用了4周到6个月。纳入的研究采用了不同的给药方法:4项研究[47,49-51]采用煎药，1项采用散药(Loneet al。[48])， 1使用药片(Ahmadiet al。[43])， 2使用胶囊(Hagaziet al。[52],何鸿燊等．[46])， 1使用颗粒剂(Chang等．[44])和1使用注射(邓等．[45])。目前尚不清楚不同的中药给药方法是否会影响其治疗效果[53,54]。

证据质量评价

偏倚风险评估采用Cochrane协作网的偏倚风险评估工具[41]进行。总体风险评估发现研究质量较差(图5)，因此必须谨慎翻译meta分析的结果。9项rct中没有一项在所有偏倚评估领域被判定为“低风险”。所有9项研究在³2领域都有“高风险”或“不明确”的判断(图5)。

图5。偏倚评估风险总结(+:低风险，-:高风险，?:不清楚)

7相关(艾哈迈迪et al。[43],张等．[44],何鸿燊等．[46],李等．[47],孤独的等．[48],杨et al。[50],张等．[51])没有说明用于隐藏分配序列的方法，因此，由于分配前分配未充分隐藏分配，可能会发生选择偏差。

6相关(常et al。et al。何[45]et al。[46],李et al。[47],杨et al。[50],张等．[51])未能对受试者和工作人员进行盲测，不知道受试者接受了何种干预。以颗粒剂为干预剂，以片剂为对照et al。[44])。以中药注射液为干预剂，以片剂为对照等．[45])。胶囊作为干预剂，片剂作为竞争剂，安慰剂作为对照剂，但研究人员没有描述草药安慰剂的化学特性的细节(Hoet al。[46])。以汤剂为干预剂，以片剂为对照剂et al。[47])。以煎剂为干预剂，以颗粒剂为对照等．[50])。以汤剂加针剂、片剂为干预剂，以汤剂加针剂为对照et al。[51])。因此，由于在这些研究中参与者和人员对分配的干预措施的了解，可能会产生绩效偏差。

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在所有9项rct中，检测偏倚是高风险的，因为这些研究中没有一项描述了用于盲化结果评估者的措施，不知道参与者接受了何种干预，也没有提供任何与预期的盲化是否有效有关的信息。

通过使用CONSORT框架[40]来评估报告的质量，以检查草药干预对照临床试验的报告中是否包含足够的研究信息的重要方面。草药干预的CONSORT的22项检查表编译于图6。

图6。中药随机对照试验的CONSORT 22项综述

9项rct中没有一项报告项目4D(定性检测)(图6)研究产品的化学指纹图谱、使用的方法以及哪个实验室进行的。草药往往受到污染，因此，报告中应包括对任何特殊测试或纯度测试(例如重金属测试)和去除不需要的成分的完整描述。

只有两个rtc (Ahmadiet al。[43],孤独的et al。[48])报告的致盲项目11(致盲)(图6)et al。[43]称这些试验是“双盲”的，但没有给出草药安慰剂特性的细节。孤独的等．[48]声明试验为“单盲”，指定的小麦粉作为对照，与调查草药“majion Ushba”进行比较。然而，这两个rct并没有说明实施干预的研究人员和评估结果的研究人员是否被盲目，以及如何评估参与者的盲目成功。

9项rct中没有一项报告试验结果第12项的外部有效性(泛化性)(图6)。泛化性是指研究结果在其他个人或群体、其他类似干预措施、剂量、时间、给药途径和其他设置中成立的程度[40]。草药产品在市场上随处可见，其质量和成分各不相同，随机对照试验中使用的产品与消费者和保健从业人员可用和使用的产品之间的关系是非常有价值的信息，它使读者能够了解可能与试验中使用的产品类似的产品。

9项纳入的rct报告了标题和摘要部分(项目1)和介绍部分(项目2)的充分信息，显示了报告结果部分(项目13-19)和讨论部分(项目20-22)的小问题，如项目13(参与者流程)和项目21(可泛化性)没有完整报告，并显示了方法部分(项目3-12)的不充分报告，因为项目4D(定性测试)、项目8(序列分配)、项目9(分配隐藏)，项目10(实施)和项目11(致盲)缺乏细节的报道。草药干预CONSORT检查表的这些结果(图6)也与偏倚评估的风险相对应(图5)。

讨论

本综述不包括未发表的研究、病例报告、病例系列或回顾性研究、非英语研究。审稿人意识到，由于本综述排除了非英语出版物，因此存在出版偏倚的可能性很大。排除中文文章可能导致对草药干预措施[56]干预效果的部分估计。

只有9个研究持续时间短的小型不充分rct报告可供评估。没有人是有效失明的。虽然在使用草药煎煮时，致盲存在实际困难，但如果不致盲，就不可能得出观察到的好处是由于草药本身。由于纳入的试验存在较高的偏倚风险，每种草药配方的试验数量有限，以及纳入的参与者和患者相关结果数量有限，因此证据是不确定的。因此，作者在这篇综述中不能确定治疗银屑病的草药研究的有效性和安全性。

为了获得高水平的关于草药治疗银屑病的证据，并为临床实践提供指导，需要更多的国际、多中心、严格设计、大样本量的高质量试验。应注意样本量估计、结果定义、治疗和随访时间以及不良事件的报告。此外，应解决以下方法问题:试验设计应根据SPIRIT声明(www.spirit-statement.org)，包括使用具有相同外观、味道和气味的安慰剂的随机和盲法方法，并根据草药干预的CONSORT声明(www.consort-statement.org)报告试验。为了提高未来试验的质量，作者建议所有研究人员在设计试验之前接受必要的临床试验方法学培训，并在国际公认的公共试验注册中心注册试验。从这一综述的结果来看，干预的药理学和临床结果的详细描述应该被强调为草药。应提供有关草本植物的种类、产地、采收草本植物的季节和制剂质量的信息[40]。

3个rct(图2)显示，中草药的疗效优于安慰剂对照组(RR=3.98, 1.36-11.62, 95%CI, I²=68%， p=0.01)，但结果存在异质性(I²> 50%)。4个rct(图3)显示西药竞品优于中草药干预(RR=0.73, 0.53-0.97, 95%CI, I²=52%， p=0.03)，但结果存在异质性(I²> 50%)。2个rct(图4)显示，中药联合其他药物(耳妥或阿维他汀)比单药更有效(RR=1.92, 1.28-2.88, 95%CI, I²=0%， p=0.002)，但由于方法学的弱点和缺乏重复研究，需要谨慎解释这些结果。随机对照试验1例(Zhang等．[51])提示中草药与西药阿维黄素合用可减少西药不良反应的发生。我们发现中药组和安慰剂组的不良反应无显著差异。然而，由于纳入的试验存在较高的偏倚风险，且测试单个草药的试验数量有限，这些研究结果并不是结论性的。所有研究的样本量都很小，如果确实存在积极作用，那么发现积极作用的几率就会降低。此外，大多数研究的研究持续时间较短，从4周到8周不等，如果确实存在，这可能会掩盖试验性草药潜在的无法检测的长期副作用。在审稿人看来，向银屑病患者推荐这些草药还为时过早。因此，很明显需要设计良好和更大规模的CONSORT报告格式的随机对照试验来确定这些草药干预的安全性和有效性。

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