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背景

改善全膝关节置换术后的患者体验是最终预后的重要预测因素。减少手术后的疼痛和肿胀将促进恢复，导致早期出院和增加床位周转率。这种方法对病人和医院都有利。

在我们的三级转诊医院，目前膝关节置换术后的标准做法是让患者进入增强恢复计划(ERP)[1,2]。这涉及到通过最佳实践术后镇痛、术中局部麻醉浸润和早期康复来改善疼痛控制、早期活动和预后的多方面和多学科方法。

最近加入ERP的是一个低温气动设备，“游戏准备”系统。该装置潜在地结合了冷冻治疗和动态间歇压迫的优点[3]。冷冻疗法可以减少白细胞的迁移，从而减少炎症，减缓神经信号的传递，从而导致短期镇痛。另一方面，压迫可能通过增加静水压力和减少关节内容积来帮助减少水肿和关节血肿。净效果是减轻疼痛，水肿和肿胀，从而增强恢复和改善术后僵硬。

尽管新设备在其益处方面很有吸引力，但关于其临床有效性和安全性的文献支持很少。Murgier和Cassard研究了这种“Game Ready”系统在前交叉韧带(ACL)重建后对抗静态压缩冷冻治疗的实用性[4]。术后疼痛评分没有显著差异，但“Game Ready”组患者需要较少的镇痛药，膝关节活动范围(ROM)得到改善。苏et al。在全膝关节置换术患者中进行了一项前瞻性、随机、多中心试验，比较了“Game Ready”与“ice & static compression”[5]。两组间ROM、功能及肿胀无差异。然而，“Game Ready”组术后前两周麻醉压迫量明显减少。本研究的主要缺点是，在294例随机分组的患者中，只有187例可用于最终分析，对于术后随访仅6周的研究，退出率为36.4%。此外，还有一个问题。意向处理，因此不能排除潜在的偏倚。他们的治疗方案包括术后两周对患者进行“Game Ready”或“冰和静态压缩”治疗，而我们只在患者住院期间使用“Game Ready”治疗。

我们目前的研究旨在找出在全膝关节置换术中使用“Game Ready”冷却压缩系统作为标准治疗方案的一部分是否对患者有益，是否值得信赖。

关键字

关节成形术;膝关节置换;冷冻疗法;随机对照试验

宗旨和目标

主要目的

• 确定在增强恢复计划中加入“游戏准备”系统是否对术后疼痛控制有任何好处。

次要的目标是

• 以确定是否对术后肿胀，僵硬和功能有任何益处。
• 以确定是否有减少病人的住院时间。
• 评估患者满意度。
• 识别与使用“游戏准备”系统相关的并发症(如果有的话)。

材料与方法

研究设计-随机对照试验(RCT)。

研究小组-病人管理与“游戏准备”系统加强康复计划。

对照组:采用增强康复计划管理的患者，没有“游戏准备”系统。

学习地点-赖特顿医院下肢部

入选标准

1. 适合全膝关节置换术后增强恢复计划的患者。
2. 膝关节骨性关节炎的原发性全膝关节置换术患者。
3. 患者年龄在40至90岁之间。

排除标准

1. 关节炎等炎性关节疾病患者。
2. 不适合参加强化康复计划的病人(例如:缺血性心脏病、慢性肾病)。
3. 接受复杂的原发性或翻修性膝关节置换术的患者。
4. 除骨关节炎外，影响膝关节的慢性疼痛患者(如:复杂局部疼痛综合征)。
5. 有动态压迫治疗禁忌症的患者:
1. 在受感染区域处于炎症性静脉炎的急性阶段。
2. 患处有深静脉血栓(或肺栓塞)病史者(需接受本疗法治疗)。
3. 患区有明显动脉硬化或其他血管缺血性疾病者
4. 不希望患肢静脉或淋巴回流增加的患者(如:癌)。
5. 在受影响的区域有失代偿性高张力。
6. 有冷冻治疗禁忌症的患者:
1. 患处有明显的血管损伤(例如:先前的冻伤、糖尿病、动脉硬化或缺血)。
2. 急性阵发性冷性血红蛋白尿或冷球蛋白血症病史。

样本量估计

主要研究终点是以吗啡当量衡量的镇痛需求。样本量的计算是基于Su之前的结果et al。[3]。两组吗啡当量剂量相差171mg。这里的结果表明偏态分布表明数据应该在对数尺度上进行分析。使用极差/4的统计经验法则，得到估计的标准分割为1.2。采用双侧α水平0.05，收集100例患者(每组50例)的数据，本研究将在80%水平上进行供电，以检测对数调整后的差异为0.7。

统计分析

连续数据应汇总为具有相关四分位数区间的中位数。分类数据概括为计数频率和相关百分比。

吗啡当量的变化将使用t检验进行组间比较。适当的转换(即。(日志转换)将被应用，以解释预期的数据倾斜性质。使用线性回归技术的进一步分析将用于调整重要的预后因素。

次要终点的分析将遵循与主要终点相同的方法，但术后肿胀或僵硬将作为分类变量进行测量，并应酌情使用卡方/ fisher检验进行治疗组间的比较。

结果测量

主要结局指标:

1. 在住院期间，镇痛药需求(吗啡当量)超过标准ERP津贴。

次要结果测量:

1. 疼痛-视觉模拟量表(1 - 10)。
2. 肿胀-测量四肢周长(膝盖水平，膝盖以上5cm，膝盖以下5cm)。
3. 刚度-运动范围(使用角计)。
4. 功能-视觉模拟量表(12021版权OAT。是时候开始测试(TUG)了。
5. 并发症:
1. 伤口相关-伤口周围起泡，伤口分泌物，术后早期感染等。
2. 镇痛药摄入相关-便秘，恶心，呕吐等。
3. 其他人——足下垂，深静脉血栓。
6. 过早停止使用“Game Ready”系统的次数(如果有的话)和原因。
7. 患者满意度-视觉模拟量表(1 - 10)，“ERP与游戏准备”组问卷，医院焦虑和抑郁量表(HAD)。
8. 住院时间。

方法

符合纳入和排除标准的患者将由临床医生确定，并转介给另一位独立的试验研究者。然后，独立试验研究者将邀请患者参与研究，并向他们提供患者信息表。纳入的患者不需要接受任何额外的血液检查、侵入性手术或额外的门诊预约随访，除了标准的术后膝关节置换术护理。

那些愿意参加的人将得到独立试验研究者的同意。这项研究的同意书将与膝关节置换术的同意书分开。然后将患者随机分为两组-“常规ERP”和“游戏就绪ERP”。随机化将根据计算机生成的随机表进行。图1进一步描述了招募和同意过程。

图1所示。招聘及同意程序说明。

所有患者将完成术前问卷调查和临床评估。两组患者术前均在膝关节及上下5cm处进行周长测量。然后在第2天和第6周再次评估，以评估术后肿胀的差异。手术后，将记录手术细节，包括止血带时间、出血量和使用的植入物。根据分配的组，患者将接受有或没有“游戏准备”系统的ERP。术后24小时(PO24)、48小时(PO48)和6周(6W)对患者进行问卷调查和临床评估。“ERP with Game Ready”组的患者将有一份额外的问卷来记录患者对Game Ready系统的满意度。使用“游戏准备”的数据，所采用的温度和压力设置也将被记录。

病人的出院标准为:

• 伤口及一般情况良好。
• 借助拐杖或助行器独立行走。
• 独立地下/下床，上/下椅子/上厕所。
• 如果家里需要，能够上下楼梯。
• 在伸直和弯曲膝盖方面取得令人满意的进展。
• 在加强被手术肢体肌肉方面取得令人满意的进展。
• 放射图像满意。
• 家里有必要的设备/帮手。

当有延迟放电时，延迟的原因将被注明。记录住院期间及术后前6周发生的所有并发症。数据将在生物统计专家的帮助下进行分析。

其他问题

解释器的使用

所有不懂英语的患者都同意通过翻译人员亲自或通过电话进行手术，以保持信任准则。这是标准的护理实践，口译员可以在同样的机会中使用，以获得患者对研究的知情同意。

不良事件

如果在研究期间发生任何不良事件，将立即通知所有参与者。如果发生严重的不良事件/患者伤害，试验将提前终止，并通知所有研究参与者。

保密和数据处理

所有研究人员都经过GCP(良好临床实践)培训，遵守健康记录存储政策，并在数据保护方面进行了强制性的公司培训。NHS患者保密守则将与数据保护法一起得到遵守。

一旦数据被分析和研究发表，这些数据将从NHS的加密计算机中删除。我们预计这将需要12个月。

参考文献

1. Dwyer AJ, Thomas W, Humphry S, Porter P(2014)全膝关节置换术后增强康复方案减少住院时间。J骨科外科22日:2。(Crossref)
2. McDonald DA, Siegmeth R, Deakin AH, Kinninmonth AWG, Scott NB(2012)英国原发性全膝关节置换术患者的康复方案-随访一年。膝盖19日:525 - 529。(Crossref)
3. Su EP, Perna M, Boettner F, Mayman DJ, Gerlinger T等。(2012)一项评估低温通气装置对全膝关节置换术恢复效果的前瞻性、多中心、随机试验。[J]骨关节外科[11](生物工程A):153-156。(Crossref)
4. Murgier J, Cassard X(2014)动态间歇压迫冷冻治疗前交叉韧带重建术后镇痛。初步研究。骨科创伤外科中心100: 309 - 312。(Crossref)
5. Hollman JH, Beckman BA, Brandt RA, Merriwether EN, Williams RT等。(2008)髋部骨折急性康复期步态速度的最小可检测变化。J老年物理学31日:53-56。(Crossref)