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摘要

背景/目的:纵向产科研究是至关重要的，我们的理解生理和社会的变化，发生在怀孕期间和产后早期在母亲和婴儿。然而，随着时间的推移和其他因素，包括对研究参与兴趣的丧失和学科可用性的变化，可能会影响保留率。本文分析了一项纵向产科研究中收集的变量，以确定影响低收入初产人群保留和依从性的因素。

方法:招募初产妇女进行前瞻性队列纵向研究。使用了两个研究组。第一组收集了为期7天的情绪、睡眠、夜间饮食和活动数据的调查数据。第二个实验与第一个实验相同，但多了一个24小时的唾液样本。数据收集分三次进行

积分:妊娠22周、32周、产后1周。每个时间点都需要在研究地点领取和交付研究资料。研究对象可以选择通过网络、电话或邮件完成调查。此外，在产后的前五天，每天通过电话、电子邮件或短信进行乳房丰满度调查。

结果:研究人员招募了92名女性，其中45%的女性在整个研究中都遵守了规定。入组和留组的人口统计数据相似，主要为低收入、黑人或非裔美国人(入组58.7%，留组63.4%)女性，平均年龄为23岁。大多数受试者(88%)每天上网，完成在线调查(81.4%)，与其他沟通方式相比，他们更喜欢接收短信(93.5%)来提醒学习。纵向时间(P < 0.001)、提醒次数的增加(P < 0.001)和完成调查时间的增加(P < 0.001)对研究保留有显著的负面影响，而在唾液研究组中加入更大的样本和更多的交流(P < 0.001)，并根据遵守研究方案获得更高比例的可用补偿(P < 0.001)对研究保留有显著的积极影响。

结论:每天上网的高比例，以及与研究人员交流的主要方式是短信的偏好，表明在相对年轻、居住在城市、收入较低的女性中，智能设备技术的比例很高。设计可以通过网络完成的研究和使用短信提醒可能是开展纵向产科研究的一种更可取和实用的手段。

关键字

初产，围产期，前瞻性，纵向，观察性，依从性，低收入妇女

背景/目的

怀孕和产后早期是母亲和婴儿巨大的生物和社会转变的时期，而纵向产科研究对于增加对这些复杂变化的理解至关重要。通过在多个时间点使用同一队列，纵向研究允许每个受试者作为个体对照，以最大限度地减少变异，并更好地关注时间的影响[1]。时间的流逝对进行纵向研究提出了最大的挑战[1,2]，因为每个受试者必须愿意并能够参与一段较长的时间。参与纵向研究的个体可能会因为完成研究所需的时间投入而减少[2]。先前同意参与研究的受试者可能会在首次入组和研究方案开始或继续期间失去兴趣[3]。交通困难也被认为是成功完成纵向研究的主要障碍[4-6]。生活变化，如就业或学生身份、居住地或母亲或婴儿健康状况的变化，都对纵向研究的完成构成挑战[5,6]。

研究团队与受试者之间的沟通方式[7]以及受试者与研究人员之间的沟通质量[8]也可能影响纵向研究的顺利完成。尽管用于联系研究对象的沟通方式影响了参与率，但它一直是

发现不影响研究结果[7]。在低收入和少数民族人群中，由于联系信息的变化，一致性沟通的可行性发生变化是很常见的[6,9]。这对纵向研究来说是一个困难的挑战，因为纵向研究需要与受试者持续沟通。

对使孕妇留在临床研究中的成功战略进行审查，以确定最有效和最具成本效益的方法，这将有助于更好地设计和实施研究方案。在这里，我们分析了一项纵向产科临床研究试点研究中收集的变量，以确定影响因素

影响低收入初产妇女的保留和依从性。

方法

研究对象、环境和研究设计

2014年8月至2015年10月对妊娠22周至产后1周的孕妇进行前瞻性队列纵向研究。该研究得到了普渡大学、印第安纳大学和埃斯肯纳齐健康机构审查委员会(IRB)的批准(#1405014855)。该研究的总体目的是确定妊娠期间的昼夜节律紊乱是否与乳发生有关。受试者是从Eskenazi医院招募的，该医院是印第安纳波利斯地区一个服务于城市低收入人群的卫生系统。本研究的纳入标准为:初产妇，年龄18-40岁，胎龄≤22周，英语或西班牙语流利，计划在Eskenazi医院分娩。

研究方案的程序

在埃斯肯纳兹保健诊所接受产前护理的每位妇女都有机会与研究人员的代表会面，讨论临床研究的潜力。为了消除参与研究的语言障碍[4]，所有的研究资料都有英语和西班牙语两种版本。双语研究助理负责与说西班牙语的研究对象进行交流。其他语言由于缺乏精通这些语言的研究人员而未包括在内。

在知情同意后，女性被纳入研究的两组(“唾液组”或“一般组”)中的一组。该研究的唾液部分还有一个额外的组成部分:在24小时内收集唾液样本。与此同时，这一组受试者的激励补偿也有所增加。女性可以选择唾液组或普通组，直到达到唾液组的入组目标。此后，妇女只被允许加入普通部队。在获得知情同意后，受试者被要求完成一项摄入调查，该调查收集了人口统计、互联网接入、联系信息和首选主要通信方式(短信、语音电话或电子邮件)的数据，以安排领取和递送研究材料，包括睡眠日记和腕动仪(Actiwatch, Philips呼吸器，Andover, MA)，用于测量睡眠和活动。

每位女性在入组后，研究团队都会通过电子邮件或短信向她们发送个性化的欢迎信息。数据收集从妊娠22周开始，一直持续到产后1周(图1)。所有受试者在妊娠22周和32周以及产后1周期间被要求连续7天佩戴Actiwatch，并在此期间记录睡眠日记(图1)。在入组时，所有受试者也被要求选择自己喜欢的方法来完成经验证的母亲情绪调查(爱丁堡产后抑郁量表，EPDS[10])。妊娠第22周和第32周及产后第1周的睡眠质量(匹兹堡睡眠质量指数，PSQI[11])和夜间进食(夜间进食问卷，NEQ[12])。完成研究的选择是通过Qualtrics软件(Provo, Utah)进行的在线调查，通过电话或邮寄硬拷贝。唾液组的受试者获得了一个样本采集试剂盒，并被要求在24小时内每4小时收集一次唾液，记录收集时间，并在妊娠22周和32周以及婴儿出生后24小时开始在医院将样本保存在冰箱中(在受试者家中)。

图1所示。研究大纲。研究大纲包括注册和随后的三个时间点，以及在该时间点需要完成的研究活动列表。唾液组女性的唾液样本采集(未包括在内)也在入组后的三个时间点进行。经验证的调查工具包括:PSQI:匹兹堡睡眠质量指数;EPDS:爱丁堡产后抑郁量表;NEQ:夜间进食问卷。

每位受试者在婴儿出生后36小时内由一名研究助理到医院探视。在这次访问中，研究助理进行了产后第一天乳房丰满度调查[13]，并询问受试者在随后的每一天至产后第5天完成调查的首选方法。选择通过短信、语音电话或电子邮件完成调查。为了确保收集这些数据，使用首选通信方法进行多次尝试，当首选通信方法失败时使用其他通信方法。

在前两个研究时间点，研究小组的一名成员在预定的数据收集开始前大约一周与受试者联系，安排时间领取研究资料。每位受试者都拿到了一份指导材料，上面有如何佩戴Actiwatch的信息，以及研究团队的联系方式，以防她有问题或手表出现故障。唾液组的受试者得到了一个收集工具和如何收集唾液样本的说明。在数据收集期接近尾声时，研究小组的一名成员通过电话或短信向受试者安排放下Actiwatch。努力在预定的产前预约时与受试者会面，使研究参与更加方便;然而，受试者在登记时被告知，如果他们的预约与研究时间点不一致，可能需要额外访问研究地点。在第三个时间点，研究小组的一名成员在每个受试者的病房会见她，并提供研究材料;当时由研究助理安排将材料送回研究现场。

遵从性和保留

遵守研究方案或依从性对于准确评估研究结果非常重要[14]。依从性被定义为完成所有要求的研究要素。在研究材料交付时，如果受试者符合所有研究方案，他们将获得全额补偿。

完成至少一半研究要求的受试者将获得部分补偿。为了确定依从性水平，在适用的情况下对唾液样本进行计数;检查调查是否完成;在给予补偿之前，对Actiwatch数据进行了检查。研究对象可以从三家当地零售商那里选择礼品卡。

统计分析

我们使用SPSS 23 (IBM, Armonk, NY)分析了调查管理方法(在线、亲自或电话)、沟通偏好(方法)、研究组入组、发送给受试者的提醒次数、产前护理预约的出席率和补偿对保留率和依从性的影响，并进行了以下统计检验:t检验、一和二样本比例z检验、Kaplan-Meier生存分析、线性回归和卡方检验。使用的分析方法在文本中指定。

结果

受试者人口统计和纵向保留率

这项研究招募了92名初产妇。参加研究的受试者年龄在18-33岁之间，中位年龄22.5岁。入组时胎龄为5-22周，平均胎龄为11.73周(图2a)。招募的人口相当同质，58.7%的人自称是“黑人或非裔美国人”，63%的人拥有高中文凭或GED是最高教育水平，46.7%的人年收入低于10,000美元，65.2%的人从事工资工作(表1)。家庭主妇的就业状况和较低的教育程度可能是影响保留的因素;然而，在我们的研究中，这些人口统计群体中女性的数量很少，因此很难得出结论。年龄、种族或家庭年收入对保留率没有影响。对妊娠5-13周至14-22周的妇女退出率的分析显示，招募时的胎龄没有影响，两组中均有53%的受试者退出。

表1。招募、保留和退出受试者的人口统计资料。

	招募 N = 92	保留 N = 41	撤回 N = 51	提取与保留的区别
	不。（%）	不。（%）	不。（%）	假定值1
比赛
亚洲	1 (1.1)	1 (2.4)	0 (0.0)	0.2660
黑人或非裔美国人	54 (58.7)	26日(63.4)	28日(54.9)	0.4105
白色	23日(25.0)	8 (19.5)	15 (29.4)	0.2756
多于一场比赛	12 (13.0)	4 (9.8)	8 (15.7)	0.4040
未知的/没有报告	2 (2.2)	2 (4.9)	0 (0.0)	0.1100
受教育程度
七年级以下	2 (2.2)	1 (2.3)	1 (2.0)	0.9212
初中(9年级)	1 (1.1)	1 (2.3)	0 (0.0)	0.2763
部分高中(10年级或11年级)	8 (8.7)	0 (0.0)	8 (15.7)	0.0079
高中毕业或GED	58 (63.0)	27日(62.8)	31 (60.8)	0.8845
副学士学位(2年)	8 (8.7)	5 (11.6)	3 (5.9)	0.3283
学士学位(4年)	8 (8.7)	6 (14.0)	2 (3.9)	0.0826
研究生学位	8 (8.7)	6 (14.0)	2 (3.9)	0.0826
家庭年收入
1万美元以下	43 (46.7)	19日(44.2)	24 (47.1)	0.7814
10000 - 24999美元	21日(22.8)	9 (20.9)	12 (23.5)	0.7660
25000 - 49999美元	19日(20.7)	9 (20.9)	10 (19.6)	0.8773
50000 - 74999美元	3 (3.3)	2 (4.7)	1 (2.0)	0.4648
超过74,999美元	4 (4.3)	2 (4.7)	2 (3.9)	0.8502
就业
家庭主妇	4 (4.3)	4 (9.3)	0 (0.0)	0.0261
失业，但不找工作	5 (5.4)	3 (7.0)	2 (3.9)	0.5088
失业，正在找工作	21日(22.8)	8 (18.6)	13 (25.5)	0.4303
自由职业者	1 (1.1)	1 (2.3)	0 (0.0)	0.2763
为工资而工作	60.(65.2)	27日(62.8)	33 (64.7)	0.8505
采用双样本比例z检验分析招募受试者与保留受试者之间的差异。

55% (n = 49)的初始入组人群退出了研究，25% (n = 23)的入组人群因未能遵守研究方案而退出研究(表2)。不遵守的例子包括未能在要求的7天中至少5天佩戴Actiwatch，未能在要求的时间内完成调查。未能与研究人员沟通安排领取研究资料。由于健康状况或其他生活事件的改变，21名妇女未能完成研究(占登记人数的22.8%，退出人数的41%)。其余13.7%未完成研究的女性有资格参加研究，但在入组后改变了主意。

跨时间的停药率分析显示，24%的停药发生在研究开始之前，47%的停药是在第一个时间点(即妊娠21周至23周之间)拒绝继续研究程序而停药的(图2a)。16%的停药发生在第一和第三个时间点之间，大约14%的停药发生在产后时间点。因此，大多数停药发生在第一个时间点完成之前(P < 0.001，卡方检验)。一般来说，在一个研究时间点内，研究退出发生在数据收集期的前一周。受试者提出的最常见的退出原因是受试者无法安排学习材料的提取。研究时间点后的退出是由于受试者未能遵守研究方案(表2)。

研究组对退出率有显著影响(P < 0.001，卡方检验;图2b, Kaplan-Meier)。在成功完成研究的受试者中，除了完成调查和收集活动记录仪数据外，还需要唾液采样的手臂占56%，尽管只占入组人口的37%。研究部门与保留率的关联使我们分析了两组之间的差异因素:沟通和补偿。

图2。招聘和保留。(a)登记和退学时的妊娠周。受试者按妊娠周入组(黑线)和退组(灰线)。箭头表示每个学习时间点所在的周。(b)通过分组入组保留受试者。唾液组(浅灰色线)和普通组(深灰色线)的退出时胎龄Kaplan-Meier曲线。采用双样本比例检验比较两组间的滞留率，分析发现唾液组的滞留率明显高于参与研究的一般组(P < 0.001)。

与招聘、保留和合规相关的沟通

在接受调查期间，研究对象被问及他们是否可以上网，如果可以，他们是否每天上网。大多数受试者(88%)每天都可以上网(图3)。在入学期间，受试者还被问及他们喜欢的沟通方式(电话、短信或电子邮件)，以提醒学习并安排学习资料的领取和交付。大多数被招募(93.5%)和被保留(93.0%)的受试者要求从研究人员那里收到短信。9.9%的女性要求电子邮件提醒。这些数据表明，这一人群是“有联系的”，大多数人每天都上网，与其他形式的交流相比，他们更喜欢发短信(图3)。研究小组接到了更多来自第一个参与研究的女性的电话(平均2.5个电话对平均0.32个电话);P = 0.001, t检验)，两组短信发送率差异无统计学意义(P > 0.05, t检验)。

图3。首选的沟通方式。受试者沟通偏好通过入学时完成的调查显示。对于每种沟通方法，绿色条表示招募人口的百分比，纹理条表示保留人口的百分比。

与招聘、保留和合规相关的调查方法

在每个时间点，研究对象都被问及他们喜欢如何完成研究调查，并被给予在线、电话或邮件完成调查的选择。在线完成研究调查是最受欢迎的选择;80.4%的受访女性表示更喜欢在网上完成调查。其余的女性通过电话或亲自完成调查。虽然有6.5%的受访者签署了通过邮件接收和返回调查问卷的协议，但没有受试者通过这种方式完成调查。另外，6.5%的受试者在实地考察期间完成了调查的硬拷贝，以便交付研究材料。虽然大多数保留队列(83%)完成了在线调查，但调查方法与成功完成研究之间没有显著相关性(P > 0.05，卡方检验)。

两组患者选择的调查方法差异无统计学意义(P > 0.05，卡方检验)。发送给在线完成调查的受试者的提醒次数平均为2次(范围0至5次)，发送给需要更多天完成调查的受试者的提醒次数更多(P < 0.001，线性回归)。需要两次以上提醒的受试者(P < 0.01，卡方检验)和需要5天以上完成在线调查的受试者(P < 0.01，卡方检验)退出研究的可能性更大。在5天内完成所有在线调查的人中，93.33%的人成功完成了研究。在选择在线调查管理但未能完成在线调查的15名女性中，有一半人在收到研究材料后可以选择通过电话或亲自完成调查。更快完成在线调查的受试者在较少研究人员参与的情况下完成在线调查，并且更有可能成功完成研究方案。

此外，网上管理是最有效的方法来完成调查的对象。通过在线管理完成调查的中位时间为11分钟(范围从5分1秒到9天19小时32分4秒)。通过语音电话完成三项调查的平均时间估计为每个时间点30分钟。没有邮寄回调查问卷;然而，在医院亲自填写的硬拷贝估计需要15分钟才能完成每个时间点的所有调查。

与合规和保留相关的补偿

在整个研究过程中，平均补偿水平下降，产后第一周获得全额补偿的受试者比例最低(82%;P = 0.0473, t检验;图4)。获得100%符合条件的补偿的女性更有可能留在研究中(P<0.001，符号检验)。两组患者获得补偿的百分比差异无统计学意义(P>0.05，单样本比例z检验)。唾液组的女性比普通组的女性更有可能完成研究。唾液组的受试者在每个时间点都有资格获得更高的最大补偿量。

图4。报酬随时间减少。在每个时间点上，左边的绿条是得到完全补偿的受试者人数，中间的是得到部分补偿的受试者人数，左边的是没有得到补偿的受试者人数。两样本比例检验发现，获得全额补偿的受试者人数显著高于获得部分补偿或未获得补偿的受试者人数(*P < 0.001)。从时间点上分析接受全额补偿的受试者比例，发现从妊娠22周到妊娠32周，从妊娠32周到产后1周显著降低(P < 0.001)。

讨论

我们的研究非常复杂，至少需要五次实地考察来领取和交付研究资料。类似设计的产科研究报告显示，保留率在41%至62%之间，平均保留率为50%[7,15-18]。与社会经济水平较高的人群相比，针对低收入人群的临床研究历来具有较低的依从性和保留率[19]。一项从产后开始对低收入人群进行为期一年的随访研究保留了相似比例的受试者(44%，[16])。我们的保留率低于六个时间点的低收入产科受试者的纵向研究报告的59%;然而，该研究中三个产前和三个产后时间点都是在受试者家中进行的[15]。与我们的研究相比，消除交通障碍可能有助于提高他们的研究的保留率，因为一项对受过良好教育的白人初产妇进行的试点研究需要四次实地考察，其保留率(43%)与我们的研究(45%)相似[18]。

随着时间的推移，我们失去了研究对象，这与研究的纵向设计是一致的。最大的退出率与第一个研究时间点直接相关，受试者退出的主要原因是不遵守研究方案和医院的变化(表2)。除了与第一个研究时间点相关的高退出率外，产后第一周的参与率也有所下降。我们认为，这种参与率的下降与新妈妈生活中这一时期的压倒性性质有关[8]。尽管在研究过程中失去了一半的受试者，但我们发现，灵活地归还研究资料并在定期护理预约时与女性会面，使我们能够实现100%的研究资料回收率，即使是那些拒绝继续参与的女性。

表2。退出学习的原因。

退出理由	不。(占注册人数的百分比)		提现百分比
流产或婴儿预后不良	7	(7.6)	13.7%
改变了参加学习的想法	7	(7.6)	13.7%
更换医院	14	(15.2)	27.5% <2021版权所有OAT。版权所有
不符合研究方案	23	(25.0)	45.1%

除了时间对受试者保留的影响外，参与参与程度较高的方案的受试者保留率为67%，而参与程度较低的方案的受试者保留率为31%。这一组的报酬更高，但与研究团队的接触时间也更长，受试者给研究团队成员打了更多的电话

在这支手臂登记。Sharps等人有一个类似的研究设计，有两个独立的研究组，其中一个需要更多的受试者参与。与我们的研究结果一致，他们发现参与程度越高的那一组的留存率高出5%[15]。唾液臂所需的更多交流可能会提高保留率，因为它允许受试者和研究人员之间的人际关系进一步发展。潜在的限制我们的结论是,研究更密集的手臂都是第一,尽管女性参加一般的手臂后唾液的手臂是完全不知道的存在一个单独的部门接受更高的薪酬,可能除了差异本身通信所需的额外研究协议的女性唾液的手臂可能收到更多的关注和更紧随其后的研究小组的成员。

尽管在我们的研究中，绝大多数研究对象的收入都很低，但这些女性非常“有联系”(93.5%的人喜欢用短信作为主要的交流方式，88%的人每天都上网)。在完成研究的女性中，81%的人使用了在线调查。考虑到女性更喜欢发短信和日常上网，我们假设她们使用智能手机/智能设备来完成研究过程。其他研究报告称，低收入的非裔美国妇女通常依赖移动技术接入互联网和电话通信[9,20]。因此，影响低收入人群纵向研究的保留和依从性的一个因素是手机服务的持续，这有助于随着时间的推移与研究对象的联系[9,21]。

我们的大多数人(93%)表示更喜欢用短信与研究人员交流。在低收入的非裔美国人群体中，短信已被确立为临床和研究目的的有效工具[20,22-24]，以及产科研究项目，苏格兰的喂养婴儿项目也报告了93%的回答率，使用短信作为唯一的数据收集手段[23]。虽然在我们的研究中，短信是一种方便有效的交流方式，但我们发现交流方式或短信的使用对留存率没有影响。

在与研究对象的所有交流中，我们使用了个性化的信息而不是自动的信息。在以往的临床研究中，这种更个性化的方法已被证明是受试者的首选方法，对队列维持也很重要[4,8,19]。在纵向产科研究中，受试者和研究人员之间的个人关系的发展被描述为招募和保留受试者的一个不可或缺的因素[19]。除了与被试接触外，研究小组也经常被被试联系，这表明他们对研究人员感到满意，喜欢与他们发展人际关系。我们认为，研究对象和研究团队之间互动的增加对研究中参与程度较高的研究对象的留存率尤其有影响。

使用Qualtrics (Qualtrics LLC, Provo, UT)来管理调查对研究人员来说是最有效的。使用在线调查与较高的保留率无关，但它仍然是注册和保留人群(83%的保留人群和78%的退出人群)的热门选择。Qualtrics根据运行调查的程序保持活动的时间记录完成调查的时间[25]。延迟完成调查的受试者会收到研究人员的额外提醒;这两个因素都与研究完成率降低相关。要求潜在受试者完成在线调查，作为临床研究的筛选工具，可能是一种有用的方法，可以表明哪些个体更有可能在研究完成后被保留下来。

先前关于补偿对临床研究受试者保留影响的研究结果好坏参半[26,27]。在我们的研究中，两组接受的补偿百分比没有差异;然而，获得100%补偿的受试者更有可能成功完成研究。部分补偿率在产后时间点最高。由于部分依从性给予部分补偿，较高的部分补偿率可能反映了妇女在产后直接参与研究的额外负担。

结论

这些高联系、低收入的初产人群更喜欢用短信与研究人员交流。此外，大多数受试者更喜欢在线完成研究调查。使用个人短信和电子邮件进行交流，使研究对象和研究团队之间的关系得以发展，从而促进了队列的保留。受试者的最大损失发生在第一个研究时间点附近，此时受试者意识到参与研究所需的活动范围。一种识别这种早期退出群体的方法可能有助于估计招聘目标。在研究人员两次或更少的提醒下，筛选受试者在五天内完成摄入调查数据的情况，可能表明受试者更有可能成功完成研究方案。使用个人沟通、适当的参与者补偿以及利用移动和在线平台完成研究调查都是提高纵向产科队列保留率的方法。

作者的贡献

AB，收集、分析数据，撰写稿件;HS，收集、分析数据，编辑稿件;SC，收集和分析数据，JC，收集和分析数据，编辑稿件;SD，收集和分析数据;LZ，设计研究，收集分析数据，撰写稿件;DH，设计研究，收集分析数据，编辑稿件;TC，设计研究，收集分析数据，撰写稿件;AA，设计研究，收集和分析数据，撰写论文。

致谢

作者感谢Brittany Yeley、Marissa Ehrlich、Kyla Coleman、Kathleen Flannery、Dr. Katharine Ayo MD、Geraldine Shearrow以及Eskenazi医院的护理人员对这个项目的支持。

这项工作得到了2014年AgSEED基金的支持——农业研究和推广促进印第安纳州农业和农村社区的经济发展。

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