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摘要

目标：调查沙特父母对其婴儿进行研究的态度。

研究对象和方法：58名新生儿重症监护室(NICU)新生儿家长和42名普通新生儿托儿所(NNN)新生儿家长返回完成的问卷。该调查包括有分级回答的问题和五个具有不同风险和收益水平的研究方案。统计分析包括卡方分析和Fisher精确检验，以确定两组对量表项目的反应的差异。

结果：我们发现，父母对婴儿研究普遍持积极态度。两个父母组之间的比较显示，仅在一个项目上存在显著差异（p<0.05），这表明NNN组对研究进行的方式有很好的理解。除了新生儿重症监护室的父母更可能让他们的婴儿参加研究的情况外，这五种情况没有统计学差异。有一个协议；除了少数例外，家长们希望得到同意，并希望自己做出决定。

结论:参与这项研究的父母明白做研究的重要性，即使他们同意让自己的婴儿参加有风险的研究，但他们希望在开始任何研究之前得到同意。

关键词

新生儿，婴儿，研究人员，父母，知情同意

介绍

良好的新生儿研究至关重要，因为它可以改善新生儿的护理和结果。对新生儿的重要研究可能会因为错误的担心而被扼杀，因为他们担心要求父母允许他们的婴儿参加临床试验会给他们带来压力。

为了改善儿科医疗护理，重要的是要对儿童进行研究和干预，这些儿童不能提供临床获益的补偿潜力[1-3]。世界各地的指导方针都允许儿童在风险最小的情况下参与此类无益的研究[4-6]。

父母可能不会允许对新生儿进行研究，除非他们有可能直接从研究中受益。另一方面，父母可能只允许对生病的新生儿进行风险研究，因为这可能会带来治疗效果。一些研究人员得出的结论是，许多家长并不充分了解临床研究。家长和孩子往往不理解随机化，特别是当它涉及临床平衡原则。儿童对安慰剂的性质有额外的困难，并有权在任何时候退出研究。未来的研究应该前瞻性地评估干预措施，如“阶段性同意”、公共教育、医疗培训生教育和替代的信息传递方法，这些还不知道是否会持续影响理解。这可以解释为什么许多临床试验的入学率很低，研究可能会被取消，需要更长的时间来进行，或者无法回答研究问题[7]。

在一项类似的研究[8]中，研究表明，父母通常对婴儿研究持积极态度。作者发现，“NICU父母”更信任医生新生儿在NICU的父母更愿意让他们的新生儿参加一项中等风险和可能的主要直接益处的研究。他们发现，两组中几乎三分之一的样本愿意让他们的新生儿参加一项中等风险和没有直接益处的研究。

尽管对这一人群进行了丰富的临床研究，但我们在父母对新生儿研究的态度方面的知识仍然存在差距。考虑到对这一人群进行研究的伦理敏感性，以及将对父母和婴儿的伤害降到最低的必要性，需要进行更多的研究，以确保同意过程的完整性。

据我们所知，还没有人研究过沙特父母对婴儿的研究。我们相信，这项研究将阐明父母的态度时，他们的婴儿打算参加研究。不幸的是，一些机构进行的一些临床研究不符合国际规定;然而，有些可能在没有父母同意的情况下进行。

研究的目的

本研究的目的是检验以下几点:

1. 父母对婴儿进行研究的可接受性，
2. 他们对研究相关风险的理解，如果他们的婴儿注册，
3. 疾病新生儿和健康新生儿的父母之间以及新生儿的母亲和父亲之间的信念差异最后
4. 父母教育与研究态度的关系。

对象和方法

该研究在沙特阿拉伯利雅得费萨尔国王专科医院和研究医院（KFSH和RC）的新生儿重症监护室和正常新生儿托儿所进行。我们医院每年的分娩次数约为1500-1800次，近30%的分娩婴儿入住NICU。此外，我们每年接受500-600名院外分娩的婴儿。志愿者受试者为重症监护病房（NICU组）新生儿的父母和正常新生儿托儿所（NNN组）。本研究使用的工具包括有分级回答的问题（35项问卷）和具有不同风险和收益的五个研究情景。本研究使用的问卷与Oberle K等[8,9]获得通讯作者Nalini Singhal博士的许可。该问卷的内容和表面有效性由专家小组确定，并由一小群医疗专业人员和非专业人士进行了初步测试。

调查问卷包括人口统计学问题;关于新生儿研究的量表条目;描述对新生儿风险和益处程度不同的研究的情景;关于父母是否愿意让他们的新生儿参加上述研究的问题;以及应在何种情况下寻求同意的问题。

其中一名研究人员将对这些父母进行评估，以确定谁有资格参加这项研究，如果他们没有感到过度紧张，他们将被纳入研究。同样，也会接触正常新生儿的父母。家长会收到问卷，并提醒他们在三天内交回问卷。

数据收集

本研究使用的问卷由四部分组成，共包含35个条目。A部分要求提供人口统计信息。B部分由18个李克特类型的问题组成，旨在探索父母对以下主题的信念:对婴儿研究的可接受性、对医生的信任、作为决策者的父母、对研究的同意和研究人员。参与者将被要求在“非常不同意”到“非常同意”的五分制范围内对自己的同意程度进行评分。

C部分包括五个场景，旨在确定父母可能为其婴儿注册的研究类型，以及他们希望获得同意的情况。构建的情景代表可能在NICU进行的典型研究：

方案(1)对婴儿的风险(如果有的话)几乎没有增加，只是轻微不适，并可能直接受益。想象一下你的宝宝很健康，但是有静脉导管来输送液体，我们有不同的程序来固定导管，我们想要测试它，以避免滑出。这对你的宝宝几乎没有风险，但可能会有好处。

方案(2)对婴儿的风险很小（如果有的话），轻微的不适，没有直接的好处，但可能对其他人有长期的好处。设想您的婴儿很好，但我们需要从他的静脉采血来进行基因研究。对您的婴儿的风险很小，轻微的不适，但对您的婴儿没有直接的好处。

情景（3）对婴儿造成重大风险的可能性很小，有些不适，没有直接益处，但对其他人有长期益处的可能性。想象一下，您的宝宝呼吸困难。将导管（小管）插入为婴儿肺部供血的血管中。我们将使用导管测量婴儿肺部的压力。了解不同疾病中肺部血管的压力将有助于将来的其他婴儿。它不会直接帮助你的宝宝。当插入导管时，您的宝宝会感到不适。感染的风险也很小，导管可能导致大血管严重出血。

情景（4）对患病婴儿的风险适中，不适感很小或没有，可能是主要益处。假设您的婴儿患有肺病，他/她正在进行人工通气，我们需要测试一种试验药物的效果，该药物将被您的婴儿雾化吸入。该研究是安慰剂对照试验，这意味着您的婴儿eit她接受药物或安慰剂。药物的目的是增强肺顺应性。您生病的婴儿有中度风险，很少或没有不适感，并且可能有重大益处。

情景（5）对婴儿的主要风险和潜在的重大利益。想象一下，你的宝宝病得很重，必须给他/她提供一种新的药物组合，这种药物可能会挽救生命，但会产生大量严重的副作用。这名重病婴儿将面临包括死亡在内的重大风险，但可能带来重大利益。

问卷的D部分由一个开放式问题组成，在这个问题中，父母将被要求对新生儿研究或获得父母同意进行研究的过程发表任何意见。

数据分析

该研究得到了KFSH&RC道德委员会的批准。统计分析包括卡方分析和Fisher精确检验，用于确定两组对量表项目的反应差异。定量数据输入计算机数据库，用SPSS进行检查和分析。对所有人口统计学变量进行描述性统计。显著性的统计水平设定为p<0.05。

结果

100名家长返回完成的问卷(nicu组58份，nnn组42份)(表1)。中位34(24-40)，母亲年龄(Y);中位31.5(18-45)，父亲年龄(Y);中位数37(23-53)。受教育程度显示，92%的人有高中或大学学历。新生儿重症监护室90%的家长和非新生儿重症监护室88%的家长从未从事过卫生保健工作。我们发现，家长普遍对婴儿研究持赞成态度。两组之间的比较显示仅在一个项目上有显著差异(p<0.05)，这表明NNN组对研究的进行方式有很好的理解。除了场景(3)中父母赞成让他们的婴儿参与研究外，这五个场景没有统计学差异。虽然没有显著的统计学差异但两组的父母都同意他们信任这家医院的医生他们知道他们不会要求做会让他们的婴儿处于真正危险中的研究。 There was overwhelming agreement; with few exceptions, parents wanted to be asked for consent and would like to make decisions by themselves.

表1。NICU和NNN组对量表项目的反应。

2021版权所有。版权所有

项	%同意(NICU)， n=58	%同意 (某某),n = 42	P值
婴儿研究的可接受性
应该对婴儿进行研究	67	71	0.872
我绝不会同意让我的孩子做研究	74	57	0.335
对婴儿进行研究是错误的，因为他们在这件事上没有发言权	62	54	0.961
对我来说，研究意味着我的孩子被当成了小白鼠	34	33	0.156
为了所有婴儿的利益，必须对某些婴儿进行研究	76	69	0.879
即使婴儿面临一些额外的风险，我认为进行研究以提高未来婴儿的护理质量是很重要的	52	32	0.223
信任医生
我相信我的医生，如果他/她建议我把我的孩子放在研究中，我会同意的	74	67	0.210
我相信这家医院的医生不会要求做会让婴儿陷入真正危险的研究	86	86	0.997
父母是决策者
如果婴儿有任何风险，父母应该有机会不让他们的婴儿参与研究，即使研究是婴儿接受某种治疗的唯一机会	71	67	0.074
我对研究的方式有很好的理解	65	78	0.039*
研究同意
所有对婴儿的研究，无论多小，都应该在父母知情同意的情况下进行	96	98	0.459
父母可能会为自己承担一定的研究风险，但他们无权为自己的孩子承担这种风险	74	81	0.381
对于小的手术，没有必要仅仅因为是研究的一部分就要求父母同意	22	26	0.225
医生应该决定哪些婴儿应该参与研究；我认为父母不应该做出决定	15	26	0.442
收集关于保健重要性的信息;患者病历中的某些机密信息可以在未经同意的情况下查看-----所获得的信息必须保密	79	78	0.511
研究人员
研究只能由医生进行（而不是护士或其他健康专业人员）	83	86	0.441
评估研究
公众需要更多关于病婴研究的信息	90	93	o.785
研究有一个审批流程，确保不受损害	90	98	0.315

*统计显著性

讨论

我们发现，父母对婴儿研究普遍持积极态度。两组中的大多数父母从未从事过卫生保健工作。此外，与NICU组相比，NNN组婴儿的父母对研究方法有很好的了解。这种理解可能与教育水平有关，因为我们发现大多数家长都上过高中，有的上过大学。我们发现，在研究之前，父母对同意书有着压倒性的一致意见，他们希望自己做出决定。父母对这五种情况的回答表明，他们赞成让婴儿参加研究。大多数家长表示，他们相信医生会对他们的婴儿进行研究，因为他们知道他们不会要求进行会使他们的婴儿处于真正危险中的研究。

来自发达国家和发展中国家的几项研究探讨了影响父母接受或拒绝让其婴儿参加临床研究的因素。在黎巴嫩的一项研究中，[10]显示受益/风险比评估是父母同意的主要决定因素。作者发现，在研究中，对不良事件或痛苦过程的恐惧是大多数采访中反复出现的主题。然而，对孩子的直接利益的感知、对医生或机构的信任、经济收益或在研究中有积极的经验有助于同意。然而，他们表示，复杂的知情同意书和对“随机化”一词的误解阻碍了家长对参与的批准。在埃及[11]进行的一项研究中，发现了几个影响父母参与涉及埃及儿童的临床研究的同意的因素。研究发现，赞成同意的因素有:对孩子的好处的研究，以及充分解释从研究中可以获得的好处。此外，该研究还探索了有利于拒绝的因素:新药物或疫苗的使用和侵入性程序。

高水平的教育对沟通很重要，但这可能是父母拒绝让孩子参与临床研究的原因。[12]进行的一项为期3年的横断面调查发现，大学毕业和有私人医疗保险的父母提供同意的可能性较低。此外，那些认为试验风险较低、对他们的孩子和其他孩子有更大益处、对标准护理的干扰较小、或表现出加强护理的潜力、或认为研究人员是专业人员的家长，明显更有可能同意参加试验。对随机化过程、盲法和退出权的较高理解水平与同意参与显著正相关。

父母并不总是对在将婴儿纳入临床研究之前给予他们签署的知情同意书感到满意。在最近的一次系统性回顾中，作者得出结论，尽管父母和临床医生之间存在各种各样的意见，但有一种强烈而广泛的观点，即父母同意或拒绝新生儿参与试验是很重要的。他们补充说，研究审查的现有同意程序范围都不令人满意[13]。

在招募婴儿参加临床研究之前，医生和父母之间更好的沟通是必要的。[14]在一项录音试验中记录了实践者和父母之间的讨论，得出了这样一个结论:父母被大量导致误解的信息淹没了。他们说，父母对参与审判有许多问题和关切，这影响了他们的决策，他们很少在与执业人员讨论审判时表达这些问题，而审判有可能影响他们的决定。有些试验设计复杂，需要加强解释，强调伦理考虑，使家长明白试验参与是自愿的，不同于常规护理，他们可以在任何时候退出试验。父母需要足够的时间来决定是否参与研究与他们是否愿意让孩子参加[16]研究有关。

考虑影响父母决定的所有因素，包括更好的沟通和更好的解释，以及知情同意过程的质量，可以提高儿童临床试验的参与度。

结论

参与这项研究的父母明白做研究的重要性，即使他们同意让自己的婴儿参加有风险的研究，但他们希望在开始任何研究之前得到同意。与父母更好地沟通、在医生和父母之间建立信任以及获得知情同意对于改善招募工作至关重要。

工具书类

1. 医学研究所（2004）《涉及儿童的临床研究的伦理行为》，菲尔德·乔丹，贝尔曼·雷德主编，华盛顿特区：国家科学院出版社。
2. Roberts R, Rodriguez W, Murphy D, Crescenzi T(2003)儿童药物标签:提高儿童治疗的安全性和有效性。《美国医学会杂志》290: 905-911.[交叉参考]
3. Caldwell PH, Murphy SB, Butow PN, Craig JC(2004)儿童临床试验。柳叶刀364: 803 - 811。[交叉参考]
4. 卫生和人类服务部门人类研究保护办公室联邦法规法典:第45篇，第46部分，d部分。1991年6月18日修订。
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