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摘要

作品简介:在墨西哥，超过35%的医疗咨询是3岁以下儿童登记的，与上呼吸道病毒感染有关，在一般人口中，平均每个儿童每年高达14次，气道阻塞很常见。

方法和目的:该试点研究是一项开放和前瞻性的临床设计，旨在评估水颗粒(0.9%生理盐水溶液)与便携式雾化器NE-C801KD (COMPA-I-R®)给药的安全性和有效性，以增强非复杂上呼吸道病毒感染的儿科出院患者的分泌物运动，慢性肺部疾病患者除外。为了安全，在初次就诊时进行评估，所有护理人员都接受了设备操作培训，并使用患者日记记录与设备使用和症状相关的不良和/或事件事件。对疗效、转归进行临床评价和症状调查，并规定对症治疗。护理者和研究者完成了7天治疗期的初步和研究结束评估。研究开始前提供书面知情同意。描述性统计和初始测量值与最终测量值之间的差异进行检验，p值<0.05认为有统计学意义。

结果:纳入30例患者。平均年龄2.6岁，男性10例(34%)，主要诊断为鼻咽炎，其次为鼻炎。安全评估没有识别事故和不良事件与设备。症状量表改善了93%，患者的幸福感在第三天至少改善了2点，在医生和护理人员之间具有p 0.000的统计显著性。只有两名患者需要改变或增加药物。

结论:便携式喷雾器是安全的，没有不良/事件，也没有设备故障的报告，患者表现出症状改善，呼吸不适减轻，医生和护理人员都观察到，具有统计学意义。

关键字

0.9%盐水溶液，急性上呼吸道病毒感染，儿科患者，安全性，技术警惕，雾化器，试点研究

简介

上呼吸道病毒感染(URTVI)是一个重要的公共卫生问题在儿科患者中,它被定义为一种影响上呼吸道传染病在会厌,不到15天期间(1),它构成了超过200万医疗卫生部长磋商,其中35%发生在不到一年的年龄,3 - 7集的频率/年和14集每年每个孩子在托儿所的孩子的年龄。它们的发病率随着年龄的增长而下降，它们的强度和普遍妥协也会随之下降;但可以是轻度、中度或重度;这些是导致幼儿和5岁以下儿童可能长期肺损伤的重要发病率[1]。这是由于在这个年龄呼吸道的口径，这使得分泌物更难移动。早期发现这些症状、适当的治疗和其他一般性措施对解决这些症状非常重要。据报道，用生理盐水处理分泌物对健康儿童比那些有既往疾病的儿童更有益。建议使用水蒸气以加强分泌物的运动和排出，并为患者提供一般的福利[1]。

喷雾器是一种将气溶胶中的液体转化为能够通过口罩或喉口吸入的设备。欧洲呼吸疾病学会(ERS)建议将其用于需要改善分泌运动[4]的疾病。患者的舒适和/或健康需要在其家庭内进行流动分泌物运动，以提高雾化器的使用需求，以及事件的识别和评估(技术警惕)，以确保这些设备实现其目标，并保证质量、安全和效率[5]。本研究的主要目的是探讨便携式喷雾器NE-C801KD (COMPA-I-R®)给药0.9%盐水颗粒(生理盐水溶液)的安全性(技术警警性)和疗效，以增强非并发上呼吸道病毒感染的儿科患者的分泌物运动

材料和方法

进行了一项前瞻性、观察性临床研究。连续纳入无复杂上呼吸道病毒感染诊断的儿童患者，不限性别，无慢性肺部或呼吸道疾病。排除标准包括全身性慢性疾病或哮喘史。科学和伦理地方委员会(16/04/2016)批准了该议定书。所有家长或合法授权的代表在开始研究前必须提供书面知情同意。

所有患者均接受药物治疗，考虑到医生的选择和非药物措施(使用雾化器使用0.9%盐水溶液雾化，作为潮湿环境和分泌物运动的指征的一部分)。

根据专家意见制定了一份症状清单，以报告护理人员对患者首次就诊期间观察到的一切情况的日记评估，重点是与分泌物和患者一般状态相关的临床数据。该患者日记是一份调查问卷，记录医生和护理人员对非复杂上呼吸道病毒感染相关的一般状态和症状的观察，以及该设备的使用、功能和事故的数据。日记分为两部分;第一个供医生记录初始临床数据、纳入标准、治疗和下次就诊日期;第二组是给护理人员的开放式和封闭式问题，包括呼吸、鼻塞、鼻分泌物、咳嗽、疼痛或刺激、打喷嚏、痰多、声音嘶哑。测量方法是李克特量表(没什么、很少、很少、很多、很多、太多)。包括关于治疗依从性或修改的问题，以及以0-10为数值刻度的不适感知评估，其中0为无不适，10为高度不适。委员会还对喷雾器的使用、潮湿环境的管理、技术需要以及对使用设施的看法等方面的任何问题或事件提出了问题。医生在第7天(医疗发布)进行的最终评估表明，基于患者最初症状的注册记录，一般患者的状态和症状日记有了改善率，并针对雾化雾化器的不良事件或问题进行了采访。所有收到的信息，组装，操作和使用设备[6]的培训和日记报告。

统计分析:采用描述性分析(上呼吸道病毒感染的体征和症状、患者状况、事件和满意度)对连续变量进行描述性统计(样本量、均值、标准差或中位数)总结。分类变量按频次(N)和百分比(%)进行汇总。由于本研究是探索性的，因此对与症状和感知相关的变量进行了前后分析。从照料者的第1-7天开始，分析其不适、症状和知觉的变化。统计学显著性设置为p< 0.005，幂为80。我们使用Stata/IC 14软件。

结果

纳入30例患者，29例完成日记并参加最终评估;1例患者失去随访。安全评估未确定事故/不良事件或设备故障。其中男性10例(34%)，女性19例(56%)，平均年龄2.6岁(3个月- 13岁);最常见的初始诊断为鼻咽炎，其次为鼻炎、支气管炎等。表1显示了纳入时的主要人口统计特征。只有2名(7.41%)护理人员有使用喷雾器的经验。

表1。纳入时的人口学和临床特征(n=29)

变量	n (%)
女性性别	19 (65)
平均年龄(中位数)月	31.4 (14)
初步诊断:
病毒性鼻咽炎	19 (65)
鼻炎	4 (13.8)
鼻窦炎	2 (6.8)
其他(咽炎、支气管炎、其他)	4 (13.8)
患者的基本临床资料
-人工呼吸	22日(81.4)
-有鼻塞-很严重	24 (82.7)
-有鼻分泌物-很多	21日(72.4)
——咳——小	23日(79.3)
打喷嚏的时候,很多	10 (34.4)

图1显示了照护者评价中不适感的逐渐下降。在第1天与第3天的评估比较时，这些值显示出统计学意义(5.8±2.7 vs 4.7±2.2,p 0.001)，直到评估的最后一天，患者的改善保持并增加了这一显著性(表2)。

表2。医生对患者症状影响的初步与最终评价

2021年版权燕麦。所有权利reserv

	最初n 29		最后n 29
	第一天		第七天
	是的 (很多)	没有 (或更少)	是的 (很多)	没有 (或更少)
病人用嘴呼吸*	24	5	1	28
病人有鼻塞*	25	4	2	27
病人有鼻分泌物*	21	7	1	28
病人咳嗽了。	6	23	1	28
病人表现出疼痛或刺激(鼻、喉等)	3.	26	1	28
病人打喷嚏	10	19	1	28
病人有痰	12	17	1	28

图1所示。从看护者评估的不适感知日记评分

*当p < 0.05时，卡方检验和fisher精确检验

与最终评价相比，该评价与儿童在第1天对不适量表的评价一致，平均差异有统计学意义(5.76 vs 1.18) p = 0.0000。(图2)，知觉的改善与症状的减轻有关27例(93.2%)患者在最终评估时所有症状都有所改善;与分泌物相关的症状如鼻塞或分泌物和口腔呼吸有较高的改善，由多到少。

图2。数值量表评价不适与医生评价的平均值+标准差

患者接受抗组胺和对乙酰氨基酚对症治疗，只有2例患者需要改变或额外治疗(1例需要鼻类固醇治疗过敏性鼻炎，另1例需要布地奈德)。

满意度感知如图3所示。最后评价阶段由看护者进行李克特量表评分。这种“低满意度”与疾病的进化本身有关。

图3。对喷雾器使用的满意度感知

图3显示了护理人员的标准，他们对雾化器作为治疗的一部分表现出96.2%的高满意率，没有表明任何由于机械或技术功能或设备恶化而导致的抛弃。因此，我们可以说，雾化器是安全有效的，支持分泌物积累的管理。

讨论和结论

上呼吸道病毒感染具有广泛而无特异性的自然史，一般大多数症状持续5-11天，但这个时间可以更长;管理指南建议使用旋钮和其他机械方法进行分泌物管理，如使用床头板或获得有利于引流的位置。由于烫伤的风险，不建议使用温水，而加湿器的使用与通过设备定植的继发性感染有关。尽管如此，这项初步研究表明，正确的训练，可以让照顾者正确的功能，使用和卫生。设备的便携性有利于手术过程的舒适，有助于保持疾病的自然史，没有并发症，为患者避免不必要的风险。分泌运动是充分的，这是特别重要的，以防止并发症和细菌过度感染的病毒病例。

关于第4阶段技术警戒的文献综述很少，作者也没有发现任何针对这一场景的发表工作。初步研究的文献结果表明，NE-C801KD COMPA-I-R®喷雾器对本研究纳入的患者是有效和安全的。

用于门诊使用的设备的安全记录很重要，因为它提供了一个安全的替代方案，易于操作和保持清洁，有利于这些事件的恢复，而没有进一步的并发症。在这次家用安全调查中，没有不良事件报告。

分泌物管理是在认识到上呼吸道病毒感染会产生更多问题的主要原因的情况下进行的。这是因为炎症有利于粘液的产生，使通过阻塞的鼻窝呼吸变得困难，这迫使儿童开始口头呼吸;这样就避免了鼻呼吸对空气的温湿化的生理作用。

使用便携式喷雾器治疗非复杂上呼吸道病毒感染的分泌物运动是安全有效的，护理人员和医生报告的不适在前3天内有很高的改善率，具有统计学意义。没有必要改变治疗方法，也没有设备功能异常，也没有处理困难或任何不良事件/事件的报告。

确认

作者感谢对Carolina Goycochea的后勤支持。HS农业经济研究中心工作人员。

资金

作者感谢Omron Healthcare Mexico S.A. de C.V对出版的非限制性资助。

参考文献

1. CENETEC SN (2009) Diagnóstico y Manejo de la infection Aguda de Vías Aéreas 3 Meses hasta的人民18 años de Edad。Guía de Práctica clínica: 19。
2. Guiscafré-Gallardo H (2008) La atención integral del niño con infección respiratory atoria aguda:lo aporiado y lo actual。Bol Med Hosp Infant Mex: 249 - 260。
3. Daviskas E1, Anderson SD, Gonda I, Eberl S, Meikle S，等(1996)吸入高渗盐水气雾剂可增强哮喘和健康受试者的粘液纤毛清除。欧元和J9: 725 - 732。［Crossref］
4. Boe J, Dennis JH, O'Driscoll BR, Bauer TT, Carone M，等(2001)欧洲呼吸学会雾化器使用指南。欧元和J18: 228 - 242。(Crossref)
5. 联邦委员会Protección contra Riesgos Sanitarios (2012) Norma official Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia。Diario Oficial联邦。
6. 医疗保健，欧姆龙(2011)《雾化蜥蜴NE-C801KD说明书》。