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摘要

背景：在过去的二十年中，超声剪子在复杂手术中的应用越来越多，需要精确的解剖和细致的止血。随着谐波®HD1000i剪切机(HD1000i)的引入，外科医生现在可以依靠单一仪器进行微创剥离，同时安全地密封血管，直径可达7毫米。这项研究是为了比较HD1000i与之前版本的设备(HAR7)在密封、解剖和粘连形成方面的差异。

方法：体外在猪颈动脉中进行的测试比较了HD1000i和HAR7之间的横断和行进速度、重复使用后的轴温、横断处的泄漏、密封可靠性和破裂压力。急在活的有机体内比较HD1000i和HAR7的猪实验、初始止血、血压挑战后止血、热损伤和解剖能力。在一项为期30天的存活猪研究中，比较了两种装置之间的初始止血、存活期后血压挑战下的密封耐久性以及粘附形成情况。

结果:HD1000i的横断速度和前进速度明显快于HAR7 (p<0.001)，轴温、横断泄漏、密封可靠性和破裂压力相似。在急性和生存研究中，HD1000i在初始和血压刺激后止血封血率都很高，而热损伤与HAR7无显著差异。HD1000i在剥离能力方面被认为是优秀的，与HAR7相比，HD1000i具有明显的低粘附率(p=0.005)。

结论:新的HD1000i剪切机集成了一个手片，可以简化手术室的设置，并且应该减少仪器的更换，因为该设备的设计既可以进行切割，也可以密封大血管。这种超声装置的多功能性可能会导致更有效的外科手术和改善病人的结果。

关键词

超声波解剖；谐波；粘连；容器密封

介绍

从根本上说，外科医生在执行任何外科手术的所有设备中寻找三个关键属性；效率、可预测性/可靠性和最小的并发症。此外，随着外科手术复杂性的增加，外科医生对这些属性的重视程度也随之增加。这一点在复杂的肿瘤外科手术中可能最为明显，这些手术往往是漫长而费力的，需要仔细而广泛的淋巴结清扫以改善分期和结果，依靠完美的止血来防止输血和混淆手术区域，并且会出现大量与广泛解剖相关的术后并发症。

最大效率的要求，精确的淋巴结切除术的止血解剖，以及在所有条件下可靠的止血，包括辐射组织和化疗后组织，使得一般的超声能量，特别是谐波能量装置，是许多外科医生在复杂肿瘤手术中首选的能量模式。与先进的双极能量装置等更简单的密封技术相比，超声能量的作用机制不仅允许更少的侧向热损伤，而且由于能够同时切割和凝固组织，因此可以实现更小、更精确的足迹。

尽管有上述优点，超声波设备也有必须考虑的缺点，如叶片产生的热量和容器密封的可靠性，对于大多数设备来说，传统的容器直径限制为5mm。这导致许多外科医生在手术过程中使用一套设备，依靠谐波或超声设备进行止血剥离，以及另一种先进的双极设备封闭大血管。很明显，这样的方法既没有时间也没有成本效益。因此，在过去的十年中，随着自适应组织技术的引入，导致了热管理和先进的止血技术，谐波技术得到了显著的改进。鉴于谐波ACE®的能力+ 7 (HAR7)封存7 mm血管破裂压力等于或大于高级双相设备,外科医生今天可以很自信地选择一个工具的整个过程,将满足止血解剖和复杂的止血包括血管直径7毫米[1]。

很长一段时间以来，人们也知道，如果装置的钳口更长，解剖定义更明确，并且横切和封闭的整体速度得到提高，那么解剖和切割的效率就会提高。自20世纪90年代早期引入以来，超声波外科切割和凝固装置的工作频率主要为55.5 kHz[2]。由于设备的波长与频率成反比，因此只有频率的改变才能实质上允许波长和相应的工作钳口长度的改变。最近，已开发出一种装置，HARMONIC®HD 1000i剪切机（HD1000i），使用50 kHz的工作频率，从而允许钳口长度增加30%，钳口开口增加37%，同时保持密封7 mm容器的能力。本研究的目的是将新装置HD1000i与先前版本的HAR7进行比较，以评估不同血管尺寸、横断时间、仪器温度、止血、侧向热损伤和解剖能力的爆破压力和密封可靠性。

方法

本研究中使用的设备为HARMONIC®HD 1000i剪切机，长度为20或36厘米（HD1000i），以及HARMONIC ACE®+7剪切机，长度为23或36厘米（HAR7），由GEN11发电机（Ethicon，Inc.，俄亥俄州辛辛那提）供电。

研究设备HD1000i在三个方面与之前的所有谐波模型相比，在能量传递方面有相当大的差异。首先是上述50 kHz的较低频率，而迄今为止所有其他谐波设备的频率为55.5 kHz。其次，压电陶瓷盘集成到设备本身中，因此没有单独的手机必须连接（即插即用）。第三，比较器HAR7装置中只有两个能量激活按钮，而不是三个；高级止血模式设计用于直径达7 mm的血管和复杂止血，能量激活模式将以前的最小和最大模式合并为单一模式，能够解剖无血管组织和止血横断直径达5 mm的血管。前面已经详细描述了HAR7。^1.

台架试验

轴温：在离体猪空肠（每个装置n=30）中，每个装置20次横断后，将功率水平为5的36 cm长HD1000i的轴温与HAR7进行比较。这些装置是通过用哑光黑色喷漆覆盖轴的远端10 cm来制备的。温度感应红外摄像机安装在距离设备10厘米的位置，并聚焦在设备的远端10厘米处。

横断面和行军速度:横断面时间是由猪颈动脉的应用设备,3 - 5毫米外径,HD1000i使用功率5能源按钮,或与HAR7使用功率3分钟按钮,在血管直径7.0毫米HD1000i和HAR7先进止血模式(n = 10 /设备)。通过使用功率5级的能量按钮(HD1000i)和功率5级的最大按钮(HAR7)对150 mm猪空肠组织进行横切所需的时间来评估行军速度(每个设备n=30)。

爆破压力：用HD1000i和HAR7分别密封外径3 ~ 5mm的猪颈动脉血管，使用功率级别5的Energy按钮密封，或使用功率级别3的Min按钮密封(n=60 /台)。通过将盐水注入密封的血管，直到观察到泄漏，来确定破裂压力。每个密封和横切的容器有两个侧面用于压力测试;在分析中使用了每对破裂压力的较低值。密封可靠性是通过估计爆裂压力为240毫米汞柱或更高的密封的95%置信下限来确定的。密封的两侧同时进行可靠性评价。

体内评价

全部的在活的有机体内由机构动物护理和使用委员会审查程序并批准动物用于本研究。

体内急性试验

对于急性评估，共使用32只动物。每个HD1000i装置（20和36 cm）和HAR7装置（23和36 cm）分别在8头猪上进行测试，一半的动物使用高级止血模式，另一半使用能量激活模式（或HAR7装置的最小/最大模式）。对于高级止血模式，每只动物使用6条直径不超过7mm的血管，包括胃网膜蒂、胃短蒂、脾动静脉和颈动脉。对于能量激活模式，每只动物使用8条直径达5mm（含5mm）的血管，包括胃网膜动静脉、胃短蒂、脾动静脉和颈动脉。对于HAR7，最小模式用于直径为2至5 mm的血管，最大模式用于直径小于2 mm的血管。所有血管封条在初次使用时（首次通过止血）和模拟高血压危象后进行止血评估，其中使用苯肾上腺素作为血管升压剂将动物血压升高至至少200 mm Hg 10分钟。

外科手术：用替拉唑/氧拉嗪诱导麻醉，用异氟醚维持麻醉后，猪背侧卧位，放置动脉导管直接监测血压，如果收缩压低于80 mm Hg则滴注苯肾上腺素。通过中线剖腹手术进行脾切除术，并通过中线颈部切口横断颈动脉。脾切除时，分离胃网膜蒂或动静脉、短胃蒂、脾动静脉，测量直径，封闭血管并横切。通过苏木精和伊红染色对颈动脉封闭处的胶原变性进行组织学评估，评估热损伤程度。

为了评价组织剥离能力，将HD1000i与HAR7在非能量、机械剥离髂和淋巴结的各动物进行比较。每个装置用于分离髂动脉和髂静脉及其周围组织，并动员小肠肠系膜底部的一个淋巴结。评估采用五分制比较量表，其中HAR1000i设备被判断为1:明显优于HAR7, 2:略优于HAR7, 3:与HAR7无差异，4:略低于HAR7, 5:明显低于HAR7。

另外，在胸部应用中评估解剖。在4个月之间进行开胸手术^th和7^th切除肋间隙和肋骨以暴露胸腔。在顶面钝性剥离后，使用试验设备骨骼化肺动脉，从主动脉分离奇静脉和肺静脉，并从肋间背侧分支分离静脉。每当遇到淋巴结时，就用测试设备将它们从周围组织中分离出来。

体内存活测试

为了生存评估，共使用了16只动物。HD1000i和HAR7均为36 cm长，分别在8头猪上进行测试，一半的动物使用高级止血模式，另一半使用能量激活模式（或HAR7的最小/最大模式）。对于高级止血模式，使用直径达7 mm的血管，包括胃网膜蒂、胃短蒂、脾动静脉和颈动脉。对于能量激活模式，使用直径不超过5mm的血管，包括胃网膜动静脉、胃短蒂、脾动静脉和颈动脉。对于HAR7，最小模式用于直径为2至5 mm的血管，最大模式用于直径小于2 mm的血管。所有血管封条在初次使用时进行止血评估（首次通过止血）。

外科手术：手术入路和脾切除术与急性评估相同。脾切除术后，暴露右侧或左侧颈动脉，骨骼化并横切。所有横断和评估完成后，使用标准手术技术缝合和/或钉封闭切口。

在30天的存活期之后，在安乐死之前，在全身麻醉下，使用血管加压剂对猪的血管密封完整性进行挑战，以增加血压并模拟急性高血压危象。收缩压升高至至少200毫米汞柱10分钟。安乐死后，所有封条的完整性在尸检过程中被单独确认，封条周围组织粘连的存在由病理学家进行观察和分级。简要介绍了分级标准；0：无粘连，1：局限性薄粘连，2：局限性厚粘连，3：多灶性厚粘连，4：广泛性厚粘连。

统计评价

连续变量的比较使用Student的t检验，如果是非正态分布，则使用Mann-Whitney检验。比例比较采用Fisher精确检验。使用Wilcoxon符号秩检验对属性(即解剖分级)进行分析。所有检验均以显著性水平为0.05。

结果

台架试验

HD1000i轴向温度与HAR7轴向温度没有显著差异(表1)。使用相同厚度的组织，HD1000i对5mm及以下血管的横切时间比HAR7快35%，对7mm及以下血管的横切时间快40%。使用HD1000i后，猪空肠横断速度提高37%。HAR7和HD1000i在横断面泄漏、破裂压力和密封可靠性方面没有显著差异，最高可达240 mm Hg。

表1。HD1000i和HAR7的台架比较总结。

量	HD1000i	HAR7	统计检验	假定值
轴温度（平均值±标准偏差）	66.3±2.0 c	64.7±9.2 c	学生的学习任务	0.359
横切时间-能量模式（中位数）	4.10秒	6.27秒	曼惠特尼	<0.001
横断时间Adv血液模式（平均值±st段偏差）	9.19±0.83秒	15.29±3.38 s	学生的学习任务	<0.001
行进速度（中位数）	3.81毫米/秒	2.78毫米/秒	曼惠特尼	<0.001
横断面处的泄漏（比例）	2/120 (1.7%)	2/120 (1.7%)	费舍尔的确切	>0.999
爆破压力（中值）	1448毫米汞柱	1646毫米汞柱	曼惠特尼	0.09
95%的可靠性在240毫米汞柱	98.20%	98.40%	-	-
240毫米汞柱下的实际可靠性	60/60 (100%)	60/60 (100%)	费舍尔的确切	>0.999

体内急性评估

在常规能量激活模式或高级止血模式下，HD1000i和HAR7在初始止血或激发时止血的比例上没有统计学差异（表2）。止血封条的比例非常高，HD1000i的239个封条中只有1个失败，HAR7的224个失败。这些分组的设备之间的热损伤也没有差异。与HAR7相比，新型HD1000i在髂骨清扫方面明显优于HAR7，在淋巴结和胸部清扫方面略优于HAR7（表3）。

表2。猪急性手术模型的止血和热损伤。

模式/措施	HD1000i（20和36厘米）	HAR7（23和36厘米）	统计检验	假定值
能量激活模式（直径5毫米）
初期止血	72/72 (100%)	64/64 (100%)	费舍尔的确切	>0.999
止血的挑战	64/65 (98%)	64/64 (100%)	费舍尔的确切	>0.999
热损伤	2.34±0.45 mm	2.14±0.64 mm	学生的学习任务	0.318
高级止血模式（直径7毫米）
初期止血	54/54 (100%)	47/48 (98%)	费舍尔的确切	>0.999
止血的挑战	48/48 (100%)	48/48 (100%)	费舍尔的确切	>0.999
热损伤	2.06±0.45毫米	2.05±0.40毫米	学生的学习任务	0.984

表3。HD1000i和HAR7装置在髂骨、淋巴结和胸部清扫中的比较。

比较,， HD1000i (20/36 cm) vs HAR7 (23/36 cm)	髂骨的 解剖	淋巴结 解剖	胸 解剖
HD1000i卓越性能（1）	29	0	4.
HD1000i略优（2）	3.	32	9
无差异（3）	0	0	3.
HD1000i稍差(4)	0	0	0
HD1000i明显较差(5)	0	0	0
中值的	1	2	2
Wilcoxon符号秩检验H0：x̃=3.0	p < 0.001	p < 0.001	p=0.001

活体存活评估

无论是常规能量激活模式还是高级止血模式，在生存期后，HD1000i和HAR7在初始止血和攻血时止血的比例上均无统计学差异(表4)。两种设备在生存期后均未出现攻血失败。与HAR7相比，HD1000i的粘附性减少了42% (p=0.005)。

表4。猪存活模型中的止血和粘连。

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模式/措施	HD1000i（36厘米）	HAR7(36厘米)	统计检验	假定值
能量激活模式（直径5毫米）
初期止血	32/32 (100%)	32/32 (100%)	费舍尔的确切	>0.999
止血的挑战	32/32 (100%)	32/32 (100%)	费舍尔的确切	>0.999
高级止血（直径7毫米）
初期止血	22/24 (92%)	23/24 (96%)	费舍尔的确切	>0.999
止血的挑战	24/24 (100%)	24/24 (100%)	费舍尔的确切	>0.999
粘连(两组)
0:无 1:薄 2:厚 3:多病灶的 4:广泛	22 17 1. 0 0	9 24 7. 0 0
粘连比例	18/40 (45%)	31/40 (78%)	费舍尔的确切	0.005

讨论

目前的研究结果表明，将工作频率从55.5 kHz小幅度降低到50 kHz可以显著提高性能，从而提高临床效率、可靠性和止血效果。具体而言，HD1000i在测试的许多方面都优于HAR7，其中可能包括最显著的速度。HD1000i在密封尺寸达5mm的容器时快35%，在密封尺寸达7mm的容器时快40%，HD1000i的行进时间快37%，与HAR7观察到的高爆破压力相同。然而，这些变化不仅仅是由于频率和HD1000i在最大驱动功率方面存在显著差异，这是由于更长的刀片和非常不同的刀片几何结构所必需的。鉴于下颌长度增加30%，因此组织咬合长度增加，预计速度会增加。

我们的研究还表明，在髂骨、淋巴结和胸部解剖中，HD1000i的解剖能力优于HAR7。必须认识到，这一发现的一个弱点是其主观性质和样本量小。然而，该结果与仪器尖端的重新设计一致，该设计允许更大的机械杠杆，因为颌骨长度增加30%，颌骨开口增加37%，更长长度允许更大的曲率，以及组织平面之间的尖端入口的精确锥度（图1）。

图1所示。处于打开位置的Harmonic®HD 1000i和Harmonic®Ace+7剪切机展示了HD1000i更宽和更长的钳口（顶部）以及两个仪器的下侧视图（底部）。

这些研究中一个非常重要的发现是，尽管HD1000i比HAR7具有更大的功率和更宽、更长的叶片底座，但在由HD1000i或HAR7划分的组织中，组织学侧热损伤没有注意到差异。超声设备长期以来因其产生的微小侧向热损伤而受到重视，并被认为具有显著的临床效益关于琐事的组织损伤。例如，最近一项关于在乳腺癌乳房切除术中使用谐波设备进行解剖的荟萃分析（与电外科手术相比）表明，谐波提供较少的术后引流、浆膜瘤发展、失血和伤口并发症[3]。Harmonic被认为是优于电外科的腋窝解剖术，显示引流时间更短，浆液瘤形成率更低，麻木程度更低[4,5]。同样，在胰腺手术中，谐波剥离与较低的胰瘘和腹腔脓肿发生率相关[6,7]。在胃切除术后D2淋巴结切除术中，谐波技术减少了手术时间、出血量和引流量[8]。最后，谐波在神经附近的解剖中特别有价值，电外科手术已被证明会造成神经损伤，但谐波的使用与冷手术刀的伤害并不比[9,10]。

也许这些研究的一个显著发现是，不仅在本研究中观察到HD1000i与HAR7相比粘连减少，而且在两组中粘连的绝对频率都较低。然而，超声能量的使用与粘连形成之间的关联在引入谐波后不久的临床前研究中已被报道。报告这一发现的第一项研究评估了谐波技术在腹腔镜胆囊切除术模型中的使用，并将超声能量与电手术和激光[11]进行了比较。在这项研究中，超声装置显示，与电手术[12]相比，粘连形成减少了三分之二。粘附模型发现粘附较少的原因，病理粘附评分非常显著的差异有利于以前版本的超声刀[13]。在大鼠模型中，超声装置的显微黏附评分与对照组相似，而超声装置的宏观黏附评分显著低于双极装置和缝合结扎[14]。最近的评估发现，具有智能能量传递控制的新型超声装置[15]粘附较少。这些发现可能部分与超声能量造成的较低的热损伤有关，并反映了与血清肿、引流和疼痛相关的类似机制。另一方面，在缺乏临床数据支持这一发现的情况下，这些证明粘连形成减少的临床前研究不应被认为是减少人类粘连形成的有力支持。

总之，这些数据支持这样的信念，即HD1000i应该在复杂的手术生产中提供更高的临床效率，在复杂的手术生产中，更长的组织咬伤和更强的解剖能力是非常重要的，止血可靠性至少相当于当今同类产品中最好的产品。这些特性使多功能设备的现实更加接近，可以毫不妥协地用于复杂程序的每一步。虽然这项临床前工作很有希望，但这些发现还需要在临床研究中得到验证。

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