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摘要

背景:先进的双极装置越来越受欢迎，用于切割和凝固直径达7 mm的容器。在这项研究中，将最近推出的具有改进人体工程学的设备ENSEAL®X1大颚（X1）与另一种商用先进双极设备进行了比较。

方法:体外比较包括使用后的钳口温度和密封容器的破裂压力。体内在猪模型中进行的急性和存活（30天）研究评估了初始封闭和模拟高血压危象后的止血效果。次要终点包括末端效应器远端的组织粘连、热损伤、粘连和止血。

结果:这两种装置产生的压力都是超生理的，并且有很高的在活的有机体内初期和血压升高后都有止血作用。X1使用后下颌温度显著降低，远端深层肠系膜热损伤减少41%，止血量增加88%。

结论：在这些离体和在活的有机体内试验表明，先进的双极装置能够可靠地密封各种尺寸和类型的容器。X1的新设计在难以接近的条件下显示出更好的温度控制、热损伤和止血效果。需要临床研究来证实这些结果。

关键字

高级双极，Enseal，血管封闭，热损伤，止血

介绍

近年来，用于结扎和分割血管的先进双极器械的使用稳步增加。设备如ENSEAL®G2 Super Jaw Tissue Sealer是专用的双极电外科器械，用于在开放手术中分割和密封血管，并在手术中切割、抓取和解剖组织。这些设备清除软组织凝固，并广泛用于一般，妇科，泌尿科，胸科和血管手术。该装置可用于密封直径不超过7毫米的血管(动脉、静脉、淋巴管)。

ENSEAL设备的一个新版本，ENSEAL®X1大颚(X1，图1)是最近开发的，以提供改进的人机工程学和可用性，同时保持可靠的密封特性。与以前版本的ENSEAL一样，组织凝固是通过双极电手术对压缩组织的应用来实现的。当钳夹时，颚部也设计用于抓取和持有目标组织。Adaptive Tissue Technology™是一种用于智能和高效能量传递的高级算法，在整个密封周期中感知和响应组织阻抗的变化，并以最佳的能量响应，以最小的热损伤进行安全密封。当满足必要的传感标准时，可听到的声音确认密封循环完成。符合人体工程学的手枪握把外壳允许手动关闭X1颚，并提供听觉和触觉反馈，表明颚已经完全关闭和/或打开。轴旋转360度，允许进入难以到达的区域，并允许用户用操作设备的同一只手控制轴的旋转。

图1所示。ENSEAL®X1大型颌骨组织封闭剂。

本研究旨在将新X1与另一种商用先进双极能量装置LigaSure Impact进行比较™ 开放式仪器（LI）。体外比较包括重复应用后的钳口温度和爆破压力，而在活的有机体内评估包括猪模型血管封闭的急性和存活研究，测量初始和模拟高血压危象后的止血、热损伤、组织粘附、粘连形成和末端执行器远端止血。

方法

本研究中使用的仪器为ENSEAL®X1 Large Jaw (X1，产品代码NSLX120L, Ethicon, Inc, Cincinnati OH)和LigaSure Impact™Open Instrument (LI，产品代码LF4318，美敦力明尼阿波利斯MN)。

离体测量

使用经过校准的数字卡尺对设备进行几何测量。使用红外相机(FLIR A655红外相机，FLIR系统，威尔逊维尔或)在用一种发射黑色涂料覆盖下颌后，测量了应用期间的温度上升。猪肠系膜或空肠组织被切成条状，设备按标准发电机设置在条状上点火。下颚的红外视频在射击后拍摄了60秒。对于X1和LI，在两个用于肠系膜和空肠的装置上进行了10次发射，使颌骨冷却至少1分钟，并在发射之间用盐水浸湿的布擦拭。分析中使用了记录的相对于初始温度的最高温度的增加。

在三种大小的猪动脉上测量爆裂压力；小颈动脉（<4.0 mm）、中颈动脉（4.0-<6.0 mm）和大颈动脉（6.0-7.5 mm）。对于每个装置，为每种大小的容器制作60个密封件，容器或仪器上无张力，且容器无输液。在圆形（生理压力）状态下测量血管直径。通过以恒定速率注入生理盐水并监测发生泄漏时的压力进行测量。

体内测量

所有的动物和在活的有机体内程序由机构动物护理和使用委员会批准。在急性和存活猪模型中进行比较。

急性研究过程

采用标准的telazol/xylazine麻醉程序，将猪置于背卧位。在整个过程中放置动脉导管直接监测血压。手术期间收缩压保持在80 mmHg以上。腹部血管和血管蒂横断通过腹中线剖腹手术进行。每个装置共封闭和横断34条直径小于等于7mm的血管和血管蒂。血管包括肠系膜下动脉、胰十二指肠蒂、胃网膜蒂、胃短蒂、卵巢蒂、脾静脉、脾动脉和颈动脉。对每个封条进行第一次通过（初始）止血和血压挑战期间的止血评估，即使用苯肾上腺素将血压升高至至少200 mmHg 10分钟的模拟高血压危象。监测能量激活时间和组织粘附情况。

切除的猪颈动脉封条(头部和尾部)用于通过组织学测量最大侧方热损伤(图2)。沿着血管长轴将颈动脉封条中线切开，垂直于封闭边缘，并包埋石蜡。将大约5微米厚的组织切片置于玻片上，用苏木精伊红染色。外膜胶原变性长度(侧向热损伤)的测量从放置密封装置的近端边缘开始，到任何外膜胶原变性径向延伸的远端边缘，并在每个密封件的顶部和底部进行。用常规光镜对切片进行评估，病理学家对治疗组视而不见。在分析每个设备8个密封的各个方面时，使用了密封顶部和底部的最大值。

图2。密封解剖和测量密封顶部和底部沿外膜(双箭头)的侧向热损伤/胶原变性的位置。

生存研究程序

手术开始时联合使用布托啡诺/咪达唑仑/噻嗪。中线剖腹手术后，取出脾脏尾部并横断大网膜附件，直到到达胃网膜蒂并横断蒂。继续向脾脏头部横切附加大网膜附件。截短胃蒂，分离脾动脉和脾静脉后，均行截短胃蒂。脾脏上附加的大网膜和结缔组织被横切，脾脏被切除并丢弃。完成脾切除术后，暴露颈动脉，骨骼化，并横切血管。在每个装置上共对36条血管/蒂进行横断后评估止血效果。

切口采用标准外科技术闭合，并使用适当的缝线和/或吻合器。还用纸巾胶或胶带封闭皮肤切口。术后给予卡普洛芬和马洛平达3天，术后给予阿莫西林/克拉维酸盐7天。在术后30-32天安乐死之前，在全身麻醉下，使用苯肾上腺素作为血管升压药增加血压，模拟急性高血压危象，对猪的血管/血管蒂密封完整性进行挑战。放置动脉导管直接监测血压。使用液体泵对苯肾上腺素进行静脉滴定，以将收缩压增加至至少200 mmHg，持续至少10分钟。在模拟急性高血压危象结束后，对动物实施安乐死，并在脾切除术过程中密封的所有血管/血管蒂和颈动脉封条在尸检过程中评估慢性封条耐久性和封条周围是否存在组织粘连。慢性密封耐久性分级为是或否，是表示血管/血管蒂在整个术后时间段内保持止血，否表示血管/血管蒂未保持止血。根据以下标准对封条周围是否存在组织粘连进行分级：

附着力分级表	附着力说明
0	无粘附
1.	局部有薄粘连
2.	局部粘连带较厚
3.	多焦点区域粘连较厚
4.	与周围组织（包括内脏和/或腹壁之间）的广泛厚粘连带

末端止血评估

为了评价末端执行器的远端止血效果，在猪肠系膜基部靠近淋巴结处进行封闭和横断。由于肠系膜组织底部较厚的血管密度较大，操作者无法明显地将单个血管完全置入设备的颚内。因此，电极面积和压缩力不足会导致远端出血。每种装置共54次应用于4头猪。对每个应用程序的止血和组织粘附进行评估。止血分析以通过/不通过为基础。组织粘接分为无粘接、轻度粘接(允许使用器械释放组织)或严重粘接(使用另一器械移除组织)。在数据分析中，将轻度粘着和重度粘着分组在一起，所以结果是二分粘着/不粘着。

统计分析

如果数据分布是非正态分布或偏态分布，则通过参数检验(学生t检验或方差分析)或非参数检验(曼-惠特尼检验)对设备之间的连续变量进行比较。对于二分变量，使用Fisher精确检验。alpha值为0.05为统计学显著性水平。

结果

X1和LI具有相似的钳口长度、切割长度、钳口宽度和轴长度（表1）。X1的颚部只有一侧打开，而LI的两侧移动。X1轴旋转360°（即连续旋转），而LI轴只能旋转180°。对于X1，刀片以外的电极长度，即密封可延伸到切割线以外的区域，比LI大0.66 mm。

表1。X1和LI之间物理特性的比较。

量	X1	李
颚长	38毫米	36毫米
切割长度	33.5米	34毫米
下颌宽度	6毫米	6毫米
轴的长度	20厘米	18厘米
颚孔	30.6° (单边)	27° (双边)
轴的旋转	360° (连续)	180°
电极超出刀的长度	1.07毫米	0.41毫米

空肠和肠系膜,温度的增加,ΔT,李为X1后应用显著低于下巴底部和顶部的3.2到6.4°C(表2,图3)。应用程序后温度的增加更大的设备在空肠肠系膜,和更大的底部比顶部下巴下巴。在所有测试的容器尺寸中，在X1和LI之间的破裂压力没有统计学上的显著差异。对于每个动脉血管大小组，该测试有80%的能力检测破裂压力的差异约180毫米汞柱。

图3。X1和LI应用于空肠和肠系膜后上下颌温度升高。

表2。X1和LI的台架比较。

量	X1	李	统计检验	p值
空肠ΔT 底部的下巴 上颚 肠系膜ΔT 底部的下巴 上颚	n=20 +21.1±3.8°c ±3.5°c +17.0°C（中值） ±3.5°c	n=20 +25.9±2.7°C ±2.5°c + 20.2°C(中位数) +19.6±5.8°c	学生t检验 学生t检验 曼惠特尼 学生t检验	<0.001 <0.001 0.006 0.003
最大空肠 底部的下巴 上颚 肠系膜马克斯T 底部的下巴 上颚	42.1摄氏度 39.6°C 38.0°C 36.0°C	46.9°C 46.0°C 41.2摄氏度 40.6°C	-	-
爆破压力（按容器直径） < 4.0毫米 4.0至<6.0毫米 6.0至7.5毫米*	n = 60 792±315毫米汞柱 957±360mmhg 851±410 mmHg	n = 60 755±345毫米汞柱 1040±295毫米汞柱 888±373毫米汞柱	学生t检验 学生t检验 学生t检验	0.534 0.169 0.610

*这里使用的先进双极设备可以用于密封直径不超过7毫米的容器。

在急性和存活猪的研究中(表3)，使用的血管大小、能量使用时间、首次止血率和模拟高血压危象时的止血率没有显著差异。在急性研究中，X1的组织粘连明显少于LI，热损伤比LI少41%(图4)。在生存研究中，X1的粘连明显少于LI，而粘连评分差异无统计学意义。在远端封堵肠系膜时，X1的止血效果比LI高出88%(图5)，但组织粘连没有明显减少。

图4。颈动脉封条的最大外侧热损伤长度。

图5。应用厚肠系膜时装置远端止血。

表3。X1和LI的体内比较。

量	X1	李	统计检验	p值
严重的
容器尺寸 中值的	1 - 7毫米 5.0毫米	2 - 7毫米 5.0毫米	曼惠特尼	0.885
能源应用程序时间	4.2±0.5 s	4.1±0.7 s	学生t检验	0.501
组织粘	5/34 (15%)	16/34 (47%)	费舍尔的确切	0.008
初步的止血	34/34 (100%)	34/34 (100%)	费舍尔的确切	1
止血的挑战	34/34 (100%)	33/34 (97%)	费舍尔的确切	1
热损伤	1.57毫米	2.66毫米	学生t检验	0.005
生存
容器尺寸 范围 中值的	3-7毫米 6.0毫米	2 - 7毫米 6.0毫米	曼惠特尼	0.395
能源应用程序时间	4.2±0.6 s	4.1±1.0	学生t检验	0.876
组织粘	2/36 (6%)	12/36 (33%)	费舍尔的确切	0.006
初步的止血	36/36 (100.0%)	35/36 (97%)	费舍尔的确切	1
慢性密封耐久性期间的止血	36/36 (100%)	35/35 (100%)	费舍尔的确切	1
附着力得分 中值的 范围	1. 0-2	1. 0-3	曼惠特尼	0.259
远端密封
远端止血	47/54 (87%)	25/54 (46%)	费舍尔的确切	<0.001
粘住	23/54 (43%)	34/54 (63%)	费舍尔的确切	0.053

讨论

Enseal以前的版本已经被证明在包括甲状腺切除术[2]、肺动脉[3]、结直肠[4]、子宫切除术[5]和阑尾切除术[6]在内的各种手术和血管类型的封闭和横断中是有用的。然而，来自外科医生的反馈显示，可以通过改变设计来改善人体工程学和设备的可用性。通过民族志研究，确保95%的男性和女性都能单手操作X1[7,8]。每个控制都在每个数字的舒适范围内(表4)。与LI相比，X1的轴可以只用一个手指旋转，可以旋转360°。X1轴的完全旋转改善了对目标组织和难以触及的解剖结构的访问，从而提高了手术效率。

表4。手指长度为最小的母指和最大的公指，相应的所需长度为X1。

手指	95%的女性	95%最大男性	X1的控制	食指	6.9厘米	7.9厘米	旋转旋钮 密封/切	6.4厘米 6.1厘米
中指	7.4厘米	8.6厘米	上握把	5.8厘米
无名指	6.6厘米	7.7厘米	中握	6.6厘米

自20世纪60年代以来，人们就知道压缩和加热对于可靠的容器密封至关重要[9]。众所周知，过多或过少的热量和压缩将产生不可靠的密封[10]。在这方面，组织阻抗是密封形成的一个重要决定因素，可对其进行监测，以确保密封可靠、高度可靠，且侧向损伤尽可能小。

欧姆定律表明电压是电流和电阻的乘积，在交流电路中，电压被推广为阻抗。因此，通过同时测量电压和电流，可以连续监测局部组织阻抗。就像所有的电手术设备一样，电流流经组织导致温度上升，因为电能被耗散，而由此产生的水分蒸发和干燥导致组织阻抗的增加。随着目标组织阻抗的增加，电流倾向于沿阻力最小的路径通过颌骨外的非干燥组织，这可能会产生更大范围的热损伤。

X1发电机可提供高效的能量输送，本研究证明了这一点，即高密封率和止血率以及低水平的热损伤和温度升高。在整个激活周期中，X1系统根据对发生器的组织监测反馈动态调整能量传递。自适应组织技术提供治疗能量，并提供完整封闭循环的声音确认。停止射频能量传输后，界面屏幕上会显示一个独特的结束音和消息，以确认循环已完成。因此，自适应组织技术负责安全密封，降低下颌温度，显著降低X1的热损伤。

X1电极表面在刀槽之外的不间断面积（比LI大0.66 mm）。该区域在组织受到显著张力的区域中提供更大的密封面，同时通过钳口接近在一起。LI上的非导电间隔物占据远端末端密封区的很大一部分，这会阻碍电流，并可能导致肠系膜远端末端出血率较高。

这两种设备都提供中位数离体密封血管的破裂压力是生理压力的几倍，有效止血密封率高在活的有机体内第一次通过时和模拟高血压危象后，急性期和30天生存期后。临床研究将提供证据，证明使用X1观察到的好处，如更少的热损伤和效果器远端止血效果，是否适用于实际操作。

工具书类

1. 1.Grochola LF, Vonlanthen R(2016)外科能量装置或止血装置。上消化道及肝胆外科图集。施普林格Pp: 37-44。
2. 2.Chavez KV, Barajas EM, Ramírez J(2017)甲状腺切除术中双极血管闭合和切割装置与捆绑和缝合技术的比较分析:一项随机临床试验。手术161: 477-484.
3. 3.Yamada T, Sowa T, Bando T, Date H(2016)血管封闭装置用于肺动脉封闭的实验研究。亚洲心胸年鉴24: 562 - 567。
4. 4.Pai A，Sugrue J，Bibi S（2016）电热双极血管封堵器在微创结直肠手术中用于肠系膜下血管封堵器的安全性和有效性。技术在该领域20: 505-506.
5. 5.Hun C(2016)单孔腹膜后子宫切除术。腹腔镜和先进外科技术杂志和B部分。电视透视.
6. 6.Gündüz UR, Karakoyun R， Özdemir Ş， ÇalıŞ H, Habibi M, et al.(2015)双极组织封口器用于阑尾残端封闭的可行性。微型入侵技术24: 377 - 380。
7. 7.Kouchi M，Yokoyama K，Yamashita J（1994）人体工程学设计的人体尺寸数据。国家生物圈人类技术研究所报告2: 1.
8. 8.成人数据:成人人体测量和强度测量手册:设计安全性的数据。伦敦贸易工业部。
9. 9.Sigel B, Dunn M(1965)高频电凝血管闭合机制。外科妇科医院121: 823-831.
10. 10Wallwiener CW，Rajab TK，Zubke W（2008）热传导、压缩和电流——猪体外模型中电外科血管密封主要参数的评估。迷你Invas妇科15: 605 - 610。