摘要
胶原蛋白是骨骼、皮肤和头发的关键组成蛋白。胶原蛋白是人体自然产生的;然而,它的产生随着内在或外在衰老的开始而减少。过去的研究表明,口服胶原蛋白水解物可以促进成纤维细胞的生长,并刺激真皮中新的I型胶原蛋白的产生。本研究旨在确定Nuceutical Skinergy Collagen Shot®的临床耐受性和疗效,这是一种海洋胶原蛋白多肽与Polypodium leucotomos29名健康的亚洲女性在28/37天后每天服用一次抗氧化剂,可以改善鱼尾纹和皮肤水分。结果表明,Nuceutical Skinergy Collagen Shot®能有效改善鱼尾纹和面部皮肤表面水分。皱纹体积的减少被皱纹的临床可见性降低所证实,这表明该产品具有抗衰老的功效。受试者的自我评估也显示,他们的皮肤不那么干了,更柔软了,更有弹性了,水分也更多了。没有迹象表明口服后的严重不良反应的报告。
关键字
胶原蛋白,皱纹,胶原蛋白补充剂,Nuceutical skinerg胶原蛋白Shot,抗衰老,皮肤补水,临床疗效,耐受性。
简介
胶原蛋白是人体中含量最丰富的蛋白质,是真皮的主要结构成分。它主要负责为人体皮肤提供力量和支持。胶原蛋白的变化在[1]衰老过程中起着不可或缺的作用。
皮肤天生就装备了许多机制来保护皮肤免受老化的有害影响,然而这些保护系统的作用会随着时间的推移而大大减弱。在遗传和激素的影响下,皮肤受到时间内在老化和外部老化的影响,外部老化是由环境因素引起的,导致弹性丧失、脆性增加和抗拉强度下降。衰老还会导致皱纹的形成,延缓伤口愈合。在年轻的皮肤中,胶原蛋白I呈束状排列,促进它们的伸展和放松。这种组织良好的结构是由它们相互交织的弹性纤维[3]促进的。然而,在外源性老化的过程中,胶原I束的密度增加,导致其延长和恢复其静息状态的能力丧失。事实上,活性氧(ROS)主要来源于细胞的氧化代谢,在胶原蛋白降解过程中起重要作用。环境ROS(由紫外线、氧化应激等引起)会导致光老化皮肤产生更深的皱纹、比内在老化更明显的弹性丧失以及粗糙的纹理[4]。成纤维细胞弹性蛋白酶和其他基质金属蛋白酶(MMP)的表达是由角化细胞分泌uv - b诱导的细胞因子刺激的。成纤维细胞弹性蛋白酶活性的上调破坏弹性纤维,使胶原碎片化、无序化,并采用较低的可溶性结构,从而降低生物力学能力[5]。 This promotes the formation of wrinkles.
先前的研究表明,口服胶原蛋白水解物对皮肤干燥粗糙的受试者显示,皮肤的水分含量、弹性和光滑度大大改善,而皱纹和皮肤粗糙度的出现减少[6]。Asserinet al。探讨每日口服含胶原肽的补剂对皮肤水分和胶原蛋白密度的影响。每天使用4周后,测试志愿者的皮肤沉积量显著增加,而使用8周后,皮肤水合作用得到改善。这些改善的皮肤参数被证明可以持续12周甚至更长时间体外据报道数据显示胶原合成[7]有诱导作用。
累积暴露于不同的外部因素是已知的促进光老化,由于增加氧化应激导致外部老化。由于许多压力源导致氧化损伤加剧,导致皮肤老化,提供抗氧化和抗衰老保护的产品是非常需要的。
Nuceutical Skinergy Collagen Shot®是一种活性鱼类胶原蛋白肽补充剂,富含Polypodium leucotomos,维生素C,虾青素和迷迭香提取物。虽然传统的化妆品胶原蛋白来源是猪和牛的皮革,但海洋来源的胶原蛋白更受青睐,因为它们不会造成生活方式或宗教问题,也不会与朊病毒等病原体的潜在传播有关[8-10]。虾青素(ASX)以其强大的抗氧化活性而闻名,涉及治疗和预防皮肤疾病[11]。ASX已被证明可以抑制ROS的形成,并影响血红素加氧酶-1 (HO-1)等负责调节氧化应激[12]的酶的表达。迷迭香提取物中的迷迭香酸也因其有益的抗炎和抗氧化特性[13]而闻名。
Polypodium leucotomos(PL)一种蕨类植物的提取物水龙骨科家庭传统上一直被用于治疗皮肤病如牛皮癣和特应性皮炎。最近,由于酚类化合物[14]含量的提高,人们对其整体性能的兴趣重新增加。它具有强大的抗氧化特性,并能抵消氧化应激的各种影响,如DNA损伤,PL可以显著抑制环丁烷嘧啶二聚体(CPD)[15]的积累。此外,PL已被证明通过阻止MMP-1[16]的产生来抑制ECM的损害。其通过抑制细胞耗损、抑制TNF-α、NF-kB的释放以及减少巨噬细胞、中性粒细胞和肥大细胞浸润来对抗免疫抑制和炎症的潜能已被发表[15,17]。PL除具有抗氧化和抗炎活性外,还具有预防光老化、重塑细胞外基质、抑制基质金属蛋白酶(matrix metalloprotease, MMPs)、促进不同胶原[18]再生等作用。
在本研究报告中,通过仪器评估、标准摄影和自我评估问卷,评估了胶原蛋白补充剂Nuceutical Skinergy collagen Shot®在改善29名健康亚洲女性鱼尾纹外观方面的临床疗效和耐受性。对每位受试者也评估了Nuceutical Skinergy Collagen Shot®在恢复皮肤水合作用方面的疗效。
材料和方法
研究设计和伦理方面:本临床研究采用单中心、紧密标记和个体内研究,每个受试者作为自己的对照。本研究遵循ICH主题E6 (R2)的协议、当前的内部程序和精神进行。这项调查完全符合《赫尔辛基宣言》所概述的原则和新加坡的国家条例。所有志愿者均获得知情同意书。
研究对象:招募30名健康的亚洲女性作为研究对象,她们的皮肤健康,双眼有3-5级鱼尾纹。主要排除标准如下:怀孕、哺乳或计划怀孕,诊断患有癌症、糖尿病或任何重大全身性疾病,正在接受抗生素治疗,对海鲜或鱼类过敏,有可能干扰鱼尾纹分析的眼线纹身,以及任何可能影响测量的皮肤病,包括特应性皮炎、接触性皮炎、湿疹、慢性荨麻疹等。受试者被要求保持他们目前的护肤和美容程序。研究对象还被要求保持正常的生活方式和饮食摄入。不允许摄入与Nuceutical Skinergy Collagen Shot®类似的产品。
学习计划研究持续时间为37天,受试者在D0(研究产品(IP)消费前)、D28 (IP使用28天后)和D37 (IP使用37天后)进行访问。志愿者被要求每天服用一剂Nuceutical Skinergy Collagen Shot®。在每次访问中,还对鱼尾纹进行评估,皮肤水合测量和整个面部的ColorFace®图像。对受试者进行皮肤检查,并收集耐受性和疗效数据。在测试结束时,通过对服用测试产品37天的测试组进行自我评估问卷,评估之前观察到的影响的可持续性。每个受试者也被给予每日日志以记录IP使用、不良事件和/或伴随药物。
测试产品:该产品属于一次性使用的保健品,每袋15毫升,以液体的形式食用。测试产品Nuceutical Skinergy Collagen Shot®含有5000毫克鱼胶原蛋白肽和450毫克鱼胶原蛋白肽的特殊开发混合物Polypodium leucotomos, 11.5g维生素C、虾青素和迷迭香酸(迷迭香提取物)。试验产品每天吃一次,在早餐前或饭后。该补充剂按照良好生产规范(GMP)指南生产。
鱼尾纹皱纹与皮肤水合评价:使用PRIMOS 3D Lite皮肤轮廓分析仪器(Monaderm, Monaco)在D0、D28和D37上评估鱼尾纹的体积。使用Corneometer®CM 825 (Courage+ Khazaka electronic GmbH, Koln, Germany)评估受试者脸颊一侧的皮肤表面(角质层)的水化水平,时间分别为D0、D28和D37。这些测量是在眶下骨(颧骨顶部)上获得的,通过三次重复在一排。所有测量都是在受试者休息的条件下和稳定的物理环境条件下进行的;室温20o湿度为40% - 60%。
受试者自我评价问卷:受试者还被要求在D0、D28和D37上填写一份自我评估问卷,评估他们的面部皮肤状况。问卷设计的目的是收集受试者的反馈,以评估至少使用28天后的IP的感知效果。
临床疗效说明:受试者使用ColorFace©(New Tone Technologies, Lyon, France)在D0, D28和D37上捕捉到的人脸(正面以及左右侧面)。获得的图像被标记为受试者编号、研究编号、拍摄图像的研究日期和使用过滤器。使用的滤波器是标准的60平行偏振。
统计分析:SPSS 19.0 (SPSS。美国芝加哥公司)的程序被用于统计分析目的。定性变量描述为不同反应模式的数量和百分比;计算95%置信区间(CI),通过治疗(适用时)直观地评估随时间推移的演变。对于每个参数,通过比较Y来研究其随时间的演化(相对于初始状态D0)t和YD0使用学生配对t检验或Wilcoxon符号秩检验,取决于差异数据的常态性。除1%的正态性检验(夏皮罗-威尔克检验)外,所有统计分析均以5%显著性进行双面检验。定量测量总结使用平均值,中位数,最大值和最小值和离散度的度量,如标准偏差。每个点都提供了回答问卷的受试者的数量和百分比。图上的星号(*)表示相对于基线(第0天)的显著性。
结果
小组描述和研究随访:研究纳入30名年龄在43-61岁之间的受试者。29名受试者完成研究,纳入所有测量参数的数据并进行统计分析。受试者EN04在第10天因便秘退出研究,尽管该事件被确定不太可能与该产品的影响有关。因此,该受试者的数据不计入疗效分析,但纳入耐受性数据。6名受试者(EN01、EN02、EN03、EN06、EN08、EN09)完成D28的研究。23名受试者(EN05, EN07, EN10-EN30)完成D37±1D研究。在整个研究过程中没有发生违反协议的情况。未报告严重不良事件。4个受试者报告了4个不良事件,这些孤立事件与产品和/或研究程序没有直接联系。
小组说明:研究小组(表1)由29名女性组成,年龄43-61岁,皮肤健康,双眼有3-5级鱼尾纹。28名受试者(97%)为中国人,1名受试者(3%)为印度人,45%为混合性皮肤,28%为干性皮肤,24%为极干性皮肤,3%为油性皮肤。17%的受试者皮肤敏感。
数量的科目 |
29(女) |
年龄(平均+SEM) |
54+1岁 |
种族 |
中文| 28 (97%) |
印度| 1 (3%) |
马来语| 0 (0%) |
皮肤类型 |
正常| 0 (0%) |
组合| 13 (45%) |
干| 8 (28%) |
非常干燥| 7 (24%) |
油性| 1 (3%) |
敏感肌肤 |
是| 5 (17%) |
无| 24 (83%) |
表1。研究对象的特征
D28和D37的皮肤水合水平:Nuceutical Skinergy Collagen Shot®在28和37天的时间内的皮肤水合水平均有改善,皮肤水合水平的测量皮肤测试仪®。虽然不显著(只有6名受试者),但D28时的皮肤水合水平高于D0时的基线水平(图1和表2)。确实,从75.50上升+6.82任意单位(AU)到83.15+在D0 ~ D28之间测量8.31 AU。然而,在D37时,角质层的水化水平显著改善,从76.97上升+6.56 AU在D0到80.98+5.82 AU在D37(图2和表2)。总体而言,Corneometer®值的显著改善表明该产品在改善面部皮肤表面水化水平方面的功效。此外,根据在D28完成的自我评估问卷,62%的受试者表示他们觉得自己的皮肤不那么干了,更柔软了,更有弹性了,而69%的受试者表示他们的皮肤感觉更水润了。在第37天,74%的受试者表示他们的皮肤感觉不那么干燥,而70%的人表示他们的皮肤更柔软、更有弹性。78%的女性还表示,她们的皮肤更水润。
统计 |
D0 |
D28 |
D28——D0 |
D0 |
D37 |
D37-D0 |
n |
6 |
6 |
6 |
23 |
23 |
23 |
的意思是 |
75.50 |
83.15 |
7.65 |
76.97 |
80.98 |
4.01 |
中位数 |
74.77 |
79.97 |
4.62 |
76.67 |
79.57 |
3.47 |
最低 |
68.20 |
76.90 |
-3.80 |
64.77 |
70.33 |
-6.77 |
最大 |
83.87 |
98.70 |
30.50 |
88.80 |
89.73 |
13.83 |
SD |
6.82 |
8.31 |
12.30 |
6.56 |
5.82 |
4.91 |
%的变化 |
|
|
10.13 |
|
|
5.20 |
T或z统计量 |
|
|
1.523 |
|
|
3.912 |
假定值 |
|
|
0.188 |
|
|
0.001 |
意义 |
|
|
NS |
|
|
年代 |
统计测试使用 |
|
|
配对t检验 |
|
|
配对t检验 |
表2。在D0, D28和D37上的“Corneometer®读数”随时间的演变
图1所示。皮肤水分水平在D28和D37。第28天(D28)处理的“Corneometer®读数”,误差条:95% CI,百分比表示两侧与基线之间的差异(D0)
D28和D37的皮肤水化综合评估:对所有29名受试者的测量结果汇编显示,与D0基线时的测量值相比,显著改善了6.94%(图3和表3)。事实上,在D0时皮肤表面的水化水平为76.67+6.52 AU, D28和D37时为81.43+6.31 AU改善非常显著(p<0.001)。
图2。第37天(D37)处理的“Corneometer®读数”,误差条:95% CI,百分比表示两侧与基线之间的差异(D0), *** p值≤0.001。
图3。联合评估D28和D37的皮肤水合作用。在D0和D28/D37上评估皮肤水合水平。误差条以95%置信区间(CI)计算,百分比表示两侧与D0基线的差异。*表示p-value≤0.050,***表示p-value≤0.001。
统计 |
D0 |
D28 / D37 |
D28 / d37 - d0 |
n |
29 |
29 |
29 |
的意思是 |
76.67 |
81.43 |
4.76 |
中位数 |
76.67 |
79.87 |
3.77 |
最低 |
64.77 |
70.33 |
-6.77 |
最大 |
88.80 |
98.70 |
30.50 |
SD |
6.52 |
6.31 |
6.94 |
%的变化 |
|
|
6.21 |
T或z统计量 |
|
|
-3.492 |
假定值 |
|
|
< 0.001 |
意义 |
|
|
年代 |
统计测试使用 |
|
|
Wilcoxon |
表3。“Corneometer®读数”的进化时间(29个受试者)
Nuceutical Skinergy Collagen Shot®的抗衰老功效:29名受试者的皱纹体积通过PRIMOS®在D28上测量,23名受试者在D37上测量。两个时间点均以D0为基准进行评估,据报道均显著降低,且在皮肤上临床可见(图4)。的确,在D0时鱼尾纹的体积为0.19+0.14细纹和皱纹的出现。在D28时,它已经显著下降到0.16+29名受试者为0.10,而在D37时,它进一步下降到0.13+0.08(表4)。
图4。Nuceutical Skinergy Collagen Shot®“Skin Primos- Wrinkle volume”的抗衰老功效,误差条:95% CI, p值≤0.001
统计 |
D0 |
D28 |
D37 |
D28——D0 |
D37——D0 |
n |
29 |
29 |
23 |
29 |
23 |
的意思是 |
0.19 |
0.16 |
0.13 |
-0.04 |
-0.06 |
中位数 |
0.14 |
0.13 |
0.11 |
-0.03 |
-0.05 |
最低 |
0.05 |
0.06 |
0.04 |
-0.26 |
-0.27 |
最大 |
0.64 |
0.47 |
0.31 |
0.04 |
-0.01 |
SD |
0.14 |
0.10 |
0.08 |
0.05 |
0.05 |
%的变化 |
|
|
|
-18.87 |
-34.70 |
T或z统计量 |
|
|
|
-4.08 |
-4.203 |
假定值 |
|
|
|
< 0.001 |
< 0.001 |
意义 |
|
|
|
年代 |
年代 |
统计测试使用 |
|
|
|
Wilcoxon |
Wilcoxon |
表4。“皮肤质数-皱纹量”的进化
通过自我评价问卷,57%的受访者注意到细纹和皱纹在D28时出现改善,75%的受访者报告说细纹和皱纹的临床可见性下降。此外,在D28和D37, 52%的受试者报告说皱纹的出现不那么明显。在D28和D37时,62%和70%的受访者分别报告了皮肤平滑度的提高。
临床疗效说明:通过在D28和D37上使用ColorFace®采集皱纹量的说明性图片。将两张照片与D0基线进行比较(图5)。通过3D皮肤轮廓图证实,皱纹的体积在临床上有明显的改善。事实上,在D0上清晰可见的鱼尾纹在D28处明显不那么明显,在D37处进展到能见度非常低。与D0相比,Nuceutical Skinergy Collagen Shot®37天后,EN20的整体外观似乎更有光泽。据报道,EN01在D0的褶皱体积为0.91 AU,在D28和D37分别为0.75 AU和0.47 AU(数据未显示)。
图5。临床疗效说明。受试者(EN20)在平行偏振光下(A) D0, (B) D28和(C) D37鱼尾纹体积的说明照片。
自我评估评分概述总体而言,Nuceutical Skinergy Collagen Shot®产品口感好,包装方便,受到了受试者的好评。受试者报告的D28和D37都有改善的因素是皮肤的水合、干燥、柔软、柔软度和平滑度(表5)。72.7%的受访者报告皮肤干燥和下垂有所改善。66.7%的受访者称皮肤白皙度有所改善,57.1%的受访者称纹线和皱纹有所改善。在第37天,75.0%的受试者报告纹线和皱纹的出现有所改善,而60%的受试者报告粗糙和暗沉的皮肤外观有所改善。55.0%的受访者还表示,在37天后,干燥和松弛的皮肤得到了明显改善。
表5所示。D28和D37上关于测试产品影响的自我感知评分报告为百分比
服用后 |
(%)相对于基线D28的测试组(D0) |
(%)实验组相对于基线D37 (D0) |
纹或皱纹 |
57.1 |
75.0 |
皮肤干燥/松弛 |
72.7 |
55.0 |
皮肤粗糙/暗沉 |
56.5 |
60.0 |
黑眼圈 |
60.0 |
43.8 |
皮肤公平 |
66.7 |
50.0 |
讨论
皮肤的复杂结构可以通过不同的层来区分,这些层会随着年龄的增长而逐渐退化。皮肤拥有70%的胶原蛋白,为皮肤组织提供了相当大的拉伸强度。然而,随着年龄的增长,胶原蛋白的下降速度加快,尤其是女性[6]。
Nuceutical Skinergy Collagen Shot®是一种独特的可饮用的活性鱼胶原蛋白肽混合物Polypodium leucotomos以及维他命C、虾青素和迷迭香提取物等抗氧化剂。在最近的一项研究中,Polonini等研究人员对添加绿茶提取物和维生素c的牛胶原蛋白肽的益处进行了文献调查。该研究依赖于先前对每种成分各自益处的研究,对这种补充剂在一个月内可能产生的益处给出了深入的见解。据推测,胶原蛋白补充剂口服至少一个月后,会对皮肤产生有益的影响,并以积极的方式影响个人的健康。该出版物没有报道任何临床试验来支持这种说法。
在这项研究中,我们通过收集29名受试者的临床数据得出结论,Nuceutical Skinergy Collagen Shot®具有卓越的抗衰老功效。口服胶原蛋白补充neuuceutical Skinergy胶原蛋白Shot®能有效增加皮肤水分,减少鱼尾纹,最快可达28天。
正如这里所报道的,皱纹体积的减少与受试者脸上皱纹的临床可见性的降低相关。这种对鱼尾纹的改善证明了胶原蛋白补充剂的抗衰老能力。此外,考虑到胶原蛋白补充剂是口服的,我们假设它的作用能够达到皮肤的深层,进而改善皮肤生理和外观。在这方面,胶原蛋白的有益作用可能超出面部皮肤,并影响整个身体的皮肤。
胶原蛋白补充剂通常被认为是安全的,以前的科学证据也证实了这些说法。一项综述研究汇集了11项不同的调查,共805名治疗压疮、干燥症、皮肤老化和脂肪团的患者,研究表明,口服胶原蛋白补充剂增加了皮肤弹性、皮肤水合和真皮胶原蛋白密度[21]。
在这项研究中,我们通过生物优化的海洋胶原肽作为关键活性成分,研究了皮肤水合和减少皱纹的形成在一个均匀的亚洲人口。海洋来源的胶原肽具有良好的抗衰老功效和改善皮肤水合作用。事实上,Proksch等人此前在2020年进行的一项安慰剂对照研究中,在亚洲和高加索女性的混合人群中,调查了一种鱼源生物活性胶原蛋白肽对皮肤弹性和皱纹的影响。他们的数据显示,经过4周的口服补剂,皮肤弹性显著改善,并持续到试验后8周。同样,使用4周后,眼皱纹量显著稳定减少了15%。尽管受试者皮肤的生物物理参数存在差异,但补充维生素b12的有益效果在受试者[22]之间没有差异。这证实了来自鱼类的胶原蛋白对皮肤屏障的积极影响。然而,为了进一步阐明胶原蛋白补充剂对其他皮肤屏障问题(如特应性皮炎)的影响,还需要进行更深入的调查。
皮肤的水分含量取决于皮肤蒸发的速度和表皮的水合水平。这些有助于保持皮肤水分和给皮肤一个年轻的外观[23]。临床试验报告显示,Nuceutical Skinergy Collagen Shot®补充剂后,皮肤水分水平显著增加,因此,它可以给皮肤一个年轻的外观。此外,物理和功能参数的改善可能与皮肤各层胶原蛋白和糖胺聚糖合成的增加有关。
我们的初步研究表明,口服补充胶原肽,以及抗氧化剂和Polypodium leucotomos,可以改善皮肤结构,从内部改善皮肤健康,并显示出显著的抗衰老潜力。
在这项研究中,受试者对胶原蛋白补充剂的耐受性很好。四名受试者报告的四项不良事件(AEs)被认为是孤立事件,与产品和研究程序不太可能存在关联。由于没有出现被认为是严重不耐受反应的任何身体症状的AEs,该产品在研究过程中表现出良好的耐受性。
结论
总之,我们为Nuceutical Skinergy Collagen Shot®在服用28/37天后在减少鱼尾纹的临床可见性和改善亚洲成年女性皮肤水化方面的疗效提供了临床证据。皮肤水合作用和临床可见的鱼尾纹明显改善。这些有希望的结果提供了科学证据,证明胶原蛋白补充剂对皮肤老化的两个特征具有抵消作用。
作者的贡献
所有作者已阅读并同意出版版本的手稿。
这项研究是根据《赫尔辛基宣言》、经合组织良好实验室规范(GLP)和新加坡国家指南进行的。
知情同意的声明
所有参与本研究的患者均获得知情同意。
的利益冲突
作者声明不存在利益冲突。
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