目前,根据世界卫生组织(世卫组织)的数据,2019年新型冠状病毒病(COVID-19)确诊病例超过500万例,全球确诊病例数仍在惊人地攀升[1]。COVID-19是由一种严重急性呼吸综合征冠状病毒2 (SARS-CoV-2)引起的,可在所有年龄段,主要是30-65岁人群中诱发潜在的危及生命的情况[2]。特别是鉴于早期研究显示,与没有合并疾病的患者相比,合并疾病的COVID-19患者可能有更严重的症状,死亡风险更高[3,4],全球各城市、州和国家已制定了各种形式的隔离策略,以减轻COVID-19对人类和全球社会的不利影响[5]。
ClinicalTrials.gov网站列出了在美国所有50个州和210个国家进行的超过1 / 3的研究[6],临床试验的参与者可能面临更高的风险[7],如经济困难、情感创伤和不良健康结果。与任何临床试验一样,特别是在本次大流行期间,在研究者和参与者之间保持深度信任和公开沟通是关键。因此,研究者有责任继续维护一种环境,以促进以患者为中心的知情同意流程[8],在COVID-19期间进行全面披露并重新评估自愿性。
在这种情况下,研究人员应与合作研究者、机构、伦理审查委员会和申办者一起,披露超出传统因素的风险、益处和临床干预的替代方案[9],例如因COVID-19可能导致的研究性治疗延误或临床试验活动暂停。这种披露保持了透明度,并强调了知情同意不是一份要求参与者承诺单一治疗方案的有约束力的合同。自愿过程是动态和持续的,旨在从临床试验开始到结束不断告知患者任何变化[10]。最终,它应该始终是参与者的决定,他们是否愿意继续参与研究,只要他们已经提出了所有的选择,并经历了决策过程。
因此,尽管在2019冠状病毒病期间有许多相互竞争的优先事项,但我敦促调查人员不要忘记为治疗和治愈方法的发现做出贡献的参与者,并将他们的信任、健康和安全交到调查人员手中。
我们感谢世界各地抗击COVID-19的医护人员。齐心协力,我们可以在维护患者安全和改善健康结果方面发挥作用。
此外,我们感谢以下个人在临床研究和知情同意过程中的学术支持和指导:Samar Nasser,博士,公共卫生硕士(乔治华盛顿大学)和Andrew H. Ko,医学博士(加州大学旧金山分校)。
作者没有财务披露报告。
作者声明他们与这篇文章没有利益冲突。
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- https://clinicaltrials.gov/ct2/resources/trends
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编辑信息
主编
彰Sugawara
东北大学医学院
文章类型
给编辑的信
出版的历史
收稿日期:2020年6月4日
录用日期:2020年6月10日
发布日期:2020年6月12日
版权
©2020 Wong LX(2020)这是一篇根据知识共享署名许可条款发布的开放获取文章,在注明原作者和来源的情况下,允许在任何媒体上不受限制地使用、分发和复制。
引用
黄丽霞,Chee B, Park JM (2020) COVID-19期间的临床试验:在大流行期间保持临床试验参与者的信息。临床试验6:doi: 10.15761/CRT.1000312
相应的作者
路易王
美国乔治华盛顿大学医学与健康科学学院临床研究与领导学系硕士
电子邮件:bhuvaneswari.bibleraaj@uhsm.nhs.uk