美国旧金山大学护理与卫生专业学院护理系
美国加州杜鲁大学骨科医学院初级保健部
美国乔治华盛顿大学医学与健康科学学院临床研究与领导系
美国加州大学旧金山分校肺、重症监护、过敏和睡眠医学间质性肺病科
美国圣克拉拉大学法学院法律系
美国拉什大学医学院医学教育系
DOI: 10.15761 / JTS.1000415
我们希望通过这篇手稿提出一种范式转变，即知情同意过程从临床访问开始，一直到第一次事先同意的接触。这包括早期建立信任的沟通，并在以患者为中心的过程中，在事先同意阶段纳入关键利益相关者。目标是通过改进的预先同意流程为参与者提供更无缝的体验，允许有足够的时间讨论可用的选项、决策以及可能的更明智的决策。
同意能力，临床试验，信息披露，知情同意过程，参与者，预先同意，以患者为中心，保护，安全，信任，理解，自愿
临床研究医疗保健提供者的最终责任是改进流程，以确保所有潜在参与者获得真正的知情同意。
在实践中，参与者和研究者之间的知情同意过程往往在同意访问期间开始。研究者通常是一名内科医生，首先会回顾治疗方案，通常是单一的调查性、介入性治疗方案。在这种情况下，在一个简短的咨询中，有一种压力不断增加的感觉，参与者可能会觉得有义务选择治疗方案。此外，参与者可能会发现很难完全理解复杂的研究性临床试验的性质。这其中可能有复杂的科学原理，参与者可能会经历信息过载，或者在高压环境下无法集中注意力或保留信息。此外，在一个不熟悉的环境中，参与者可能会被要求评估生活质量的潜在变化、由于治疗方案、后勤和成本带来的相对效益。
在撰写本文时，ClinicalTrials.gov列出了美国50个州和210个国家中活跃的100多万项研究中的三分之一。考虑到2000年仅有1000多项活跃研究，全球临床研究的爆炸式增长就得到了强调。随着积极的研究性治疗临床试验的增加，获得知情同意的需求也在增加。这意味着有更多的诊所就诊，有更多的信息传递方式。在后勤、财务、道德和精神方面，复杂性都有所增加。因此，在临床研究[6]中获得知情同意时，需要增加敏感性。
为临床试验参与者建立的标志性保护措施之一是知情同意程序。1947年制定的《纽伦堡法典》的核心是一套在国际上被接受的道德准则。研究调查人员应鼓励他们与参与者之间有效和持续的沟通，以促进临床试验的自愿参与、信任关系和对人的尊重。知情的基本自愿方面是同意的能力，不受胁迫，以及对风险和收益的理解。遵守联邦行为准则为临床试验参与者提供了保护。
各国和国际工作机构在《纽伦堡法典》的基础上加强了对临床试验参与者的保护和安全。1949年世界医学大会的《国际医学道德守则》，包括《日内瓦宣言》，概述了医疗保健提供者，特别是医生的责任，即“本着同情和尊重人的尊严，在完全技术和道德独立的情况下，提供合格的医疗服务”，并“牢记保护人的生命的义务”。1964年《赫尔辛基宣言》为开展临床研究的医生提供了指导，重点关注研究人员在保护人类受试者方面的角色和责任，包括获得知情同意的过程和要素[9]。1974年的贝尔蒙特报告强调了尊重人、慈善和正义的三个道德原则。这三个关键原则通过知情同意的应用、风险和收益的评估以及受试者的选择应用于研究。《贝尔蒙特报告》和这些其他指南和法规影响着当前的标准，并为全球的临床研究奠定了基础[10,11]。
知情同意的基本格式以及获得同意的对话应确立在四个典型要素中:信息的完全披露、理解、自愿和同意能力(45 CFR§46.116,2018)。
信息披露的目标是让潜在参与者能够识别相关信息，从而做出明智的决定。医疗保健提供者正在转向基于个人价值观和需求的个性化同意披露，而不是提供详尽的、一刀切的信息。个性化的同意披露包括关于研究目的、研究持续时间、可能的益处和潜在风险、替代治疗方案以及退出试验的权利的准确信息。
理解的目的是要理解风险、益处、手术的性质和直接影响护理的原则。这包括对研究药物、研究访视要求和研究持续时间的回顾。
同意的自愿性目标强调了个人在不受胁迫或他人不正当影响的情况下做出决策[15]。知情同意不是要求参与者承诺单一治疗方案的有约束力的合同，因为自愿知情同意过程是动态和持续的。其目的是始终如一地通知参与者临床试验从开始到结束的任何变化。
同意的能力是一种决策能力，或者说是理解、欣赏和推理信息的能力，以便做出选择。这包括用个人生活目标来考虑手术的风险和好处的能力。机构通常使用麦克阿瑟临床研究能力评估工具(MacCAT-CR)来衡量潜在参与者同意参与研究的能力[17]。
知情同意程序的传统程序从第一次咨询开始，这可能是第一次接触后的几周。我们建议在模式上进行转变，在第一次与参与者初次接触之前就开始同意程序，特别是在临床访问之前[18]。对于典型的潜在参与者来说，在陌生和产生压力的环境中提出同意后，他们很难完全理解知情同意所必需的所有要素。在治疗过程中尽早开始沟通，而不是在预定的同意访问中进行沟通，最符合参与者的利益。同意程序应在队列中确定潜在参与者的那一刻开始。提前做好适当的准备工作可以为潜在的参与者提供充足的时间来阅读、理解和准备访问前的问题。
这种启动知情同意程序的早期干预可以简化临床和研究环境下的同意程序，以获得真正的知情同意。这种做法可以通过减少压力和不确定性对参与者护理产生巨大的积极影响。在研究性临床试验中，早期干预可以增加参与者和研究者之间的信任和透明度。这种方法可以节省临床时间，因为参与者在初次临床就诊时提供同意的可能性增加，而不是在同意之前安排额外的访问进行澄清。预先同意流程应添加到规划时间表，以常规安排机构同意工作流程。从临床研究协调员的角度来看，临床研究的基础是确保参与者在同意之前充分理解研究的要素。这种做法简化了流程，并将更容易地促进临床试验事件的安排。协调员将在进程的较早阶段与参与者接触，以便更好地建立信任和透明度。包括参与者和家庭在内的主要利益相关者与医生、护士、研究协调员和研究调查员组成的研究团队一起参与，可以提供更全面的跨功能水平的护理。
有效的沟通对安全操作至关重要。在获得知情同意之前向参与者提供相关信息，可以有足够的时间处理大量信息。通过透明度和同理心，我们继续作为倡导者，并授权参与者做出临床决策。以患者为中心的方法允许参与者保持对过程的控制，并做出明智的决定。这种视角以参与者倡导为重点，鼓励参与者更好地理解问题和因素。他们有更多的时间通过流程来决定是否愿意参加临床试验[19-22]。
这种事先同意的做法将导致与首席研究员进行知情同意过程的下一步。传统的程序将得到加强的信任和透明度的支持，因为更知情的潜在参与者可以来参加会议，并准备做出真正知情的决定来表示同意。
以下实践程序旨在为多学科临床试验研究团队提供一些指导。它是在了解国际法和法规的情况下编写的，以最大限度地保护参与者和安全，同时获得真正的知情同意。
1.医疗保健提供者团队将通过对未来预定治疗预约的初步筛选，为潜在参与者确定可用的选择。
2.联系潜在的参与者以确定潜在的兴趣并确认联系信息。
3.传递知情同意文件和参与者偏好的信息(即通过电子邮件发送的电子文件，通过邮件传递的物理文件)。提供不可签署的知情同意书(icf)样本、健康保险可携带与责任法案(HIPAA)披露以及患者权利法案(BOR)。如果适用，请以适当的语言和格式发送。包括一份单页的快速情况说明书，概述研究信息，可能的风险和益处，以及纳入和排除标准。列出试验的团队联系信息。
4.与潜在参与者、研究协调员、护士和/或家庭成员协调和安排未来的电话讨论并回答问题。
1.介绍医疗保健团队的主要成员。
2.在适当的专业资格范围内回答问题并介绍相关主题。
3.安排下一次会诊以取得知情同意。为后续问题提供联系邮箱。
促进患者理解以促进更真实的知情同意，要求我们改变方法，改变开始知情同意过程的范式，并在以患者为中心的过程的早期阶段纳入关键利益相关者。这些建议的程序为评估这些做法的效力奠定了基本基础。研究可以测量这些参与者在临床研究环境中的信任水平和理解程度。未来的研究可能涉及调查性研究中的随机对照试验(RCT)，其中两个队列中的一个将经历完整的预先同意过程，而另一个队列将在治疗咨询的第一天参加传统的知情同意过程。
我们知道没有研究调查这一过程。以证据为基础的研究将是有价值和必要的，以调查这一特定方法，作为促进理解，以实现更真实的知情同意的实用方法。
此外，这些创新概念可能会促使工作组和任务委员会采用预先同意程序，并制定适合其自身机构实践和准则的工作流程计划。各机构可以跨职能合作，创建合作的多学科团队。
作者没有利益冲突的报告。
我们感谢以下个人在临床研究和知情同意过程中的学术支持和指导:萨马尔·纳赛尔博士，硕士，公共卫生硕士，乔治华盛顿大学和Andrew H. Ko，医学博士，加州大学旧金山分校。
特里Lichtor
Tsuyoshi Hirata
Shinya美津浓
Giacomo柯拉
研究文章
收稿日期:2020年7月27日
录用日期:2020年8月21日
发布日期:2020年8月24日
©2020王lx。这是一篇开放获取的文章，根据创作共用署名许可的条款发布，允许在任何媒介上不受限制地使用、分发和复制，前提是要注明原作者和来源。
Wong LX, Wong JC, Chee B, Bloom GM, Sharma MJ，等(2020)开展临床试验的预同意流程:促进更真实的知情同意7:DOI: 10.15761/JTS.1000415。
没有数据。
