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摘要

作品简介:现代技术的乳房重建后，乳房切除术提供了良好的美容效果和提高生活质量的乳腺癌。然而，人们认为立即乳房重建可能延长恢复时间，并可能导致延迟辅助治疗的并发症。我们的目标是确定在英国是否有超过国家健康和保健研究所建议的31天的延迟。

材料与方法:所有2009年1月至2014年8月期间因乳腺癌行乳房切除术并接受辅助治疗的患者分为三组:乳房切除术组、植入物/扩张器组和皮瓣组。主要终点是从确定的手术过程到辅助治疗开始的时间间隔。

结果:在分析的192例患者(每组64例)中，接受乳房切除术的患者明显年龄较大、吸烟者和淋巴结状态较高(p< 0.05)。这些组在其他临床病理因素方面具有可比性(p> 0.05)。

植体组6例，皮瓣组1例，乳房切除组无一例。从手术到辅助治疗开始的平均时间间隔，乳房切除术组为63.2天(33-202天)，种植组为52.82天(26-136天)，皮瓣切除后为50.61天(29-89天)。p= 0.004)。

结论:我们的研究显示辅助治疗启动的延迟与已发表的文献保持一致。原因可能是多方面的，包括服务提供的延迟。这种延迟在仅接受乳房切除术的患者中具有统计学意义，可能是因为与其他组相比，他们年龄更大，且吸烟。我们相信治疗途径和多学科诊所将绕开这些担忧。

关键字

乳腺癌，乳房切除术，乳房重建，辅助治疗，乳房植入物，游离皮瓣

介绍

乳腺癌是全世界女性最常见的癌症之一，2015年英国确诊的浸润性乳腺癌新病例为55122例[1]。在过去20年里，早期乳腺癌的总体预后有了显著改善，目前英国的5年生存率为87%。这种结果的改善是多因素造成的，主要原因是手术技术、辅助治疗、乳腺筛查和公众意识的提高。随着预期寿命的延长，生活质量变得更加重要。改善乳腺癌切除术后生活质量的一个重要方面是乳房重建。

乳腺癌切除术后即刻乳房重建(IBR)已被证明对延迟重建对身体形象和性行为有积极影响，改善社会心理健康，降低焦虑水平，导致患者良好的满意度，提高自尊和生活质量[2-6]。它也可以避免进一步的住院计划外科手术。

许多研究表明，即使在晚期疾病中，乳房切除术后重建在肿瘤学上也是安全的[8-10]。目前英国乳腺肿瘤整形重建指南[11]建议乳腺肿瘤整形手术在100%需要乳房切除术的患者中进行讨论。保留皮肤乳房切除术(SSM)已被证明是肿瘤安全的，局部复发率低[12]，联合立即乳房重建提供了良好的美学结果，且对患者生活方式的破坏更少。英国国家乳房切除术和乳房重建审计2011年[14]显示，在他们15个月的研究期间进行乳房切除术的16485名患者中，有3389名(21%)患者接受了立即乳房重建。

IBR的现代技术如深劣质跨越式穿孔（DIEP）襟翼和无细胞真皮基质（ADM）植入物重建具有出色的化妆品效果。认为这些复杂程序可能具有延长的恢复，并且可能导致显着的并发症，这可能会过度延迟佐剂治疗的启动或完全导致其遗漏。这是因为乳腺癌手术后的佐剂治疗表明在选定患者中产生了显着的存活优势和局部复发的减少[15,16]。

荟萃分析,6个月的蒽环类poly-chemotherapy一年一度的乳腺癌死亡率减少了大约38%的50岁以下的女性和20%的50 - 69岁无论使用他莫昔芬和雌激素受体(ER)状态,节点状态,或其他肿瘤特征[15]。在早期乳腺癌试验人员合作小组[16]进行的另一项大型荟萃分析中，对1314名腋窝清扫和1 - 3个淋巴结阳性的女性进行了研究，放疗降低了局部复发(p< 0.00001)，总复发(RR 0.68, 95% CI 0.57-0·82，p= 0.00006)，乳腺癌死亡率(RR 0.80, 95% CI 0.67-0.95，p= 0.01)。

乳腺癌手术后辅助治疗的最佳起始时间尚未明确定义。英国国家健康和护理卓越研究所(NICE)建议辅助治疗应在确定手术[17]完成后31天开始。美国临床肿瘤学会(ASCO)/国家综合癌症网络(NCCN)质量指标推荐年龄小于70岁的II期或III期激素受体阴性乳腺癌[18]患者在诊断后120天内进行辅助化疗。选择120天阈值是为了“在不影响预后的前提下，对之前治疗所需时间的合理估计”。

看着IBR和佐剂治疗之间延迟的可用证据在广泛使用上述现代重建方法之前给出了混合结果和使用数据。大多数研究评估了患者的患者，以治疗依据（接受化疗）而不是指示化疗的患者。这可能错过由于乳腺重建并发症而没有接受佐剂治疗的患者。此外，大多数研究仅对IBR进行了比较了乳房切除术，而不将IBR组分成植入物和自由皮瓣组，其与不同的并发症和恢复时间相关。

总的来说，对于乳腺癌术后进行辅助化疗或放疗的最佳时间并没有明确的共识，对于乳腺癌术后早期开始辅助治疗的效果的证据混杂。

这项研究的目的是确定现代post-mastectomy即刻乳房再造的方法辅助化疗或放疗的推迟在英国基于很好的建议,如果是有区别的乳房切除术,植入过程和者程序的时候开始辅助治疗。

材料和方法

在2009年1月至2014年8月期间，对Essex癌症网络的四家医院进行了回顾性审计。所有因乳腺癌行乳房切除术并接受辅助化疗或放疗的患者分为不重建乳房切除术组(M组);乳房切除术植入性重建包括ADM (I组)和带蒂和/或游离皮瓣的乳房切除术重建(F组)。排除接受新辅助化疗的患者和因社会原因或患者偏好而延迟辅助治疗的患者。

研究的主要终点是从乳腺癌最终手术到辅助治疗第一天的时间间隔。因此，我们计划评估在乳房手术31天前和31天后开始辅助治疗的三组患者之间的任何差异。我们还评估了三组患者从手术到辅助治疗开始的平均间隔时间的差异。

手术部位并发症包括感染、血肿、血肿、皮瓣坏死和植入物特异性并发症。分别记录手术复发率和全身并发症。Clavien-Dindo系统[19]评分为1级、2级或3a级的并发症分为轻微并发症，3b ~ 5级的并发症分为严重并发症。

根据Hamahata等人[20]的结果，假设两组(IBR和非IBR)之间辅助化疗延迟的标准差为13天。因此，两组比较的最小半个标准差的重要差异为6.5天，两组在5%显著性水平下进行双侧t检验的最小样本量为每组64例。

连续的女性患者，经历了总乳房切除术和建议在2014年3月至2014年8月的多学科数据库中识别出具有辅助化疗或放射疗法的一段时间内确定了M组所需的64名患者。为了在I和F组中获得64名患者的样本量，在前几年依次审查了数据库。

对于数据描述，分类变量表示为计数，并使用Fisher精确检验进行分析，连续变量表示为平均值、中位数、标准偏差、四分位间距和范围。对于统计推断，使用排列F检验进行方差分析，比较三组从手术到辅助化疗的时间间隔平均值。使用计算机程序R[21]进行了分析。模型拟合平均值是使用R包效应的函数效应获得的[22,23]。使用R包lmPerm[24]中的函数aovp进行了单向方差分析的置换测试。使用R包boot[25,26]中的boot和boot.ci函数获得了Bootstrap估计值和置信限。统计分析的主要目的是估计“群体效应”，即程序手段之间的差异。

结果

研究中包含一百九十二（192）名（192名）患者（三组中的每一个）。三组关于年龄，吸烟和以前的乳房手术之间存在统计学意义差异（p这些变量<0.05）。本组与BMI，ASA等级，先前的放疗和对侧手术相当，如表1所示。

表1。病人的特点

特征	因素	M (n = 64)	I (n = 64)	F (n = 64)	费歇尔精确测验 10000年模拟
年龄	意思是(范围)	59.34 (33 - 86)	50.2 (27 - 74)	50.61 (32 - 83)	方差分析,重要的
身体质量指数	意思是(范围)	27．1 (17 - 33.8)	25.9 (18-37)	26.1 (19-34)	排列检验p 0.476
吸烟	是的	16.	4	2	p 0.0004
	不	45	52	49
	未记录	三	8	13.
以前的手术	是的	4	4	15.	p 0.0002
	不	60	59	43
	未记录	0	1	6
既往放射治疗	是的	三	三	4	p 0.070
	不	61	60	54
	未记录	0	1	6
ASA等级	1	28.	31	25.	p 0.059
	2	31	27.	32
	三	5	1	1
	未记录	0	5	6
侧手术	是的	13.	12.	8	p 0.485
	不	51	52	56

三组间淋巴结状态差异有统计学意义(p= 0.0007)。各组在乳腺癌类型、肿瘤大小、分级、ER、Her 2状态和LVI方面具有可比性，见表2。

表2。肿瘤的特点

特征	因素	M (n = 64)	I (n = 64)	F (n = 64)	费歇尔精确测验 10000年模拟
类型	导管	45	53	56	p 0.080
	小叶	14.	6	7
	其他人	5	5	1
肿瘤阶段	T0	0	0	2	p 0.054
	T1	9	10.	11.
	T2	40	45	36
	T3	9	10.	11.
	T4	0	1	14.
	未记录	6	三	0
节段	N0	11.	29.	22.	p 0.0007
	N1	32	28.	35
	N2	12.	2	6
	N3	1	0	0
	未记录	8	5	1
年级	1	2	三	1	p 0.054
	2	30.	17.	27.
	三	26.	42	34
	未记录	6	2	2
ER状态	积极的	48	51	54	p 0.671
	负	13.	12.	9
	未记录	三	1	1
她2状态	积极的	20.	19.	13.	p 0.598
	负	41	42	49
	未记录	三	三	2
LVI	是的	33	27.	17.	p 0.053
	不	24.	26.	32
	未记录	7	11.	15.

I组6例，F组1例，M组无患者在31天内开始辅助治疗。由于192例患者中只有7例在31天内开始辅助治疗，因此从其分析中无法得出有临床意义的结论。M组术后辅助治疗开始的平均间隔时间为63.2天(33-202天)，I组52.82(26-136)天，F组50.61(29-89)天(图1)。三组术后开始辅助放疗(不进行化疗时)的时间都比开始辅助化疗的时间长。辅助治疗类别和步骤之间的时间关联的p值为0.019，表明三个步骤的方法之间的差异有统计学意义。

图1。M、I和F组从手术到辅助治疗开始的间隔时间。

图2显示了过程方法之间的差异。名义95%置信区间已由Dunn-Sidak方法[27]调整，以考虑比较的多样性，这需要98.3%的置信水平。

图2。手术辅助治疗的平均天数与自举的差异98.3%的置信限。

(M - F)和(M - I)的置信限不包含零，因此这些平均值之间的差异通常被认为是具有统计学意义的。

并发症及其对辅助治疗的影响

与具有统计学意义的F组（18.8%）和M组（12.5%）相比，I组患者的并发症发生率最高，为28.1%(p= 0.005)。并发症与不同组别之间的关系见表3。感染并发症是导致辅助治疗延迟开始的最常见原因。的概率p如表3所示表3所示= 0.036表明并发症手段之间的变化是统计学意义的。

表3。并发症的过程

	F		我		M		总计
	数	%	数	%	数	%	数	%
主要的	11.	17．2	11.	17．2	2	3．1	24.	12．5
小	1	1．6	7	10.9	6	9．4	14.	7.3
没有一个	52	81.2	46	71.9	56	87.5	154	80.2
总体	64	100．0	64	100．0	64	100．0	192	100．0

确切概率法P使用10000次模拟，并发症和程序之间的关联值为0.005。

服务延误

F组患者的M,我和多学科小组会上进行了讨论,决定在16.69开始辅助治疗,分别为18.13和12.7天之后参加了一个肿瘤任命额外的16.13,9.08和10.1天但接受辅助治疗后另一个29.18,25.61和27.81天。这表明，无论是否有并发症或肿瘤预约，所有组的治疗起始时间都明显推迟。

讨论

很好地确定，乳房切除术后乳房重建提高了生活质量，实际上，与延迟重建相比，IBR在IBR中更加明显的心理前景[28]。虽然IBR已经建议在型安全上安全，但仍然有担心其并发症率可能高于乳房切除术，而无需重建[29-31]，这可能会过度延迟全身化疗的启动或完全导致其遗漏[7,32]，33]。本研究研究了现代乳腺重建方法如Diep Plap和Adm基植入物重建在佐剂化疗和放射疗法中的交付中。

在这项研究中，发现M组中的患者反映了钟等人系列中的患者特征。[34]其中单独患上含有乳房切除术的患者（中位年龄51与45岁，p< 0.0001)，更有可能是吸烟者(14%对5%，p= 0.007)。这可能代表一种选择偏差，年轻健康的患者更容易要求和接受立即重建。

接受IBR的患者显着更多的节点阴性，并且在皮瓣组中还有更多的T3和更高级肿瘤，但在统计学上没有统计学意义。在Chang RJ等人的审查中。[35]，与IBR组中有阶段I和II肿瘤的女性相比，与单独接受乳房切除术（72.0％对57.5％，p= 0.034)，阳性结节较少，I级和II级肿瘤较多(42.4% vs 63.6%，p= 0.006)。

192例患者中只有7例(种植组6例，皮瓣组1例)在最终手术后辅助治疗开始前31天达到NICE目标。这主要是服务延迟的反映。大多数发表的系列显示辅助治疗开始的时间超过31天。乳腺癌普查项目在2012年NHS (NHSBSP) /乳房手术协会(ABS)国家审计被筛查乳腺癌诊断辅助治疗的2009/10,在整个英国,时间从最终手术放疗中值为60天(内部四分位范围48 - 74天)[36]。不到50%的女性在最后一次手术后的八周内接受了放射治疗。

在我们的结果中，与乳房重建患者相比，未进行乳房重建的患者开始辅助治疗的时间更晚。这一点在Allweis[38]的系列研究中也得到了强调，仅乳房切除术患者需要52.7天(1至215天)，而乳房重建患者需要40.6天(14至131天)。这一观察结果可能可以解释为，乳房切除术患者年龄更大，更可能是吸烟者，更不健康，延长了手术后的恢复时间。

在这项研究中，我们发现乳腺切除术患者的总体并发症发生率为12.5%，种植术患者为28.1%，皮瓣患者为18.8%。这反映了其他系列如Mortenson等人[39]中显示的趋势，其中立即乳房再造患者与未进行乳房再造的患者相比，并发症分别为17/76[22.3%]和6/72[8.3%]；p= 0.02. 在Zhong等人[34]的综述中，单独行乳房切除术的患者主要并发症发生率为3.7%，而IBR组为15.5%(p< 0.0001)。在Shikhman等人的[40]系列研究中，98例非IBR患者的并发症发生率为15.3%，66例IBR患者的并发症发生率为24.2%。有并发症的患者开始化疗的延迟有统计学意义(42.5天vs 60.6天，p= 0.013)。根据我们的结果，我们重建组较高的并发症发生率并没有导致辅助治疗开始的整体延迟。这可能是因为重建后的许多并发症，如出血和皮肤或皮瓣坏死，都是通过早期进一步明确的外科手术来处理的，不会显著延迟恢复。

除了上述讨论的患者、肿瘤和手术因素外，服务提供能力也会影响辅助治疗的提供时间。这些因素包括肿瘤病理评估所需的时间、转介等待肿瘤学家诊治的时间以及提供化疗或放疗的能力。这项研究是在英国的一个单一地区进行的，该地区可能提供类似的辅助治疗能力，从而限制了对我们结果的影响。Alderman AK[41]发现，除了年龄之外，其他临床和社会人口学特征也增加了患者延迟化疗的风险。Taylor等人[42]发现，非重建组化疗开始较晚的原因包括需要病理审查和患者休假等社会原因。

治疗路径管理可以最大限度地缩短从最后一次手术到辅助治疗开始的总时间[37]。多学科团队应提前计划辅助治疗，以确保妇女在最早的适当时间接受治疗[37]。尽快在多学科乳腺诊所与外科医生、肿瘤学家和乳腺护理护士一起看病，可以减少一些服务延误。英国放射治疗服务提供存在很大的地区差异。从2009/10年乳腺筛查数据来看，平均天数从53天变为53天我们的研究是作为一项多中心审计进行的，它增加了它对英国其他NHS信托的适用性。

限制

我们的数据是作为回顾性研究收集的，与前瞻性试验相比存在局限性。可能存在与患者特征、治疗选择和辅助治疗交付时间相关的未解释因素，导致偏倚。所有游离皮瓣重建均在一个中心进行，该中心有一个f在欧洲，游离皮瓣乳房重建的体积最高，其结果可能不会转化为小体积中心。

结论

综上所述，本研究表明，无论是否IBR，大多数接受乳房切除术的患者辅助治疗的开始延迟超过31天。与种植体和游离皮瓣组相比，仅接受乳房切除术的患者开始辅助治疗的时间有统计学意义上的延迟，但这组患者年龄更大，而且更有可能是吸烟者。这种延迟的临床意义尚不清楚。IBR术后并发症的发生率明显高于单纯乳房切除术。有术后并发症的患者与无并发症恢复的患者相比，辅助治疗开始时间较晚。

确认

作者要感谢Miles-Dua S, Rothnie ND, Gray EA, Lawrence J, Aitken J和Parker M对本文的贡献

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