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抗生素预防对改良根治术患者的影响——一项随机双盲临床试验

英迪拉克

印度贾瓦哈拉尔研究生医学教育和研究所普通外科

电子邮件:布瓦内斯瓦里。bibleraaj@uhsm.nhs.uk

阿里SM

印度贾瓦哈拉尔研究生医学教育和研究所普通外科

Sarath钱德拉年代

印度贾瓦哈拉尔研究生医学教育和研究所普通外科

Ram D

印度贾瓦哈拉尔研究生医学教育和研究所心胸和血管外科

尼兰詹

印度贾瓦哈拉尔研究生医学教育和研究所普通外科

Baskaran D

印度贾瓦哈拉尔研究生医学教育和研究所普通外科

DOI: 10.15761 / GOS.1000187

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摘要

背景:手术部位感染(SSI)是手术患者发生手术相关不良事件的主要原因,包括发病率增加、额外费用和术后辅助治疗延迟。这项随机临床试验的目的是确定接受改良根治术(MRM)的患者是否需要预防性抗生素,并确定印度人群中增加术后SSI发生率的危险因素。

患者和方法:本研究是一项随机双盲临床试验,共有173例患者接受改良根治术,其中76例为对照组;抗生素组97例。静脉注射头孢唑林1g,生理盐水。根据CDC标准,对术后患者进行长达30天的SSI随访。

结果:使用抗生素的感染率没有显著差异。抗生素组的感染率为17.5%,而安慰剂组为19.7%。使用抗生素的感染率没有显著差异(p= 0.844)。老年患者、BMI大于25的患者、糖尿病患者和高血压患者SSI发生率较高。结果发现,与使用吻合器缝合皮肤的患者相比,使用丝线缝合伤口的患者感染发生率更高。发生感染的患者住院时间明显更长。感染患者的平均总住院时间为21.4天,而无SSI患者的平均总住院时间为14.19天。术前因各种原因住院时间延长,导致SSI发生率增高,术后感染控制需要住院时间延长。

结论:虽然两组感染率没有差异,但由于感染率高,预防性抗生素的作用不容忽视。但是抗生素的选择还需要进一步研究。对于手术部位感染风险较高的患者,应考虑使用抗生素。应避免术前长期住院。

关键字

乳房切除术,头孢唑林,手术部位感染

介绍

手术部位感染(Surgical site infection, SSIs)是乳腺癌手术患者的不良事件,会导致发病率增加、心理创伤、额外的费用和术后辅助治疗的延迟。与其他清洁手术相比,乳房手术的手术部位感染率较高,[1]感染率低于5%。乳房手术后的感染率在1-30%之间。这取决于用于检测手术部位感染的定义、手术类型、与患者相关的共病、随访时间、包括化疗在内的围手术期程序和报告机构。发现术前及围手术期使用抗生素可降低清洁手术的感染率。同时,对于乳房切除术患者[2]的预防性使用抗生素还没有达成共识。已经进行了多项试验,以评估在接受乳房手术的患者中预防性使用抗生素的情况[3-6]。结果在统计学上显著有利于接受抗生素的组,然而没有足够的证据支持或否定这一建议。由于缺乏明确的术前抗生素使用指南,加上研究人群缺乏一致性,因此有必要进行这项研究。迄今为止,还没有研究专门界定围手术期抗生素在印度乳腺癌手术患者中的作用。 The aim of this study was to determine whether prophylactic antibiotics are categorically indicated in patients undergoing modified radical mastectomy (MRM) and to identify the factors associated with SSI in these patients.

患者与方法

这是一项双盲随机研究,在获得研究所研究委员会和研究所伦理委员会的批准后,于2013年1月至2014年5月在南印度一家三级医疗机构对接受改良根治术的患者进行研究。

研究人群

所有在研究期间同意参与研究的MRM患者均被纳入研究。对静脉注射头孢唑林过敏的患者、手术部位局部皮肤感染的患者、使用类固醇的患者和有免疫抑制疾病的患者被排除在研究之外。需要乳房重建的患者也被排除在研究之外,因为在手术后期间,抗生素是一种政策。

样本量、随机化、分配隐藏和盲法

共有219例患者在研究期间进行了手术。19名患者被排除在外,因为他们正在接受真菌性乳腺癌的抗生素覆盖。其余200例患者使用Microsoft Excel 2010 (Microsoft Corp, Redmond, WA, USA)通过块随机分组(块大小为10)随机分为对照组和研究组。分配隐藏使用连续编号的不透明密封信封完成。随机分组和密封信封由一名未参与研究的独立护士准备。在手术当天,由一名没有参与研究的护士在手术室外打开信封。在手术室外配制抗生素溶液或复合维生素溶液,给予麻醉师和手术团队相应的溶液。由于注射用头孢唑林与复合维生素颜色相同,容易致盲。病人和评估结果的研究者对所使用的药物也不知情。在研究结束时,对患者进行解码和分析(图1)。

图1所示。配偶图。

过程

所有患者均遵循标准研究方案。研究组在皮肤切开前1小时静脉注射头孢唑林1克,对照组注射复合维生素10 ml作为安慰剂。所有患者均使用Ioprep (1% w/v碘,强生公司)进行皮肤准备。在提起皮瓣、移动乳房组织和腋窝解剖方面,无论外科医生级别如何,均遵循统一的操作步骤。所有患者均放置引流管,并在手术结束时进行标准无菌敷料。术后未使用抗生素。术后48小时,第一次伤口检查时,取出敷料。随后每天进行伤口检查,直到病人出院。病人由外科医生决定出院。每周对患者进行随访,直到术后30天。 All the patients were educated about the symptoms and signs of SSI and were instructed to report to us in case they developed any such symptoms and signs. SSI were recorded as per Centers for Disease Control and prevention (CDC) guidelines.

数据收集

评估患者的人口统计学特征、共发病、美国麻醉医师协会(ASA)评分、新辅助治疗、乳腺癌分期、既往活检/手术次数、术前住院时间、术后住院时间、外科医生等级、手术时间和伤口并发症。采用南安普顿创面评估量表评估创面并发症的严重程度。

外科医生等级定义为:顾问医生-具有5年或以上经验的外科医生,高级住院医生-具有3年以上但不足5年经验的外科医生,初级住院医生-具有2年以上但不足3年经验的外科医生。

结果

该研究的主要结果是确定抗生素预防在降低SSI方面是否具有统计学意义。次要结果是评估导致SSI的因素。

统计分析

统计分析使用SPSS version 16 for Windows (SPSS, Inc, IBM公司,芝加哥,伊利诺斯州,美国)。根据变量的特点,采用均值、标准差、中位数、四分位差、百分比等方法对变量进行汇总。年龄、BMI、手术时间、住院天数等连续变量根据分布的正态性采用独立样本学生t检验,Mann Whitney U检验。对疾病分期、共病、ASA分级、既往是否接受过化疗、既往侵入性手术次数等分类变量采用卡方检验。一个p<0.005的值被认为具有统计学意义。

结果

将研究人群分为两组,抗生素组和对照组进行数据分析。研究组和对照组的人口统计学数据具有可比性(表1)。研究总人口的平均年龄为50.39岁。研究组的中位年龄为54岁,范围为34 - 84岁。对照组年龄24 ~ 72岁。两组患者在体重指数方面具有可比性。

两组糖尿病患者和高血压患者的分布差异无统计学意义。抗生素组II B期和III A期各34例,对照组32例,29例(表1)。

表1。研究人群的基线人口统计学和临床数据

抗生素组

n = 97

对照组

n = 76

总计

n=173

p价值

年龄(年)

平均值±标准差

49.98±10.12

50.91 ± 9.08

50.39±9.66

0.527

身体质量指数(千克/米)2

平均值±标准差

24.17 ± 3.49

23.97±4.21

24.09 ± 3.81

0.737

糖尿病

n(%)

30 (58.8%)

21 (41.2%)

51 (29.5%)

0.737 __

高血压

n(%)

28 (49.1%)

29 (50.9%)

57 (32.9%)

0.254†

临床阶段

二一个

二乙

第三个

3 B

3 C

4

X

2

11

34

34

8

1

0

7

0

5

32

29

7

0

1

2

2 (1.2%)

16 (9.2%)

66 (38.2%)

63 (36.4%)

15 (8.7%)

1 (0.6%)

1 (0.6%)

9 (5.2%)

0.418‡

ASA分级

2

三,

23 (23.7%)

65例(67.0%)

9 (9.3%)

12 (15.8%)

60 (78.9%)

4 (5.3%)

35 (20.2%)

125例(72.3%)

13 (7.5%)

0.215 __

新辅助化疗

42 (58.3%)

30 (41.7%)

72例(100%)

0.644 __

*-独立学生T检验

†-卡方检验

———卡方检验(由于某些单元格中的值小于预期值,因此无法做出解释)

两组患者均以ASA II类为主。抗生素组42例(58.3%),对照组30例(41.7%)接受了新辅助化疗(表1)。

抗生素组患者的平均术前住院时间为3天,四分位间隔为1.5 - 8.5天。对照组术前平均住院时间为7天,四分位间隔为2 ~ 10天。整个研究组的平均术前停留时间为5.7±4.72天(表2)。

术前需要住院治疗,以优化未控制的糖尿病和高血压状态。作为一个提供免费外科治疗的三级护理中心,外科病房每周的住院人数超过手术时段。这也是研究人群术前停留时间增加的一个原因。

抗生素组中80%的患者(n = 61)在MRM之前进行了两次手术,而对照组中76%的患者(n = 74)进行了两次手术。两组患者之前的手术次数均无统计学意义。

所有患者均行全麻,91例患者术后缝合处灌注0.25%布比卡因20 ml。其中研究组50例,对照组41例。11例患者行椎旁阻滞全身麻醉,其中抗生素组5例,对照组6例。71例患者未接受任何局部或局部麻醉(表2)。

大多数手术是由老年住院医师(52.6%)进行的,其次是顾问(41.6%)。两组间差异无统计学意义。两组的平均手术时间也无统计学意义(2.38小时vs 2.28小时)(表2)。

表2。研究人群的手术特点

抗生素组

n = 97

对照组

n = 76

总计

n=173

p价值

准备呆(天)

中位数(差)

3 (1.5 - 8.5)

7 (2 - 10)

5.7 ± 4.72

0.018

麻醉类型n (%)

遗传算法

镓+镧

GA +类风湿性关节炎

42 (59.2%)

50 (45.1%)

5 (54.5%)

29 (40.8%)

41 (54.9%)

6 (45.5%)

71

91

11

0.662 __

外科医生职系

顾问

老年居民

初级的居民

42 (43.3%)

59 (52.6%)

4 (4.1%)

30 (39.5%)

40 (52.6%)

6 (7.9%)

72 (41.6%)

91例(52.6%)

10 (5.8%)

0.549 __

手术持续时间(小时)

平均值±标准差

2.38±0.61

2.28 ± 0.61

2.33±0.61

0.309‡

皮肤闭合n (%)

缝线

订书机

82 (56.6%)

15 (53.6%)

63例(43.4%)

13 (46.4%)

145

28

0.837†

*-Mann-Whitney U检验

†-卡方检验

——独立学生T检验

LA:0.25%布比卡因局部浸润

RA:区域阻滞-椎旁阻滞

术后,在关闭皮肤前放置负压吸引引流管,一个用于皮瓣,一个用于腋窝。皮肤闭合方式为丝线缝合或皮肤吻合器缝合。在使用的闭合方法方面,各组之间没有显著差异。

抗生素组平均住院时间为9.58±4.84天,对照组平均住院时间为10.17±3.90天。研究组平均拔除缝线天数为9.79±2.29天,对照组平均拔除缝线天数为9.89±2.38天。抗生素组平均引流时间为6.53±2.03天,对照组为7.04±2.34天(表3)。

手术部位感染发生率为18.49%。抗生素组感染率为17.5%,对照组为19.7%。因此,两组的感染发生率没有统计学上的显著差异(p= 0.844)(表3)。

表3。研究人群的术后病程和手术部位感染

抗生素组

n = 97

对照组

n = 76

总计

n=173

p价值

术后停留时间

9.58 ± 4.84

10.17 ± 3.90

9.84±4.45

0.373

拆线日

9.79±2.29

9.89 ± 2.38

9.84±1.56

0.131

清渠日

6.53 ± 2.03

7.04 ± 2.34

6.75±2.18

0.679

SSI

SSI存在,n (%)

无SSI, n (%)

17 (17.5%)

80例(82.5%)

15 (19.7%)

61 (80.3%)

32 (18.49%)

141例(81.5%)

0.844†

SSI检测时间

48小时

在星期1

在星期2

在星期3

在星期4

0

12

5

0

0

0

8

7

0

0

0

20 (62.5%)

12 (37.5%)

0

0

创伤结局

红斑

脓液

伤口裂开

浅表边缘坏死

11 (11.34%)

0

6 (6.19%)

13

10 (13.16%)

2 (2.63%)

3 (3.95%)

9

21 (12.13%)

2 (1.15%)

9 (5.2%)

22

南安普敦严重程度评分

1

2

3.

4

5

3.

11

8

0

6

1

10

5

2

3.

4

21

13

2

9

*-独立学生T检验

†-卡方检验

在本研究中,使用南安普敦评分系统对SSI进行评估,该评分系统将伤口分为6类,在50例SSI患者中,只有2例患者伤口有脓性分泌物,培养阳性,9例患者有深部或严重伤口感染,培养阳性。其余患者有e有红斑或血性分泌物。

SSI中最常见的细菌是金黄色葡萄球菌,占15.6%。其他分离出来的微生物有假单胞菌,克雷伯氏菌,鲍曼不动杆菌,肠杆菌的种类和分类奇异变形杆菌. 37.5%的SSI患者在脓液培养中没有生长。

大多数感染发生在术后第5天至第8天。在32例SSI患者中,20例(62.5%)在第一周发现,12例(37.5%)在第二周发现。在本研究中,没有一例患者在两周后出现SSI。

对南安普敦严重程度评分进行评估,21名患者的评分为2,13名患者的评分为3。9名患者的评分为5,其中3名为抗生素组(表3)。

患者人口统计,共病,术前乳房手术,接受新辅助化疗,术中因素,如外科医生资格,缝合材料类型,手术时间,术后因素(即引流管取出日和缝线取出日)与术后感染风险的增加无关(p≥ 0.05)(表4和表5)。

表4。患者参数和手术部位感染

SSI

n(%)

没有SSI

n(%)

p价值

年龄(年)平均值±标准差

54.25±12.12

49.51 ± 8.83

0.012

身体质量指数(千克/米)2)平均值±标准差

24.22 ± 3.89

24.05±3.80

0.824

ASA等级

ASA 1

ASA 2

ASA 3

4 (11.43%)

23 (18.4%)

5 (38.46%)

31 (88.57%)

102 (81.6%)

8 (61.5%)

0.196 __

DM

Non-DM

12 (23.5%)

20 (16.4%)

39 (76.5%)

102 (81.6%)

0.288†

HT

非HTN

14 (24.6%)

18 (15.5%)

43 (75.4%)

98 (84.5%)

0.211†

新辅助化疗

收到

没有收到

11 (15.3%)

21 (20.8%)

61 (84.7%)

80 (79.2%)

0.429†

*-独立学生T检验

†-卡方检验

表5。手术变量和手术部位感染

SSI

n(%)

没有SSI

n(%)

p价值

术前住院(天)

中位数(差)

9 (3 - 11.75)

4 (2 - 9)

< 0.001

麻醉

局部渗透

无局部渗透

18 (19.8%)

14 (17.1%)

73 (80.2%)

68例(82.9%)

0.698 __

等级的外科医生

顾问

老年居民

初级的居民

18 (25%)

11 (12%)

3 (30%)

54 (75%)

80例(87.9%)

7 (70%)

0.068†

手术时间(小时)

平均值±标准差

2.51±0.70

2.286±0.57

0.097

皮肤近似

缝线

订书机

29 (20%)

3 (10.7%)

116例(80%)

25 (89.3%)

0.300 __

术后住院(天)

中位数(差)

11(地位)

9 (7 - 11)

0.007‡

住院总时间(天)

平均值±标准差

21.4±9.44

14.19±5.44

< 0.001

*-独立学生T检验

†-卡方检验

‡- Mann Whitney U测试

SSI患者的术前住院时间中位数为9天,四分位数范围为3至11.75天,而无SSI患者的术前住院时间中位数为4天,四分位数范围为2至9天。这在统计学上是显著的(p≤ 0.001)(表5)。

考虑到感染本身,SSI组的术后住院时间更高。与未患SSI的患者相比,患有SSI的患者术后住院时间中位数更长(中位数住院时间分别为11天(8-15天四分位区间)和9天(7-11天四分位区间),p= 0.007)(表5)。

SSI患者的总住院时间也较高,有SSI的患者为21.49天,无SSI的患者为14.19天,两者差异有统计学意义p≤ 0.001(表5)。

讨论

本研究旨在确定单剂量静脉注射头孢唑林作为MRM患者预防措施的有效性。虽然抗生素组和对照组之间没有显著的统计学差异,但作者确定了研究人群中导致SSI的因素。既往研究与本研究在抗生素和对照使用、随机化、SSI定义、随访和结论方面的比较列于表6。

表6。比较使用抗生素和对照、随机分组、SSI定义、随访和结论的相关研究。

病人

抗生素的使用

控制

随机化

SSI的定义

跟进

抗生素组为SSI

对照组为SSI

结果

当前研究

改良根治性乳房切除术173例

麻醉诱导时单次静脉注射头孢唑林1克

安慰剂

是的

CDC标准

30天

17.5%

19.7%

感染率无显著差异

369例原发性非复发可手术乳腺癌肥胖(BMI>25)患者

单次给药:麻醉时静脉滴注氨苄青霉素舒巴坦1克

没有抗生素

是的

Mangram等人的SSI预防指南

30天

4.8%

13.7%

抗生素组SSI发生率显著降低

Cabaluna et al. [7]

254例接受MRM的患者

麻醉诱导时单次静脉注射头孢唑林1克

安慰剂

是的

SSI严重程度分级

30天

13.4%

15%

抗生素无效

Yetim等人[20]

44例MRM患者

含200毫克硫酸庆大霉素的庆大霉素置于
腋窝区的皮瓣和皮瓣

没有gentacoll

是的

没有提到过

6个月

0%

18%

抗生素组术后SSI发生率明显降低

Paajanen et al. [21]

292例接受非重建性乳腺癌治疗的患者
核心穿刺活检后的手术

单次给药1克双氯唑西林
手术前30分钟

安慰剂

是的

SSI得分

30天

5.6%

8.8%

抗生素不能预防SSI

Hall等,[6]

618例,其中107例接受MRM

单次静脉滴注氟氯西林2克
诱导麻醉

没有抗生素

是的

伤口评分系统

42天

3.2%

4.6%

不需要抗生素

古普塔等人[22]

357例接受不同乳房手术的患者
其中147例接受MRM检查

单剂量静脉注射1.2克奥格汀
(200mg克拉维酸和1000mg阿莫西林)

安慰剂

是的

SSI严重程度分级

10-14天

17.7%

18.8%

清洁乳房手术不需要抗生素

Chow等人[23]

56例MRM患者

口服克拉霉素,剂量为500毫克,每天两次,
从术前一天到术后3天

没有抗生素

是的

没有提到过

5天

没有提到过

没有提到过

术后伤口感染无差异

Wagman et al. [24]

118名接受乳房手术的患者

多剂量静脉注射头孢唑林1克

安慰剂

是的

SSI严重性

30天

5.08%

8.47%

抗生素无效

抗生素的选择

在本研究中,单剂量静脉注射头孢唑林作为预防性抗生素。在文献中,头孢唑林已被用作预防性抗生素,但其剂量各不相同。一项研究使用了单剂量头孢唑林,类似于本研究[7],而文献中的另一项研究使用了六剂量静脉注射头孢唑林。在以前的研究中,不同的研究者使用了不同的抗生素。在我们的研究中选择了头孢唑啉,因为它对革兰氏阳性球菌具有经证实的疗效,而革兰氏阳性球菌是造成大多数SSI的原因[8]。

感染率

在本研究中,MRM患者的总感染率为18.49%。对照组创面感染发生率为19.7%,抗生素组为17.5%。乳房手术后手术部位感染的发生率为3% ~ 15%[8]。与其他研究相比,我们研究人群的伤口感染发生率更高。这一结果与对MRM患者进行的研究相似。感染率为14.2%[7]。在本院进行的选择性腹股沟疝修补术中,[9]的创面感染率为8.7%。感染发生率较高的原因可能与术前住院时间和抗生素的选择有关。SSI患者术前平均住院时间为9天,无SSI患者为4天。这一点在以前做的大多数研究中没有考虑到,因为长时间住院有较高的机会得到SSI。 The delay in surgery for our patients after hospital admission is multifactorial.

患者相关参数和SSI

抗生素组和安慰剂组患者的平均年龄相似。感染组平均年龄为54.25岁,未感染组平均年龄为49.5岁。根据我们的研究结果[10],文献显示SSI的发生率没有与年龄相关的变化。

患者ASA分级是术后SSI的重要危险因素之一。在我们的研究中,大多数患者属于I类和II类。ASA III级和IV级已明确确定为SSI[10]的危险因素。但本研究未见ASA IV级及以上患者。

BMI是发生术后SSI的一个重要风险因素[10]。在本研究中,两组患者的BMI在统计学上没有显著变化。文献中的一项研究先前已确定需要手术的肥胖乳腺癌患者需要预防性抗生素[11].在目前的研究中,发现BMI大于25 kg/m的患者2与BMI低于25 kg/m的患者相比,术后伤口感染的发生率更高2(21.1% Vs 16.7%)。但没有统计学上的显著差异。

在我们的研究中,共病并不是SSI的一个具有统计学意义的危险因素。但文献已经明确确定糖尿病和高血压是SSI的危险因素[10]。

接受NACT的患者有发生SSI[10]的风险。在我们的研究中,共有72例患者接受了NACT,其中55例患者有SSI。本研究结果与文献中已有的研究结果一致[7,12-14]。

手术相关参数与SSI

手术时间是SSI的重要预测因素之一,SSI是国家医院感染监测(NNIS)系统的一个组成部分,它反映了评分中与手术相关的部分。本研究未发现手术时间长短与外科医生级别有关的感染率有任何显著变化。这与文献[7]一致。

住院时间和SSI

众所周知,术前住院时间的增加会增加耐药细菌定植的风险[15,16]。本研究所早期的一项研究显示,术前住院2天以上的患者皮肤细菌计数明显高于住院2天以下的患者[15]。

进一步分析发现,术前住院2天以上为切断期,感染率接近统计学意义。然而,当术前住院时间较长时,抗生素预防对SSI的发生率没有任何显著影响。

既往文献中没有对乳腺癌手术术前停留方面的研究。在目前的研究中,术前停留时间增加的原因可以归结为只适合我们人群的原因。这是因为,我们的第三教育中心为大量人口提供免费手术治疗。此外,手术前需要优化糖尿病和高血压。

术后中位住院时间也是SSI患者和非SSI患者之间的重要因素。这种差异是由于在患者出院前对潜在SSI进行了治疗。总住院时间的差异主要反映感染组术后住院时间延长。长期住院、延迟出院以及因此延迟开始辅助治疗的问题是乳腺癌等恶性肿瘤患者的主要关注点。

我们的所有患者在手术前一天都进行了腋窝手术前准备,这被认为是SSI的一个重要风险因素[17]。最近的文献表明,修剪或剃须可能对SSI率没有任何显著影响[18]。

本中心研究的意义

我们医院普通外科病房的患者在治疗各种外科疾病时,交叉感染的风险很高。头孢唑林是我们研究中使用的抗生素。之所以选择它,是因为它被证明对常见的生物如金黄色葡萄球菌使用寿命长,成本低。但手术后从感染伤口上采集的伤口拭子显示革兰氏阴性菌的存在。这也可能是我们选择的抗生素无效的一个原因。

针对革兰氏阴性菌的常规抗生素预防并不常见。然而,Yetim I等人[20]研究了庆大霉素浸没胶原海绵植入对改良乳房根治术患者的影响。他们发现,接受Genta coll植入物的患者术后感染率、血肿形成、引流量和住院时间明显降低。

在我们的设置中,术后感染率较高,虽然抗生素组和安慰剂组之间的差异不显著,但建议常规使用预防性抗生素。

但抗生素的选择需要进一步的研究,在革兰氏阴性覆盖的不同类型抗生素之间进行比较研究。此外,抗生素的使用可能仅限于糖尿病等感染风险较高的人群和BMI较高的患者。虽然没有统计学意义,但它肯定有临床意义。也有研究发现,使用次优剂量的抗生素作为无效[10],因此抗生素剂量要根据体重来计算,在BMI较高的患者中,糖尿病和肥胖往往同时存在。

结论

在本研究中,抗生素组和对照组的感染率没有统计学差异。糖尿病患者、高血压患者和肥胖患者的手术部位感染率较高。发现发生手术部位感染的患者术前hosp的平均持续时间较长住院期间。尽管抗生素组和对照组的感染率没有统计学差异,但由于感染率高,预防性抗生素的作用不容忽视。但抗生素的选择需要进一步调查。还建议考虑对pat使用抗生素患者发生手术部位感染的风险较高。

参考文献

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编辑信息

主编

迈克尔·米尔斯
芝加哥大学

物品类型

研究文章

出版历史

收稿日期:2018年8月6日
接受日期:2018年9月4日
发布日期:2018年9月8日

版权

©2018 Indira G。这是一篇根据知识共享署名许可证条款发行的开放获取文章,允许在任何媒体中不受限制地使用、发行和复制,前提是原始作者和来源均已获得授权。

引用

Indira G,Ali SM,Chandra S,Ram D,Niranjan TR等(2018年)改良根治术患者抗生素预防的效果-一项随机双盲临床试验。全球战略4:DOI:10.15761/GOS.1000187

通讯作者

Galidevara英迪拉

印度普杜切里贾瓦哈拉尔研究生医学教育和研究所普通外科学系。

电子邮件:布瓦内斯瓦里。bibleraaj@uhsm.nhs.uk

图1所示。配偶图。

表1。研究人群的基线人口统计学和临床数据

抗生素组

n = 97

对照组

n = 76

总计

n=173

p价值

年龄(年)

平均值±标准差

49.98±10.12

50.91 ± 9.08

50.39±9.66

0.527

身体质量指数(千克/米)2

平均值±标准差

24.17 ± 3.49

23.97±4.21

24.09 ± 3.81

0.737

糖尿病

n(%)

30 (58.8%)

21 (41.2%)

51 (29.5%)

0.737 __

高血压

n(%)

28 (49.1%)

29 (50.9%)

57 (32.9%)

0.254†

临床阶段

二一个

二乙

第三个

3 B

3 C

4

X

2

11

34

34

8

1

0

7

0

5

32

29

7

0

1

2

2 (1.2%)

16 (9.2%)

66 (38.2%)

63 (36.4%)

15 (8.7%)

1 (0.6%)

1 (0.6%)

9 (5.2%)

0.418‡

ASA分级

2

三,

23 (23.7%)

65例(67.0%)

9 (9.3%)

12 (15.8%)

60 (78.9%)

4 (5.3%)

35 (20.2%)

125例(72.3%)

13 (7.5%)

0.215 __

新辅助化疗

42 (58.3%)

30 (41.7%)

72例(100%)

0.644 __

*-独立学生T检验

†-卡方检验

———卡方检验(由于某些单元格中的值小于预期值,因此无法做出解释)

表2。研究人群的手术特点

抗生素组

n = 97

对照组

n = 76

总计

n=173

p价值

准备呆(天)

中位数(差)

3 (1.5 - 8.5)

7 (2 - 10)

5.7 ± 4.72

0.018

麻醉类型n (%)

遗传算法

镓+镧

GA +类风湿性关节炎

42 (59.2%)

50 (45.1%)

5 (54.5%)

29 (40.8%)

41 (54.9%)

6 (45.5%)

71

91

11

0.662 __

外科医生职系

顾问

老年居民

初级的居民

42 (43.3%)

59 (52.6%)

4 (4.1%)

30 (39.5%)

40 (52.6%)

6 (7.9%)

72 (41.6%)

91例(52.6%)

10 (5.8%)

0.549 __

手术持续时间(小时)

平均值±标准差

2.38±0.61

2.28 ± 0.61

2.33±0.61

0.309‡

皮肤闭合n (%)

缝线

订书机

82 (56.6%)

15 (53.6%)

63例(43.4%)

13 (46.4%)

145

28

0.837†

*-Mann-Whitney U检验

†-卡方检验

——独立学生T检验

LA:0.25%布比卡因局部浸润

RA:区域阻滞-椎旁阻滞

表3。研究人群的术后病程和手术部位感染

抗生素组

n = 97

对照组

n = 76

总计

n=173

p价值

术后停留时间

9.58 ± 4.84

10.17 ± 3.90

9.84±4.45

0.373

拆线日

9.79±2.29

9.89 ± 2.38

9.84±1.56

0.131

清渠日

6.53 ± 2.03

7.04 ± 2.34

6.75±2.18

0.679

SSI

SSI存在,n (%)

无SSI, n (%)

17 (17.5%)

80例(82.5%)

15 (19.7%)

61 (80.3%)

32 (18.49%)

141例(81.5%)

0.844†

SSI检测时间

48小时

在星期1

在星期2

在星期3

在星期4

0

12

5

0

0

0

8

7

0

0

0

20 (62.5%)

12 (37.5%)

0

0

创伤结局

红斑

脓液

伤口裂开

浅表边缘坏死

11 (11.34%)

0

6 (6.19%)

13

10 (13.16%)

2 (2.63%)

3 (3.95%)

9

21 (12.13%)

2 (1.15%)

9 (5.2%)

22

南安普敦严重程度评分

1

2

3.

4

5

3.

11

8

0

6

1

10

5

2

3.

4

21

13

2

9

*-独立学生T检验

†-卡方检验

表4。患者参数和手术部位感染

SSI

n(%)

没有SSI

n(%)

p价值

年龄(年)平均值±标准差

54.25±12.12

49.51 ± 8.83

0.012

身体质量指数(千克/米)2)平均值±标准差

24.22 ± 3.89

24.05±3.80

0.824

ASA等级

ASA 1

ASA 2

ASA 3

4 (11.43%)

23 (18.4%)

5 (38.46%)

31 (88.57%)

102 (81.6%)

8 (61.5%)

0.196 __

DM

Non-DM

12 (23.5%)

20 (16.4%)

39 (76.5%)

102 (81.6%)

0.288†

HT

非HTN

14 (24.6%)

18 (15.5%)

43 (75.4%)

98 (84.5%)

0.211†

新辅助化疗

收到

没有收到

11 (15.3%)

21 (20.8%)

61 (84.7%)

80 (79.2%)

0.429†

*-独立学生T检验

†-卡方检验

表5。手术变量和手术部位感染

SSI

n(%)

没有SSI

n(%)

p价值

术前住院(天)

中位数(差)

9 (3 - 11.75)

4 (2 - 9)

< 0.001

麻醉

局部渗透

无局部渗透

18 (19.8%)

14 (17.1%)

73 (80.2%)

68例(82.9%)

0.698 __

等级的外科医生

顾问

老年居民

初级的居民

18 (25%)

11 (12%)

3 (30%)

54 (75%)

80例(87.9%)

7 (70%)

0.068†

手术时间(小时)

平均值±标准差

2.51±0.70

2.286±0.57

0.097

皮肤近似

缝线

订书机

29 (20%)

3 (10.7%)

116例(80%)

25 (89.3%)

0.300 __

术后住院(天)

中位数(差)

11(地位)

9 (7 - 11)

0.007‡

住院总时间(天)

平均值±标准差

21.4±9.44

14.19±5.44

< 0.001

*-独立学生T检验

†-卡方检验

‡- Mann Whitney U测试

表6。比较使用抗生素和对照、随机分组、SSI定义、随访和结论的相关研究。

病人

抗生素的使用

控制

随机化

SSI的定义

跟进

抗生素组为SSI

对照组为SSI

结果

当前研究

改良根治性乳房切除术173例

麻醉诱导时单次静脉注射头孢唑林1克

安慰剂

是的

CDC标准

30天

17.5%

19.7%

感染率无显著差异

369例原发性非复发可手术乳腺癌肥胖(BMI>25)患者

单次给药:麻醉时静脉滴注氨苄青霉素舒巴坦1克

没有抗生素

是的

Mangram等人的SSI预防指南

30天

4.8%

13.7%

抗生素组SSI发生率显著降低

Cabaluna et al. [7]

254例接受MRM的患者

麻醉诱导时单次静脉注射头孢唑林1克

安慰剂

是的

SSI严重程度分级

30天

13.4%

15%

抗生素无效

Yetim等人[20]

44例MRM患者

含200毫克硫酸庆大霉素的庆大霉素置于
腋窝区的皮瓣和皮瓣

没有gentacoll

是的

没有提到过

6个月

0%

18%

抗生素组术后SSI发生率明显降低

Paajanen et al. [21]

292例接受非重建性乳腺癌治疗的患者
核心穿刺活检后的手术

单次给药1克双氯唑西林
手术前30分钟

安慰剂

是的

SSI得分

30天

5.6%

8.8%

抗生素不能预防SSI

Hall等,[6]

618例,其中107例接受MRM

单次静脉滴注氟氯西林2克
诱导麻醉

没有抗生素

是的

伤口评分系统

42天

3.2%

4.6%

不需要抗生素

古普塔等人[22]

357例接受不同乳房手术的患者
其中147例接受MRM检查

单剂量静脉注射1.2克奥格汀
(200mg克拉维酸和1000mg阿莫西林)

安慰剂

是的

SSI严重程度分级

10-14天

17.7%

18.8%

清洁乳房手术不需要抗生素

Chow等人[23]

56例MRM患者

口服克拉霉素,剂量为500毫克,每天两次,
从术前一天到术后3天

没有抗生素

是的

没有提到过

5天

没有提到过

没有提到过

术后伤口感染无差异

Wagman et al. [24]

118名接受乳房手术的患者

多剂量静脉注射头孢唑林1克

安慰剂

是的

SSI严重性

30天

5.08%

8.47%

抗生素无效