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摘要

客观的：评估尿道导管的安全性和功效，旨在向尿道施用利多卡因，在导尿中降低患者疼痛。

方法：这是一项潜在的随机研究，涉及20-59岁的男子预定在全身麻醉下进行手术，尿道导管在术后24小时内去除。导管是改进的Foley导管（14F），其温度传感器被除去，其中两个孔近端地形成球囊。导管以通常的方式插入囊中。患者分为两组：利多卡因和对照组。在Lidocaine组中，通过在导管移除前10分钟内通过在尿道导管中产生的孔施用5ml 4％利多卡因，并且用纱布或其他材料压缩尿液以最小化药物溶液的泄漏。对照组没有任何内容。除去导管，通过单一评估仪评估去除疼痛的视觉模拟（VAS）分数，并在两组之间进行比较。

结果:对40例患者进行评估。两组患者特征无显著差异。利多卡因组拔管时的VAS评分(中位数:11)低于对照组(中位数:39)(P<0.001, Mann-Whitney你测试）。在任一组中没有看到不良事件。

结论:采用我们改良的导尿管，便于局部麻醉进入尿道，减少拔管疼痛。

关键字

尿导管插入，疼痛，利多卡因

介绍

导尿管被广泛应用于各种场合，如围手术期，无法自行排尿的患者。导尿对尿道和膀胱粘膜的刺激伴随着不适、残余尿感和疼痛。此外，在拔管过程中也会出现强烈的不适和疼痛。利多卡因是一种局部麻醉剂，由于其在膀胱镜植入过程中众所周知的镇痛作用，多年来被泌尿科医生广泛使用[2,3]。我们决定使用利多卡因来缓解拔尿管时的疼痛。然而，一种允许局部麻醉进入尿道的装置以前并不存在。在目前的研究中，我们因此开发了一种导管，其结构可以将利多卡因送入尿道。为了达到这个目的，我们在一个现成的导管上创建了两个孔来注射药物溶液。在目前的研究中，为了评估这种新开发的导管的有效性，使用视觉模拟评分(VAS)来评估患者在拔管期间的疼痛。同时检查了导管的使用安全性。

方法

本研究使用了一个潜在的随机设计，并在UMIN注册表（UMIN-CTR ID：000015289）中注册。知情同意是从所有患者获得的。该研究受试者是20-59岁的男性，计划在全身麻醉下进行手术[美国麻醉学家（ASA）身体状态[1,2]]，并计划在前24小时内进行尿道导管去除手术后。详细的包含和排除标准如表1所示。只有男性被纳入本研究，因为与女性相比，男性有一个更长的尿道，这通常会导致它们中有更多的导管相关的不适。患者被排除在术后疼痛缓解术后硬膜外导管展示或连续芬太尼给药的患者，因为这些治疗可能会影响疼痛评估的结果;然而，两组中允许允许所有其他术后镇痛药的给药。考虑到药物溶液注射对手术部位的影响，被排除在外科部位对手术部位进行的患者，被排除在外进行尿路手术和患有泌尿道炎症的患者。此外，排除了患有心律失常和/或抗心律失常药物的患者，包括胺碘酮，以避免由于利多卡因给药引起的心脏动力量。尽管麻醉方案由主治麻醉师确定，但在大多数情况下，七氟醚或脱氟烷与雷芬丹尼尔的组合用于维持全身麻醉。

表1。在研究中包含和排除标准。

2021年版权燕麦。所有权利reserv

入选标准

男性，年龄在20 - 60岁之间

计划围手术期导尿管(14F)

ASA物理状态（PS）分类1OR 2

计划全身麻醉而非硬膜外麻醉或静脉病人控制镇痛(IVPCA)

排除标准

泌尿道程序

既往利多卡因或酰胺型局麻药过敏史

心律失常对心电图或抗心律失常药物

意识不安或难以理解

在术前审查中确定了符合主​​题标准的患者，随后获得其同意。参考先前的研究，我们假设目视模拟量表（VAS）得分将在Lidocaine组[4]中减少20，并且VAS的标准偏差估计为20 [5]。基于这些估计，确定所需的样品大小是使用α= 0.05和β= 0.8的功率分析17名患者。假设辍学率为10％，该计划是每组注册20名参与者。赋予同意参与的患者随机分配并使用特定计算机软件注册两组。基于随机化，患者接受利多卡因（Astra Zeneca Co. Ltd，伦敦，英国）（“Lidocaine Group”）或未通过尿道导管接收利多卡因（“对照组”），两者之间的比较团体。由于Lid Caine施用在尿道中的镇痛作用已经被表现出来，因此对照组未接受任何溶液，包括盐水，通过腔C，即，我们仅在用Lidocaine的情况下比较了导管去除疼痛。因此，本研究重点是新型设备作为药物施用进入尿道的工具的能力，而不是Lidocaine的药理作用。

主终点是导管移除时的VAS分数。VAS是标有0和100的直线，标记在末端，并且在其中没有标记，患者被要求指示用笔的疼痛程度（0 =没有疼痛，100 =难以忍受的疼痛）。

导管创作

本研究中使用的导管是通过用温度传感器（Novatemp Foley导管，Novamed-USA，New Yown，USA）进行修改的Foley导管（14F）来创建。提取温度计部件，并产生两个孔，在尿道导管球囊近端的2cm（a）中，另一个，在5cm（b）中，用作药物溶液开口（图1）。在腔C中产生孔，其最初是用22g针插入温度传感器的内腔。该过程在清洁环境下在手术室进行，通过注入盐水来验证开口的流出。解剖学上，尿道括约肌距离男性膀胱颈3至4厘米。在前列腺增生患者中，尿道括约肌的位置可能移位;因此，需要进一步扩展开口。因此，在我们开发的导管中，为了在膀胱颈部和尿道括约肌的区域中实现药物作用，药物溶液注射的开口距离膀胱颈部2cm和5厘米。此外，年龄较大的男性（≥60岁）的前列腺增生率增加，因此，从本研究中排除。将注射器连接到腔C，药物注入口，安全接入^®（Covidien.那爱尔兰都柏林）插入腔C的近端C.诱导全身麻醉后但在操作之前，将导管插入膀胱中，并将气球充气并用10mL蒸馏水固定。

图1。新开发的尿道导管的架构和钻孔过程的图片。

A显示了导管的轮廓。导管有三个流明。Lumen A连接到气球。蒸馏水通过该腔用于球囊扩张。Lumen B连接到尿液收集袋。腔C用于施用利多卡因。内腔具有孔A和B，其位于距球囊近端的2和5厘米处。图B是导管的横截面的图片。为了强调孔，横截面用红色墨水着色。一个增量表示1毫米。 Figure C shows the process of making holes in the catheter. The holes were made from the outside of the catheter by puncturing a 22-G needle towards Lumen C. Normal saline was injected into Lumen C to confirm that the holes were open and that no other parts were broken. In order to make the outflow of normal saline easier to see for figure only, crystal violet was used as a dye (D). These processes were done with sterile gloves on a sterile cloth in an operating room.

利多卡因给药和疼痛评估的时间线

利多卡因组在拔管前10分钟通过导尿管C腔给药5ml 4%利多卡因(图1)。利多卡因的剂量是根据泌尿外科的治疗和程序确定的。注射适量的2-4%利多卡因[2]10分钟后开始膀胱镜检查等程序。由于注射后会有大量的药物溶液从尿路中漏出，因此本研究使用了浓度较高的(5 ml含200 mg利多卡因的4%利多卡因溶液)。利多卡因给药时间超过3分钟，以尽量减少与注射相关的不适和/或疼痛。利多卡因给药后，用纱布或其他材料压迫尿路3分钟，尽量减少药液渗漏。这种干预的目的是让接触时间使药物更有效地发挥作用。4分钟后，取出蒸馏水，将导管气囊放气。随后，拔除导管，由单一评估者评估患者拔除导管疼痛的VAS评分。对照组同样取出导管，但不使用任何溶液，并比较两组之间的VAS评分。

统计分析

所有数据都表示为平均值±S.D.统计技术的选择取决于同等方差测试的结果。未配对T.试验用于比较患者的年龄、身高和体重。两组间VAS评分及置管时间比较采用Mann-Whitney U检验。采用Fisher精确检验比较各组糖尿病患者的发生率。P<0.05为显著性。

结果

在2011年7月至2012年3月期间对40例患者进行了评估。图2显示了本研究的性能流程图。其中骨科手术16例，耳鼻喉科手术11例，口腔外科手术8例，普通外科手术4例，皮肤科手术1例。除身高外，两组患者特征无显著差异(表2)。评估糖尿病患者的人数，因为他们可能因周围神经病变而感觉迟钝，而感觉迟钝又会影响VAS评分。对照组中只有1例患者为糖尿病患者(表2)。在整个研究过程中，无患者中途退出，且大多数患者在术后24小时内摘除导管。所有患者均实现了麻醉诱导、维持和苏醒，无并发症发生。在评估过程中，任何患者的意识水平都没有问题，VAS评分也得到了适当的评估。利多卡因组VAS评分中位数为11(范围:0 ~ 32)，对照组VAS评分中位数为39(范围:6 ~ 92)。这些结果表明，利多卡因组在拔管时VAS评分显著降低(Mann-Whitney)你测试，P <0.001，图3）。尿液中的药物溶液在Lid Caine组的所有患者中核实。在任何患者中未观察到尿道导管移除，不良事件，例如从外尿尿道中出血。此外，在任一组中，在导尿管去除后，未观察到尿系统的异常生命体征和异常，例如尿潴留和感染。

表2。两组导尿管化的患者特征和持续时间。

	控制(n = 20)	Lidocaine（n = 20）
年龄(岁)	36.7±11.8.	41.1±12.2.
身高(厘米)	171.1±8.1	166.0±5.9
重量（kg）	69.5±12.7	63.5±12.4
导尿持续时间（h）	20.4±2.6	19.2±2.8
糖尿病患者的数量	1	0.

图2。研究流程图。

图3。对照组与利多卡因组拔管时疼痛视觉模拟评分比较。*** P < 0.001, Mann-Whitney U检验。最接近0的方框的边界表示25^TH.百分比，方框内的一条线标记中值，方框距离0最远的边界表示75^TH.百分位。方框上方和下方的须(误差条)表示90^TH.和10^TH.百分位数。

讨论

本研究的目的是开发一种通过新研制的导尿管注射局部麻醉来减轻拔管过程中产生的疼痛的方法，并评估其效果。通过我们的方法，与对照组相比，利多卡因组有可能显著减少疼痛。此外，没有观察到与局麻药使用相关的副作用。

尽管本研究的目的是开发一种缓解尿道导管移除过程中出现的疼痛的方法，但我们认为导管也可以用于其他目的。一个这样的应用是减少或防止导管相关的膀胱不适（CRBD）。据报道，前尿道的手术中CRBD的发病率为50-90％在先前的研究中[6]，因此在接受尿道导管的患者中是一个重要的问题。

从膀胱的颈部到前列腺的内部尿道括约肌是一种不自主的肌肉，肌肉蛋白受体（M2，M3）调节其收缩[7]。先前已经报道，通过在尿道中局部地注射抗胆碱能药物，例如托特替汀[8]，oxotbutynin [10]，可以通过注射抗胆碱能药剂，例如托特替汀[8]，oxybutynin [10]，在尿道中进行抗胆碱[8]，oxybutynin [10]，可以降低CRBD的发病率和严重程度。此外，还据报道，还据报道，替代曲马多[11]，氯胺酮[12]，扑热息痛[13]是否有效地对CRBD的预防和治疗有效。然而，这些药物必须通过静脉内导管全身施用，也是已知诱导副作用，例如口干，脸部冲洗，视力模糊，镇静，恶心和呕吐[6,8-13]。通过使用我们开发的导管，局部局部不仅局部麻醉剂，而且也是各种其他镇痛药，尿道粘膜变得可行;因此，预计该装置将能够预防CRBD，同时最小化注射药物的副作用。

本研究有一定的局限性。我们认为，使用利多卡因拔管时VAS评分的下降是由于利多卡因的麻醉作用。然而，由于没有盐水注射的安慰剂组，我们不能排除拔管时的疼痛缓解可能是通过拔管前注射利多卡因将导管与尿道分离来实现的。此外，患者和评估VAS的人对所进行的干预都不是盲的。今后需要用生理盐水作为对照组进行双盲试验。

结论

我们开发了一种新的尿道导管，在其上有战略性的定位孔，以管理药物溶液。我们发现，在拔除导尿管前通过该装置将利多卡因注入尿道可以减少患者在拔除导尿管时的疼痛，而且没有任何副作用。

参考

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