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摘要gydF4y2Ba

摘要目的:gydF4y2Ba重症监护病房(ICU)的大多数患者存在营养困难，需要使用肠内管喂养(ETF)来补偿。Maxvida™是一种市售的均衡营养补充剂，含有抗氧化剂、骨骼强化和血红蛋白形成营养素。然而，它对患者的益处尚未确定。因此，本研究旨在评估Maxvida™在ICU患者中的疗效和耐受性。gydF4y2Ba

设计gydF4y2Ba这是一项为期两周的前瞻性、开放标签、研究者发起的研究，于2016年6月至2016年8月进行。gydF4y2Ba

方法:gydF4y2Ba年龄≥18岁、住院至少2天、需要肠内喂养的男女参与者分别在不同时间给予两种Maxvida™饲料(30 gm稀释于100 mL水中)和四种标准厨房饲料。主要终点是监测持续的GI耐受性。次要终点是白细胞计数、营养、肾脏、肝脏和血液学参数的变化。采用配对t检验对数据进行描述性分析gydF4y2BapgydF4y2Ba<0.05为差异有统计学意义。gydF4y2Ba

结果gydF4y2Ba共纳入15例(男11例，女4例，平均年龄46.3±8.9岁)。没有人报告胃不耐受。血红蛋白(p=0.03)、红细胞压积(p=0.003)、白细胞(p=0.0001*)水平均有显著改善，RBC、血小板、差异白细胞计数也逐渐改善。gydF4y2Ba

结论:gydF4y2Ba与医院厨房饲料一起使用的Maxvida™被发现是安全的，并且所有参与者的胃肠道耐受良好。gydF4y2Ba

关键字gydF4y2Ba

管饲，肠内喂养，ICU, Maxvida，营养补充gydF4y2Ba

介绍gydF4y2Ba

重症监护病房(ICU)的患者因其健康状况而面临许多复杂性。营养不良是其中之一，30-50%的住院患者普遍存在营养不良[1]。营养储备不良是在发病期间或住院期间形成的(也称为医院营养不良)，导致包括发病率和死亡率在内的临床结果不佳[2]。ICU患者营养不良的主要原因是疾病相关的抑郁、焦虑、胃肠道问题等导致的食物摄入减少[2]。gydF4y2Ba

近年来，肠内管喂养(ETF)在为危重患者提供营养方面发挥了关键作用。主要用于因进食困难或饮水困难而无法通过口腔摄入足量食物的患者[3]。为了解决与营养相关的挑战，患者被喂食或肠内喂养(EF)。EF是将一根特殊的管子插入患者消化道，用均质食物和液体给予患者营养[4]。然而，ETF也与各种配方相关的挑战有关，例如胃肠道疾病;与感染相关的挑战，如肺炎、导管部位感染;代谢挑战，如再进食综合征、高血糖和导致管道堵塞的机械挑战;[5]。gydF4y2Ba

市场上有各种商业的、营养特定的EF配方，并被广泛用于滋养ICU患者。一般来说，影响配方选择的因素包括营养师的经验和可用性以及饲料配方的价格[4]。Maxvida™是一种商业均衡营养补充剂，含有32种关键营养素。它有助于改善患者的营养健康和福祉。它不含胆固醇、反式脂肪和麸质，因此适合高脂血症患者。除了营养价值外，它还含有抗氧化剂、增强骨骼的营养素，并有助于正常血红蛋白的形成[6]。然而，它对患者的益处尚未确定。因此，本研究旨在评估Maxvida™在ICU患者中的疗效和耐受性。gydF4y2Ba

方法gydF4y2Ba

这是一个为期两周的实验，gydF4y2Ba未来的,开放的gydF4y2Ba标签，研究者发起的研究于2016年6月至2016年8月进行gydF4y2Ba。15gydF4y2Ba成年参与者，无论性别，18岁及以上，需要肠内喂养，住院时间至少2天的住院患者被纳入研究。住院前接受管饲，排除有肾脏、肝脏、心血管、呼吸、皮肤、血液学、内分泌、神经或胃肠道疾病病史，排除有任何器官功能障碍或任何临床显著偏离正常、身体或临床检测的证据。参与者的数据分别在每天08:00和16:00给药2次Maxvida™(30 gm稀释在100 mL水中)。医院饲料包括在10时、12时、18时和20时分别饲喂350毫升标准厨房饲料(1毫升医院厨房饲料换算成1千卡)。分别于7时30分、9时、15时30分、17时检查胃残余体积(GRV)。gydF4y2Ba

该研究遵循《赫尔辛基宣言》的原则，按照国际协调会议良好临床实践指南，并按照适用的监管要求进行。所有参与者均提供书面知情同意书。gydF4y2Ba

端点gydF4y2Ba

主要终点是监测持续胃肠道耐受，包括以下参数:无腹泻天数、胃刺激、反流、腹胀、呕吐和GRV > 500 ml。gydF4y2Ba

次要终点测量血液学参数的变化(全血图、肌酐、肝功能试验(LFT’s)- ALP、ALT、AST、总胆红素、血清白蛋白水平分布、第1天至随后几天血清白蛋白水平的平均变化、血尿素氮(BUN)以及前后营养参数(镁和钠)平均值的比较。不良事件监测包括生命体征和实验室参数的潜在异常。gydF4y2Ba

统计分析gydF4y2Ba

对连续变量进行描述性统计，对分类变量进行频率百分比统计。对资料进行分析，采用配对t检验对平均值和标准差进行统计分析。p < 0.05与前值有显著性差异。gydF4y2Ba

结果gydF4y2Ba

本研究共纳入15名体检正常的受试者;的参与者完成了研究(图1)。gydF4y2Ba

图1:gydF4y2Ba参与者的性格gydF4y2Ba

作为一项护理标准，医院对住院病人的最低热量需求为每天1600千卡。gydF4y2Ba

医院厨房饲料:gydF4y2Ba医院厨房饲料的热量含量为1千卡/毫升。每天提供给参与者的四份350毫升的医院饲料相当于1400千卡的能量。gydF4y2Ba

Maxvida™营养概况gydF4y2Ba

从下面得到的营养数据可以看出，60克(30克*2)Maxvida™(244千卡/天)可以满足每天的能量需求(表1)。gydF4y2Ba

表1:gydF4y2BaMaxvida™的营养概况gydF4y2Ba

美国没有。gydF4y2Ba	营养物质gydF4y2Ba	单位gydF4y2Ba	每100克gydF4y2Ba
1gydF4y2Ba	能源(总)gydF4y2Ba	千卡gydF4y2Ba	408gydF4y2Ba
2gydF4y2Ba	总脂肪gydF4y2Ba	ggydF4y2Ba	12gydF4y2Ba
3.gydF4y2Ba	饱和脂肪gydF4y2Ba	ggydF4y2Ba	3.5gydF4y2Ba
4gydF4y2Ba	MUFAgydF4y2Ba	ggydF4y2Ba	5gydF4y2Ba
5gydF4y2Ba	PUFAgydF4y2Ba	ggydF4y2Ba	3.5gydF4y2Ba
6gydF4y2Ba	蛋白质gydF4y2Ba	ggydF4y2Ba	15gydF4y2Ba
7gydF4y2Ba	碳水化合物gydF4y2Ba	ggydF4y2Ba	60gydF4y2Ba
8gydF4y2Ba	糖(蔗糖)gydF4y2Ba	ggydF4y2Ba	13gydF4y2Ba
9gydF4y2Ba	膳食纤维gydF4y2Ba	ggydF4y2Ba	3.2gydF4y2Ba

人口统计资料gydF4y2Ba

研究参与者的平均年龄和BMI分别为46.3±8.9岁和27.6±16.0 kg/mgydF4y2Ba^2gydF4y2Ba,分别。研究人群包括更多的男性(n = 11;73.3%)高于女性(n = 4;26.7%)，见表2。60%的参与者年龄小于50岁。gydF4y2Ba

表2:gydF4y2Ba研究参与者的人口统计学分布。gydF4y2Ba

年龄及性别gydF4y2Ba	没有(n = 15)gydF4y2Ba	参与者百分比(%)gydF4y2Ba
年龄(以年计)gydF4y2Ba
< 50gydF4y2Ba	9gydF4y2Ba	60.0gydF4y2Ba
≥50gydF4y2Ba	6gydF4y2Ba	40.0gydF4y2Ba
平均年龄±SD(范围)gydF4y2Ba	46.3±8.9 (32.0-58.0)gydF4y2Ba
性别gydF4y2Ba
男性gydF4y2Ba	11gydF4y2Ba	73.3gydF4y2Ba
女gydF4y2Ba	4gydF4y2Ba	26.7gydF4y2Ba

主要的端点gydF4y2Ba

没有观察到任何参与者的胃异常事件(腹泻、胃刺激、反流、腹胀和呕吐)。所有受试者的胃残余体积GRV均在持续管饲的限制范围内(<500 ml)，显示出对饲料的胃肠道耐受阳性迹象(图2)。在第1、2、3和4天，GRV的分布分别为348.6、376.3、326.1和318.0 ml。gydF4y2Ba

图2:gydF4y2BaGRV分布gydF4y2Ba

二次端点gydF4y2Ba

以下是血液学和血液营养参数前后平均值的比较结果;血清白蛋白水平的分布、第1天至后续天血清白蛋白水平的平均变化以及临床研究期间观察到的不良事件(表3)。gydF4y2Ba

表3:gydF4y2Ba干预前后血红蛋白(Hb)比较。gydF4y2Ba

血液参数gydF4y2Ba	参考范围gydF4y2Ba	精准医疗gydF4y2Ba (n = 15)gydF4y2Ba (均数±标准差)gydF4y2Ba	帖子gydF4y2Ba (n = 15)gydF4y2Ba (均数±标准差)gydF4y2Ba	的意思是改变* *gydF4y2Ba	假定值gydF4y2Ba
Hb (g / dL)gydF4y2Ba	13.0 - -17.0(男性)gydF4y2Ba 12.0 - -15.0(女)gydF4y2Ba	11.2±1.4gydF4y2Ba	11.6±1.3gydF4y2Ba	0.3±0.5gydF4y2Ba	0.03 *gydF4y2Ba1gydF4y2Ba
血小板计数(每厘米)gydF4y2Ba	150000 - 450000gydF4y2Ba	156666.7±58336。gydF4y2Ba	358533.3±gydF4y2Ba 729081.0gydF4y2Ba	201866.7gydF4y2Ba ±gydF4y2Ba 688234.2gydF4y2Ba	0.20gydF4y2Ba1gydF4y2Ba
血细胞比容(%)gydF4y2Ba	40 - 50gydF4y2Ba	35.3±27.6gydF4y2Ba	38.5±23.2gydF4y2Ba	3.14±3.3gydF4y2Ba	0.003gydF4y2Ba *gydF4y2Ba1gydF4y2Ba
数据链路控制gydF4y2Ba
分段gydF4y2Ba 中性粒细胞(%)gydF4y2Ba	40 - 80gydF4y2Ba	71.8±10.2gydF4y2Ba	67.9±7.2gydF4y2Ba	-3.93±6.7gydF4y2Ba	0.04 *gydF4y2Ba
淋巴细胞(%)gydF4y2Ba	20 - 40gydF4y2Ba	21.1±8.3gydF4y2Ba	23.7±5.8gydF4y2Ba	2.7±5.9gydF4y2Ba	0.10gydF4y2Ba1gydF4y2Ba
嗜碱粒细胞(%)gydF4y2Ba	0.1 - -2.0gydF4y2Ba	0.0±0.0gydF4y2Ba	0.1±0.3gydF4y2Ba	0.2±0.3gydF4y2Ba	0.33gydF4y2Ba1gydF4y2Ba
单核细胞(%)gydF4y2Ba	2 - 10gydF4y2Ba	4.3±2.1gydF4y2Ba	4.4±2.4gydF4y2Ba	0.1±3.1gydF4y2Ba	0.93gydF4y2Ba1gydF4y2Ba
嗜酸性粒细胞(%)gydF4y2Ba	1 - 6gydF4y2Ba	2.7±2.6gydF4y2Ba	3.5±1.7gydF4y2Ba	0.8±3.0gydF4y2Ba	0.31gydF4y2Ba1gydF4y2Ba
红细胞(百万/立方毫米)gydF4y2Ba	4.5 - -5.5gydF4y2Ba	4.0±0.9gydF4y2Ba	4.2±0.5gydF4y2Ba	0.2±1.0gydF4y2Ba	0.4gydF4y2Ba1gydF4y2Ba
白细胞(每厘米)gydF4y2Ba	4000 - 10000gydF4y2Ba	16726.7±2365.4gydF4y2Ba	11666.7±3770.5gydF4y2Ba	-5060.0±3722.9gydF4y2Ba	0.0001 *gydF4y2Ba1gydF4y2Ba
肌酐(mg / dL)gydF4y2Ba		0.9±0.2gydF4y2Ba	0.9±0.2gydF4y2Ba	-0.2±0.4gydF4y2Ba	0.84gydF4y2Ba1gydF4y2Ba
融通gydF4y2Ba
高山(IU / L)gydF4y2Ba		147.9±101.9gydF4y2Ba	116.0±28.9gydF4y2Ba	-55.1±123.9gydF4y2Ba	0.43gydF4y2Ba1gydF4y2Ba
ALT (IU / L)gydF4y2Ba		67.9±91.9gydF4y2Ba	36.2±23.4gydF4y2Ba	-39.0±83.4gydF4y2Ba	0.20gydF4y2Ba2gydF4y2Ba
AST (IU / L)gydF4y2Ba		61.3±83.9gydF4y2Ba	35.2±16.9gydF4y2Ba	-33.2±76.1gydF4y2Ba	0.63gydF4y2Ba2gydF4y2Ba
总胆红素(mg/dL)gydF4y2Ba		0.9±0.8gydF4y2Ba	0.6±0.2gydF4y2Ba	-0.4±0.9gydF4y2Ba	0.7gydF4y2Ba2gydF4y2Ba
血尿素氮(mg/dL)gydF4y2Ba		18.1±9.9gydF4y2Ba	23.1±12.2gydF4y2Ba	-1.2±18.1gydF4y2Ba	0.5gydF4y2Ba1gydF4y2Ba
Magnesium-Mg (mg / dL)gydF4y2Ba		2.0±0.4gydF4y2Ba	2.1±0.3gydF4y2Ba	-0.3±0.8gydF4y2Ba	0.82gydF4y2Ba
Sodium-Na (mg / dL)gydF4y2Ba		134.9±9.3gydF4y2Ba	141.9±6.2gydF4y2Ba	-21.3±60.5gydF4y2Ba	0.02 *gydF4y2Ba

^1gydF4y2Ba配对t检验,gydF4y2Ba^2gydF4y2BaWilcoxon秩和检验*显著，**均数变化为个体前后值差异的平均值*gydF4y2Ba

据报道，在住院期间，服用Maxvida™补充剂和医院厨房饲料后，参与者的血液学和营养参数逐渐改善。在参与者住院期间，血红蛋白、血小板计数、红细胞压积值、红细胞计数、BUN和血清白蛋白水平逐渐升高，而WBC计数和LFT参数的干预前后值则下降，表明感染减少，参与者健康的免疫状态得到改善。gydF4y2Ba

安全gydF4y2Ba

无严重不良事件(AE)报告。在观察到的不良事件中，一名参与者在研究期间出现头痛，据报道与研究产品无关。本研究中报告的其他不良事件包括肠胃胀气(7;0.5%)，腹部不适(4;0.3%)，胃炎(2;0.1%)，腹泻(2%;0.1%)和腿痛(1;0.1%)。大多数ae为轻度(n=14)， 2例为中度。gydF4y2Ba

讨论gydF4y2Ba

通过ETF管理的商业饲料会引起胃肠道不适。超过60%的ICU患者会出现ETF相关的腹泻，这可能导致营养和液体流失，以及电解质失衡。胃肠道不耐受的原因多种多样，包括食物输送率高、富含纤维的饲料少、感染等[7,8]。文献报道，胃肠道并发症是与ETF相关的患者最常面临的挑战[8]。为了确定与使用Maxvida™相关的胃肠道并发症，本研究评估了胃肠道耐受性，未报告与胃异常相关的不良事件，包括腹泻、胃刺激、反流、腹胀或呕吐。gydF4y2Ba

配方相关的不耐受可能是由于存在特定成分或长期使用该产品[9]。除了配方成分外，给药途径、喂养方式、频率、给药时间和剂量也对降低这些并发症的风险起着至关重要的作用[8]。目前的观察表明，Maxvida™成分及其配方不含任何导致胃肠道不适的成分。gydF4y2Ba

在本研究中，还评估了各种血液学参数。观察到血红蛋白水平有显著改善(p=0.03)，这证实了饲料中存在血红蛋白促进成分。红细胞压积水平也显著升高(p=0.003)， RBC逐渐改善(平均变化:0.2±100万/cm)gydF4y2Ba^2gydF4y2Ba)。血小板减少症与免疫力低下有关，并导致血小板计数减少[10,11]。由于含有增强免疫系统的Maxvida™膳食成分，血小板计数从156666.7±58336增加到358533.3±729081.0。白细胞参与吞噬作用，在机体防御机制中发挥重要作用[12]，白细胞计数显著增加(p=0.0001*)。服用Maxvida™后，DLC计数也有所提高(分节中性粒细胞的平均变化% = -3.93±6.7;淋巴细胞= 2.7±5.9;嗜碱性粒细胞=0.2±0.3;单核细胞=0.1±3.1;嗜酸性粒细胞=0.8±3.0)。gydF4y2Ba

营养不良和胃肠道并发症也与肝功能有关[12]。急性肝炎、急性肝功能衰竭、药物性肝损伤等导致的ICU患者肝功能生化检查也有异常[13]。因此，通过对ICU患者肝功能酶的评估来确定复方对肝脏健康的影响是十分必要的。在本研究中，LFTs参数没有明显变化，但观察到一种趋势，即值返回到正常范围。gydF4y2Ba

ICU患者也面临着急性肾损伤的高风险，这也增加了死亡的风险。超过30%的ICU患者存在不同程度的肾功能不全[14]。在本研究中，肌酐水平稳定，BUN水平逐渐升高，支持该配方安全且肾脏耐受良好。此外，在本研究中，镁和钠的水平也有所改善，这表明细胞功能得到改善。gydF4y2Ba

总体而言，Maxvida™与任何不良事件无关，并且所有参与者都具有良好的耐受性。它还改善了血液学、营养、肝脏、肾脏和免疫相关参数，从而提高了身体的整体免疫力。这表明营养不良和免疫系统较弱的患者也可以使用这种饲料。gydF4y2Ba

结论gydF4y2Ba

在该研究中，Maxvida™通过ETF与医院厨房饲料一起使用，主要和次要结果发现，所有参与研究的患者都是安全的，并且胃肠道耐受良好。gydF4y2Ba

道德合规:gydF4y2Ba该研究所需的所有伦理批准都在试验开始前获得。gydF4y2Ba

利益冲突gydF4y2Ba

没有一个gydF4y2Ba

资金gydF4y2Ba

这项工作得到了Signutra公司的支持。gydF4y2Ba

致谢gydF4y2Ba

所有指定的作者都符合国际医学期刊编辑委员会(ICMJE)对该手稿的作者资格标准，对工作的完整性负责，并最终批准出版该版本。作者希望感谢参与研究的研究者为本研究提供参与者数据。作者还感谢MediCeption Science Pvt Ltd.的Punit Srivastava博士提供的写作协助，该工作由Signutra Inc.资助。gydF4y2Ba

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