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摘要

摘要目的:对血压和安全性的影响藤黄属植物可乐正常高血压(BP)或I级高血压(HTN)患者补充种子。

方法:

设计、设置和参与者:2019年1月至5月间，在喀麦隆的一家教学医院进行了一项单中心、单臂非随机临床试验，研究对象是正常血压高或I级HTN的患者。采用动态血压监测(ABPM)测量干预前后的血压。参与者为25例正常血压高或I级HTN新诊断的成人患者，naïve接受过任何抗高血压治疗。

干预:每日补充2粒种子(每粒10克)藤黄属植物可乐．随访30天。

主要结果测量:中位血压从基线到最终就诊的绝对变化。

结果:分析了24名参与者(中位年龄56[41-62]岁)。1名患者失访。第30天的中位血压vs。基线显著降低(123 mmHgvs。136 mmHg，差异- 13 mmHg [95% CI， - 10至- 18 mmHg]， p<0.01;和76毫米汞柱vs。84 mmHg，差异- 7 mmHg [95% CI， - 4 ~ - 13 mmHg]， p<0.01;分别为收缩压和舒张压)。没有观察到严重的不良反应。

结论:藤黄属植物可乐对高度正常或I级高血压患者补充种子是安全的，并显著降低他们的血压。

关键字

藤黄属植物可乐;补充、高血压

简介

2015年，全球高血压患者(HTN)人数估计为11.3亿，成人患病率为30%至45%。据一些科学家称，到2025年，这一数字将增加15%至20%，达到15.6亿桶石油当量。此外，HTN造成1 700万人死亡和2亿人因并发症致残，这使它成为一个公共卫生问题[4]。根据世界卫生组织(世卫组织)[5]的数据，艾滋病在非洲的流行比例令人震惊，其流行率高于发达国家，在25岁或25岁以上的成年人中估计为46%。在喀麦隆，Kingue等人发现2015年在城市地区患病率为29.7%[6]。鉴于如此高的发病率，应重视预防和治疗这一重要的心血管危险因素。尽管做出了努力，但与HTN的斗争仍受到药物高昂成本的阻碍。生活在低收入国家的约80%的农村人口依靠传统医学进行治疗[7]。因此，我们应该加强对被认为具有抗高血压特性的药用植物的研究，将它们纳入治疗方法[8]。许多用于治疗HTN的药用植物已在民族植物学调查中被确定。 One of them is藤黄属植物可乐在非洲，特别是在喀麦隆，它被用于治疗许多疾病。当地人称之为苦科拉，藤黄属植物可乐是一种具有多种特性的药用植物。它含有抗菌、抗真菌、抗溃疡、抗炎、抗糖尿病和抗高血压的物质。一项在大鼠身上做的研究表明，它具有抗高血压的作用藤黄属植物可乐但据我们所知，它的功效此前从未在人体上进行过测试。因此，我们旨在评估BP的影响和安全性藤黄属植物可乐Yaoundé中心医院(YCH)对一些患者进行了种子补充。

方法和方法

研究设计、设置和参与者:我们于2019年1月至6月进行了一项单中心、单臂非随机临床试验。招募参与者并在YCH的心脏科收集数据。所有18岁或18岁以上的HTN患者进行了临床试验资格筛选。纳入标准为正常高血压或世界卫生组织定义的I级HTN，且无抗高血压治疗史。排除标准包括消费藤黄属植物可乐试验入组前两周的种子或其他药用植物，肌酐清除率低于60ml/min/1.73 m²或有慢性肾病史，丙氨酸转氨酶(ALT)水平高于正常值3倍而失访。糖尿病患者未被排除在本试验之外。获得所有参与者的知情同意。该试验得到了中心区域伦理审查委员会的批准，《赫尔辛基宣言》中所述的涉及人体的医学研究的所有伦理原则都得到了尊重。

干预

的藤黄属植物可乐我们在本次试验中使用的种子在喀麦隆国家植物标本室进行了鉴定，并根据每位参与者每日服用的剂量进行了称重和包装。在入组前观察了两周的磨合期，在此期间反复测量办公室血压。人口学、背景和病理数据通过问卷调查和医疗记录审查获得。在入组时和干预30天后进行人体测量、ABPM和实验室评估。所有的参与者都被要求吃两颗藤黄属植物可乐体重10±0.2 g，每天早上8点早餐前±1小时，共4周。每周通过电话联系他们一次，记录服用补充剂的情况，并监测不良反应的发生。在补充4周后，患者返回随访，随访ABPM和实验室测量。

结果

主要终点是从基线到最终访问时血压的绝对变化。次要终点是血脂参数从基线到最终就诊的绝对变化。的影响藤黄属植物可乐在这项试验中，补充种子治疗血糖不是一个预先确定的终点。在初级分析人群中评估所有终点，定义为所有在基线和最终就诊时均有测量的入组患者。从入组到4周记录不良反应藤黄属植物可乐种子补充。

研究测量

动态血压监测:所有受试者在入组时和入组4周时进行24小时ABPM检查。这是使用CONTEC的电子血压计完成的^®品牌。

实验室测量:所有实验室测量均在入组时和入组4周时进行。研究是在国家肥胖中心的实验室进行的。

试验的安全性和治疗依从性的监测:每周通过电话联系参与者一次，记录补充剂的依从性和适口性，并监测不良反应的发展。使用Girerd依从性评价试验对治疗依从性进行评价，这是Morisky药物依从性量表的改进版本。

统计方法

数据分析采用SPSS软件23.0版本(Windows®)。数据以分类变量的频率和百分比表示，以连续变量的中位数和四分位间范围表示。BP和脂质谱参数的变化定义为补充后的值减去补充前的值。使用Wilcoxon符号秩检验比较两个倾斜连续变量之间的差异。所有p值< 0.05均被认为有统计学意义。

结果

研究各个阶段的参与者流程如图1所示。参加试验的参与者为25人。失访1例，分析24例。男性(62.5%)的比例高于女性，中位年龄为56[41-62]岁。

图1所示。在研究的每个阶段，参与者的流动。

表1显示了参与者干预前后的临床和实验室测量结果。入组时血肌酐和丙氨酸转氨酶水平正常，试验结束时保持不变。4周后24小时血压和血脂参数有明显变化藤黄属植物可乐与基线相比补充种子。这些变化如图2和图3所示。24小时收缩压的中位数变化为- 13 mmHg ([95% CI， - 10至- 18 mmHg]， p<0.01)，舒张压的中位数变化为- 7 mmHg ([95% CI， - 4至- 13 mmHg]， p<0.01)。对于脂质谱参数，总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯和高密度脂蛋白胆固醇的中位数变化分别为- 0.080 g/l ([95% CI， - 0.070 ~ - 0.100]， p<0.01)、- 0.065 g/l ([95% CI， - 0.045 ~ - 0.090]， p<0.01)、- 0.090 g/l ([95% CI， - 0.070 ~ - 0.110]， p<0.01)和+ 0.085 g/l ([95% CI， +0.080 ~ +0.090]， p<0.01)。

图2。干预前后24小时收缩压和舒张压的变化。

图3。干预前后脂质谱参数的变化。

表1。受试者在基线和干预后的临床和生物学特征。

BMI:身体质量指数;收缩压:收缩压;DBP:舒张压;ALAT: alanine-amino-transferase;HDL:高密度脂蛋白;LDL:低密度脂蛋白

超过一半(54.2%)的受访者回答说:“这是一种不合理的做法。藤黄属植物可乐种子有一种不好的味道，但它并不影响补充。在Girerd依从性评价试验中，干预依从性良好率为91.7%，轻度不依从率为8.3%。Tree(03)不良反应报告在干预监测期间。其中1例为间歇性头晕，1例为头晕，1例为恶心。

讨论

我们进行这项试验是为了评估藤黄属植物可乐正常高血压和I级HTN患者24小时血压变化。本研究的优点是首次在人体中进行，采用24小时动态血压监测。然而，仍有一些局限性需要解决，特别是霍桑效应，它可能是一个混淆因素，导致高估我们干预的有效性[11]。

Naiho等人在贝宁城研究高血压小鼠模型，也发现收缩压在统计学上显著降低，在喂食三周后平均降低了19毫米汞柱藤黄属植物可乐种子[10]。作者假设，抗高血压的作用藤黄属植物可乐种子可能是由周围维管阻力的减少介导的。在验证这一假设的同时，Adaramoye等人证明了kolaviron，一种双类黄酮提取物，从藤黄属植物可乐，通过阻断血管平滑肌细胞[12]的钙内流导致大鼠肠系膜动脉血管舒张。

Uche等人还表明，kolaviron可防止高血压的出现，并改善大鼠的脂质状况。他们尝试用高盐饮食诱发大鼠高血压，并比较两组大鼠的血压藤黄属植物可乐种子和另一种没有。接受种子组的平均血压为120/70 mmHg，而对照组为170/110 mmHg。关于[13]的脂质分布也有类似的发现。

在另一项研究中，Adaramoye等人发现了kolaviron对诱发高胆固醇血症[14]的大鼠的有益作用。在治疗8周后，观察到ldl -胆固醇和总胆固醇分别降低了70%和88%藤黄属植物可乐种子。这些减少水平远远高于我们在研究中观察到的水平。一方面，我们的干预时间较短，只有4周，另一方面，Adaramoye等人研究中的大鼠有严重的高胆固醇血症，不像我们的参与者胆固醇水平接近正常范围。Adejor等也发现，给药后高脂血症大鼠的总胆固醇、ldl -胆固醇和甘油三酯水平显著降低，hdl -胆固醇水平显著升高藤黄属植物可乐种子[15]。他们有很多组老鼠，其中一组用阿托伐他汀治疗。阿托伐他汀组和阿托伐他汀组的脂质改善水平相似藤黄属植物可乐．

在整个实验过程中，转氨酶和肌酐的水平保持不变。这表明有良好的肝和肾耐受性藤黄属植物可乐种子。没有报道严重的副作用。大多数参与者回答说，种子的味道很差。这表明，用它作为治疗高血压的替代方法藤黄属植物可乐种子需要经过加工，以改善其口感和方便食用。

我们成功地执行了计划中的干预措施，几乎没有困难，因为藤黄属植物可乐种子已经被喀麦隆人广泛食用。本研究结果仅适用于样本人群中I级高血压患者。确定是否使用藤黄属植物可乐可以推广到所有高血压患者，还需要做更多的研究。

结论

藤黄属植物可乐在高正常和I级HTN患者中，补充种子似乎有显著的降压效果。它也可能有助于改善消费者的脂质状况。这是可以容忍的，唯一的不便就是品味不好。这一试验为进一步的研究开辟了道路，这些研究可能导致在获得高成本现代药物有限的国家大规模使用这种药用植物治疗高血压。

声明

伦理批准及同意参与:该研究得到了人类健康研究中心区域伦理委员会的批准，编号为CE N°1533/CRERSHC/2018。所有参与者在入组时都给予了书面同意。

同意发表:所有与会者同意发表。

数据和材料的可用性:本研究中所分析的数据集可根据合理要求从通讯作者处获得。

资助:本研究没有获得外部资助。

利益冲突:不存在利益冲突。

作者的贡献:LMK、NKC、DD和ES检索文献并收集数据;RCNK、DD、LMK、ES进行统计分析并撰写稿件;LMK、PCD、EN和ES对研究的概念、设计、数据解释和监督做出了贡献。所有作者阅读并批准了最终稿件。

确认:感谢Yaoundé中心医院为本次试验提供必要的环境和材料。也感谢所有参与这项研究的受试者。

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