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摘要

心脏病学干预仍然是复杂和难以理解的一般人。除了心脏病学干预的复杂性之外，随着自主性作为生物医学伦理的主导原则的兴起，同意要求也逐渐变得具有挑战性。研究表明，患者对手术风险和益处的理解不够理想。

已经提出了许多新的说明，以加强知情同意，其中许多已经缩小，虽然没有根除，在实现适当的知情同意的目标和目的的差距。目前的综述将讨论最新的可用的研究已经调查了这一重要的主题在心脏病学。

关键字

知情同意，冠状动脉介入治疗

介绍

同意是现代生物医学伦理学中最广泛讨论的问题之一，并且在心脏病学实践中日益重要。随着自主作为生物医学伦理的主导原则的兴起，同意要求逐渐变得苛刻，需要与法律要求平行，更加明确和具体，这些要求可能难以实现，特别是在初级血管成形术等紧急情况的背景下。考虑到现代医疗进步的复杂性，即使是完全有能力的患者也很难给出真正的知情同意[1]。

有一种严重的论点认为，完全具体和完全明确的同意义务与有说服力地可实现的同意之间的差距可能继续存在，为了消除这种差距，需要重新考虑现行的立法和医疗战略。关注有效的沟通和心脏病学实践的比例和个性化方法，知情同意可能会对这一主题产生影响。

心脏病学干预仍然是复杂的，难以理解的一般人在不同的社区。对于初级冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术等挽救生命的手术，在紧急情况下，在患者决定是否同意的时间有限的情况下，在进入导管室或手术室之前，让患者真正了解手术的各个方面，仍然是治疗医务人员面临的挑战。

此外，为了获得知情同意，必须满足某些标准，由于程序的复杂性，这增加了同意的复杂性，这使得医生真正迫切需要满足获得知情同意的所有要求。当患者签署初级冠状动脉介入手术同意书时，他们了解多少?他们真的了解手术的风险和好处吗?医生在多大程度上履行了知情同意的组成部分?是否有明确的替代治疗方案供患者选择?我们是否需要改变我们的标准做法以获得更好的患者理解和满意度?所有这些问题都应该得到回答，所以我们现在的书章节看了迄今为止所做的研究，以评估患者在同意后对初级冠状动脉介入治疗的风险和益处的理解程度。

知情同意的组成部分

知情同意的要求现在遍及法令、普通法和指导方针，这些要求应该满足充分理解的标准，通过令人满意的证据来计划治疗，以及无强迫决定[2,3]。的下一个组成部分:

1. 充分信息要素:提供给患者的信息应该是完整和详细的，以阐明拟议治疗的风险和益处，这一要素代表了在开始治疗或体检或提供个人护理之前获得有效同意所需的一般法律和伦理原则，这一原则得到了欧洲和北美所有监管医学协会的同意[4-6]。
2. 足够的理解成分:这需要足够的精神状态和适当的语言理解，使患者能够做出决定。从法律上讲，除非患者完全了解与治疗或手术相关的信息，并能够回忆起这些信息，平衡风险和收益，并将这些信息作为决策过程的一部分进行沟通，否则患者无法做出决定[7]。
3. 强制自由要素:在满足上述两个要素后，是否应当完全自由地给予同意，这是一个伦理和法律问题。

知情同意的要求已逐渐变得费力。为了让同意更精确更明确而做出的努力导致同意表格变得越来越复杂，详细和冗长，包括越来越多的风险。然而，随着心脏病治疗和干预措施的日益复杂，这种细致的同意可能不可行。

知情同意的限制

到目前为止，随着与冠状动脉介入治疗，特别是冠状动脉成形术相关的科学数据越来越复杂，无论是选择性的还是初级的，都对获得知情同意施加了许多限制，这些可以总结为:

要提供的信息量

有效知情同意的信息要求是一个有争议的问题:提供给患者进行冠状动脉介入治疗的信息应该是明确的、客观的而不是主观的、基于最近的证据的、以患者为导向的、可理解的、一致的、可获得的、相关的和立法的[4]。

向患者提供的信息数量也是可变的，许多研究表明，患者更愿意被告知手术的所有风险和益处[8-10]，而另一组患者则抱怨这些信息对他们的决策能力造成了负担，他们更愿意放弃知情同意过程，尤其是在急性意外疾病(如心肌梗死)的情况下[11]。

适当的病人理解

这种知情同意的差距是最难实现的，因为它依赖于患者，而且在急性心肌梗死的情况下，除了给予镇静或阿片类药物的影响外，焦虑、窘迫、疼痛以及作为急性血流动力学不稳定的一部分的脑灌注受损导致的精神障碍是最易变化的[12-14]。

记住，定期推进心脏病学文献和日益复杂和认知要求的干预措施，结果是，适当的知情同意很少得到实现所有这些限制，所有这些都鼓励一些机构采用一种利用“同意”的系统:一种截断形式的期望的同意过程被证明是为了病人的最佳利益，但它可以被理解为专制主义的滑坡。

虽然在选择性冠状动脉介入治疗中，只有不到50%的患者以同样的方式理解AMI或卒中的原因或后果，但有人认为患者可能对选择性血管成形术的益处过于乐观(表1)[9,15-27]。

表1。在心脏病学实践中测试患者对知情同意信息的理解的研究。CA:冠状动脉造影，PCI:经皮冠状动脉造影

作者	一年	国家	病人包括	干预	研究的目标	评估使用	结论
王晓明，王晓明。[27]	2014	美国	991	一种总线标准	-评估稳定性CAD患者对选择性PCI益处的看法，并评估各中心的差异。	面试	-患者对选择性PCI的益处了解不足，各部位差异显著。
Chandrase-kharan DP [19]	2011	英国	1476	PCI / CABG	-了解拟议干预的目的。 -是否提供其他有效的治疗方法。	Medline对观察性研究的系统评价	-许多患者对他们建议的冠状动脉介入治疗有错误的期望，并且没有完成对更有效的替代干预的讨论。
王晓明，王晓明。[18]	2010	德国	200	冠状动脉造影	- CA前最佳知情的住院患者与门诊患者之间的知识差异。	问卷访谈	-对病人的了解是模糊的。 -由受过专门训练的医生提供的结构化信息并不能增加这种知识。
[25]	2008	火鸡	60	一种总线标准	-评估患者对PCI前后治疗获益的看法。	问卷访谈	-大多数患者对PCI有错误的期望。
[26]	2008	我们	498	一种总线标准	-调查患者对选择性PCI获益的看法。	问卷调查	-患者认为选择性PCI的益处与现有证据不符。
[24]	2007	澳大利亚	90	PCI / CABG	-评估患者对医疗概念和干预风险的理解。 -评估医务人员对医疗过失和知情同意的理解。	问卷访谈	-患者对自己的疾病和干预措施了解不足。 随着时间的推移，pci患者对再次干预的需要高度乐观。
[16]	2007	美国	633	PCI / CABG	-评估患者对冠脉重建术益处的看法。 这种信念是否与医生报告的预期益处相似。	问卷访谈	-患者对冠状动脉血管重建术的益处的期望比提供该手术的心脏病专家更乐观。
Vohra H [23]	2003	英国	82	心脏手术	-根据标准指引，确定知情同意的程度。 -评估患者对心脏手术同意过程的满意度。	问卷调查	-患者普遍满意并对手术过程了解得很好。 -关于替代疗法、未来生活方式和药物的信息较少。
Holmboe E [22]	2000	我们	52	一种总线标准	-评估患者选择PCI的原因。 -评估患者对PCI获益和风险的理解和期望。	电话访谈问卷	-大多数患者对PCI的长期获益有不切实际的期望，没有意识到潜在的风险。
[21]	1998	我们	62	一种总线标准	-评估患者在出院后早期恢复期对PCI的风险和益处的认知。 -确定选定的人口学和临床变量是否与患者的感知相关。	电话访谈问卷	-应更加重视帮助患者预测和管理治疗副作用，并对PCI术后恢复过程有现实的期望。
李志强，陈志强，等[20]	1997	英国	150	一种总线标准	-描述心脏病患者对PCI的益处的理解 -评估他们能够做出明智选择的程度。	问卷访谈	-患者大大高估了PCI控制疾病的能力。 -PCI被视为2021版权OAT。版权所有。
[15]	1997	新西兰	58	医疗/ PCI	-评估被邀请参加HERO-1研究的患者同意程序的适宜性和理解程度	问卷调查	对急性书面知情同意的理解是次优的。

介入，HERO-1:颅内早期再灌注/闭塞研究，CABG:冠状动脉旁路移植术。

此外，信息理解不仅限于患者，也可以应用于护理人员。对于医学管理患者的生存过度悲观，对于血运重建术的死亡率收益过度乐观，分析会议代表对于医学管理的冠状动脉疾病患者的生存概率，以及此类患者CABG或PCI的潜在死亡率收益的看法[28]。

强制消除

在目前的实践中，心脏病专家可能会在心脏病治疗中引入偏见，Target可能会指出，这意味着术前可能会考虑PCI的选择，患者可能会获得不足的信息或没有提供可能更有效的替代疗法。医生会对患者施加不当影响是不可信的，心脏病专家可能不熟悉心胸外科实践的最新进展。这同样适用于那些可能不完全了解介入技术的外科医生。所有这些都可能使提供最新医疗实践所需的精确而明显的信息的努力变得混乱[19]。

心脏病学实践中的知情同意透视

如上所述，现实与应用标准知情同意之间存在缺口，以填补这一空白，这里有一些理论建议:

1. 审查试验中知情同意的过程，使其平衡、可行、可实现和合理。这种办法将需要司法机构、理事机构、专门学会之间的合作，这可能是比较可取的办法，也是最难实现的办法。
2. 升级目前的同意程序，以满足复杂的循证心脏病学指南的发展，这将需要更苛刻的协议，可能比第一种选择更困难。
3. 继续走目前的道路，忽略目前的不足，记住目前知情同意形式的肤浅。

已经提出了许多新颖的解决方案来改善知情同意，其中许多解决方案虽然没有完全消除，但已经缩小了差距，其中包括多媒体演示[29-31]。电话、电子邮件和短信[32]、信息单张[33]、旨在促进医患双向讨论的基于健康素养的同意书[34]、为患者提供术前咨询的录音带[35]、基于交互式计算机的信息展示[36]和视频展示[37]、患者群体咨询[38]、测试脚本口头或书面同意与基于网络的视听展示[39]、持续同意，即在一段时间内逐步提供信息[40]，高危人群的前瞻性知情同意[41]，关于获得同意的适当方式的社区咨询[42]。这些解决方案的证据是不充分的，因为这些研究缺乏盲法，除了发表偏倚。使上述方法的评估具有挑战性(表2)。一些研究将向患者解释手术的标准方法(例如:信息传单)与更明确的方法(例如:手术前演示或基于视频或计算机的信息程序或录音)进行了比较手术前和患者签署同意书之前。这些研究共同得出结论，替代方法和策略似乎可以提高患者对他们正在做的手术的知识和感知，并建议倾向于使用这些方法而不是标准方法。大多数研究采用问卷调查或不访谈的方法来评估患者对手术的感知和理解。大多数研究是观察性的，具有预期的异质性。

表2。研究已经测试了一些建议的方法来改善心脏病学实践中的知情同意。CA:冠状动脉造影，PCI:经皮冠状动脉介入治疗，CABG:冠状动脉旁路移植术。

作者	一年	国家	病人包括	干预	研究的目标	评估使用	结论
[39]	2014	美国	102	一种总线标准	-比较脚本口头或书面同意与基于网络的视听演示的有效性，以增强患者对标准同意要素的了解。	问卷调查	-两种术前教育方法均能提高患者的理解力 -患者对pci相关结果和替代方案的重要误解持续存在，独立于知情同意方法。
[33]	2011	法国	34	冠状动脉造影	-评估程序说明书的有效性。	问卷调查	-对模式、利润和风险的了解非常低。 -宣传单提高对并发症的认识。
Mishra PK [34]	2010	英国	84	冠脉搭桥术	-评估心脏手术知情同意门诊咨询的录音。	问卷访谈	-在心脏手术前提供会诊的录音记录似乎可以提高患者的知识和认知。
[36]	2009	美国	135	一种总线标准	-评估交互式计算机信息程序对患者PCI理解的影响。	问卷访谈	-在提高患者理解方面，评估方案可能比书面同意信息更有效。
史岱芬诺。[37]	2007	意大利	108	冠状动脉 血管造影术	-除了标准信息表之外，还评估了视频演示的有效性。	问卷调查	-视频演示受到欢迎，因为它使患者熟悉了导管室的环境以及手术的技术方面。

向患者提供有关健康状况和治疗方案(收益、风险和不确定性)的信息，有助于患者认识到决策的价值敏感性，并为决策过程提供结构化框架，提高了患者在治疗方案知识方面对决策的积极参与，减少了因感觉不了解和不清楚个人价值观而导致的决策冲突[43]。

此外，在紧急情况下使用同意豁免，并告知患者和家属之后，可以减少治疗时间，尽管这是一个严重争论的话题，对完全清醒的急性心肌梗死患者价值有限，即使能力下降，患者和家属也需要参与决策过程[44-46]。鼓励由临床/非侵入性心脏病专家、介入性心脏病专家以及必要的心脏外科医生组成的心脏团队进行多学科决策，以改善知情同意。

结论

在我们的回顾中，我们注意到大多数研究表明患者对手术风险和益处的理解不够理想。一些研究表明，患者对手术的好处抱有不切实际的期望。此外，大多数研究还表明，患者对替代治疗方案知之甚少。确保有效的知情同意的关键是良好的沟通。这是可理解的，相关的和足够准确的，如果同意被认为仅仅是披露越来越具体和明确的信息，它往往是失败的。应作出更多努力，改进在签署同意书之前向患者提供的信息，并确保对手术的风险和益处有适当的了解。通过通用网站进行视频展示、计算机信息节目等具有广阔的应用前景。需要做更多的研究来评估向患者传递信息的最佳方式，同时考虑到社区患者之间的智力和教育差异。目前，临床医生通过正式培训和监督向患者提供的口头信息比书面信息更可取，并且更好地理解信息与同意时超过5分钟的讨论时间有关，如果需要的话，考虑到当代实践中具有挑战性的法律要求，用书面证据取代复杂和武断的同意表格可能会更有效。

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