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正在进行的标准化验证的血糖仪系统的包装细胞体积的自我监测后，在临床是重要的，并有助于确认适当的持续性能的自我监测血糖(SMBG)系统[1]。此外，此类研究的发表正日益成为基于证据的研究的一个组成部分 购买决策。ISO 15197:2015，[2]建议到2015年SMBG系统强制符合，[3]比ISO 15197:2003，[4]有更严格的精度要求，并概述了目前欧洲CE标记所需的最小包装电池体积标准。

在本研究中，根据ISO 15197:2015协议和要求，对ce标记的GL50 evo和GL44系统进行了上市后评估。GL50 evo和GL44系统由德国Beurer GmbH公司提供。在研究开始前，两种测量系统的制造商都有合格声明，因此只有GL50 evo被用于测试，但结果记录了两种系统的质量。

这项研究于17日进行^th/ 18^th八月十七日^th/ 18^th分别为2017年10月。在研究期间，室内温度始终为21℃，湿度为49 ~ 52%。这符合表1中设备说明中规定的测量条件。在研究的日子里，采集血液的房间和YSI设备所在的位置都记录了室温和湿度。

表1。调整血液样本中定义的红细胞压积值/范围(HC)

HC - 1	HC 2	HC 3	hc3中值样本	HC 5	HC 6	HC 7
20%	28%	35%	41%	44%	54%	58%

按照ISO标准的规定，以41%的平均红细胞压积范围作为统计评估的参考(范围)。

在每个样品每次测试测量之前和之后，用YSI 2300中的参考方法两次测量样品的葡萄糖浓度。葡萄糖浓度分别为38.1- 46.5 mg/dl、103.8- 112.5 mg/dl和317.8-351.8 mg/dl，分别设定在5个HC值/范围内。在测试前后测量的浓度漂移在所有样品中均不大于4 mg/dl(范围<100 mg/dl)或4%(范围>100 mg/dl)。在参考仪器测量的5个HC值/范围内，每个样品的葡萄糖浓度汇总如下表2。

表2。在YSI 2300中测量样品的葡萄糖浓度

香港(%)		YSI (mg / dl)		漂移毫克/分升	漂移百分比
	的意思是	之前	后
20.	42.9	43.2	42.6	0.6
	103.8	104.5	103.0		1．4
	337.3	331.5	343.0		-3.5
28	41.9	42.2	41.6	0.6
	112.5	112.5	112.5		0．0
	317.8	319.0	316.5		0.8
35	38.1	38.2	38.1	0．1
	112.5	110.5	114.5		-3.6
	336.3	335.5	337.0		-0.4
41	44.0	44.3	43.7	0．5
	111.0	111.5	110.5		0.9
	333.3	328.5	338.0		-2.9
44	46.5	46.1	46.9	-0.7
	111.0	111.0	111.0		0．0
	327.5	326.5	328.5		-0.6
54	42.1	42.7	41.5	1.3
	109.0	109.5	108.5		0.9
	344.8	341.0	348.5		-2.2
58	38.1	38.4	37.7	0.7
	105.5	106.0	105.0		0.9
	351.8	355.0	348.5		1．8

结果

葡萄糖的系统偏差分量(Dev GC到YSI，单位为mg/dl)和系统偏差百分比分量(Dev GC到YSI，单位为%)，葡萄糖的平均系统偏差分量与平均样品的平均系统偏差分量之差(范围Dev.对HC的差)与平均探针的平均微分偏差分量之差(范围Dev.对HC的差)，以及三个批次及各包装细胞体积与葡萄糖浓度组合的均值和标准差见下表3。

表3。下表列出了三个批次的平均价格。(填充细胞体积对Beurer GL50 evo / GL44测量的影响-平均3批次)

HC (%)	GC (mg / dl)		GC→YSI (mg/dl)	开发GC到YSI （％）	浓度范围与HC 41的差异(mg/dl)	与HC的差异为41 (%)
	的意思是	SD
20.	46.8	1.7	4.0	9.3	3．3	7.8
	113.8	2.9	10.1	9.7	3.9	4.2
	346.8	8.2	9.6	2.8	21.4	6.4
28	44.8	1.7	2.9	6.9	2．2	5.4
	123.7	3.2	11.2	10．0	5.1	4．5
	329.6	8.4	11.9	3．7	23.8	7.3
35	42.3	1．1	4．1	10.9	3．5	9.4
	122.0	2．3	9.5	8.4	3．3	2.9
	332.2	7.2	- 4.0	- 1.2	7.9	2.4
41	44.6	1．1	0.7	1．5	0．0	0．0
	117.1	3.6	6.1	5.5	0．0	0．0
	321.4	6.9	- 11.9	- 3.6	0．0	0．0
44	47.1	1．8	0.6	1.3	0．0	-0.2
	113.9	3.6	2.9	2.6	-3.3	-2.9
	308.8	8.5	- 18.7	- 5.7	-6.8	-2.1
54	45.9	2．3	3.8	9.1	3.2	7.6
	117.4	5.9	8.4	7.7	2．3	2．2
	319.8	16.4	- 25.0	- 7.2	-13.1	-3.7
58	43.4	1.9	5.4	14.1	4．7	12.7
	111.0	4.0	5.5	5.2	-0.6	-0.3
	341.7	10.3	- 10.1	- 2.9	1．8	0.7

所附图1显示了用Beurer GL50 evo / GL44装置测量的样品的每个平均值与相应参考值(HC 41%)的计算差值(分别为mg/dl(上图)和%(下图)的纵坐标)。

图1所示。Beurer GL50 evo和GL44仪器在三个血糖范围内与HC变化相关的测量精度

结论

1. 的葡萄糖值均在可接受限度/耐受限度(实线)内。

总之，Beurer GL50 evo和GL44血糖仪符合EN ISO标准15197:2015的标准。在所有三个批次中，所有读数100%都在EN ISO 15197: 2015定义的接受范围内。

致谢

Beurer GmbH被允许对手稿进行审查和评论，但对内容的最终决定权仍由作者保留。

利益冲突

作者声明了以下关于本文的研究、作者身份和/或出版的潜在利益冲突:所有作者都是德国卡尔斯堡糖尿病研究所的员工，该研究所代表不同公司开展评估血糖仪系统的研究。

资金

作者披露了对本文研究、作者身份和/或出版的以下财政支持:本研究由Beurer GmbH Soflinger Str 218, 89077 Ulm Germany资助。

参考文献

1. Klonoff DC, Prahalad P(2015)清除血糖监测仪的性能。糖尿病科技杂志9: 895 - 910。(Crossref)
2. 国际标准化组织。体外诊断试验系统。糖尿病自检血糖监测系统的要求。Iso 15197: 2013。
3. Baumstark A, Schmid C, Pleus S, Rittmeyer D, Haug C，等。(2013)采用ISO 15197:2013的三个试剂系统批次的先进血糖监测自检系统的准确性评估。糖尿病科技杂志8: 1241 - 1242。(Crossref)
4. 国际标准化组织。体外诊断试验系统。糖尿病自检血糖监测系统的要求。En iso 15197: 2003。
5. Parkes JL, Slatin SL, Pardo S, Ginsberg BH(2000)一种新的共识误差网格来评估血糖测量不准确性的临床意义。糖尿病护理23日:1143 - 1148。(Crossref)
6. 布兰德JM，阿尔特曼DG。评估两种临床测量方法之间一致性的统计方法。《柳叶刀》1: 307 - 310。(Crossref)