根据DIN EN ISO 15197:2015, GL 44血糖自我监测系统的重复性精密测量评估

缩写

CE:公司大楼;ISO:国际标准化组织;SMBG:血糖自我监测。

用于发射后自我监测的血糖仪系统的重复性精确测量的持续标准化验证在临床上很重要，并有助于确认自我监测血糖(SMBG)系统[1]的适当持续性能。此外，此类研究的发表正日益成为基于证据的购买决策的组成部分。ISO 15197:2015，[2]在2015年被推荐用于SMBG系统，[3]比ISO 15197:2003有更严格的精度要求，[4-6]

在本研究中，根据ISO 15197:2015协议和要求，对ce标记的GL44系统的重复性精度进行了上市后评估。GL44系统由德国Beurer GmbH提供。

在锂肝素管(Vacutainer, Saarstedt，德国)中采集试验者的静脉血。充分混合后，将血液加入到5个样本中，每个样本为300µl，根据YSI 2300 STAT PLUS参考仪器的测量结果，葡萄糖浓度在5个不同范围:所有使用的样本的红细胞压积值在43%到44%之间，因此在用户手册中给出的要求范围内，在35%到50%之间(表1)。

表1。自我监测血糖

范围	实际测量的血糖值
1:30 - 50mg /dl	41 mg / dl
1:51 - 110mg /dl	91毫克/分升
3: 111 - 150毫克/分升	123毫克/分升
4: 151 - 250 mg/dl	169毫克/分升
5: 251 - 400毫克/分升	281毫克/分升

测试设备:在这项研究中，使用了10个不同序列号的血糖监测仪。血糖监测仪(Beurer GL44)编号和研究代码(表2):

表2。血糖监测器的编号和学习代码

研究代码	序列号
GC 1	GL44T1
GC 2	GL44T2
GC 3	GL44T3
GC 4	GL44T4
GC 5	GL44T5
GC 6	GL44T6
GC 7	GL44T7
GC 8	GL44T8
GC 9	GL44T9
GC 10	GL44T10
GC 11	GL44T11(未使用)

测试条很多:3个批次中，每个批次共提供600条试纸。试验包括以下批次(表3):

表3。批号及有效期

测试条
编号	很多没有。	截止日期
很多1	A10/1	2017/03
很多2	A10/3	2017/03
很多3	A10/5	2017/03

在验血前，使用三种葡萄糖控制液进行对照测量，其特点如下(表4):

表4。在验血前进行的控制测量

控制解决方案	批号	截止日期	目标范围(mg / dl)
水平高的	A04/3	2016/07	308 - 386
正常的水平	A04/3	2016/12	124 - 154
水平低	A04/3	2016/08	65 - 81

将血液中的葡萄糖浓度设定在30 - 50 mg/dl之间，将血液保存在37°C。

为了设置更高浓度的葡萄糖(> 120 mg/dl)，将锂肝素血液样本(每个300µl)加入葡萄糖溶液(葡萄糖40%，B. Braun, Melsungen，德国)。在上述范围开始测量之前，从每个300µl的血液样本中分离100µl。这些100µl的样品被用于分离血浆，用于“之前”的参考测量。测试后，血浆从剩余的血液样本中分离出来，并用于“测试后”的参考测量。

参考样品分离后，用移液管将血滴置于检测条的指定区域(10个葡萄糖监测器并行处理)。对于三个包含的测试批次，每个批次都在10个监视器上进行了10次测量。

结果

表5给出了5个葡萄糖浓度范围内各试验批次和各血糖仪的统计分析。

表5所示。在五个葡萄糖浓度范围内对每个测试批次和每个葡萄糖仪进行统计分析

很多1				很多2				很多3
41 mg / dl
计	的意思是	SD	简历	计	的意思是	SD	简历	计	的意思是	SD	简历
1	35	1．7	4．9	1	33	1．2	3．6	1	30.	1．6	5．3
2	37	1．1	3．0	2	34	1．9	5．6	2	31	2．1	6．8
3.	39	1．0	2．6	3.	34	1．7	5．0	3.	33	1．9	5．8
4	37	1．5	4．1	4	34	1．5	4．4	4	32	1．3	4．1
5	38	1．2	3．2	5	34	1．8	5．3	5	32	1．6	5．0
6	38	0．9	2．4	6	34	1．8	5．3	6	31	1．2	3．9
7	38	1．9	5．0	7	36	1．4	3．9	7	31	1．7	5．5
8	36	1．2	3．3	8	35	1．4	4．0	8	33	1．2	3．6
9	34	1．8	5．3	9	33	1．4	4．2	9	31	2．7	8．7
10	33	1．4	4．2	10	32	1．2	3．8	10	30.	0．9	3．0
的意思是	37	1．4	3．8	的意思是	34	1．5	4．5	的意思是	32	1．6	5．1
91毫克/分升
计	的意思是	SD	简历	计	的意思是	SD	简历	计	的意思是	SD	简历
1	101	2．1	2．1	1	90	1．7	1．9	1	92	3．6	3．9
2	97	3．7	3．8	2	97	2．6	2．7	2	91	2．1	2．3
3.	96	3．6	3．8	3.	95	2．6	2．7	3.	90	2．1	2．3
4	95	3．3	3．5	4	One hundred.	2．0	2．0	4	92	1．6	1．7
5	97	4．8	4．9	5	95	3．0	3．2	5	91	3．3	3．6
6	98	1．6	1．6	6	96	2．2	2．3	6	95	2．5	2．6
7	98	4．7	4．8	7	96	2．3	2．4	7	95	2．0	2．1
8	91	４．３	4．7	8	97	3．8	3．9	8	88	４．３	4．9
9	96	4．2	4．4	9	94	3．9	4．1	9	91	1．9	2．1
10	96	2．3	2．4	10	93	3．1	3．3	10	91	1．1	1．2
的意思是	96	3．5	3．6	的意思是	95	2．7	2．8	的意思是	92	2．4	2．6

123毫克/分升
计	的意思是	SD	简历	计	的意思是	SD	简历	计	的意思是	SD	简历
1	122	2．5	2．0	1	124	4．7	3．8	1	120	2．3	1．9
2	127	3．0	2．4	2	127	3．0	2．4	2	124	3．7	3．0
3.	127	2．5	2．0	3.	126	2．3	1．8	3.	122	1．8	1．5
4	124	5．7	4．6	4	129	2．8	2．2	4	129	2．3	1．8
5	129	5．5	４．３	5	126	4．7	3．7	5	122	3．0	2．5
6	125	2．3	1．8	6	129	4．0	3．1	6	123	3．9	3．2
7	128	2．8	2．2	7	126	2．2	1．7	7	126	4．1	3．3
8	125	4．8	3．8	8	128	8．2	6．4	8	119	3．8	3．2
9	128	6．5	5．1	9	121	1．9	1．6	9	121	1．7	1．4
10	124	6．6	5．3	10	120	4．0	3．3	10	119	1．6	1．3
的意思是	126	4．2	3．3	的意思是	125	3．8	3．0	的意思是	122	2．8	2．3
169毫克/分升
计	的意思是	SD	简历	计	的意思是	SD	简历	计	的意思是	SD	简历
1	174	3．2	1．8	1	166	4．6	2．8	1	162	2．3	1．4
2	172	5．6	3．3	2	169	3．3	2．0	2	168	3．3	2．0
3.	174	3．8	2．2	3.	165	3．2	1．9	3.	168	4．2	2．5
4	173	5．9	3．4	4	167	5．2	3．1	4	169	5．8	3．4
5	172	5．8	3．4	5	171	3．0	1．8	5	168	3．2	1．9
6	173	4．9	2．8	6	165	5．1	3．1	6	166	1．9	1．1
7	173	2．9	1．7	7	172	3．2	1．9	7	170	2．8	1．6
8	172	3．5	2．0	8	171	2．8	1．6	8	163	5．3	3．3
9	174	3．6	2．1	9	168	2．9	1．7	9	165	4．8	2．9
10	170	4．6	2．7	10	176	3．8	2．2	10	164	2．9	1．8
的意思是	173	4．4	2．6	的意思是	169	3．7	2．2	的意思是	166	3．6	2．2
281毫克/分升
计	的意思是	SD	简历	计	的意思是	SD	简历	计	的意思是	SD	简历
1	284	5．8	2．0	1	283	5．6	2．0	1	281	6．8	2．4
2	283	8．7	3．1	2	284	5．3	1．9	2	283	5．0	1．8
3.	285	12．0	4．2	3.	285	6．9	2．4	3.	290	11．4	3．9
4	291	8．7	3．0	4	292	3．8	1．3	4	286	8．0	2．8
5	295	6．8	2．3	5	289	7．1	2．5	5	292	3．6	1．2
6	302	6．1	2．0	6	297	5．6	1．9	6	284	4．9	1．7
7	298	6．7	2．2	7	296	5．2	1．8	7	293	7．0	2．4
8	291	4．6	1．6	8	299	4．7	1．6	8	283	4．1	1．4
9	297	9．3	3．1	9	289	2．0	0．7	9	286	9．0	3．1
10	293	9．9	3．4	10	291	5．5	1．9	10	288	5．5	1．9
的意思是	292	7．9	2．7	的意思是	291	5．2	1．8	的意思是	287	6．5	2．3

分别在41 mg/dl、91 mg/dl、123 mg/dl、169 mg/dl和281 mg/dl的5个葡萄糖浓度范围内，分析每个测试批和每个葡萄糖仪的平均值、标准差和变异系数。

对3个试验批次(表6)在5个葡萄糖浓度范围(41 mg/dl、91 mg/dl、123 mg/dl、169 mg/dl和281 mg/dl)的汇总平均值、汇总标准差(SD)和汇总变异系数(CV)进行分析。

表6．第1、2和3批货物的总结

第1、2和3批货物的总结		系统	博尔乐GL44
血液浓缩的。水平		N	41 mg / dl	91毫克/分升	123毫克/分升	169毫克/分升	281毫克/分升
的意思是	很多# 1	One hundred.	36	96	126	172	292
	很多# 2	One hundred.	34	95	125	169	290
	很多# 3	One hundred.	31	92	122	166	287
池的意思		300	34	94	125	169	290
SD	很多# 1	One hundred.	1．4	3．5	4．2	4．4	7、9
	很多# 2	One hundred.	1．5	2．7	3．8	3．7	5、2
	很多# 3	One hundred.	1．6	2．4	2．8	3．6	6，5
汇集SD		300	1，5	2．9	3．6	3．9	6．5
简历(%)	很多# 1	One hundred.	3．8	3．6	3．3	2．5	2、7
	很多# 2	One hundred.	4．5	2．8	3．0	2．2	1，8
	很多# 3	One hundred.	5．1	2．7	2．3	2．2	2，3
池的简历(%)		300	4，5	3．0	2．9	2．3	2．3
血液浓缩的。水平		N	41 mg / dl	91毫克/分升	123毫克/分升	169毫克/分升	281毫克/分升
池的意思		300	34	94	125	169	290
汇集SD		300	1．5	2．9	3．6	3．9	6．5
池的简历(%)		300	4．5	3．0	2．9	2．3	2．3

所有试验批次的合并变异系数小于5%，所有葡萄糖浓度范围为>100 mg/dl。在血糖仪的浓度范围>100 mg/dl中，最高的单一变异系数为6.4%。在葡萄糖浓度<100 mg/dl时，合并标准偏差未超过95%可信区间。

根据EN ISO 15197:2015标准，在所有浓度范围内对Beurer GL44血糖仪系统进行验证，分析精密度表示合并CV≤5%，合并标准偏差在95%置信区间内。集合变异系数和集合标准差的置信区间为95%，代表了评估测试系统质量的适当的和决定性的标准。生成的数据证明了测试设备的准确和可靠的结果。

承认

Beurer GmbH被允许对手稿进行审查和评论，但对内容的最终决定由作者保留。

的利益冲突

所有作者都是德国卡尔斯堡糖尿病研究所的雇员，该研究所代表不同的公司进行评估血糖仪系统的研究。

资金

该研究由Beurer GmbH Soflinger Str 218, 89077 Ulm Germany资助。

参考文献

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Baumstark A, Schmid C, Pleus S, Rittmeyer D, Haug C，等(2014)一种用于自检的先进血糖监测系统的准确性评估，采用ISO 15197:2013的三个试剂系统批次。J Diabetes Sci Technol28日:1241 - 1242。［Crossrref］
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Bland JM, Altman DG(1986)评估两种临床测量方法一致性的统计方法。《柳叶刀》307 - 310。［Crossref］

编辑信息

主编

特里Lichtor
Tsuyoshi Hirata
Shinya美津浓
Giacomo柯拉

文章类型

测试报告

出版的历史

收稿日期:2019年10月04日
接受日期:2019年10月21日
出版日期:2019年10月23日

版权

引用

Salzsieder E, Puchert A, Ernst-Joachim Freyse和Berg S(2019)根据DIN EN ISO 15197:2015对血糖GL 44自我监测系统的重复性精密测量评估。翻译科学6:DOI: 10.15761/JTS.1000353

相应的作者

埃克哈特·Salzsieder

糖尿病研究所，Gerhardt Katsch，卡尔斯堡，德国

电子邮件:bhuvaneswari.bibleraaj@uhsm.nhs.uk