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摘要

药物发现和开发(DDD)是研究人员非常感兴趣的一个协作的动态过程，但这是一个缺乏正式培训的领域。纽约大学的药物开发教育项目(DDEP)成立于2012年，旨在通过教育早期阶段的科学家和其他各种志同道合的学生，激励一支改进的、多学科的DDD队伍。该计划的第一门课程强调DDD的复合后方面;第二门课程关注分子信号通路。在五年内，来自不同学院(医学、生物医学、牙科、工程、商业和教育)的196名学生(博士、医学博士、硕士学位和博士后博士/博士候选人)完成了课程。前/后调查显示了所有课程主题的知识增长。26名学生被授予职业发展奖(73%为女性，23%为少数族裔)。他们各自学位授予/博士后项目的部分毕业生开始从事DDD相关的工作。该项目是其他学术机构开发兼容项目的框架，旨在培训更有见地的DDD工作人员。

关键字

职业，药物开发，药物发现，教育，研究生，翻译

简介

尽管药物发现和开发(DDD)面临许多挑战，但人们的乐观情绪有所恢复[1-3]。DDD教育项目可以影响新疗法的成长和发展以及市场转型[4]。由于日益增加的复杂性和可行性障碍，对DDD教育项目的需求非常大。一个潜在分子从发现到批准的开发成本和时间的中位数分别为26亿美元和36年[5,6]。只有10%到20%的健康相关研究项目进行了人体试验;只有6%进入I期试验的药物达到批准状态[7,8]。新药审批率一直很低[9,10]。因此，为了促进DDD的成功翻译，科学家需要[11]的技能和培训。很少有DDD培训项目将发现和发展两个方面结合起来，让学生接触该领域的机会和专家[12]。

2012年9月，在国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所(NIDDK)的资助下，我们开始在纽约大学(NYU)注册药物开发教育项目(DDEP)。我们的目标是教授研究生和研究生DDD的基本知识，并激励这些积极和有才华的个人更多地参与到科学发现的翻译中，并作为训练有素的科学家、工程师、商业分析师和企业家进入DDD工作队伍。这种改进的、知情的DDD工作人员将更好地满足国家的生物医学和临床研究需求。

我们的教育目标达到了，与我们两年分析报告的数据一致[13]。此外，我们还探讨了学生为什么选修每门课程，他们学到了什么，以及这门课程与他们职业目标的相关性。我们还追踪了获得DDEP职业发展奖的学生的职业道路。DDEP旨在教授基本技能，是临床和转化科学研究所(CTSIs)中唯一已知的此类项目。

材料和方法

系列课程描述

NYUSOM DDEP于2012年在NIDDK的支持下创建。目前是第六年，发展中国家发展方案最初由两个系列课程组成，旨在突出发展中国家发展进程的基本和创新特点。我们的目标是:1)在研究生和研究生水平上教授新一代多学科学生DDD知识;2)加强和加速治疗和其他应用的翻译，包括新的和重新用途的;3)弥补翻译间隙。

招生面向所有纽约大学的研究生和研究生。两门课程系列中的第一门课程是新时代的药物开发(DDNE)。本课程在秋季学期开设，重点关注DDD复合后方面，如知识产权、监管方面和营销。春季学期课程，分子信号在治疗学的发现和发展(MSDDT)，扩展了分子信号通路作为药物靶点和可行性测试的潜在位点(表1)。每门课程授予三个学分。课程时长为两个小时，每节课都是由该领域的专家进行讲座，然后是互动讨论。学生必须做好准备，完成指定的阅读和课程作业。

表1。课程主题

(缩写(按字母顺序排列):获得性免疫缺陷综合征(AIDS)，成纤维细胞生长因子(FGF)，食品和药物管理局(FDA)， g蛋白偶联受体(GPCR)，全基因组关联研究(GWAS)，人类免疫缺陷病毒(HIV)，研究新药(IND)，雷帕霉素机制靶点(mTOR)，新药申请(NDA)，磷酸肌醇3激酶(PI3k)，处方药用户使用费法案(PDUFA)，蛋白激酶B (Akt)，晚期糖基化终产物受体(RAGE)， RNA干扰(RNAi)，组织坏死因子(TNF)

DDNE(下降)

DDNE课程的目标是提供DDD从临床前阶段到批准后营销和监测的监管、经济、伦理和商业方面的概述。学生将接触到广泛的主题，包括协议规划、安全监测、成本和定价分析以及知识产权。学生还将学习基础科学和临床科学、统计分析、企业管理、法律和营销部门如何在这个相互依赖的多学科过程中融合。在学期结束时，学生需要完成一个期末项目，包括提交一个“迷你”研究新药申请(IND)[7]。

MSDDT(春天)

在MSDDT课程中，我们将探索在实验室中发现和开发治疗方法的原理，以及RAS和AKT等基本信号通路。学生学习实体特定的范例，可以帮助预测成功的DDD轨迹，以及如何通过实验测试计划目标选择。为了确保学生对DDD的不同科学方面做好准备，学生将接触到诸如开发受体和通路网络、预测模型、新技术以及设计动物模型和临床试验的挑战等主题。学生被要求提交一份关于设计治疗[8]的研究方法或方法的期末论文。

学生人口

从2012年秋季至2017年春季入学的学生中收集人口统计信息、培训水平和研究生院所属关系。

项目评估

课程前/课程后的调查和分析:为了评估学生自我报告的语境知识，每个学生在课程的第一天完成了课前调查，在课程的最后一天完成了课后调查。调查要求学生评估他们对每个主题/知识项目的理解程度。回答选项是:(1)没什么，(2)几乎没什么，(3)有些，(4)非常多。对所有知识问题的回答进行汇总，形成一个总知识分数。每个调查还包括一个关于课程与职业目标相关性的问题。这些选项是:(1)完全不相关，(2)只有一点相关，(3)有点相关，(4)非常相关。使用IBM SPSS分析课程前后调查的差异。由于样本量小，数据非正态分布，所有数据分析均采用Wilcoxon秩和检验。

讲座评级:在每门课程的最后一天，学生们收到调查问卷，要求他们从4个不同的方面对每节课进行评价:内容、演示、相关性和整体。每个回答的选项是:(1)差，(2)低于预期，(3)满意，(4)高于预期，(5)优于预期。对于“讲座是否没有商业偏见?”也进行了分析。

自由反应文本:为了获得更多的定性信息，每个调查都包含了自由回答的问题。在课程前的调查中，学生被问到:“你希望从这门课程中得到的主要东西是什么?”他们还被要求解释他们对职业相关性问题的评分。在课程后的调查中，学生被问到:“你从这门课程中学到了什么?”

使用IBM SPSS调查文本分析软件分析自由回答问题的答案。这些回答被分组以供查询，并与学生在回答中使用的关键词相关联。我们手动排除了包含搜索词成分的单词。同样地，一些没有自动分组到相应类别的回复是根据内容手动分组的。在“你希望从这门课程中学到的主要东西是什么”和“你从这门课程中学到的主要收获是什么”两个问题上，我们采用卡方检验来比较课程前后调查的差异。

职业发展奖项:入学的学生有资格获得职业发展奖。设立该奖项的目的是为学生提供支持，使他们能够从事各种活动，以促进他们的职业发展。用途包括学费减免、研讨会、课程/会议出席和出版支持。研究人员利用在线搜索和电话随访来追踪受试者的职业轨迹。

结果

学生人口

从2012年9月到2017年6月，有139名学生完成了DDNE课程，75名学生完成了MSDDT课程。共有196名学生修毕发展专业课程的最少一门课程;18名(9%)学生同时完成了DDNE和MSDDT。

DDNE(下降)

139名DDNE学生包括:48名(35%)博士后，30名(22%)博士或医学博士/博士候选人，29名(21%)医学博士/临床调查理学硕士双学位候选人(MD/MSCI)， 14名(10%)其他硕士学位候选人，11名(8%)博士后医学博士和7名(5%)教师。90名学生(65%)在NYU usom入学或任职，29名(21%)在NYU Sackler研究生生物医学研究所，7名(5%)在NYU Tandon工程学院，5名(4%)在NYU Tandon研究生学院(GSAS)， 4名(3%)在NYU Stern商学院，3名(2%)在NYU牙科学院，1名(1%)在NYU Steinhardt文化、教育和人类发展学院(图1)。

图1所示。学生人口。这个柱状图显示了学生人口统计数据:DDNE和MSDDT课程的注册人数、培训水平和附属学校。

MSDDT(春天)

75名完成MSDDT课程的学生包括:39名(52%)博士或MD/PhD候选人，29名(39%)博士后博士，4名(5%)硕士学位候选人，3名(4%)博士后医学博士。41名(55%)学生在NYU Sackler入学或任职，27名(36%)来自NYU usom, 3名(4%)来自NYU Tandon, 2名(3%)来自NYU GSAS, 2名(3%)来自NYU牙科(图1)。

项目评估

DDNE(下降)

前/后课程调查:在2012年9月至2017年6月期间，有139名学生完成了DDNE。其中，127人(91%)完成了课程前调查，98人(71%)完成了课程后调查，89人(64%)完成了课程前和课程后调查。对所有个人知识问题的回答、知识总分和职业相关性问题的回答均非正态分布(课程前知识总分:Kolmogorov- Smirnov p = 0.006和Shapiro-Wilk p = 0.114;其他均为:Kolmogorov-Smirnov p≤0.001和Shapiro-Wilk p≤0.001)。在学习完课程后，学生们对自己在每个知识领域以及整体知识的评价都显著提高了。平均课程前职业相关性(3.59±0.57)与课程后职业相关性(3.51±0.62)差异无统计学意义(Z=-0.480;p = 0.631)(图2a，表2)。

表2。课程前和课程后的调查结果。

缩写:标准偏差(SD)

讲座评级:94名(68%)学生完成了课程评分(范围1-5)。每个域的平均评分为:内容4.17(±0.80)，呈现4.12(±0.87)，相关性4.25(±0.81)，整体4.18(±0.81)。95%(对所有讲座的1116个回复中的1062个)报告说，讲座不存在商业偏见。

图2。课程前和课程后的调查结果。(A)此图显示DDNE课程的课程前和课程后调查结果。(B)此图显示MSDDT课程的结果。调查的选择是(1)什么都没有，(2)几乎没有，(3)有些，(4)很多。平均评级和标准偏差显示。学生在分别学习了DDNE和MSDDT课程后，认为自己在所有领域都更有知识(p < 0.001)。这两门课程在职业相关性方面没有统计学差异。

免费回复文本:完成课前调查的127名学生中有113人(89%)解释了他们的职业相关性评分。66人(有解释的113个回复中的58%)表示有兴趣从事研究和DDD相关的职业。40人(35%)表示有兴趣从事学术以外的职业(表3)。

表3。免费文本回复-职业相关性问题。

新时代的药物开发(DDNE)
总人数	139
完成的课程前调查数目	127例(91%)
回答与职业相关的自由文本问题的学生人数	113人(89%)* *
分类的答案
有兴趣从事职业的学生人数在学术界 (关键词:生物技术、工业、公司、制药、咨询、生物技术、制药、商业)	* * * 40 (35%)
有兴趣工作的学生人数研究和DDD相关的职业 (关键词:研究、药物开发、临床试验、基础科学)	* * * 66 (58%)
分子信号在治疗的发展和发现(MSDDT)
总人数	75
完成的课程前调查数目	* 68 (91%)
回答与职业相关的自由文本问题的学生人数	55 (81% * *)
分类的答案
有兴趣从事职业的学生人数在学术界 (关键词:生物技术、工业、公司、制药、咨询、生物技术、制药、商业)	17 (31% * * *)
有兴趣工作的学生人数研究和DDD相关的职业 (关键词:研究、药物开发、临床试验、基础科学)	37 (67% * * *)

*完成课程的学生百分比;

** %完成调查的学生;

*** %的学生回答了自由回答问题)。

缩写:卡方(Χ²)，药物发现和开发(DDD)，新药申请(NDA)，研究新药(IND)，知识产权(IP)

在课程前的调查中，94名学生(127名回应者中的74%)回答了“他们希望从课程中得到什么”的问题。35人(94个回答这个问题的人中的37%)表示他们对DDD的商业和/或营销方面感兴趣，14人(15%)表示对学习监管方面感兴趣，1人(1%)表示对知识产权感兴趣(表4)。在课程后调查中，92名(98个回答中的94%)学生回答，“这门课的主要结论是什么?”31名学生(92名回答该问题的学生中的34%)表示他们了解了DDD的业务和营销方面，20名(22%)表示他们了解了监管方面，13名(14%)表示了解了知识产权。在课程后的调查中，有明显的增加(χ²p = 0.034)在包含知识产权类别关键字的回复数量上(表4)。

表4。自由回答问题-学生希望从课堂(课程前)学到什么和他们从课堂(课程后)学到什么。

新时代的药物开发(DDNE)
总人数	139
类型的调查	之前的课程	邮报》课程
已完成的调查数目	* 127 (91%)	* 98 (71%)
回答自由文本问题的学生人数	94 (* * 74%)	92 (* * 94%)
分类的答案
类型的调查	之前的课程	邮报》课程
的学生人数想学/学习的商业和市场DDD的方方面面 (关键词:财产、商业、产业、企业家、创业公司、市场、生物技术、制药) Χ2假定值= 0.884	35 (37% * * *)	31 (34% * * *)
的学生人数想学/学习监管方面的DDD (关键词:监管、监管、批准、批准、FDA、NDA、IND) Χ2假定值= 0.178	* * * 14 (15%)	* * * 20 (22%)
的学生人数想学/学习关于知识产权 (关键词:知识产权、保护、知识产权、专利) Χ2假定值= 0.034	* * * 1 (1%)	* * * 13 (14%)
分子信号在治疗的发展和发现(MSDDT)
总人数	75
类型的调查	之前的课程	邮报》课程
已完成的调查数目	* 68 (91%)	52 (69% *)
回答自由文本问题的学生人数	63 (* * 93%)	47 (90% * *)
分类的答案
类型的调查	之前的课程	邮报》课程
的学生人数想学/学习如何发现一种药物 (关键词:抑制，途径，靶点，发现) Χ2假定值= 1.000	32 (51% * * *)	24 (51% * * *)
的学生人数想学/学习的商业和市场DDD的方方面面 (关键词:财产、商业、产业、企业家、创业公司、市场、生物技术、制药) Χ2假定值= 0.132	* * * 9 (14%)	* * * 9 (19%)
的学生人数想学/学习监管方面的DDD (关键词:监管、监管、批准、批准、FDA、NDA、IND) Χ2假定值= 0.317	* * * 2 (3%)	* * * 3 (6%)
的学生人数想学/学习关于知识产权 (关键词:知识产权、保护、知识产权、专利) Χ2假定值= 0.317	* * * 0 (0%)	* * * 1 (2%)

*完成课程的学生百分比;

** %完成调查的学生;

*** %的学生回答了自由回答问题。

缩写:卡方(Χ²)，药物发现和开发(DDD)，新药申请(NDA)，研究新药(IND)，知识产权(IP)

MSDDT(春天)

前/后课程调查:75名学生在五年内完成了MSDDT课程，68名(91%)完成了课程前调查，52名(69%)完成了课程后调查，46名(61%)完成了课程前和课程后调查。对所有个人知识问题的回答、总知识得分和职业相关性问题的回答均非正态分布(课程前总知识:Kolmogorov-Smirnov p = 0.004和Shapiro-Wilk p = 0.005;课程后总知识:Kolmogorov-Sminov p = 0.004, Shapiro-Wilk p = 0.226;其余均为:Kolmogorov-Smirnov p≤0.001和Shapiro-Wilk p≤0.001)。与DDNE的情况一样，学生在学习完课程后，对自己在每个知识领域以及总知识得分的评价都明显更高。同样，课程前和课程后的职业相关性评分没有差异(课程前:3.64±0.55;后程:3.40±0.85;Z = -1.206, p = 0.228)(图2b，表2)。

讲座评级:51名(68%)MSDDT课程的学生完成了课程评分(范围1-5)。每个领域的平均评分为:内容3.96(±0.85)，呈现3.95(±0.92)，相关性4.06(±0.85)，整体4.01(±0.88)。98%(对所有讲座的498个答复中的489个)的答复报告说，讲座不存在商业偏见。

免费回复文本:68名完成课前调查的学生中有55人(81%)解释了他们的职业相关性评分。大多数回复(55个有解释的回复中的3767%)表示有兴趣从事研究和DDD相关的职业。17名(31%)学生表示有兴趣从事学术以外的职业(表3)。

在课程前的调查中，63人(68名受访者中的93%)回答了“他们希望从课程中得到什么”的问题。32人(对这个问题的63个回答中的51%)表示他们对学习如何发现一种药物感兴趣，9人(14%)对DDD的商业和/或营销方面感兴趣，2人(3%)对学习监管方面感兴趣(表4)。在课程后调查中，47人(52个回答中的90%)回答“这门课的主要收获是什么?”24名学生(47个回答这个问题的学生中的51%)表示他们学习了如何发现一种药物，9名(19%)学习了DDD的业务和营销方面，3名(6%)学习了监管方面，1名(2%)学习了知识产权(表4)。

职业发展奖

26名学生获得职业发展活动资助。奖金总额为92,250美元。博士8人(31%)，博士后7人(27%)，MD/MSCI 5人(19%)，博士后4人(15%)，硕士2人(8%)。19名(73%)的获奖者是女性。6名(23%)获奖者是代表性不足的少数民族(URM)。16名(62%)学生用这笔钱参加会议，9名(35%)学生用这笔钱减免部分学费，4名(15%)学生用这笔钱参加写作研讨会，2名(8%)学生用这笔钱参加小型课程，1名(4%)学生用这笔钱资助出版(图3)。

图3。职业发展奖获得者。这个柱状图显示了职业发展获奖者的数量，按性别、培训水平、代表性不足的少数群体地位和使用目的分类。值得注意的是，一些学生将职业发展基金用于不止一个目的。

从小学预科毕业后获得职业发展支持的学生在哪里?

接受资助的5名医学院毕业生目前都在美国的住院医生项目中注册。8名博士生中有2名已经毕业;一个是博士后培训生，一个是医疗保健公司的顾问。硕士研究生毕业2名;一个是医疗保健公司的项目协调员，另一个是临床试验研究协调员。4名博士后均为学术机构的助理教授。七名博士后博士生中有一名是一家制药公司的经理;其余6人继续进行博士后培训(表5)。

表5所示。目前获得职业发展资助的专业和学科毕业生。

简称:医学院(SOM)

讨论

我们的项目继续吸引有才华和积极的学生，来自不同背景的职业生涯早期阶段。最初，招生包括来自医学院、生物医学科学学院和艺术与科学学院的学生。目前，学生基础已经扩展到包括牙科、工程、商业和教育学院。此外，我们的讲师拥有来自DDD各个领域的专业知识，包括学术界、政府/监管机构、工业(大大小小的)和商业/经济部门。因此，讲座和讨论为多学科的学生提供了一个交流思想和分享经验的平台，以实现一个共同的目标。

获得职业发展奖的学生可以说是我们最热心的学生。资金最多用于参加会议，这表明受助人对社交有强烈的兴趣，在他们感兴趣的领域变得更加熟练。其中一些获奖者已开始在竞争性医疗领域工作，另一些则直接参与DDD。研究表明，MD/MSCI的学生申请更有竞争力的住院医师项目，目前我们的MD/MSCI毕业生的机构和专业反映了这一趋势[9]。我们的计划成功地使这些学生成为DDD的关键人物。此外，我们的职业发展基金鼓励URM学生。我们的接收人中有23%是本科生，而所有科学、技术、工程和数学博士中只有8.3%是本科生。同样，女性在科学和工业领域的代表性历来不足，但73%的职业发展接受者是女性。

在前两年，DDNE和MSDDT分别有37和23名学生，[6]。五年后，这两个数字分别增加到139个和75个，反映出这两门课程每年的入学人数都有所增加，而授课和讨论的质量却没有受到影响。在更大的样本量下，我们发现这两门课程的授课评分始终很高，学生在所有被问及的领域都表现出了学习能力。高后课程调查知识评分表明，我们的课程可以给学生成功参与DDD项目所需的知识、社交能力和信心。除了获得的知识，我们可以从“学生从课程中学到了什么”的自由文本回答中确定，学生在监管、商业、经济、市场营销和知识产权方面学到了什么。此外，关于后者，在课程结束后的DDNE调查中，包含关键字知识产权的答复数量显著增加。这可能是因为该课程对知识产权的评价很高[14-19]。

关于职业相关性，大多数学生(58% DDNE, 67% MSDDT)表示希望从事研究和/或DDD相关的职业。大约1/3的学生表示有兴趣在学术界之外工作。目前的博士生培养趋势显示，只有12.8%的毕业生最终会从事学术工作。额外的教育项目，如DDEP是重要的项目，使学生获得技能和潜力DDD劳动力。

作者承认，由于我们的课程系列中没有期末考试(后测)(我们也不进行前测)，所以我们无法对所获得的知识进行定量测量。只有那些获得职业发展奖的学生的职业轨迹才被调查。

结论

我们的DDEP项目在向职业生涯早期的学生传授DDD方面是成功的。尽管我们的学生处于不同的培训水平，来自不同的学校/领域，材料是适当的和相关的。通过邀请DDD不同领域的演讲者，并与多学科学生保持讨论为基础的论坛，我们的项目能够提供协作，但有效的培训。我们希望在DDD中培养训练有素的科学家、工程师、教育家、业务分析师和其他创新者，以进一步推动这一过程。我们将继续扩大该项目。下一个扩展将包括一个额外的课程，生物技术产业:结构和战略。纽约大学药物开发教育项目为其他机构开发类似的、兼容的项目提供了框架，以培训这一关键领域的早期研究人员。

确认

我们要感谢克劳迪娅·加莱亚诺和丹尼尔·科博斯对数据获取的帮助。

资金信息

该项目由美国国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所(NIDDK)提供资金支持，资助编号:R25DK092170(与金-范·Simson和Ramasamy合作)，以及美国国家转化科学促进中心(NCATS)，资助编号:UL1TR00038。Gloria Lee是NIDDK T35医学生培训计划的学员，奖励号:T35DK007421; Gabrielle Gold-von Simson是NIDDK T35医学生培训计划的导师，奖励号:T35DK007421。Ravichandran Ramasamy进一步得到了国家心肺和血液研究所(NHLBI)和NIDDK的支持，奖项编号:R01HL135987, P01HL060901, R01HL132516, R24DK103032和R01DK109675。

相互竞争的利益

作者声明没有利益冲突。

参考文献

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