背景:肥胖女性在产前、产中和产后出现并发症的风险更大.尽管有许多关于孕期体重管理干预措施的研究,但系统评价显示效果有限,这表明需要增加对孕前健康的关注,并加强对孕前健康与孕产妇和儿童结果之间联系的认识。很多关于孕前减肥的研究都是针对非常特定的人群,或者规模很小。Plan-it研究的目的是确定是否可以接受和可行进行一项研究,要求超重/肥胖(BMI为25或以上)的女性推迟LARC的去除,以参与有针对性的孕前减肥干预。
方法:该研究将采取并行混合方法,结合使用常规NHS数据和定性数据收集和分析两个工作包:第一项研究将通过常规数据确定和了解人群的可行性,第二项研究将为利益相关者(LARC用户和从业者)提供纳入孕前减肥干预的可行性和可接受性的理解,此外,还将确定潜在合适的减肥干预措施及其基础理论。这两个工作包的研究结果将形成一份最终报告,该报告将描述未来试验的关键设计要素,或确定目前阻止此类试验进行的障碍。
讨论:孕前期为超重/肥胖女性提供了一个减肥干预的机会。本研究的发现将有助于为孕前期体重管理提供证据基础,并在制定未来干预措施和相关可行性试验时提供重要的信息。
试验注册:ISRCTN14733020
孕前,超重,肥胖,干预,怀孕,体重管理
BMI:体重指数,CPRD:临床实践研究数据链。GDPR:一般数据保护条例,ISAC:独立科学咨询委员会,LARC:长效可逆避孕药具,PHW:威尔士公共卫生,PIS:参与者信息表,SAG:利益相关者咨询组,SHC:性健康诊所,SMG:研究管理小组,SSC:研究指导委员会,WP:工作包
肥胖的女性(身体质量指数(BMI)为30或以上)在产前、产中和产后出现并发症的风险更大;这些并发症包括妊娠糖尿病、肩难产和静脉血栓形成。对儿童产生不良影响的风险也会增加,如儿童肥胖[1]。此外,纵向队列研究的证据不断出现,表明未来与健康相关的风险,如超重或肥胖母亲所生的女性在生命后期患多囊卵巢综合征的风险增加[2]。尽管有许多关于孕期体重管理干预措施的研究,但系统评价显示效果有限;产前干预与适度改善身体活动[3]、改善饮食和有限减少妊娠体重增加有关,但并不表明改善了孕产妇结局[4,5]。
有必要加强对孕前健康的关注,并加强认识孕前健康与孕产妇和儿童结果之间的联系[6]。很多关于孕前减肥的研究都是针对非常特定的人群,比如胃旁路手术患者[7],寻求试管受精治疗的夫妇[8]或小规模的[9]。Cochrane的两篇综述调查了孕前和产前健康项目和干预措施对肥胖妇女改善妊娠结局或减轻体重的有效性,没有发现合格的研究[10,11]。最近,一项支持育龄妇女预防和治疗超重和肥胖的行为干预随机对照试验的范围审查只确定了一项在孕前期的干预,即准备研究协议[12],该协议以妊娠体重增加为主要结果。
随着育龄妇女肥胖率的迅速上升,为超重/肥胖妇女制定有效的孕前减肥干预措施,可能是减少母亲和儿童健康风险的重要一步,但仍有需要克服的挑战。与[13]妊娠期一样,孕前期也可被视为"教育时刻",在此期间可努力积极影响妇女的饮食和健康行为。然而,尽管大多数怀孕是计划怀孕(如在澳大利亚的一项社区调查中70%),由于时间、相关性和护理提供者的态度等感知障碍,妇女保持健康的动力可能不会转化为行动[14]。从业人员在与怀孕相关的咨询中也遇到了提高体重管理的障碍,包括缺乏技能、时间、话题的敏感性和对现有干预措施的信心[15,16]。在卫生服务方面,"孕前"人群在很大程度上是不可见的,除了少数接受孕前咨询手术的妇女之外,没有明确的干预时间点。
使用长效可逆避孕(LARCs)和需要取出避孕器具才能怀孕的妇女是一个有机会进行干预的独特群体。然而,在生育决策的这一点上,要求妇女通过继续使用LARC和参与减肥计划来推迟怀孕可能是困难的,这为干预和任何旨在建立有效性的研究提出了务实和伦理问题。一项针对BMI为30或30以上的女性进行LARC移除手术[17]的小型可行性研究显示,一些女性愿意考虑将LARC移除推迟6个月才能参加。这个小小的证据基础表明,相关人群可能对减肥感兴趣,并愿意推迟LARC的去除。但是,由于不参加方案和退出方案的比率很高,目前还没有确定一种可接受的干预措施的性质是什么。
为了回答这个问题,需要一种混合方法,包括常规数据的使用、定性数据收集和分析,以及利益相关者的核心作用。这将有助于从个体和群体的角度更好地理解LARC通路及其与体重管理的界面。LARC用户和实践者在LARC服务、孕期体重决策和管理方面的经验,以及他们对知情同意时机和潜在孕前减肥干预相关的伦理和方法问题的看法,将被探讨。利用在英国四个国家常规收集的数据集,将确定从业者的LARC实践和LARC使用和移除的咨询模式,以比较不同医疗保健环境下的人口,以及随着时间的推移,考虑到不同的全科医生激励措施对活动和记录的影响等因素[18,19]。在制定未来的干预措施时,所有这些信息都将是至关重要的。
目标/目标
Plan-it研究的目的是确定是否可以接受和可行进行一项研究,要求超重/肥胖(BMI为25或以上)的女性推迟LARC的去除,以参与有针对性的孕前减肥干预。
研究的目的是确定:
1.英国每年要求移除LARC并随后怀孕的育龄妇女(16-48岁)的数量。
2.在研究地点确定超重/肥胖的妇女,计划进行LARC移除以计划怀孕,并确定干预机会的方法。
3.适当和可接受的干预措施可以纳入孕前减肥干预。
4.临床医生在咨询中提高减肥的意愿,并招募合格的女性进行干预。
5.妇女对拟议干预措施的可接受性和可行性的看法。
6.未来可能采取的干预措施应基于利益相关者的可行性和可接受性。
研究设计
该研究将采取一种混合并行方法,结合使用NHS常规数据和在两个工作包(WPs)中收集和分析定性数据:WP1将处理目标1和2,并将确立通过常规数据确定和了解人口的可行性;WP2将讨论目标3、4和5,并将让利益相关者(LARC用户和实践者)了解纳入孕前减肥干预措施的可行性和可接受性,此外还将确定潜在合适的减肥干预措施及其基础理论。两个工作包的研究结果将汇集在该研究的最终报告中,涉及目标6,该目标将描述未来试验的关键设计要素,或根据利益相关者的反应,确定目前阻止此类试验进行的障碍。
工作包1:通过常规数据定义和了解人群:本工作包将使用威尔士性健康诊所(SHC)和英国全科诊所与接受LARC移除的女性相关的常规数据:
- 了解LARC的使用模式,以确定干预机会;
- 报告英国每年要求取出LARC而不使用其他处方避孕方法的女性数量;
- 确定要求去除LARC,但后来怀孕的女性有资格参加减肥干预研究;
- 找出全科医生和医院记录中的事件,以探索从LARC移除到受孕的时间,或与受孕困难相关的预约(如果可能)。
工作包2:理解上下文和涉众观点:WP2将分两个阶段进行。
第一阶段包括
- 确定合适的减肥和与体重相关的健康行为干预措施的范围工作和支撑它们的理论。
- 从服务用户和服务提供者的角度,理解与LARC/ LARC移除相关的典型预构思路径。
第二阶段旨在确定干预和研究设计的可接受性和可行性。
工作包2第一阶段:确定适当的干预措施和基础理论
在科学现实主义原则的指导下,将发展关于孕前阶段健康行为干预措施如何以及何时起作用的理论。通过对怀孕前和怀孕期间的减肥干预措施以及相关行为改变干预措施、配套论文(定性研究和过程评估)和灰色文献的系统综述确定的研究,将有助于理解孕前减肥干预措施如何以及何时可能成功应用。已确定的与干预措施有关的健康益处或健康风险将纳入审查,特别注意在准备受孕过程中可能改善或损害健康的因素。审查的范围将限于系统的审查和发表的相关论文,以便利用文献建立和发展早期理论,以便日后加以完善,而不是进行全面的现实主义综合,这可能也旨在检验这些理论。将审议参与孕前健康行为改变干预措施的障碍和促进因素,并将侧重于理论发展。这项任务的结果将是一套背景-机制-结果配置和干预措施的关键组成部分,它们将被提交给利益相关者咨询小组,作为早期整体规划理论的基础,并将在第二阶段进一步发展。
工作包2第一阶段:了解与LARC相关的预构思途径
将采用一系列定性方法,从服务用户和服务提供者的角度,详细了解与LARC使用/移除相关的典型构思前路径,包括:去除LARC的服务背景、女性及其临床医生如何管理LARC、体重/肥胖与计划生育之间的相互关系、可行的干预机会、潜在的干预成分包括额外的健康相关内容(如叶酸、戒烟服务的可获得性)。该阶段将包括3个部分:1)政策文件分析,2)LARC用户参与,3)专业参与(从业者和减肥顾问)。
政策文件分析
将审查英国的国家政策和指南以及一些地方政策(基于核心概念的可获得性和饱和性),以了解预期服务如何处理与超重/肥胖妇女的减肥讨论,LARC治疗途径目前如何运作,孕前健康行为指导,以及在当前服务结构中成功提供服务的实践/伦理挑战,包括获得干预措施的公平。
与LARC用户的互动
采用开放式问题[21]的定性调查将用于了解女性对怀孕期间超重/肥胖风险的知识,女性与保健专业人员讨论体重的经验,女性目前如何、何地和何时获得孕前减肥干预,在LARC移除预约中引入减肥干预的障碍和促进因素,以及潜在干预的最佳组成部分。
一项针对自认为超重/肥胖的育龄女性的在线定性调查将通过一系列相关的社交媒体平台进行宣传。将收集最少200个和最多500个回复。当产生足够的“信息力量”时,数据收集将停止。
专业参与(从业员及减肥顾问)
在多达8个相关的专业会议上,医生(全科医生,护士)将确定和招募插入或取出线圈作为其职责的一部分的从业人员。采用开放式问题[21]对从业人员进行定性调查,将重点放在任何孕前护理提供、体重和孕前健康的讨论(一般情况下和LARC去除的具体情况下)、服务提供的挑战、干预措施的公平性以及他们对将LARC去除作为孕前减肥计划的一部分进行干预的可能性的看法。减肥顾问(比如支持女性减肥的人)将通过现有联系人或一系列社交媒体平台招聘。质性调查将处理可行性问题及其在孕前阶段提供减肥方案的经验/观点。
利益相关者咨询小组
在第一阶段结束时,将综合收集到的信息,以描述潜在干预措施的核心组成部分,以及可能对结果和研究设计产生重要影响的背景因素。这将通过与两个利益相关者咨询小组(sag)的合作加以完善;LARC用户和从业人员SAG将分别由10名LARC用户或从业人员组成,所有人将通过第一阶段的探索工作招募。执业者SAG将作为持续专业发展活动的一部分,以便在不影响临床活动的情况下激励执业者参加。LARC用户SAG将采取焦点小组(面对面或虚拟)、个人定性访谈或电子群组聊天门户的形式。两个sag将与研究团队合作,制定与阶段研究结果一致的潜在干预和研究设计1再考虑一下干预的公平性问题。他们还将考虑向第二阶段参与者提出的关键问题。两个sag将在第二阶段结束时再次向研究小组提供建议。
第二阶段:建议的干预和研究设计的可接受性和可行性
第一阶段的产出将在第二阶段进行有针对性的定性研究,以确定对目标人群中的女性和从业人员进行潜在减肥干预和研究设计的可接受性和可行性。第二阶段定性访谈计划将根据sag的反馈信息制定,访谈将进一步测试和完善第一阶段发展的理论。多达20个参与者面试和10个专业面试将进行面对面,虚拟或电话。移除larc的从业人员和提供社区减肥干预的从业人员将被要求探讨他们对干预类型、潜在研究设计的看法,以及对临床医生来说,他们招募女性参加此类研究的意愿。LARC用户将被要求探讨他们对潜在减肥干预和研究设计的可接受性和可行性的看法。将与LARC用户和从业者sag讨论第2阶段定性工作的结果。美国演员协会将采取焦点小组的形式(面对面或虚拟)。在第二阶段结束时,最终报告将描述一项潜在未来研究的关键设计要素,或该试验目前无法交付的原因。
理论/概念框架
WP2的工作将遵循Pawson和Tilley的科学现实主义原则[20]。这种方法是为了评估复杂的社会干预而设计的,其基础是对因果关系的现实主义理解,即社会干预通过触发个体内部的反应来导致结果。人们认为,个体对干预的反应方式既与干预本身的特征有关,也与实施干预的环境特征有关。现实主义研究的重点是解释理论的发展,这些解释理论描述了所有这些因素如何通过语境-机制-结果配置相互作用。将使用一系列不同的数据来源作为理论发展和改进迭代过程的一部分,认识到不同的利益相关者可能阐明不同的重要理论。由此产生的规划理论可用于指导决策,确定哪些干预措施在哪些环境下最有可能成功。它还可以指导任何未来可行性研究的理论驱动的评估。
参与者识别/选择
如果WP1参与者符合资格标准,他们将被纳入常规数据集(表1)。
表1。参与者的合格标准
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入选标准 |
排除标准 |
WP1:常规数据 |
数据源 |
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临床实践研究资料 |
育龄妇女(16-48岁):
- 有一个LARC插入/原位/删除读取代码之间1圣2009年1月及31日圣2018年12月。
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没有一个 |
性健康诊所数据 |
育龄妇女(16-48岁):
- 有一个LARC插入/原位/删除读取代码之间1圣2012年1月至31日圣2018年12月。
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没有一个 |
WP2:第一阶段在线调查 |
调查参与者 |
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表面的用户 |
育龄妇女(16-48岁):
- 有使用LARC的经验。
- 谁认为/知道他们现在的体重会让他们属于超重/肥胖类别,或者他们过去的体重会让他们属于超重/肥胖类别。
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有足够的书面英语能力参与在线调查,并同意参与研究。 |
从业人员 |
将LARC作为其临床角色一部分的临床医生 |
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减肥顾问 |
支持女性减肥的专业人士。 |
有足够的书面英语能力参与在线调查,并同意参与研究。 |
在WP2中,LARC用户将在包括Facebook和Twitter在内的在线相关社交空间中自我引用广告。广告也将通过威尔士健康(全国注册)[23]分发。目标在线空间的范围将是有目的的广泛,以最大限度地参与各种人口背景。从业人员调查的WP2第一阶段参与者将在多达8个相关的专业会议(针对性健康临床医生的专业会议)上招募,研究团队将出席这些会议。提供减肥干预的专业人员将通过现有的广泛使用的以社区为基础的减肥计划网络和通过社交媒体平台进行广告招聘。LARC用户SAG成员和WP2第2阶段的受访者将从先前同意在WP2第1阶段在线调查的探索性工作中进行联系的参与者中招募。LARC的用户将被有意抽样,以鼓励不同BMI值、生育历史和未来计划的参与者成为会员。将在相关的专业活动中招募SAG从业者成员,并从先前同意在WP2第一阶段在线调查的探索性工作中进行联系的WP2参与者中招募WP2第二阶段从业者受访者。
合格标准
如果参与者符合资格标准,他们将被纳入常规数据集,如果他们自认为符合资格标准,则将被纳入在线调查,详见表1。
WP2:第二阶段参与者访谈
参与者将从先前同意联系的WP2参与者池中招募。由于所有参加者均符合WP2第一阶段网上调查的资格标准,所以WP2第二阶段面谈的资格将不存在特定的资格标准。
参与者的知情同意
常规数据:匿名数据和聚合/开放数据将被访问,因此不需要同意[24]。
第一阶段:在线调查。参与者将被要求确认在线调查的资格。参与者将被以参与者信息表(PIS)的形式提供有关研究的信息,他们将被要求阅读该信息表,并将在宣传材料和同意程序中明确规定纳入和排除标准。参与者将被告知在参与研究之前花尽可能多的时间考虑这些信息。参与者将被筛选,并在网上调查中收集电子同意。如果参与者符合条件并通过电子方式同意,他们将能够完成在线调查。参加者将被要求提供联络资料,以便日后联络。不会有后续评估。
仅针对实践者在线调查,参与者将在相关专业活动中招募。研究团队成员将向参与者解释研究内容,并在遵循在线调查同意程序或完成纸质调查之前回答任何问题。
LARC用户SAG。对于LARC用户sag,研究团队的一名成员将通过其提供的联系方式(电子邮件或电话)联系参与者,详细解释研究内容,并向参与者提供PIS,并给予足够的时间考虑这些信息。如果会议是面对面的,参与者将被要求在SAG会议上签署一份同意书。如果会议以虚拟方式举行,将通过电子邮件向与会者发送同意声明,并要求他们通过电子邮件确认同意。同意过程将在SAG会议上口头重复。
WP2:医生凹陷。实践者SAG成员将在相关的专业活动中被招募。如果适合其专业角色,将要求参加SAG讨论。将向所有参会者提供一份PIS,并向所有参加研究的专业人员详细解释该研究。
WP2:第二阶段从业者和LARC用户访谈。之前同意的从业者和LARC用户将通过他们首选的联系方式(电子邮件或电话)联系,并被要求参与进一步的定性访谈。我们将对研究进行详细说明,并向参与者提供一份PIS,并给予足够的时间考虑这些信息。参与者将接受面对面、虚拟或电话的筛选和同意。如果是面对面的,参与者将被要求在面谈时签署一份同意书。如果访谈是通过虚拟或电话进行的,参与者将通过电子邮件发送同意声明,并被要求通过电子邮件确认他们的同意。同意过程将在面谈时口头重复。如果参与者符合条件并已同意,他们将被要求完成一个简短的定性访谈。不会有后续评估。
WP1:常规数据提供者和数据集
临床实践研究数据链:CPRD提供全英国个体匿名患者全科医生资料。数据涵盖了英国20%以上的一般做法,并按国家、农村和剥夺五分位数[24]代表做法。CPRD要求匿名初级保健患者数据的数据还可以包括与二级保健和其他基于健康的数据集(包括怀孕登记)相关的数据。怀孕登记是由一个算法创建的,该算法列出了CPRD数据库[25]中识别的所有怀孕。对于怀孕导致活产的婴儿,CPRD母婴链接也提供了相关婴儿的去识别信息(婴儿ID、婴儿出生月份和年份、怀孕开始和结束日期、怀孕天数和母亲怀孕年龄)。LARC相关的阅读码将使用阅读码字典和从文献中识别,并将由临床合作研究人员审查所有可能的代码的准确性和包容性。卡迪夫大学拥有CPRD的学术风险分担许可证,并获得独立科学咨询委员会(ISAC)的批准,数据将通过卡迪夫大学的数据分析师提供。
性健康诊所资料
SHCD数据在威尔士、英格兰和苏格兰分别收集和保存。威尔士公共卫生部(PHW)持有威尔士所有SHC的个人水平的患者数据(自2012年起),并将根据数据要求以汇总格式提供给研究小组。经双方同意,PHW汇总的数据将被转移至加的夫大学服务器。我们会就所需的产出表格与卫生福利署协商,以确保适用于慢性珠江三角洲病人的资格也适用于SHCD。在苏格兰和英格兰,SHCD分别由苏格兰国家医疗服务系统和数字医疗服务系统进行整理和报告。国家统计局关于性健康服务使用情况的年度报告提供了可用于与威尔士进行全国比较的公开数据表(这些公开数据表不需要提出正式的数据查阅请求)[25]。
WP2:定性数据收集
WP2第一阶段LARC用户、实践者和减肥顾问的定性在线调查将通过在线调查收集,该在线调查由Cardiff online survey主办,在Cardiff大学的安全服务器上进行。SAG会议和WP2第二阶段的访谈将会在加密录音机上录音。
研究流程图
图1说明了研究流程图。
图1所示。计划-学习流程图
数据存储、处理和管理的所有程序将遵守试验研究中心标准操作程序、CPRD和PHW数据共享协议以及通用数据保护条例(GDPR)。因WP1而访问的数据将在接收前被匿名和/或汇总,因此不存在重新识别患者的风险。所有电子数据将存储在防火的大学服务器上。访问文件将通过密码保护的个人电脑,只有指定的研究人员可以访问。使用数据提供者首选的安全传输方法,数据传输将是安全的。数据控制器为CPRD和PHW。加的夫大学将成为数据处理器。
在线调查将由加的夫在线调查(以前的布里斯托在线调查)主办,在加的夫大学的安全服务器和访问密码保护。研究小组的一名成员将担任管理员。
纸质同意书将被存放在一个上锁的文件柜中。所有电子数据,包括同意/联系信息将存储在加的夫大学网络上的密码保护服务器中。所有可识别的电子数据(同意书、联系人表格)将与数据分开存储。采访和sag将被记录在加密密码保护的录音机中,语音文件将保持密码保护,只有研究团队的相关成员才能访问,一旦转移到安全的加的夫大学服务器。录音将按照试验研究中心的标准操作程序转录并使用假名。本次研究生成的所有重要文件将保存在“研究主文件”和/或电子“研究主文件”中。将拟订一项完整的数据管理计划。不会发布任何可识别的数据。所有数据将按照卡迪夫大学的临床研究研究治理框架条例保存15年。
WP1:常规数据
对于CPRD的个人匿名数据,一般情况下LARC的拟合和去除率将随时间推移而计算和报告(按季度或每年报告,视数字而定)。根据所有育龄妇女接受和切除larc的数量与所有育龄妇女的比例计算。
将按国家、LARC类型和出席类型(预先预订vs步行咨询)审查费率趋势。同样,我们将使用威尔士SHCD来研究趋势。这将根据年龄、种族、BMI和剥夺情况,对全科医生进行LARC移除的妇女和去SHC的妇女的病例组合进行比较。来自苏格兰和英格兰的shc数据将在NHS性和生殖服务提供者层面以汇总形式提供,并将每年报告拟合和移除的比率。将探讨拟合/取出时各年龄组的发病率趋势、避孕方法从/改为LARC、是否记录BMI类别和剥夺五分位数。这些比率将与威尔士的SHCD所产生的比率作比较。我们将探讨所有数据集中BMI记录的质量。此前在CPRD的研究表明,BMI的完整性随着时间的推移而增加(约77%),在女性中更高,尤其是在那些育龄[27]的女性中。
分析这些数据集将查明larc在不同卫生环境、地理区域(农村/城市)和人口群体中的数量、模式和使用时间的差异。这将有可能考虑什么机会(例如,咨询类型,咨询的频率)是可用的,以干预在英国不同的服务提供设计。常规数据分析将确定最合适的LARC移除设置、每年可供招募的潜在参与者数量以及招募的指示性时间框架。
对于到全科医生处进行拟合或移除LARC的患者,这些数据将允许探索移除前LARC的使用时间,随着时间的推移避孕药具使用的变化,并通过与妊娠登记算法链接,将标记与队列中女性相关的妊娠发作(估计怀孕开始)。获取这些数据将有助于更广泛地了解该干预措施的目标人群,并可能识别出那些为了计划怀孕而切除LARC的人。此外,还可以检查BMI和年龄类别之间的受孕时间差异。对于在LARC移除后确定怀孕的女性,我们将探索这两个事件之间的时间延迟的自然分布,应用一个规则来表明怀孕和相关的LARC移除计划。
虽然GP实践和SHCD之间的数据不能联系起来,但在SHC环境下LARC去除的记录将在GP注释中进行探讨。先前使用替代初级保健数据源(The Health Improvement Network - THIN)的研究发现,初级保健中24%的LARC相关记录来自SHC字母[28]。
WP2:理解上下文和涉众视图
将采用归纳和演绎主题分析相结合的方法对WP2在线调查进行分析。归纳代码将在分析期间产生,并在定性研究人员与指定的研究助理之间的定期定性分析会议中产生。演绎代码将参照一组关键的情境-机制-结果配置,通过现实主义理论发展过程确定。守则旨在确定(i)干预的基本要素;(ii)背景因素和(iii)可接受/可行性的障碍和促进因素。
WP2第一阶段的研究结果将被综合,以生成潜在的干预和研究设计模型。该模型和干预设计过程将借鉴审查确定的现有形式理论。在第一阶段结束时,研究小组将与研究小组会面,考虑综合研究结果,并就干预和研究的发展提供意见。在WP2的第二阶段,将对来自从业人员和服务使用者的定性数据进行主题分析,使用围绕开发方案理论的演绎代码和出现新信息时的归纳代码。
对于WP1,数据将被聚合和匿名化,因此一旦产生了摘录,就不可能删除记录。对于WP2,参与者可以随时联系研究小组退出。然而,一旦分析发生,参与者将不能撤回已经收集的数据。
除了两个利益相关者咨询小组外,研究管理小组和研究指导委员会将包括一名具有超重/肥胖和怀孕经验的独立非专业代表。
研究管理小组将由所有小组成员和共同申请人组成,大约每两个月开会一次。研究指导委员会(SSC)将在研究期间至少举行三次会议,以提供研究监督。SSC由一名在饮食和生活方式行为改变方面具有专长的独立主席、在现实主义审查方法、统计流行病学和定性研究方面具有经验的独立成员和一名非专业代表组成。
本研究将整合WP1的定量数据和WP2的定性数据,以便更好地理解LARC通路及其与体重管理的界面。常规数据的使用可以提供一个机会,广泛检查四个英国国家的LARC实践和LARC使用和移除的咨询模式,并提供关于每年潜在参与者数量和最合适的LARC移除设置的信息。然而,从常规数据中无法确定是否为了成家而切除LARC,但通过对患者的随访,可以更深入地了解女性切除LARC的假定动机。
孕前期为超重/肥胖女性提供了一个减肥干预的机会。本研究的发现将有助于为孕前期体重管理提供证据基础,并在制定未来干预措施和相关可行性试验时提供重要的信息。
伦理认可和同意参与
卡迪夫大学医学院研究伦理委员会于30日批准了这项研究th2019年4月,编号19/ 42。
同意出版
由于这是一份协议文件,因此不适用。但是,对于研究结果,将编写出版计划和传播政策。研究结果将在试验研究中心(CTR)的网站上全文发布,并附有研究结果的基本摘要,研究结果的摘要将分发给所有参与者。
数据和材料的可用性
由于这是一份协议文件,因此不适用。任何有关研究结果的数据要求都应向CTR提出。CTR是AllTrials的签署国,旨在尽可能地提供其研究数据。
相互竞争的利益
作者声明他们之间没有利益冲突
资金
这项计划研究是由国家卫生研究所卫生技术评估项目资助的。Ref 17/130/05。国家卫生研究所,卫生技术评估项目在一个委托电话下资助了这项研究,但没有参与研究的设计或收集、分析、解释数据或撰写手稿。试验研究中心得到了威尔士健康与护理研究中心和英国癌症研究中心的资助。
作者的贡献
研究概念:SC。研究方案:所有作者。起草稿:EC、SC、RCJ ML、FLW。研究管理:电子商务。WP1铅:FLW。WP2铅:海关。统计过:RCJ。所有作者严格审查并批准了提交的手稿的最终版本。SC是首席调查员。
确认
不适用
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编辑信息
主编
约翰·利文斯顿鲍威尔
北卡罗来纳大学医学院
美国
文章类型
研究文章
出版的历史
收稿日期:2021年2月05日
接受日期:2021年2月22日
发布日期:2021年2月26日
版权
©2021 Coulman E.这是一篇根据创作共用署名许可条款发布的开放获取文章,该许可允许在任何媒介中无限制使用、发布和复制,前提是注明原作者和来源。
引用
Chouzenoux S, Cannings-John R, Couzens Z, Davies F, Henley J,等人(2021)有计划的孕前减肥干预的可接受性和可行性(The Plan-it Study):一份协议论文。临床妇产科再创医学7:DOI: 10.15761/COGRM.1000325