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临床试验监管一直是监管部门的一项重要责任，然而，随着近期全球研究2019冠状病毒病(COVID-19)治疗和疫苗的临床试验数量激增，对临床试验研究者和发起人的监督和监测变得越来越重要。

伊朗食品和药物管理局(IFDA)是卫生和医学教育部(MOHME)下属的国家监管机构，负责通过确保食品、药品、化妆品和医疗器械的安全性和有效性来保护公众健康[1]。2003年，伊朗临床试验中心(CTC)在IFDA框架内首次成立，目的是根据世界卫生组织(WHO)良好临床实践指南(GCP)规范临床试验(CTs)的正确开展[2]。从那时起，CTC的职责已经大大扩展到审查和批准CT方案，以评估上市后监测研究和定期安全更新审查，以及提供与伊朗GCP标准和CT法规相关的培训[3]。

为确保辖下部门的服务效率和质素，行政人员定期透过内部措施和外部指标，评估中心的工作表现。但是，有些程序自最初通过以来基本上没有改变，需要重新评价和全面改革。

视察及审核-虽然申办者负责定期审核CT研究者和中心，但CTC可以参加定期检查，由一个多学科小组检查试验文件和记录，该小组由IFDA的一名监管官员、至少一名与试验相关领域的医学专家和一名流行病学家组成[4]。根据GCP指南，检查可以通知调查人员，也可以不通知。反恐委员会几乎完全进行知情检查;坚持事先知情的访问更有利于调查员的能力建设的立场，因为他们被认为是不那么仔细和消极的[5]。然而，在某些情况下，可能需要进行不事先通知的检查，例如当怀疑审判中存在不当行为时——不幸的是，这种情况比预期的更常见[6]。因此，CTC检查员需要进行更多的临时审计，以确定任何违规行为，这些违规行为可能会在事先了解监管检查的情况下暂时得到纠正。

知情同意书及保险单-在伊朗，参与者的知情同意不足或拖欠仍然是一个主要挑战。因此，患者在参加试验时往往不了解自己的全部权利，也无法辨别他们有权拒绝哪些医疗支出。随机联系试验对象，以确保他们在试验中充分理解自己的权利，似乎是确定研究者不遵守这一政策的合理的第一步。另一个值得CTC监管机构重新评估的问题是试验对象的健康保险覆盖范围。国际医学科学组织理事会(CIOMS)与世卫组织合作发布的指导方针指出，应向参与者提供适当的健康保险，以治疗和赔偿试验期间可能出现的不可避免的与研究相关的风险或医疗伤害[7]。伊朗目前有几家健康保险公司为临床试验患者提供保险计划，但是，根据保险公司、CT和赞助商的不同，保险计划差别很大。CTC可与国家健康保险组织合作，研究由发起人和研究人员采用更标准化的保险政策制度，这可帮助患者从更统一的补偿政策中受益。

国家临床试验登记处伊朗临床试验注册中心(IRCT)是世卫组织注册网络的一部分，要求研究人员对试验进行前瞻性注册[8]。虽然与ClinicalTrials.gov(美国)和EudraCT(欧盟)类似，对原始方案的任何更改都可以在注册、报告和记录中进行跟踪试验结果在注册表中不是强制性的。由于通过注册中心向公众获取试验结果将有助于促进对参与者的道德义务的履行，确保研究对医学知识的整体贡献，并减少发表和结果报告的偏差[9,10]，CTC应强烈考虑在试验完成后向IRCT报告试验结果——至少在未来的方案授权中是这样。

稳健的临床试验门户网站迄今为止，CTC在评估ct的过程中主要利用了伊朗临床医生和研究人员的专业知识。探索开发一个更强大的在线系统(门户网站)的可能性，使国际审稿人能够参与评估和监测试验文件和报告的过程，这将有助于将审稿人网络扩大到更广泛和更多样化的医学专家群体，同时为伊朗临床医生提供在更多国际(多中心)ct方面进行合作的机会。

确保试验参与者的安全，保持对GCP指南的遵守，并最大限度地降低试验完整性的风险，仍然是国际食品药品监督管理局监管机构的重要责任，特别是在2019冠状病毒病公共卫生危机期间。为了解决上述挑战和缺点，伊朗有必要加强对ct的监管。分配额外的资源(人力和财力)，以满足调查COVID-19潜在治疗方法和疫苗的试验数量激增，同时采用更透明和明确的法律框架来管理在进行ct时发现的错误、不当行为或欺诈行为，可促进这一进程。

声明

资金

一个也没有。

利益冲突

一个也没有。

致谢

我要感谢卫生和医学教育部副部长兼伊朗食品和药物管理局(药监局)前局长拉苏尔·迪纳文德博士，使我有机会在他的监督下在药监局任职。

参考文献

1. 伊朗食品和药物管理局(2018)IFDA官方网页-卫生和医学教育部。
2. 世卫组织(2005)良好临床研究规范手册:实施指南?世界卫生组织。
3. Hosseini SAR, juary AG(2012)伊朗临床试验;伊朗卫生和医学教育部食品和药物组织临床试验委员会两年一次的报告。伊朗中部15: 52 - 54。
4. Hosseini SAR, Darbooy S, Salimi A(2013)伊朗临床试验的监管方面:食品和药物组织临床试验委员会的第三年报告。伊朗J公共卫生42: 102 - 106。［Crossref］
5. IFDA临床试验中心(2015)监管GCP检查-伊朗的现行实践。
6. 美国食品和药物管理局(2010年)良好临床实践办公室。FDA对临床研究者的检查:irb，临床研究者和赞助商的信息表指南。
7. 世卫组织(2017)涉及人类健康相关研究的国际伦理准则。世界卫生组织(WHO)和国际医学科学组织理事会(CIOMS)。
8. IRCT(2003年)伊朗医科大学。伊朗临床试验登记处。
9. Zarin DA, Keselman A(2007)在ClinicalTrials.gov注册临床试验。胸部131: 909 - 912。［Crossref］
10. https://clinicaltrials.gov/ct2/manage-recs/background