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CE: Conformite Europeene;ISO:国际标准化组织;SMBG:自我监测血糖。

对上市后用于自我监测的血糖仪系统的准确性进行标准化验证在临床上很重要，有助于确认自我监测血糖(SMBG)系统的适当持续性能[1]。此外，此类研究的发表正日益成为基于证据的购买决策的组成部分。ISO 15197:2015，[2]建议到2015年SMBG系统强制符合，[3]的精度要求比ISO 15197:2003更严格，[4-6]并概述了目前欧洲CE标记所需的最低精度标准。

在本研究中，根据ISO 15197:2015协议和要求，对ce标记的GL50 evo和GL44系统进行了上市后评估。GL50 evo和GL44系统由德国Beurer GmbH公司提供。这项研究是在德国卡尔斯堡的“Gerhardt Katsch”糖尿病研究所进行的。

这两项研究的评估数据分别来自N = 100名糖尿病患者(55名女性和45名男性)。知情并签署同意书是参与的先决条件。

志愿者自行测量的毛细血管血糖值与参考方法得到的值进行比较。

参与者的年龄分布如下受试者获得了血糖仪GL50 evo(第一项研究)或GL 44(第二项研究)以及Beurer公司制作的使用说明(表1和表2)。此时，患者未参加任何其他研究。他们有足够的时间阅读说明书，如果有必要，每个人都可以进行多达三次的试运行。要求受试者在洗手和消毒皮肤区域后穿刺指尖，并使用GL50 evo/GL 44血糖仪测量血糖。这一动作是在一名医疗保健专业人员的观察下完成的，他从受试者身上取了一份参考样本用于YSI 2300 Stat Plus (YSI Incorporated, USA)的测量，并在患者完成测量后立即取了一份额外的血液样本来确定红细胞压积值。

表1。受试者年龄分布

年龄(年)	GL50 evo的受试者数量	GL44的受试者人数
~ 29	9	3.
- 39	24	12
40至49	13	15
50-59	23	32
60 - 69	26	27
> 70	5	11
总计	One hundred.	One hundred.

表2。教育程度详情

最高学位	GL50 evo的受试者数量	GL44的受试者人数
没有学位	2	0
中学	24	17
高中	3.	5
职业培训	40	47
技术学院，大学	31	31
总计	One hundred.	One hundred.

患者的自我测量数据和测量的参考数据由主管编码记录在“用户性能评估表”(=主数据表)中，并以Excel电子表格的形式编译。

随后，用户回答了提供给他的标准化问卷中的问题。用户/受试者的注释和意见由主管记录。

测量数据(血糖值和红细胞压积)以编码形式出现在文件和测试报告中。

根据DIN EN ISO 15197: 2015的要求，用户对数据进行分析以验证系统的准确性。将测试测量值与YSI中的参考测量值进行比较(表3-10)。

表3。葡萄糖浓度< 100 mg/dL时的系统精度

在±5 mg/dL	在±10 mg/dL范围内	在±15 mg/dL范围内
7/8 (87,5%)	8/8 (100%)	8/8 (100%)

表4。葡萄糖浓度≥100 mg/dL时的系统精度

在±5%	在±10%	在±15%
40/92 (43,5%)	66/92 (71,4%)	87/92 (95%)

表5所示。结合葡萄糖浓度的系统精度

在±5 mg/dL范围内 ±5%	在±10 mg/dL范围内 ±10%	在±15 mg/dL范围内 ±15%
47/100 (47%)	74/100 (74%)	95/100 (95%)

表6所示。葡萄糖浓度<100 mg/dL时的系统精度

在±5 mg/dL	在±10 mg/dL范围内	在±15 mg/dL范围内
7/19 (36.8%)	14/19 (73.7%)	19/19 (100%)

表7所示。葡萄糖浓度≥100 mg/dL时的系统精度

±5%以内	±10%以内	±15%以内
39/81 (48.2%)	64/81 (79.0%)	76/81 (94.0%)

表8所示。结合葡萄糖浓度的系统精度

在±5 mg/dL范围内 ±5%	在±10 mg/dL范围内 ±10%	在±15 mg/dL范围内 ±15%
46/100 (46%)	78/100 (78%)	95/100 (95%)

表9所示。关于GL 50evo的操作说明和设备应用的详细答案在问卷中

表10。关于GL44的操作说明和器械应用的回答详见问卷

对于葡萄糖浓度<100 mg/dl的样品，与参考样品平均值的偏差以mg/dl为单位计算。对于含有葡萄糖浓度的样品

≥100 mg/dl时，计算与参考样品均值的偏差百分比。根据ISO标准，当葡萄糖浓度<100 mg/dl时，95%的测量结果与实验室参考值的偏差不应超过±15 mg/dl;当葡萄糖浓度≥100 mg/dl时，95%的测量结果与实验室参考值的偏差不应超过±15%。总的来说，95%的数值必须符合规定的质量标准。

结果

对于葡萄糖浓度<100 mg/dl的(血液)样本，计算与参考样本均值的偏差，并以mg/dl表示。系统精度对Beurer GL 44的性能进行了用户评价。

总结由用户进行性能评估Beurer GL 44和GL50evo血糖仪符合EN ISO标准15197:2015的标准。

• 所有测量值的95%都在EN ISO标准15197:2015规定的接受范围内。
• 大多数受试者认为手册和血糖仪的使用易于或非常易于理解和/或应用。

鸣谢

Beurer GmbH被允许对手稿进行审查和评论，但对内容的最终决定权仍由作者保留。

利益冲突

作者声明了以下关于本文的研究、作者身份和/或出版的潜在利益冲突:所有作者都是德国卡尔斯堡糖尿病研究所(Institut fur Diabetes, Karlsburg, Germany)的员工，该研究所代表不同公司开展评估血糖仪系统的研究。

资金

作者披露了对本文研究、作者身份和/或出版的以下财政支持:本研究由Beurer GmbH Soflinger Str 218, 89077 Ulm Germany资助。

参考文献

1. Klonoff DC, Prahalad P(2015)清除血糖监测仪的性能。糖尿病科技杂志9: 895 - 910。［PubMed］
2. 国际标准化组织。体外诊断试验系统。糖尿病自检血糖监测系统的要求。ISO 15197:2013。
3. Baumstark A, Schmid C, Pleus S, Rittmeyer D, Haug C，等。(2014)采用ISO 15197:2013的三个试剂系统批次的先进自检血糖监测系统的准确性评估。糖尿病科技杂志8: 1241 - 1242。［PubMed］
4. 国际标准化组织。体外诊断试验系统。糖尿病自检血糖监测系统的要求。En iso 15197:2003。
5. Parkes JL, Slatin SL, Pardo S, Ginsberg BH(2000)一种新的共识误差网格来评估血糖测量不准确性的临床意义。糖尿病护理23日:1143 - 1148。［PubMed］
6. 布兰德JM，阿尔特曼DG。评估两种临床测量方法之间一致性的统计方法。《柳叶刀》1: 307 - 310。［PubMed］