抽象的
背景:脊髓损伤(SCI)是一种改变事件,导致感觉运动和自主神经系统功能障碍,对健康,运作,参与和生活质量的影响范围广。与完整的四叶茎颈部脐带的重大损害产生最高水平和最严重的障碍,最大的残疾。在这些情况下,恢复手臂/手部功能涉及多学科康复,尽可能多地利用适应性技术和/或先进的重建外科手术干预来最大限度地实现能力。在鉴于使用创新的神经转移手术的使用变得更加迫切地,更加了解在完全了解生命的早期阶段的决策过程中的决策过程。更广泛的普遍存在,并通过必要性地进行(损伤后6-9个月)而不是常规肌腱转移。
方法:采用多阶段混合方法收敛设计,允许对自2010年以来在新西兰收集的三个主要患者报告结果测量(PROM)的数据进行并行分析,包括COPM的定性内容以及定量PWI和CUE-Q结果测量的分数。同时,一个定性病例系列探讨了四肢瘫痪患者在SCI发病和接受或拒绝手臂/手重建手术(包括早期NT手术)之间不同时间点的生活经历。国际功能残疾与健康分类法(ICF)被用作指导数据解释的分析透镜。本研究的类型学为QUAL+QUAL➔ 泉。
讨论:从卫生服务的角度来看,本研究系列挑战了研究和生活体验合作的管道作用,包括康复和残疾理念,以产生和转化领域的知识。首先,有必要开发有效、可靠和敏感的prom,以患者为中心,而不是临床指导的来源。其次,消费者对SCI研究的参与有更强的需求,以确保生活经验的声音可以指导临床实践,有助于指导测量发展的研究议程。
关键词
混合方法,四叶茎,手臂/手术,研究完整性
缩写
ICF:国际功能残疾与健康分类;神经移植;PROM:患者报告的结果测量;脊髓损伤
介绍
脊髓损伤(SCI)涉及中枢神经系统的损伤,包括严重的瘀伤、撕裂伤或脊髓切断和/或突发创伤事件或疾病过程后压力升高、血流改变、缺氧和脊髓灌注的相关影响,导致不同程度的感觉丧失,损伤程度以下的肌肉麻痹和自主神经功能障碍[1]。神经损伤的程度和程度(严重程度)决定了自愿控制下的剩余功能能力和肌肉,其中完全性四肢瘫的严重程度最高[2],因此致残程度最高[3,4]。然而,SCI中很少提到手臂/手外科研究领域的“残疾”[5,6]。通常,由跨学科专家团队进行的综合康复侧重于身体再培训和锻炼,开发新的程序技能以及补偿策略,使用自适应设备进行独立生活和自我管理,以及心理社会支持,以协助调整和应对[7]。新疗法、手术方法和先进技术的研究和创新在实现方面发挥着重要作用,然而,参与SCI研究的各个利益相关者对功能结果的评价不同,研究往往与SCI患者的优先事项不一致[8]。例如,希望已被确定为SCI之后调整的优先事项和重要促进者[9]。最近的研究结果表明,与传统观点相反,高希望,甚至是虚假希望,与其他因素有关,包括对残疾的接受程度更高[10,11]。
在20世纪后期的研究和技术进步th世纪更创新的干预措施旨在恢复上肢功能的四肢瘫痪的人已经在世界各地发展,现在有更多的选择,以改善手功能和生活质量[12]。手术功能恢复的层次是基于人的自愿功能尽可能地最大化能力,然后通过实施技术或先进的重建外科干预来增强该功能[2,13-15]。新西兰的临床研究人员在这一领域显示了长期的承诺,对知识和实践的进步做出了贡献。这些贡献包括研究这一小群四肢瘫患者所面临的决策过程[16-21],使用国际功能分类,残障与健康(ICF)[22]来解释结果数据[23],并开发一个国际上肢手术注册表,以用于未来的数据共享,以应对全球小样本规模实证研究的挑战[24]。
很少有关于SCI患者在手臂/手部手术干预后的生活经历的报道,这些干预考虑了更广泛的残疾视角。理由是广泛的,但首先包括在四肢瘫痪患者完全理解其残疾对生活的影响之前,为他们提供早期选择性手术的道德规范,在这种情况下知情同意的有效性,临床医生信心对这一决策过程的影响以及四肢瘫痪患者长期以来的生活体验。创伤性颈椎SCI会导致不同程度的手臂和手部功能丧失,具体取决于神经损伤的程度和程度,这通常与无法进行日常生活的基本活动、依赖护理者、不同程度的残疾和生活质量下降有关[12,25-28]。使用两种公认的国际系统,定期进行基线临床评估,以对神经损伤的程度和程度进行分类;美国脊髓损伤协会(亚洲)发布的SCI神经分类国际标准为亚洲损伤量表(AIS)[29]和四肢瘫痪手外科国际分类(ICSHT)[30]。这些系统以及手臂/手外科重建后恢复手部基本功能的康复复杂性已经得到了很好的描述,对于实现最佳结果至关重要[25]。此外,手术后测量和报告结果的局限性和困难已经得到承认[25-27,31],这是一个持续的挑战。尽管努力对损伤的级别、程度和严重程度进行分类,但共同关注的是用于确定结果的各种测量方法。这一问题并不局限于该参与者群体或单独的特定干预,但当有证据表明手臂/手部重建术后功能的改善可能相对温和时,这一问题具有根本重要性[21]。直到最近,手术重建仅限于肌腱转移和/或功能性电刺激的神经支配肌肉的可用性,但创新神经转移(NT)手术的使用已变得更加广泛[32,33]。这些新创新的时间限制性,需要在受伤后的前6-9个月内进行早期手术,这给临床医生在准确的早期预测方面提出了新的挑战,也给潜在的手术候选人提出了新的挑战,他们可能还没有接受永久性残疾[16-21]。鉴于这一要求,Fox等人[34]最近的一项审查报告指出,神经和肌腱移植手术都能提高功能,是有价值的技术,可单独使用或结合使用。增加现有治疗方案的装备,为个人提供可根据其目标和偏好定制的选择”。
随着选择性早期NT手术等创新作为SCI的治疗选择出现,在制定和验证最合适的结果指标方面的困难也随之增加,不同研究小组对某些工具的兴趣相互竞争,在测量设计[31]和数据集开发[35,36]方面,专家-临床医生主导的共识占主导地位。虽然使用的各种测量被认为是当时可用的最佳测量方法,但由于在实践中很少使用某些测量方法,并且可用于比较的数据仅限于心理测量评估的结果,因此可能存在局限性[2,25-27,31]。检测功能变化的临床实用性、可行性和敏感性必须在独立地点的研究中报告,以便将来改进和/或开发新的结果指标。无论创新类型如何,未来SCI肯定会有更多创新,患者报告的结果测量(简称PROM)现在更多地用于研究、临床实践和管理,以评估医疗服务和干预措施随着时间的推移对属性的影响,只有患者才能知道,如症状严重程度、日常功能、生活质量和其他健康和福祉方面。至关重要的是,必须清楚地描述PROMs的发展阶段,并说明以临床医生为中心和以患者为中心的起源之间的根本区别。这在SCI康复领域很重要,因为治疗的最终目标不仅仅是为了个人生存和功能,而是为了个人的健康成长和充分的积极参与,促进高质量的生活和适应残疾。鉴于“患者”是医疗干预的核心,确定“治疗效益”至关重要。与此问题相关,PROM被描述为疾病对患者影响的独特指标,有助于增强患者的能力,有助于确定治疗效果,沟通有助于在患者和医疗保健提供者之间建立融洽关系,有助于解释SCI患者的临床结果、治疗决策和确定医疗保健优先事项[8,37-39]。然而,PROMs随时间的变化与四肢瘫痪患者手臂/手部手术的生活经验之间的相关性之前尚未报道。来自对四肢瘫痪患者访谈的定性数据告诉我们他们的主观经历、SCI的解释、影响和生活影响[4]。因此,它可以增加假设生成中的定量数据,通过告知内容定义实际干预、功能问卷或仪器设计,从而可以测试手臂/手外科干预的保真度。保真度测试过程被描述为“定量分析中发现的关联的启发性解释(来自定性数据)”[40]。除了保真度,可行性也是一个需要混合方法的考虑因素。这不仅关系到是否可以在避免缺失数据的情况下收集PROM,还关系到如何完成这些措施——即所获得数据的有效性。定性数据可通过混合方法调查结果的反馈进一步细化干预的影响,或视情况而定。为此,叙述性数据、新兴主题的识别和数据保真度将涉及当前作者之一(RS)的建议和意见,他是一名具有健康心理学背景的学者,也有44年四肢瘫痪的生活经验,并且是手外科手术的接受者。
这种多相研究的整体目标是确定临床医生的舞会之间的融合以及来自具有四叶症的个体的复杂选修臂/手动手术干预措施的居住体验的声音。特别是,我们强调要求务实关注设计和数据收集问题和数据分析。我们希望通过解决这些挑战来扩展文献,因为我们试图探索特定干预(手臂/手重建),种群(具有四叶症的个体)和测量完整性之间的交叉点。这些想法是为每项研究补充和建立彼此的互联网,以便对臂/手重建的生命影响更深,提高欣赏,所以更远,而不是在孤立中进行定性或定量调查。据信,混合方法设计提供的灵活性允许我们实现这些端的范围(图1)。
图1。整体研究设计。
材料和方法
总体设计
为了回答上述研究问题,本项目将实施多级混合方法收敛设计。自2010年以来,新西兰国际上肢手术注册中心[24]存储的数据提供了SCI特征的基线数据(包括上述ICSHT和AIS),以及使用金标准抓握和释放试验(GRT)的人口统计学和手功能[41]。所有参与者在进行临床评估时均已年满16岁,并通过选择退出选项同意将数据纳入注册[24]。所有数据均在Burwood脊椎单元手部诊所定期收集。
目标1:临床医生指导的感兴趣结果的确定:本阶段的重点是确定所使用仪器的内容和保真度,如以前报道的该领域的国际共识[5]。将通过ICF的视角对三种有争议的以临床医生为重点的定量prom进行内容分析。prom包括由参与者使用加拿大职业绩效测量[42]确定的定性任务/目标,该测量提供了对消费者声音的访问,任务/目标可以链接到ICF分类法[43]。剩下的两个prom是上肢能力问卷[44]和个人幸福指数[45]。与ICF分类法的链接提供了分析视角并巩固了一致性,使来自不同来源的数据能够被合并。例如,将深度访谈代码链接到ICF类别,并将目标/任务数据链接到ICF类别,就有可能寻找不一致或空白的冲突数据。这一过程为从两组数据中分析ICF联系的内容和频率提供了机会,同时也从功能和背景因素方面将ICF联系与问题的内容进行比较。同时,定量评分可以分析与脊髓损伤特征相关的强度、手术细节(包括双侧/单侧手术)、损伤评分、脊髓损伤发生时间和年龄。
目标2:从“生活体验”角度识别手臂/手部手术的生活影响:这一阶段的重点是倾听四肢瘫痪患者的声音,他们被临床评估为适合并随后提供选择性的手臂/手重建手术。为确保有代表性的招募将创建三个参与者组:(i)提供早期NT手术作为手臂/手重建手术的一部分的个人;晚期肌腱转移(TT)重建受者;(iii)谢绝手术(DS)的个人。采用带有问题和提示的指南的半结构化访谈将通过面对面或电话进行,录音和逐字记录,以及任何实地记录。成绩单将退还参加者以供核对。使用NVivo[46]进行数据主题分析,识别代码和主题,并基于五个阶段的过程进行矩阵开发。样本的大小将取决于数据达到饱和。
目标3:将研究知识转化为卫生服务建议:本研究系列的第三个目标是把从以前的定性和定量阶段获得的知识。这是必要的,因为很少有一点测量临床医生指导的结果,如果/当的PROM的问题,内容还没有被从生活经验的角度审查。从理论上讲,这种一体化进程带来的QUANT数字数据集和QUAL字的数据集一起在内容方面的比较。这将通过创建一个数据映射系统,以确定数据源之间的相关性的存在或不存在下进行。可以预料,一个评分系统将被用于表示数据源之间使用的自由度分析(DoFA)[47]的最大存在,不存在的或中性的协议/映射。请参阅(图2)的时间帧概览,每SPIRIT 2013清单项目13。
图2。精神时间表。
讨论
这项研究的结果将有助于对四肢瘫痪患者的选择性手臂/手手术过程和程序的生活影响有更深的认识。这是必要的,以便更好地为转诊、评估、评价过程和结果的潜在测量范围提供信息,并以更标准化的方式促进国际复制,通过提高对积极成分和实施潜在障碍的了解,提高干预措施的一致性和保真度。一种混合的方法有助于回答干预是否有效,为什么有效,以及它的可靠性。混合方法在SCI研究中具有良好的潜力,因为大多数干预是复杂的,无论是外科或非外科的,评估和确定合适的结果的过程特别具有挑战性[4,26,48]。我们采用了务实的方法[49],设计是由我们的研究问题的性质和背景驱动的。例如,我们的抽样决定涉及定量和定性成分。对于定量部分,我们将利用现有的商定的PROMs数据,这些数据是根据专家治疗师共识小组讨论推荐的。数据存储在新西兰的国际上肢外科注册中心,此前报道的数据为[24]。然而,我们的方法选择不仅受到研究问题的驱动,也受到目标对象的驱动。 For example, we were interested not only in the impact for newly injured individuals offered earlier NT surgeries within a time limited therapeutic window, but also the perspectives of those who have declined surgical reconstructions over time and individuals who made the decision to accept the offer of surgeries at a much later stage after onset of tetraplegia. Their lived-experience perspectives were also sought on the time limitations now imposed on decision-making to undergo NT procedures in newly injured individuals, given the obvious lack of experience of life with tetraplegia beyond the hospital doors. The challenge of data collection in this mixed methods design relates to the unique skills required for each method, and the need for flexibility within the mixed method framework. For example, there are certain sensitivities and empathy required by researchers working with vulnerable patients, often in their own homes. Yet at the same time, clinical challenges are apparent and resistance to the power of the lived-experience is evident in some clinical settings.
声明
伦理批准和同意参加:为了收集数据,对现有的2014年新西兰健康和残疾道德委员会(HDEC)数据登记处进行了修订,以允许在新西兰进行定性病例系列(14/NTB/46)。坎特伯雷区卫生局道德委员会(RO 14063-A1)于2016年11月批准了该调查。将寻求延长这一时限。迄今为止,已向参与者提供了研究信息,但是,坎特伯雷区卫生局伦理委员会根据同行审查,可以接受对方案的变更。
数据和材料的可用性:这不是临床试验。总部设在新西兰的国际上肢外科注册权限是由坎特伯雷地区健康委员会伦理委员会批准的。该注册表由新西兰脊髓信托管理,可通过安全的国际网络访问使用。然而,在新西兰,由于人口较少和对参与者身份的关注,这是谨慎控制的。通信作者将获得SPSS格式的去识别数据,其临床研究人员可以访问作为新西兰克赖斯特彻奇Burwood医院手部诊所评估的一部分的所有常规收集的测量数据。
竞争利益:没有相互竞争的利益。
资金:悉尼大学费用由澳大利亚临床培训项目覆盖。数据收集时间费用不受工资支持,但差旅费由新西兰脊柱信托基金(慈善基金会)管理的上肢手术捐赠基金提供。新西兰脊柱信托基金对数据没有商业利益,但对SCI研究的“生活体验”贡献感兴趣。他们的慈善信托地位在悉尼大学、澳大利亚和新西兰上肢外科研究小组的学术进程之外。
作者投稿:第一作者正在澳大利亚悉尼大学的博士论文项目进行本研究系列。以下三位作者是学术监督员。所有作者均致力于本手稿的研究和发展。Jad提供了Tetraplegia和上肢外科手术领域的主题现场知识和临床专业知识,结果测量专业知识和黄金标准测量要求。RPS为SCI研究提供了良好的经验,混合方法知识和最近的方法专业知识。JWM提供了对整体研究系列结构发展的支持,会见悉尼大学博士计划要求,研究协议审查和科学写作援助的同行评审系统。所有共同作者都有助于写这份手稿。
致谢:我们最诚挚地感谢研究参与者,没有他们的坦诚,这一探索是不可能的。
研究现状
这项研究正在进行中。该协议已经修改了两年,得到了同行审查新西兰伦理委员会的流程和大学扩招的目的的目的。本文是基于协议版本3.从混合方法透视临床PROM的数据的截止点是尚未实现。这是由于低的数字和要求跨所有时间点的完整数据集。此外,第一作者尚未完成的深入采访,这对于早期的神经传递手术参与者招募是前瞻性。更显著,分析的转型期正在开发中,将部分先进的同行评审过程的结果。
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